Losartan Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Losartán Genoptim, 50 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Losartán Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Losartán Genoptim
• 3. Cómo tomar el medicamento Losartán Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Losartán Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Losartán Genoptim y para qué se utiliza

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El losartán evita la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, la disminución de la presión arterial. El losartán ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
El Losartán Genoptim se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años,
• para proteger los riñones en pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, con alteraciones renales confirmadas en laboratorio y proteinuria ≥0,5 g/día (estado en el que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas),
• para tratar a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica, si el tratamiento con ciertos medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no es considerado adecuado por el médico - si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse el medicamento a losartán,
• en pacientes adultos con hipertensión arterial y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo, ya que se ha demostrado que el losartán reduce el riesgo de accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Losartán Genoptim

Cuándo no tomar el medicamento Losartán Genoptim:

• si el paciente es alérgico al losartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso del medicamento Losartán Genoptim en el inicio del embarazo - véase "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática,
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones renales y está siendo tratado con un medicamento para disminuir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Losartán Genoptim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso del medicamento Losartán Genoptim en el inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Es importante que informe a su médico antes de tomar el medicamento Losartán Genoptim si:

• el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la garganta y/o la lengua) (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• el paciente tiene vómitos o diarrea intensos que provocan una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo,
• el paciente está tomando medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta con baja cantidad de sal que provoca una pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (véase "Dosis en grupos especiales de pacientes" en el punto 3),
• el paciente tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o ha recibido un trasplante de riñón recientemente,
• el paciente tiene alteraciones de la función hepática (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Losartán Genoptim" en el punto 2 y "Dosis en grupos especiales de pacientes" en el punto 3),
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca con alteraciones renales o sin ellas, o tiene arritmias cardíacas graves que ponen en peligro la vida - se requiere precaución especial en caso de tratamiento concomitante con beta-bloqueantes,
• el paciente tiene alteraciones de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o alteraciones vasculares cerebrales (causadas por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro),
• el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (síndrome causado por un aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anormalidades suprarrenales),
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también "Cuándo no tomar el medicamento Losartán Genoptim".
Si después de tomar el medicamento Losartán Genoptim, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar el medicamento Losartán Genoptim sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso del losartán en niños. Para obtener información adicional, debe consultar a su médico.
No se recomienda el uso del losartán en niños y adolescentes con alteraciones renales o hepáticas, debido a la falta de datos sobre estos grupos de pacientes. No se recomienda el uso del losartán en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener precaución al tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con el medicamento Losartán Genoptim:

• otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que puede producirse una disminución adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuir con los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina.
• medicamentos que retienen potasio o pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio o medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina).
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que disminuyen la inflamación y se utilizan para aliviar el dolor), ya que pueden debilitar el efecto del losartán para disminuir la presión arterial.

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar el medicamento Losartán Genoptim" y "Precauciones y advertencias").

En caso de alteraciones renales, la administración concomitante de estos medicamentos puede provocar una disminución de la función renal.
No debe tomar medicamentos que contengan litio en combinación con el losartán sin un seguimiento médico estricto. Puede ser necesario tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Uso del medicamento Losartán Genoptim con alimentos y bebidas

El Losartán Genoptim puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar el medicamento Losartán Genoptim antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
No se recomienda el uso del medicamento Losartán Genoptim en el inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso del medicamento Losartán Genoptim durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Losartán Genoptim en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Es poco probable que el medicamento Losartán Genoptim afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, al igual que con muchos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el losartán puede causar mareos o somnolencia. En caso de mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Losartán Genoptim

El Losartán Genoptim contiene lactosa monohidratada. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Losartán Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada del medicamento Losartán Genoptim según el estado del paciente y los medicamentos que esté tomando. Es importante tomar el medicamento Losartán Genoptim durante el tiempo que el médico lo indique, para mantener el control de la presión arterial.
Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta del medicamento Losartán Genoptim de 50 mg) una vez al día. El efecto máximo para disminuir la presión arterial debe ocurrir entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas del medicamento Losartán Genoptim de 50 mg) una vez al día.
En caso de que el paciente sienta que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis en niños y adolescentes

Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso del medicamento Losartán Genoptim en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada para pacientes con un peso corporal de 20 a 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día (hasta 25 mg de losartán - esta dosis no puede obtenerse con el medicamento Losartán Genoptim, por lo que el médico puede recomendar otro medicamento).
El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Para niños, puede ser más adecuado otro formulario/otros formularios del losartán. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis en pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta del medicamento Losartán Genoptim de 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas del medicamento Losartán Genoptim de 50 mg) una vez al día, según los valores de presión arterial obtenidos.
El losartán puede tomarse concomitante con otros medicamentos que disminuyen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- o beta-bloqueantes, así como medicamentos que actúan en el sistema nervioso central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para disminuir los niveles de glucosa en la sangre (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Dosis en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día. Por lo general, el médico recomendará un aumento gradual de la dosis en intervalos de una semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento determinada por el médico. Las dosis de 12,5 mg y 25 mg no pueden obtenerse con el medicamento Losartán Genoptim, por lo que el médico puede recomendar otro medicamento. La dosis máxima es de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres tabletas del medicamento Losartán Genoptim de 50 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán generalmente se administra concomitante con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) y/o glicósidos cardíacos (medicamentos que aumentan la fuerza de los latidos del corazón y mejoran su eficiencia) y/o beta-bloqueantes.

Dosis en grupos especiales de pacientes

El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con alteraciones hepáticas o pacientes mayores de 75 años. No debe tomarse el losartán en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave (véase "Cuándo no tomar el medicamento Losartán Genoptim").

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Debe tratar de tomar la dosis del medicamento todos los días a la misma hora. Es importante continuar tomando el medicamento Losartán Genoptim, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Losartán Genoptim

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada, frecuencia cardíaca lenta en algunos casos.

Olvido de la dosis del medicamento Losartán Genoptim

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Losartán Genoptim y consultar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• reacción alérgica grave (erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave, pero raro, que puede afectar a al menos 1 de cada 10,000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1,000 pacientes. Puede ser necesaria ayuda médica de emergencia o hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con el losartán:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• presión arterial baja (especialmente después de una pérdida excesiva de líquidos del organismo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos dependientes de la dosis, como disminución de la presión arterial al levantarse de la cama o de una silla,
• debilidad,
• fatiga,
• disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia),
• alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio en el suero en pacientes con insuficiencia cardíaca.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de frecuencia cardíaca acelerada (palpitaciones),
• dolor intenso en el pecho (angina de pecho),
• disnea,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picazón (prurito),
• erupción,
• hinchazón localizada,
• tos.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• hipersensibilidad,
• edema angioneurótico,
• vasculitis (incluyendo púrpura de Schoenlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• desmayo,
• frecuencia cardíaca muy rápida e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en la sangre, generalmente reversible después de dejar de tomar el medicamento,
• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas,
• migraña,
• alteraciones de la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infección del tracto urinario,
• hipersensibilidad a la luz solar,
• dolor muscular inexplicable con orina de color té (rabdomiolisis),
• impotencia,
• pancreatitis,
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbido, resonancia, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos),
• alteraciones del gusto.

Los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losartán Genoptim

No hay instrucciones especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento Losartán Genoptim después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister: Fecha de caducidad (EXP) y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Losartán Genoptim

El principio activo del medicamento es el losartán potásico.
Cada tableta contiene 50 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio; recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).
El Losartán Genoptim contiene potasio en una cantidad de 4,24 mg (0,108 mEq).

Cómo se presenta el medicamento Losartán Genoptim y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas y recubiertas con un tamaño de 3,6 ± 2 mm.
Están disponibles las siguientes tallas de paquete del medicamento Losartán Genoptim:
blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio en un paquete de cartón de 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 o 280 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel: 607 696 231

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: