Losacor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Losacor, 50 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Losacor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Losacor
• 3. Cómo tomar Losacor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Losacor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Losacor y para qué se utiliza

Losartán (Losacor) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que, al unirse a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provoca su estrechez. Esto conduce a un aumento de la presión arterial.
Losartán evita la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial.
Losartán ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.

Losacor se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en adultos y niños y adolescentes de 6 a 18 años;
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, con alteraciones renales y proteinuria ≥ 0,5 g/día (estado en el que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas);
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, cuando el tratamiento con ciertos medicamentos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada), no es considerado adecuado por el médico. En caso de que la insuficiencia cardíaca se haya estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse el medicamento a losartán.
• en pacientes con hipertensión arterial y grosor de la pared del ventrículo izquierdo, ya que se ha demostrado que losartán reduce el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación "LIFE").

2. Información importante antes de tomar el medicamento Losacor

Cuándo no tomar el medicamento Losacor

• si el paciente es alérgico al losartán potásico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves;
• después del tercer mes de embarazo (se debe evitar el uso del medicamento Losacor en el primer trimestre del embarazo - véase también el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Losacor, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Losacor no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
Es importante que informe a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Losacor:

• si el paciente ha experimentado edema angioneurótico [edema de la cara, labios, garganta y (o) lengua] (véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene vómitos o diarrea intensos que conducen a una pérdida excesiva de líquidos y (o) sales del organismo;
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta con restricción de sal que conduce a una pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (véase el punto 3. "Dosis en grupos de pacientes especiales");
• si el paciente tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si el paciente ha recibido un trasplante de riñón recientemente;
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas (véase el punto 2. "Cuándo no tomar el medicamento Losacor" y el punto 3. "Dosis en grupos de pacientes especiales");
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca con alteraciones renales o sin alteraciones renales, o si coexisten arritmias cardíacas graves que ponen en peligro la vida. Se requiere precaución especial en caso de tratamiento concomitante con beta-bloqueantes (medicamentos utilizados, entre otros, en enfermedades cardíacas);
• si el paciente tiene enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o alteraciones vasculares cerebrales (causadas por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro);
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (un trastorno causado por un aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anormalidades suprarrenales);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales asociadas con diabetes;
• aliskiren.

Si después de tomar el medicamento Losacor, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe consultar a su médico. El médico tomará la decisión de continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar el medicamento Losacor por su cuenta.
El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título 2. "Cuándo no tomar el medicamento Losacor".

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Losartán (Losacor) no se recomienda para niños y adolescentes con alteraciones renales o hepáticas, debido a la limitada cantidad de datos disponibles para estos grupos de pacientes.
Losartán no se recomienda para niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Losacor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas y productos naturales.
Debe tener precaución al tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Losacor:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que puede ocurrir una disminución adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuir con los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos:
• antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares);
• amifostina (utilizada para prevenir efectos adversos después del uso de medicamentos antineoplásicos o radioterapia);
• medicamentos que retienen potasio o pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre [por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) o heparina];
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se utilizan para aliviar el dolor), ya que pueden debilitar el efecto del medicamento para reducir la presión arterial.

En caso de alteraciones renales, la administración concomitante de estos medicamentos puede provocar una disminución de la función renal.
No debe tomar medicamentos que contengan litio en combinación con losartán sin una estricta supervisión médica. Puede ser necesario tomar medidas de precaución (por ejemplo, realizar análisis de sangre periódicos).
El médico puede necesitar ajustar la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución:

• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título 2. "Cuándo no tomar el medicamento Losacor" y 2. "Precauciones y advertencias").

Losacor con alimentos y bebidas

Losacor se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar el medicamento Losacor antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Losacor en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Losacor durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar tomar otro medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de losartán en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Es poco probable que Losacor afecte la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, al igual que con muchos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. En caso de mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Losacor contiene lactosa monohidratada y sodio.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Losacor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada de Losacor según el estado del paciente y los medicamentos que esté tomando. Es importante tomar Losacor durante el tiempo que el médico lo indique, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.
Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Losacor 50 mg) una vez al día. El efecto máximo para reducir la presión arterial debe ocurrir entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de Losacor 50 mg o una tableta de Losacor 100 mg) una vez al día.
En caso de que el paciente sienta que el efecto de losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 6 años
Losacor no se recomienda para niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada para pacientes con un peso corporal de 20 kg a 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kilogramo de peso corporal, tomada una vez al día (hasta 25 mg de Losacor). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Para niños, puede ser más adecuada otra forma/fuentes de este medicamento. Debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Losacor 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de Losacor 50 mg o una tableta de Losacor 100 mg) una vez al día, según la respuesta de la presión arterial.
Las tabletas que contienen losartán se pueden tomar junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, alfa- o beta-bloqueantes, así como medicamentos que actúan en el sistema nervioso central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en la sangre (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán (una tableta de Losacor 12,5 mg) una vez al día. La dosis se aumenta generalmente de forma gradual en intervalos de una semana, es decir:

• 12,5 mg al día durante la primera semana;
• 25 mg al día durante la segunda semana;
• 50 mg al día durante la tercera semana;
• 100 mg al día durante la cuarta semana;
• 150 mg al día durante la quinta semana; hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, según las indicaciones del médico. Se permite una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres tabletas de Losacor 50 mg o una tableta de Losacor 100 mg y una tableta de Losacor 50 mg) una vez al día.

Dosis en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con alteraciones hepáticas o pacientes mayores de 75 años.
No se debe administrar losartán a pacientes con alteraciones hepáticas graves (véase el punto 2. "Cuándo no tomar el medicamento Losacor").

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Debe intentar tomar la dosis diaria del medicamento a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando el medicamento Losacor, a menos que el médico lo indique de otra manera.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Losacor

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, frecuencia cardíaca rápida o, con menor frecuencia, bradicardia.

Omision de la dosis de Losacor

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas graves:erupción, picazón, edema de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar. Estos son efectos adversos graves, pero raros, que ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes. Puede ser necesaria ayuda médica inmediata o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos para el medicamento Losacor:
Frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes) :

• mareos,
• presión arterial baja (especialmente después de una pérdida excesiva de agua del organismo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos dependientes de la dosis, como una disminución de la presión arterial que ocurre al levantarse de una posición acostada o sentada,
• debilidad,
• fatiga,
• azúcar en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia),
• potasio en la sangre demasiado alto (hiperkaliemia),
• cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio en la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes) :

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• palpitaciones (sensación de un latido cardíaco acelerado),
• dolor en el pecho intenso (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picazón (prurito),
• erupción,
• edema local,
• tos.

Raros(ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes) :

• hipersensibilidad,
• edema angioneurótico,
• vasculitis (incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• desmayo,
• latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la enzima hepática llamada alanina aminotransferasa (ALAT) en la sangre, que generalmente desaparece después de dejar de tomar el medicamento.
• edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• disminución del número de plaquetas,
• migraña,
• trastornos de la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• aumento de la sensibilidad a la luz solar (fototoxicidad),
• dolores musculares inexplicables con orina oscura (rabdomiolisis),
• impotencia,
• pancreatitis,
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbido, resonancia, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos),
• trastornos del gusto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Losacor

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Losacor

• El principio activo del medicamento es losartán potásico. Cada tableta recubierta de Losacor 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, povidona K30, crospovidona, tipo A, estearato de sodio. La composición de la cubierta AquaPolish white 010 es: hipromelosa (tipo de sustitución 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo es Losacor y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas, blancas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en un lado,
con una superficie lisa con pequeñas irregularidades debidas a la estructura de la cubierta de la tableta.
Las tabletas recubiertas de Losacor se empaquetan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados
en una caja de cartón.
Tamaño del paquete

30 o 60 tabletas recubiertas

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 24.01.2025