Lorista

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lorista, 25 mg, tabletas recubiertas

Lorista, 50 mg, tabletas recubiertas

Lorista, 100 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lorista y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lorista
• 3. Cómo tomar Lorista
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorista
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorista y para qué se utiliza

Lorista pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que, al unirse a los receptores en las paredes
de los vasos sanguíneos, hace que se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.
El losartán, el principio activo de Lorista, evita que la angiotensina II se una a estos receptores,
lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, una disminución de la presión arterial.
El losartán también ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.
Lorista se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años;
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, con daño renal confirmado por laboratorio y proteinuria ≥0,5 g/día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas);
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, cuando el tratamiento con ciertos medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada) no se considera adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse a losartán.
• en pacientes con hipertensión y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo, ya que se ha demostrado que Lorista reduce el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. Información importante antes de tomar Lorista

Cuándo no tomar Lorista

CONFIDENCIAL

• si el paciente es alérgico al losartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• después de 3 meses de embarazo (también debe evitarse el uso de Lorista en el primer trimestre del embarazo
• véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lorista, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Lorista en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Es importante que antes de tomar Lorista, informe a su médico:

• si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico [edema de la cara, los labios, la garganta y (o) la lengua] (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente tiene vómitos o diarrea intensos que provocan una pérdida excesiva de líquidos y (o) sales del cuerpo,
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta con restricción de sal que provoca una pérdida excesiva de líquidos y sales del cuerpo (véase el punto 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si el paciente ha tenido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática (véanse los puntos 2 "Cuándo no tomar Lorista" y 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, con o sin daño renal, o una arritmia cardíaca grave que pone en peligro la vida. Es necesaria una precaución especial en caso de tratamiento concomitante con beta-bloqueantes,
• si el paciente tiene enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o trastornos cerebrovasculares (causados por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro),
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome causado por un aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anormalidades suprarrenales),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (véase el punto 2 "Lorista y otros medicamentos"),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene daño renal relacionado con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede monitorizar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Lorista".

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener información adicional,
debe consultar a su médico.
Losartán no se recomienda para niños y adolescentes con enfermedad renal o hepática, debido a la falta de datos disponibles para estos grupos de pacientes. Losartán no se recomienda para niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
CONFIDENCIAL

Lorista y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) o otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprima), ya que no se recomienda el uso concomitante con Lorista.
Debe tener precaución al tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Lorista:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que puede producirse una disminución adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuir con los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se utilizan para aliviar el dolor), ya que pueden debilitar el efecto del losartán para reducir la presión arterial. En caso de daño renal, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar una disminución de la función renal. Sin una supervisión estricta por parte del médico, no debe utilizarse litio en combinación con losartán. Puede ser necesario tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre periódicos). El médico puede necesitar ajustar la dosis y/or tomar otras medidas de precaución:
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Lorista" y "Advertencias y precauciones").

Uso de Lorista con alimentos y bebidas

Lorista se puede tomar con o sin alimentos.
No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Lorista.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Lorista antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lorista. No se recomienda el uso de Lorista en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda el uso de Lorista durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Lorista en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es poco probable que Lorista afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, al igual que con muchos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el losartán puede causar mareos o somnolencia. En caso de mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Lorista contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lorista

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Lorista, dependiendo de la condición del paciente y de los medicamentos que esté tomando. Es importante tomar Lorista durante el tiempo que el médico lo indique, para mantener el control de la presión arterial.
Pacientes adultos con hipertensión
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Lorista 50 mg) una vez al día. El efecto máximo para reducir la presión arterial debe ocurrir entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de Lorista 50 mg) una vez al día.
En caso de que se sienta que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 6 años
Lorista no se recomienda para niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada para pacientes con un peso corporal de 20 kg a 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Lorista). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está bien controlada.
Pacientes adultos con hipertensión y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Lorista 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de Lorista 50 mg) una vez al día, dependiendo del cambio en la presión arterial logrado.
Losartán se puede tomar con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, alfa- o beta-bloqueantes, así como medicamentos que actúan en el sistema nervioso central), así como con insulina y otros medicamentos que reducen los niveles de glucosa en la sangre (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán (media tableta de Lorista 25 mg) una vez al día. La dosis se aumenta generalmente en intervalos de una semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, según las indicaciones del médico.
La dosis máxima permitida es de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres tabletas de Lorista 50 mg o una tableta de Lorista 100 mg y una tableta de Lorista 50 mg) una vez al día.
CONFIDENCIAL

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán generalmente se utiliza con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) y/o glicósidos cardíacos (medicamentos que fortalecen y mejoran la función del corazón) y/o beta-bloqueantes.

Dosis en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con enfermedad hepática o pacientes mayores de 75 años. No debe utilizarse losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar Lorista").

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar la dosis diaria de Lorista a la misma hora cada día. Es importante tomar Lorista durante el tiempo que el médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lorista

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada, y posiblemente frecuencia cardíaca lenta.

Olvido de una dosis de Lorista

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se produzcan los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar losartán y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, pero raro, que ocurre en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Puede ser necesario recibir atención médica de emergencia o ser hospitalizado.
Los siguientes efectos adversos se han notificado para losartán:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• presión arterial baja (especialmente después de una pérdida excesiva de líquidos, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos dependientes de la dosis, como una disminución de la presión arterial al levantarse de la cama o del sofá,
• debilidad,
• fatiga,
• glucosa baja en la sangre (hipoglucemia),
• potasio alto en la sangre (hiperkaliemia),
• cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),

CONFIDENCIAL

• aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio en la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca. Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• palpitaciones (sensación de que el corazón late con fuerza),
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• picazón,
• edema local,
• tos.
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• reacciones de hipersensibilidad,
• edema angioneurótico,
• vasculitis (incluyendo la púrpura de Schoenlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• desmayos,
• ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en la sangre, que generalmente desaparece después de dejar de tomar el medicamento. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• migraña,
• trastornos hepáticos,
• dolor en las articulaciones y los músculos,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• aumento de la sensibilidad a la luz solar,
• dolor muscular inexplicable y orina de color té (rabdomiolisis),
• impotencia,
• pancreatitis,
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbido, resonancia, silbido o golpes en los oídos (tinnitus),
• trastornos del gusto. Los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
CONFIDENCIAL

Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lorista

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorista?

• El principio activo de Lorista es losartán potásico. Cada tableta recubierta contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de losartán potásico.
• Los demás componentes son: Lorista, 25 mg, tabletas recubiertas: almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, celulosa (lactosa monohidratada y celulosa); recubrimiento:hipromelosa, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171), quinoleína amarilla (E 104). Lorista, 50 mg, tabletas recubiertas: almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, celulosa (lactosa monohidratada y celulosa); recubrimiento: hipromelosa, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171). Lorista, 100 mg, tabletas recubiertas: almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, celulosa (lactosa monohidratada y celulosa); recubrimiento: hipromelosa, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171). Véase el punto 2 "Lorista contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta Lorista y qué contiene el paquete?

Lorista, 25 mg: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, ligeramente abombadas con una ranura en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Lorista, 50 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados con bordes biselados y una ranura en un lado. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Lorista, 100 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, ligeramente abombadas.

Envases

Lorista, 25 mg:28 o 56 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón
Lorista, 50 mg, 100 mg:28, 56 o 84 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
CONFIDENCIAL

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania (solo para Lorista, 50 mg)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 2-235 Varsovia (solo para Lorista, 50 mg y 100 mg)
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización del folleto:16.02.2024
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