Lorista

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lorista, 25 mg, tabletas recubiertas

Lorista, 50 mg, tabletas recubiertas

Lorista, 100 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lorista y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lorista
• 3. Cómo tomar Lorista
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorista
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorista y para qué se utiliza

Lorista pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que, al unirse a los receptores en las paredes
de los vasos sanguíneos, hace que se estrechen. Esto aumenta la presión arterial.
El losartán, el principio activo de Lorista, evita que la angiotensina II se una a estos receptores,
lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y, por lo tanto, reduce la presión arterial.
El losartán también ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.
Lorista se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años;
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, con alteraciones renales y proteinuria ≥0,5 g/día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas);
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, cuando el tratamiento con ciertos medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada) no es considerado adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse a losartán.
• en pacientes con hipertensión y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo, ya que se ha demostrado que Lorista reduce el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. Información importante antes de tomar Lorista

Cuándo no tomar Lorista

CONFIDENCIAL

• si el paciente es alérgico al losartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lorista en el primer trimestre del embarazo
• véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves,
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lorista, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Lorista en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Es importante que antes de tomar Lorista, informe a su médico:

• si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico [edema de la cara, los labios, la garganta y (o) la lengua] (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente tiene vómitos o diarrea intensos que conducen a una pérdida excesiva de líquidos y (o) sales del cuerpo,
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta con restricción de sal que conduce a una pérdida excesiva de líquidos y sales del cuerpo (véase el punto 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si el paciente ha recibido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas (véanse los puntos 2 "Cuándo no tomar Lorista" y 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, con o sin alteraciones renales, o una arritmia cardíaca grave que pone en peligro la vida. Se requiere precaución especial en caso de tratamiento concomitante con beta-bloqueantes,
• si el paciente tiene enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o trastornos cerebrovasculares (causados por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro),
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome causado por un aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anormalidades suprarrenales),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (véase el punto 2 "Lorista y otros medicamentos"),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Lorista".

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener información adicional,
debe consultar a su médico.
Losartán no se recomienda para niños y adolescentes con alteraciones renales o hepáticas debido a la falta de datos disponibles para estos grupos de pacientes. Losartán no se recomienda para niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
CONFIDENCIAL

Lorista y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) o otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprima), ya que no se recomienda el uso concomitante con Lorista.
Debe tener precaución al tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Lorista:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que puede producirse una disminución adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuir con los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se utilizan para aliviar el dolor), ya que pueden debilitar el efecto de losartán para reducir la presión arterial. En caso de alteraciones renales, el uso concomitante de estos medicamentos puede llevar a una disminución de la función renal. Sin una supervisión estricta por parte del médico, no debe utilizarse litio en combinación con losartán. Puede ser necesario tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre periódicos). El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Lorista" y "Advertencias y precauciones").

Uso de Lorista con alimentos y bebidas

Lorista puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Lorista.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Lorista antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lorista. No se recomienda el uso de Lorista en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Lorista durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Lorista en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es poco probable que Lorista afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, al igual que con muchos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el losartán puede causar mareos o somnolencia. Si se producen mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Lorista contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lorista

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Lorista, dependiendo de la condición del paciente y de los otros medicamentos que esté tomando. Es importante tomar Lorista durante el tiempo que el médico lo haya recetado, para mantener un control constante de la presión arterial.
Pacientes adultos con hipertensión
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Lorista 50 mg) una vez al día. El efecto máximo para reducir la presión arterial debe producirse entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de Lorista 50 mg) una vez al día.
Si se considera que el efecto de losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 6 años
Lorista no se recomienda para niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada para pacientes con un peso corporal de 20 kg a 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Lorista). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está bien controlada.
Pacientes adultos con hipertensión y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Lorista 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de Lorista 50 mg) una vez al día, dependiendo del cambio en la presión arterial.
Losartán puede tomarse con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, medicamentos que bloquean los canales de calcio, alfa- o beta-bloqueantes, así como medicamentos que actúan en el sistema nervioso central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en la sangre (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán (media tableta de Lorista 25 mg) una vez al día. La dosis se aumenta generalmente en intervalos de una semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, según las indicaciones del médico.
La dosis máxima permitida es de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres tabletas de Lorista 50 mg o una tableta de Lorista 100 mg y una tableta de Lorista 50 mg) una vez al día.
CONFIDENCIAL

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, losartán se utiliza generalmente con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) y (o) glicósidos cardíacos (medicamentos que fortalecen y mejoran la función del corazón) y (o) beta-bloqueantes.

Dosis en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con alteraciones hepáticas o pacientes mayores de 75 años. No debe utilizarse losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar Lorista").

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar la dosis diaria de Lorista a la misma hora cada día. Es importante tomar Lorista durante el tiempo que el médico lo haya recetado.

Sobredosis de Lorista

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, taquicardia, posible bradicardia.

Olvido de una dosis de Lorista

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lorista puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar losartán y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, pero raro, que ocurre en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Puede ser necesario recibir atención médica de emergencia o ser hospitalizado.
Los siguientes efectos adversos se han notificado para losartán:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• presión arterial baja (especialmente después de una pérdida excesiva de líquidos, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos dependientes de la dosis, como una disminución de la presión arterial al levantarse de la cama o de una silla,
• debilidad,
• fatiga,
• glucemia baja (hipoglucemia),
• hiperpotasemia (niveles altos de potasio en la sangre),
• alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),

CONFIDENCIAL

• aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio en la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca. Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• palpitaciones (sensación de un latido cardíaco acelerado),
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• disnea (dificultad para respirar),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picazón,
• erupción,
• edema local,
• tos.
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• reacciones de hipersensibilidad,
• edema angioneurótico,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo),
• mareos,
• taquicardia auricular (un tipo de arritmia cardíaca),
• accidente cerebrovascular,
• hepatitis,
• aumento de la alanina aminotransferasa (ALAT) en la sangre, generalmente reversible después de dejar de tomar el medicamento.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• migraña,
• trastornos hepáticos,
• dolor en las articulaciones y los músculos,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• hipersensibilidad al sol,
• miositis (inflamación de los músculos) y orina de color té (rabdomiolisis),
• impotencia,
• pancreatitis,
• hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre),
• depresión,
• malestar general,
• acúfenos (zumbido, silbido, estruendo o pitido en los oídos),
• trastornos del gusto.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
CONFIDENCIAL

Avenida de Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lorista

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorista

• El principio activo de Lorista es losartán potásico. Cada tableta recubierta contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de losartán potásico.
• Los demás componentes son: Lorista, 25 mg, tabletas recubiertas: almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, celulosa (lactosa monohidratada y celulosa); recubrimiento:hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), quinolina amarilla (E 104). Lorista, 50 mg, tabletas recubiertas: almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, celulosa (lactosa monohidratada y celulosa); recubrimiento: hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171). Lorista, 100 mg, tabletas recubiertas: almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, celulosa (lactosa monohidratada y celulosa); recubrimiento: hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171). Véase el punto 2 "Lorista contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta Lorista y contenido del paquete

Lorista, 25 mg: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, ligeramente abombadas, con una ranura en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Lorista, 50 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con una ranura en un lado. La ranura en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Lorista, 100 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, ligeramente abombadas.

Envases

Lorista, 25 mg:28 o 56 tabletas recubiertas en blister, en una caja de cartón
Lorista, 50 mg, 100 mg:28, 56 o 84 tabletas recubiertas en blister, en una caja de cartón

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
CONFIDENCIAL

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania (solo para Lorista, 50 mg)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 2-235 Varsovia (solo para Lorista, 50 mg y 100 mg)
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:16.02.2024
CONFIDENCIAL