Loratadina Galena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LORATADINA GALENA

10 mg, tabletas

Loratadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Loratadina Galena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Loratadina Galena
• 3. Cómo tomar Loratadina Galena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Loratadina Galena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Loratadina Galena y para qué se utiliza

Loratadina Galena es un medicamento antialérgico.
Loratadina Galena está indicado para aliviar los síntomas como estornudos, secreción acuosa nasal y picazón nasal, así como picazón y ardor en los ojos, causados por la alergia estacional y la alergia perennial.
Loratadina Galena también está indicado para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (picazón, enrojecimiento de la piel).

2. Información importante antes de tomar Loratadina Galena

Cuándo no tomar Loratadina Galena

• si el paciente es alérgico a la loratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Loratadina Galena, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado en pacientes con disfunción hepática (véase el punto 3, "Cómo tomar Loratadina Galena").
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Debe suspender el tratamiento con Loratadina Galena aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas, ya que la loratadina puede causar resultados falsos negativos en estas pruebas (el medicamento puede reducir o bloquear completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).

Niños

No se ha establecido la seguridad del uso en niños menores de 2 años, por lo que no se debe administrar Loratadina Galena a niños menores de 2 años.

Uso de Loratadina Galena en pacientes con disfunción renal y/o hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe administrarse una dosis inicial más baja (véase el punto 3, "Cómo tomar Loratadina Galena").
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso de Loratadina Galena en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Loratadina Galena y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de loratadina con cimetidina, eritromicina o ketconazol aumenta la concentración de loratadina en sangre, por lo que debe tener cuidado al administrar estos medicamentos juntos.
La administración concomitante de loratadina con algunos medicamentos que afectan el metabolismo hepático, como los inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, aumenta la concentración de loratadina en sangre, lo que puede causar un aumento de los efectos adversos.

Loratadina Galena con alimentos, bebidas o alcohol

Loratadina Galena se puede tomar con o sin alimentos.
El alcohol no aumenta el efecto de la loratadina, pero no se debe consumir alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitar el uso de Loratadina Galena durante el embarazo.
Debido a que la loratadina se excreta en la leche materna, no se debe administrar a mujeres en período de lactancia.
No hay datos sobre el efecto de Loratadina Galena en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En los estudios clínicos, la loratadina no tuvo un efecto significativo o tuvo un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Durante el tratamiento, algunas personas pueden experimentar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Loratadina Galena

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La tableta se puede dividir en dos mitades.

Dosis recomendada

Niños y adolescentes
En niños de 2 a 12 años, se administra una dosis según el peso corporal:
En niños mayores de 12 años: 10 mg (1 tableta) una vez al día.
No se ha establecido la seguridad del uso en niños menores de 2 años.
Adultos
10 mg (1 tableta) una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con disfunción hepática grave, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento. El médico determinará la dosis adecuada.

Vía de administración

Vía oral.
El producto se puede tomar con o sin alimentos.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis de Loratadina Galena

Después de tomar una dosis mayor que la recomendada, se han reportado somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza.
En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato.
No hay datos que sugieran que la loratadina cause un riesgo de abuso o dependencia.

Olvido de una dosis de Loratadina Galena

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Loratadina Galena

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Loratadina Galena puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10 personas);
• no muy frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas);
• muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10 000 personas);
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuente:

• dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga (en niños de 2 a 12 años),
• somnolencia (en adultos y adolescentes).

No muy frecuente:

• dolor de cabeza, aumento del apetito y trastornos del sueño (en adultos y adolescentes).

Muy raro:

• reacción alérgica grave (incluyendo dificultad para respirar, sibilancias, picazón, urticaria, edema). En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspender el tratamiento con el medicamento y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.
• mareo,
• convulsiones,
• taquicardia, palpitaciones,
• náuseas, sequedad en la boca, gastritis,
• anomalías hepáticas,
• erupciones cutáneas, alopecia,
• fatiga.

Frecuencia desconocida:

• aumento de peso.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Loratadina Galena

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Loratadina Galena

• El principio activo del medicamento es la loratadina. Cada tableta contiene 10 mg de loratadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Loratadina Galena y qué contiene el paquete

Las tabletas de Loratadina Galena son blancas, redondas, planas, con un borde biselado y una línea de división, y con el número "10" grabado en una de las caras.
Paquete: blister de aluminio/PVC/PVDC en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 30, 60 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "GALENA"
Calle Dożynkowa, 10
52-311 Wrocław
Polonia
Teléfono: +48 71 710 62 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02.06.2023