Claritine Active

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Claritine Active, 5 mg + 120 mg, tabletas de liberación prolongada

Loratadina + sulfato de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Claritine Active y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Claritine Active
• 3. Cómo tomar el medicamento Claritine Active
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Claritine Active
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Claritine Active y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Claritine Active

El medicamento Claritine Active es un medicamento de liberación prolongada que contiene 2 sustancias activas: loratadina con acción antialérgica y pseudoefedrina con acción vasoconstrictora.

Cómo actúa Claritine Active

• La loratadina ayuda a reducir los síntomas alérgicos al bloquear la acción de una sustancia en el organismo llamada histamina (actúa como antihistamínico).
• La pseudoefedrina ayuda a reducir la congestión nasal (descongestiona la nariz).

Cuándo tomar Claritine Active

El medicamento Claritine Active está indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado común alérgico, que incluyen congestión nasal, estornudos, secreción acuosa nasal (catarro), picazón en la nariz y los ojos, lagrimeo, ardor y enrojecimiento de los ojos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Claritine Active

Cuándo no tomar el medicamento Claritine Active:

• si el paciente es alérgico a la loratadina, pseudoefedrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros medicamentos vasoconstrictores de la mucosa nasal. Los síntomas de alergia incluyen dificultad para respirar, respiración silbante, picazón, urticaria, edema;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho, hipertiroidismo, dificultad para orinar, retención urinaria, hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o vascular;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o tiene riesgo de accidente cerebrovascular;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
• si el paciente tiene dificultad para tragar tabletas, estrechamiento del tracto gastrointestinal superior o función anormal del esófago;
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial severa) o hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave, aguda (súbita) o crónica (de larga duración), o insuficiencia renal; en niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Claritine Active, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene: enfermedades oculares crónicas, diabetes, enfermedades gastrointestinales, de la vejiga urinaria, de la próstata, o ha tenido dificultad para respirar (asma) o infarto de miocardio;
• Antes de una cirugía: debe suspenderse la administración de Claritine Active 24 horas antes de la cirugía;
• Debe suspenderse el tratamiento y consultar con un médico si se producen: hipertensión arterial, taquicardia o palpitaciones, arritmia, malestar, náuseas y dolor de cabeza o empeoramiento del dolor de cabeza durante la administración de Claritine Active.
• No debe tomarse Claritine Active durante más de 10 días sin consultar con un médico.
• Claritine Active puede ser adictivo si se toma durante un período más largo que el recomendado. En tal caso, la suspensión abrupta de Claritine Active puede causar depresión.
• La ingesta de dosis más altas que las recomendadas puede causar intoxicación.

Si el paciente experimenta fiebre con erupción cutánea generalizada y ampollas, debe suspender la administración de Claritine Active y consultar con un médico o buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante la administración de Claritine Active, puede ocurrir un dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas gastrointestinales, debe suspenderse la administración de Claritine Active y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante la administración de Claritine Active, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida súbita de la visión, debe suspenderse la administración de Claritine Active y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han informado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de que ocurran síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspenderse de inmediato la administración de Claritine Active y buscar atención médica (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pruebas de laboratorio:

Debe suspenderse la administración de Claritine Active al menos 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas de alergia.

Información para deportistas:

La administración de Claritine Active puede causar resultados positivos en pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Claritine Active a niños menores de 12 años.

Claritine Active y otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que muchos medicamentos tomados al mismo tiempo que Claritine Active pueden causar, entre otros: aumento o disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la eficacia del tratamiento, puede ser necesario cambiar la dosis.
• No debe administrarse Claritine Active al mismo tiempo o dentro de los 14 días después de terminar el tratamiento con medicamentos antidepresivos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Puede ocurrir una interacción entre Claritine Active y los siguientes medicamentos: glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas); medicamentos que reducen la presión arterial, como: α-metildopa, mecamilamina, reserpina o guanetidina; medicamentos que reducen la congestión nasal administrados por vía oral o nasal, como: fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina; medicamentos que reducen el apetito; derivados de la anfetamina; medicamentos antidepresivos tricíclicos; medicamentos utilizados en la migraña, como: dihidroergotamina, ergotamina o metilergotamina; linezolid (antibiótico); bromocriptina (medicamento utilizado en la infertilidad o la enfermedad de Parkinson); medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como: cabergolina, lisurida y pergolida; medicamentos que neutralizan el ácido estomacal; caolín (medicamento utilizado en la diarrea).

Claritine Active con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe administrarse Claritine Active durante el embarazo.
Si una mujer está lactando, no debe tomar Claritine Active.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria antes de verificar su reacción individual a la administración de Claritine Active. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta síntomas como somnolencia, mareo, desorientación, dolor de cabeza, que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria.

Claritine Active contiene lactosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar Claritine Active.

3. Cómo tomar el medicamento Claritine Active

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Claritine Active es de 1 tableta dos veces al día (cada 12 horas).
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe dividirse, aplastarse, masticarse ni chuparse.
Claritine Active puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar más tabletas de Claritine Active de las recomendadas en la hoja de instrucciones para el paciente.
Sin la recomendación de un médico, no debe tomar el medicamento durante más de 10 días.
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Claritine Active está indicado para personas adultas y niños mayores de 12 años.

Uso de Claritine Active en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos:

No debe administrarse Claritine Active a pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos o acidosis tubular renal (acidosis cewkowa).

Uso de Claritine Active en pacientes mayores de 60 años:

No debe administrarse Claritine Active a personas mayores de 60 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Claritine Active

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Claritine Active, debe consultar de inmediato con un médico, ya que pueden ocurrir síntomas peligrosos de sobredosis, como: falta de respiración, cianosis, coma, colapso, pérdida de conciencia, convulsiones. Otros síntomas que pueden ocurrir después de una sobredosis son: alucinaciones, fiebre alta, ritmo cardíaco irregular o lento o rápido, alteraciones de la conciencia y el estado de ánimo, somnolencia severa o aturdimiento, nerviosismo o excitación, vómitos, dolores musculares, visión borrosa, presión arterial alta o baja.

Olvido de una dosis de Claritine Active

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse más tarde, de manera que se mantenga un intervalo de 12 horas entre dosis.
En caso de que surjan dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren algunos de los siguientes síntomas de efectos adversos que pueden indicar una reacción alérgica grave: dificultad para respirar, respiración silbante, picazón, urticaria, edema, mareo, presión arterial alta, retención urinaria, fiebre,

debe suspenderse de inmediato la administración del medicamento y consultar con un médico.

➢
Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

Debe suspenderse de inmediato la administración de Claritine Active y buscar atención médica de inmediato si ocurren síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza severo y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• desorientación,
• convulsiones,
• alteraciones de la visión.
• aumento de peso, disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica), inflamación del intestino grueso debido a una disminución del flujo sanguíneo (colitis isquémica). Fiebre súbita, enrojecimiento de la piel o numerosas ampollas pequeñas (posibles síntomas de erupción generalizada aguda pustulosa - AGEP, en inglés) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de administración de Claritine Active. Véase el punto 2. Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse la administración de Claritine Active y buscar atención médica de inmediato.

➢
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento): insomnio.
➢
Efectos adversos frecuentes (1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento): sed, nerviosismo, somnolencia, depresión, agitación, pérdida de apetito, mareo, sequedad en la boca, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), faringitis, rinitis, estreñimiento, náuseas, dolor de cabeza, sensación de fatiga.
➢
Efectos adversos poco frecuentes (1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento): desorientación, temblor, sudoración aumentada, sofocos, alteraciones del gusto, lagrimeo aumentado, tinnitus, palpitaciones, epistaxis, polaquiuria y disfunción urinaria, picazón.
➢
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento): reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar), mareo, convulsiones, arritmia, hipertensión, tos, dificultad para respirar (asma), función hepática anormal, retención urinaria, alopecia.
Otros efectos adversos observados en estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, asociados con la administración de loratadina, son: aumento del apetito, erupción cutánea y gastritis.
En algunas personas, durante la administración de Claritine Active, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Claritine Active

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: Fecha de caducidad (EXP) o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Los blisters deben almacenarse en el paquete original.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Claritine Active

• Las sustancias activas del medicamento son loratadina y sulfato de pseudoefedrina. Cada tableta contiene 5 mg de loratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina (60 mg de sulfato de pseudoefedrina en la cubierta y el núcleo de la tableta).
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio. La cubierta contiene: goma arábiga, sacarosa, sulfato de calcio dihidratado, sulfato de calcio anhidro, laca, zeina, ácido oleico, jabón neutral, talco, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, cera blanca, cera de carnauba.

Cómo se presenta el medicamento Claritine Active y qué contiene el paquete

Claritine Active es una tableta blanca o casi blanca, redonda, biconvexa y recubierta.
Las tabletas de Claritine Active se presentan en blisters de 6 tabletas, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: +48 22 572 35 00
Fabricante:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2024