Loperamide Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Loperamide Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

Hidrocloruro de loperamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Loperamide Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Loperamide Grindeks
• 3. Cómo tomar Loperamide Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Loperamide Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Loperamide Grindeks y para qué se utiliza

Las cápsulas duras de Loperamide Grindeks contienen como principio activo hidrocloruro de loperamida.
El hidrocloruro de loperamida endurece las heces y reduce la frecuencia y el volumen de las evacuaciones.
Loperamide Grindeks se utiliza para el tratamiento sintomático de los brotes agudos y de corta duración (agudos)
de diarrea en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto
con el médico.

2. Información importante antes de tomar Loperamide Grindeks

Cuándo no tomar Loperamide Grindeks

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de loperamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• menores de 2 años;
• si el paciente tiene sangre en las heces o fiebre alta;
• si el paciente tiene colitis ulcerosa aguda;
• si el paciente padece algunas infecciones intestinales de origen bacteriano ( Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• si el paciente tiene colitis pseudomembranosa (inducida por antibióticos);
• si el paciente tiene estreñimiento, abdomen hinchado o obstrucción intestinal.

En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Loperamide Grindeks cápsulas duras, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• El tratamiento con Loperamide Grindeks es solo sintomático, pero no resuelve la causa subyacente. Siempre que sea posible, debe buscarse un tratamiento causal.
• La diarrea conlleva una pérdida de líquidos y sales, por lo que debe prestarse especial atención a su reemplazo, especialmente en niños, pacientes debilitados o de edad avanzada. Debe beber más líquidos de lo habitual para reemplazar los líquidos y preguntar al médico o farmacéutico sobre la terapia de rehidratación para reemplazar las sales perdidas.
• En la diarrea infecciosa, Loperamide Grindeks no reemplaza el tratamiento antibacteriano.
• En el caso de diarrea aguda, Loperamide Grindeks cápsulas duras suelen hacer que los síntomas desaparezcan en un plazo de 48 horas. Si no es así, debe suspenderse el tratamiento y acudir al médico.
• No debe tomar Loperamide Grindeks cápsulas duras si el médico ha recomendado al paciente que evite el tratamiento que ralentice la evacuación. Esto puede ser el caso, por ejemplo, en el estreñimiento o la hinchazón.
• En caso de que aparezcan síntomas de hinchazón durante el tratamiento de la diarrea en pacientes con SIDA, debe suspenderse el tratamiento con Loperamide Grindeks cápsulas duras y consultar al médico.
• Debe informar al médico si el paciente tiene problemas hepáticos, ya que puede requerir un seguimiento médico más estricto durante el tratamiento con Loperamide Grindeks cápsulas duras.

Este medicamento debe utilizarse solo para las indicaciones especificadas (véase el punto 1) y nunca debe utilizarse una dosis mayor que la dosis recomendada (véase el punto 3). Se han informado problemas cardiacos graves (síntomas como latido cardíaco rápido o irregular) en pacientes que han tomado demasiada loperamida, el principio activo de Loperamide Grindeks cápsulas duras.

Loperamide Grindeks y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los medicamentos que aceleran la actividad del tracto gastrointestinal pueden debilitar el efecto de Loperamide Grindeks.
El efecto de la desmopresina puede verse aumentado cuando se toma Loperamide Grindeks junto con desmopresina oral (medicamento utilizado para tratar una afección llamada diabetes insípida central).
Las siguientes sustancias activas pueden aumentar la concentración de hidrocloruro de loperamida en la sangre:

• quinidina (utilizada para tratar y prevenir trastornos del ritmo cardíaco)
• ritonavir y saquinavir (medicamento utilizado para tratar la inmunodeficiencia)
• itraconazol, ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas de la piel)
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre)
• hierba de San Juan (utilizada para mejorar el estado de ánimo y tratar la depresión leve)
• valeriana (utilizada para tratar la ansiedad leve y la inquietud)
• medicamentos opioides para el dolor (utilizados para tratar el dolor muy intenso), ya que pueden aumentar el riesgo de estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia o disminución de la conciencia).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de Loperamide Grindeks durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo. En caso de embarazo confirmado o sospechado, debe consultarse con el médico, quien decidirá si la paciente puede tomar Loperamide Grindeks.
Lactancia
Pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Debe hablar con el médico sobre el tratamiento adecuado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente se siente cansado, somnoliento o mareado mientras toma Loperamide Grindeks cápsulas duras (o debido a la diarrea), no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Loperamide Grindeks contiene lactosa

Cada cápsula de Loperamide Grindeks contiene 95 mg de lactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Loperamide Grindeks

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg), y luego 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación suelta posterior.
La dosis diaria total no debe ser mayor que 6 cápsulas (12 mg).
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg), y luego 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación suelta posterior. La dosis diaria total no debe ser mayor que 4 cápsulas (8 mg).
Niños menores de 12 años
Otros medicamentos que contienen loperamida pueden ser más adecuados para niños de 2 a 12 años.
No se permite el uso en niños de 2 a 12 años sin la recomendación de un médico.
No se debe administrar loperamida a niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Trastornos renales
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con trastornos renales.
Trastornos hepáticos
Los medicamentos que contienen hidrocloruro de loperamida deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos hepáticos. Si el paciente tiene trastornos hepáticos, debe consultarse con el médico antes de tomar Loperamide Grindeks cápsulas duras.
Vía de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido. No debe masticarse las cápsulas debido al sabor amargo. Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día con o sin comida.
Duración del tratamiento
Si los síntomas no desaparecen en un plazo de 48 horas, debe suspenderse el tratamiento y acudir al médico.
La duración máxima del tratamiento es de 48 horas.

Tomar más de la dosis recomendada de Loperamide Grindeks

En caso de tomar demasiada Loperamide Grindeks cápsulas duras, debe hablar con el médico o acudir de inmediato al hospital para obtener consejo. Los síntomas pueden incluir:
aumento de la frecuencia cardíaca, latido cardíaco irregular, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y que ponen en peligro la vida), obstrucción intestinal, constricción de las pupilas (miosis), disminución de la sensibilidad y la reacción a los estímulos (estupor), rigidez muscular, movimientos no coordinados, somnolencia, sequedad en la boca, malestar abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar y dificultad para respirar.
Los niños reaccionan más fuertemente a cantidades mayores de hidrocloruro de loperamida que los adultos. Si un niño ha tomado demasiado medicamento o muestra alguno de los síntomas anteriores, debe acudir de inmediato al médico.

Olvidar una dosis de Loperamide Grindeks

No debe tomarse una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El tratamiento con hidrocloruro de loperamida suele ser bien tolerado, sin embargo, los efectos adversos como el estreñimiento y la hinchazón o la dificultad para orinar pueden ocurrir incluso cuando se siguen las indicaciones.
Durante el tratamiento con hidrocloruro de loperamida, pueden ocurrir estreñimiento, hinchazón abdominal grave y obstrucción intestinal. En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe suspenderse de inmediato el tratamiento con Loperamide Grindeks cápsulas duras y acudir al médico.
Puede ocurrir dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad al tacto en el abdomen, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). La frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Si ocurre alguno de estos efectos, debe suspenderse el tratamiento y buscar de inmediato atención médica.
También se han informado casos aislados de reacciones de hipersensibilidad (angioedema) con hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, síntomas cutáneos graves y enfermedades asociadas con el uso de hidrocloruro de loperamida:

• Enfermedad cutánea grave con erupción, descamación y úlceras de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• Enfermedad cutánea inflamatoria aguda asociada con la formación de ampollas en las mucosas de la boca y los labios (eritema multiforme). En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe suspenderse de inmediato el tratamiento con Loperamide Grindeks y acudir al médico.

Efectos adversos informados en los estudios clínicos y después de la comercialización

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, mareo
• estreñimiento, náuseas, hinchazón intensa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• somnolencia
• dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad en la boca, vómitos, dispepsia
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico), reacción anafilactoide, angioedema
• pérdida de conciencia, disminución de la sensibilidad y la reacción a los estímulos (estupor), disminución del nivel de conciencia, aumento de la tensión muscular, dificultad para coordinar
• constricción de las pupilas
• distensión abdominal
• obstrucción intestinal, enfermedad del intestino grueso (megacolon tóxico, incluyendo megacolon tóxico)
• dolor en la lengua
• urticaria, picazón
• dificultad para orinar
• fatiga.

Durante el tratamiento con Loperamide Grindeks, pueden ocurrir varios síntomas que suelen ser difíciles de distinguir de los síntomas asociados con la diarrea, como náuseas, dolor abdominal, vómitos, fatiga, mareo, somnolencia, sequedad en la boca, hinchazón, pérdida de apetito.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al informar de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Loperamide Grindeks

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)" y blistr. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Loperamide Grindeks cápsulas duras?

• El principio activo es hidrocloruro de loperamida. Cada cápsula contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio (E572). Cápsulas:gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133).

Cómo es Loperamide Grindeks cápsulas duras y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras de gelatina n.º 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) con cuerpo rosa y tapa verde oscuro, contenido - polvo blanco. Tamaños de paquete: 6, 8, 10, 12, 18 o 20 cápsulas en blisters de PVC/Aluminio empaquetados en cajas de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Bélgica
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Bulgaria
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Лоперамид Гриндекс 2 мг твърди капсули
Croacia
Loperamida clorhidrato Grindeks 2 mg cápsulas duras
República Checa
Loperamida Grindeks
Finlandia
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras, duras
Francia
LOPERAMIDA GRINDEKS 2 mg, cápsulas duras
Grecia
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Ελλάδα
Loperamida Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια
Eslovaquia
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Eslovenia
Loperamida Grindeks 2 mg trde kapsule
España
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Estonia
Loperamida Grindeks 2 mg kõvad kapslid
Hungría
Loperamida Grindeks 2 mg kemény kapszula
Irlanda
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Italia
Loperamida Grindeks 2 mg capsule dure
Letonia
Loperamida Grindeks 2 mg cietas kapsulas
Lituania
Loperamida Grindeks 2 mg kietos kapsulės
Malta
Loperamida Grindeks 2 mg capsules

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: