Loperamide Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Loperamida Aurovitas, 2 mg, cápsulas duras

Clorhidrato de loperamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Loperamide Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Loperamide Aurovitas
• 3. Cómo tomar Loperamide Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Loperamide Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Loperamide Aurovitas y para qué se utiliza

El medicamento contiene loperamida, que ayuda a detener la diarrea, haciendo que las heces sean más consistentes y reduciendo la frecuencia de las evacuaciones. Este medicamento se utiliza para tratar episodios agudos y de corta duración (agudos) de diarrea en adultos y adolescentes mayores de 12 años. No debe tomarse durante más de 2 días sin consultar a un médico.Si después de 2 días de tomar el medicamento, el paciente no nota una mejora o se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Loperamide Aurovitas

Cuándo no tomar Loperamide Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la loperamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede reconocerse, por ejemplo, por la aparición de erupciones cutáneas, picazón, opresión en el pecho o cara hinchada. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Loperamide Aurovitas y consultar a un médico.
• En niños menores de 12 años.
• Si el paciente tiene megacolon (colon muy dilatado), megacolon tóxico agudo (colitis tóxica aguda con dilatación del colon) y obstrucción intestinal, una situación grave que puede ocurrir en pacientes con enfermedad de Hirschsprung, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, debido a una dilatación abdominal muy dolorosa, fiebre y taquicardia.
• Si el paciente sufre de obstrucción intestinal que causa "fuga" de heces acuosas. Esto ocurre en algunos trastornos intestinales.
• Si el paciente tiene dolor abdominal persistente, fiebre alta y (o) heces con moco y (o) sangre. Estos síntomas pueden ser causados por una infección o intoxicación alimentaria o

inflamación del intestino.

• Si el paciente tiene colitis bacteriana y (o) enteritis bacteriana causada por organismos invasivos, incluyendo Salmonella, Shigellay Campylobacter.
• Si el paciente tiene colitis grave (por ejemplo, colitis ulcerosa o colitis pseudomembranosa causada por el uso de ciertos antibióticos).
• En todos los casos en que no deben suprimirse las evacuaciones normales.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Loperamide Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• El medicamento Loperamide Aurovitas solo detiene la diarrea, pero no trata la causa de su aparición. Si es posible, siempre debe tratarse también la causa de la diarrea. En caso de duda, debe consultar a un médico.
• Durante la diarrea, el paciente pierde líquidos (deshidratación). Junto con el líquido, también se pierden otras sustancias importantes. Los síntomas de deshidratación pueden incluir sequedad en la boca, mareos y (o) vómitos. El riesgo de deshidratación es particularmente alto en niños pequeños y personas mayores. Por lo tanto, es importante reponer y retener líquidos en el cuerpo, lo que significa beber mucho y reponer azúcar y sal. En la farmacia o droguería se puede obtener una mezcla especial de sal y azúcar (líquido de rehidratación oral) que debe disolverse en agua. Debe pedir consejo a su médico o farmacéutico.
• Si la diarrea dura más de 48 horas, debe suspenderse el tratamiento con cápsulas y consultar a un médico.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática. Si hay trastornos hepáticos o la enfermedad persiste, el medicamento Loperamide Aurovitas debe tomarse solo después de consultar a un médico, ya que en este caso, el metabolismo de la loperamida puede estar retrasado y el riesgo de efectos adversos puede ser mayor.
• Si el paciente tiene SIDA y está siendo tratado con Loperamide Aurovitas para la diarrea. Debe dejar de tomar el medicamento Loperamide Aurovitas tan pronto como aparezca la hinchazón del estómago. En este caso, debe consultar a un médico. En personas con SIDA y una infección intestinal grave (colitis infecciosa), que han tomado loperamida (el principio activo de Loperamide Aurovitas), se han notificado algunos casos de estreñimiento con un mayor riesgo de colitis tóxica. Esto es una dilatación muy grande del colon, reconocible por una dilatación abdominal muy dolorosa, fiebre y taquicardia.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos. En este caso, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento Loperamide Aurovitas. Al tomar el medicamento Loperamide Aurovitas, puede ser necesario un mayor control del estado de salud del paciente. Además, para evitar efectos adversos relacionados con el sistema nervioso, puede ser necesario utilizar una dosis diferente.
• Si se produce una obstrucción intestinal, debe suspenderse el tratamiento con cápsulas y consultar a un médico. Nunca debe excederse la dosis recomendada (véase el punto 3). Se han notificado problemas cardíacos graves (como taquicardia o arritmia) en pacientes que han tomado demasiada loperamida.

Loperamide Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta, en particular:

• Ritonavir (utilizado para tratar la infección por el virus del SIDA).
• Quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco o malaria).
• Desmopresina oral (utilizada para tratar la poliuria).
• Itroconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Gemfibrozilo (utilizado para tratar niveles altos de lípidos en la sangre). Antes de tomar el medicamento Loperamide Aurovitas, debe consultar a un médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Es de esperar que los medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Loperamide Aurovitas puedan potenciar su efecto, y los medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal puedan debilitar su efecto,

Loperamide Aurovitas con alimentos y bebidas

El medicamento Loperamide Aurovitas puede tomarse con alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La loperamida debe evitarse en el primer trimestre del embarazo; sin embargo, puede ser utilizada en el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

Este medicamento no se recomienda si el paciente está en período de lactancia. Pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Debe consultar a un médico sobre el tratamiento adecuado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos, fatiga o somnolencia. El paciente también puede perder el conocimiento, sentirse débil o estar menos alerta. En caso de aparición de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Loperamide Aurovitas contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Loperamide Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos, personas mayores y adolescentes mayores de 12 años

Cómo tomar:

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Dosis y frecuencia de administración:

Después de la primera evacuación suelta (defecación), debe tomar 2 cápsulas y beber un vaso de agua. Después de cada evacuación suelta posterior, debe tomar 1 cápsula. Los sachets que contienen polvo para preparar una solución oral que previene la deshidratación (solución de electrolitos) están disponibles como un producto separado.

No administrar a niños menores de 12 años.

• No debe tomar más de 6 cápsulas en un período de 24 horas.
• Si los síntomas persisten durante más de 48 horas, debe suspenderse el tratamiento con cápsulas y consultar a un médico.

Debe reponer el líquido perdido bebiendo más de lo habitual.

NO SUPERAR LA DOSIS RECOMENDADA.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Loperamide Aurovitas

La sobredosis significa que el paciente o alguien de su entorno ha tomado más medicamento Loperamide Aurovitas de lo indicado en esta hoja de instrucciones (véase el punto "Cómo tomar Loperamide Aurovitas"). En caso de ingestión de una cantidad excesiva de medicamento Loperamide Aurovitas, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o hospital para obtener consejo. Los síntomas pueden incluir: taquicardia, arritmia, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y amenazantes para la vida), rigidez muscular, movimientos no coordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración superficial con boca seca, las pupilas pueden volverse más pequeñas, dolor abdominal, náuseas, vómitos o estreñimiento. Los niños reaccionan más fuertemente a cantidades excesivas de medicamento Loperamide Aurovitas que los adultos. Si un niño ha tomado demasiado medicamento o muestra alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico. Información para el médico en caso de sobredosis Los síntomas de sobredosis de clorhidrato de loperamida pueden ocurrir también después de una sobredosis relativa debido a trastornos hepáticos. El tratamiento depende de los síntomas de sobredosis y del diagnóstico clínico. Durante la observación médica, debe iniciarse el monitoreo de ECG para detectar la prolongación del intervalo QT. Si después de la sobredosis aparecen síntomas del sistema nervioso central, como antidoto puede administrarse naloxona, un antagonista de los receptores de opioides. Dado que la loperamida tiene un tiempo de acción más largo que la naloxona, puede ser necesario administrar naloxona repetidamente. Por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado muy de cerca durante al menos 48 horas para detectar la posible aparición o reaparición de los síntomas de sobredosis.

Si el paciente olvida tomar Loperamide Aurovitas

Este medicamento debe tomarse solo según las indicaciones de la posología. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla después de la siguiente evacuación suelta (defecación). No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos graves

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato:

Debe buscar ayuda médica de inmediato.

Raro: puede afectar a 1 de cada 1,000 personas

• Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, respiración sibilante inexplicable, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta.
• Pérdida de conciencia o disminución del nivel de conciencia (sensación de debilidad o disminución de la alerta), aumento de la tensión muscular, coordinación anormal.
• Obstrucción intestinal, megacolon, dilatación abdominal.
• Reacción tóxica alérgica de la piel y las mucosas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (erupciones ampollares, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y eritema multiforme), hinchazón de la cara, urticaria, picazón.
• Erupción cutánea que puede ser grave y incluir la formación de ampollas y descamación de la piel.
• Megacolon (dilatación del colon).
• Estreñimiento (obstrucción intestinal).

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

Dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad abdominal al tacto, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda).

Otros efectos adversos

Si aparece alguno de los siguientes casos, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y consultar a un médico:

Frecuente: puede afectar a 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareos
• Náuseas (náuseas), estreñimiento, flatulencia (gases).

Poco frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• Cansancio, somnolencia
• Dolor abdominal, malestar en la cavidad abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos, dispepsia y acidez estomacal, sequedad en la boca.

Raro: puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 personas

• Constricción de las pupilas
• Dificultad para orinar
• Cansancio.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Loperamide Aurovitas

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C. Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Loperamide Aurovitas?

• El principio activo es clorhidrato de loperamida. Cada cápsula dura contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina. Tinta:laca, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Loperamide Aurovitas y qué contiene el paquete?

Cápsula dura. Blancas, opacas, con tapa y cuerpo, cápsula de gelatina dura de tamaño "4", con la inscripción "2" en la tapa y "L" en el cuerpo, impresas con tinta negra y llenas de polvo blanco o blanquecino. Las cápsulas duras Loperamide Aurovitas están disponibles en blister de PVC/Aluminio y botellas de HDPE, colocadas en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Blister: 6, 10, 12 y 20 cápsulas duras. Botella de HDPE: 30, 60, 200, 250 y 500 (los paquetes de 250 y 500 unidades están destinados exclusivamente para uso hospitalario o dosificación de dosis). No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D, local 27, 01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta. Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Loperamide AB 2 mg cápsulas duras. Alemania: Loperamid PUREN akut 2 mg Hartkapseln. Países Bajos: Loperamide HCL Sanias 2 mg, cápsulas duras. Polonia: Loperamide Aurovitas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

01/2025