Loperamid Dr. Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Loperamid Dr.Max, 2 mg, cápsulas, duras
Hidrocloruro de loperamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Loperamid Dr.Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Loperamid Dr.Max
• 3. Cómo tomar Loperamid Dr.Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Loperamid Dr.Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Loperamid Dr.Max y para qué se utiliza

Loperamid Dr.Max contiene la sustancia activa hidrocloruro de loperamida, que pertenece a un grupo de medicamentos contra la diarrea.
Loperamid Dr.Max ayuda a detener la diarrea mediante el espesamiento de la consistencia y la reducción del número de heces.
Loperamid Dr.Max se utiliza para tratar los síntomas de la diarrea aguda y de corta duración (diarrea aguda).
Después de consultar con un médico, este medicamento también se puede utilizar para tratar la diarrea crónica (diarrea persistente) y en caso de que el paciente haya sufrido una operación para eliminar parte del intestino, lo que a menudo causa diarrea.
Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Loperamid Dr.Max está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Loperamid Dr.Max

Cuándo no tomar Loperamid Dr.Max

• Si el paciente es alérgico al hidrocloruro de loperamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No administrar Loperamid Dr.Max a niños menores de 2 años.
• En pacientes que presenten sangre en las heces o fiebre alta (disentería aguda).
• En pacientes con colitis ulcerosa o colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso, colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa).
• Si el médico ha determinado que el paciente tiene diarrea causada por bacterias (del género Salmonella, Shigellay Campylobacter).
• Si el médico determina que, en el caso del paciente, es perjudicial ralentizar el movimiento intestinal, por ejemplo, cuando se presentan estreñimiento o hinchazón.
• Si el paciente presenta hinchazón o síntomas de obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Loperamid Dr.Max, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• Durante la diarreapuede ocurrir una pérdida significativa de líquidos y electrolitos, por lo que también debe reponer los líquidos y electrolitos perdidos bebiendo más de lo habitual, bebidas especiales que contienen azúcares y sales que ayudan a rehidratar, lo que es especialmente importante en caso de niños y pacientes debilitados o ancianos con diarrea aguda.
• Loperamid Dr.Max solo detiene la diarrea, pero no trata la causa de su aparición. Siempre que sea posible, también debe tratarse la causa de la diarrea.
• El medicamento Loperamid Dr.Max generalmente detiene los síntomas de la diarrea aguda y de corta duración (diarrea aguda) dentro de las 48 horas después de la primera dosis. Si los síntomas no desaparecen, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.
• Si los pacientes con SIDA que toman Loperamid Dr.Max para la diarrea presentan signos de hinchazón abdominal, deben dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.
• Si el paciente tiene problemas de función hepática, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
• Si se desarrolla una obstrucción intestinal o se presentan estreñimiento, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.
• No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento (véase el punto 3). En pacientes que han tomado demasiado loperamida, la sustancia activa del medicamento Loperamid Dr.Max, se han observado problemas cardíacos graves (síntomas como latido cardíaco acelerado o irregular).

Loperamid Dr.Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• ritonavir (utilizado para tratar el VIH) o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco o malaria)
• itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• gemfibrozilo (utilizado para tratar el colesterol alto).
• desmopresina administrada por vía oral (utilizada para controlar la sed y la producción de orina en pacientes con diabetes insípida).
• otros medicamentos que contribuyen a ralentizar o acelerar el movimiento intestinal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o si se sospecha que pueda estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante la diarrea pueden ocurrir fatiga, mareos o somnolencia. Por lo tanto, durante la conducción de vehículos o el uso de máquinas, debe tener especial cuidado.

Loperamid Dr.Max contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Loperamid Dr.Max contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Loperamid Dr.Max

Este medicamento debe tomarse siempre según esta hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada depende de la edad del paciente y del tipo de diarrea.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años

• Al aparecer la diarrea aguda, debe tomar 2 cápsulas al mismo tiempo, luego 1 cápsula después de cada hece suelta. Si aparece una hece normalmente formada o muy dura, o el paciente deja de sentir movimientos intestinales, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato.
• En caso de diarrea crónica y en pacientes con parte del intestino eliminada, la dosis la determina el médico. La dosis inicial suele ser de 2 cápsulas al día. La dosis se puede aumentar a una dosis de mantenimiento de 1 a 6 cápsulas al día para lograr 1-2 heces formadas al día.

Adultos: No debe tomar más de 8 cápsulas en 24 horas.

Adolescentes y niños mayores de 6 años: No debe tomar más de 3 cápsulas por 20 kg de peso corporal y más de 8 cápsulas en 24 horas.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento Loperamid Dr.Max en niños menores de 6 años.
Niños mayores de 6 años

• Al aparecer la diarrea aguda, debe tomar 1 cápsula, luego 1 cápsula después de cada hece suelta. Si aparece una hece normalmente formada o muy dura, o el niño presenta náuseas que pueden ser causadas por la detención del movimiento intestinal, debe dejar de tomar las cápsulas y consultar a un médico de inmediato.
• En caso de diarrea crónica y en pacientes con parte del intestino eliminada, la dosis la determina el médico. La dosis inicial suele ser de 1 cápsula al día. La dosis de mantenimiento debe determinarse según el peso corporal (hasta 3 cápsulas/20 kg de peso corporal) para lograr 1-2 heces formadas al día.

Nota: ¡Nunca debe exceder la dosis diaria máxima recomendada por kg de peso corporal del niño!
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Si la diarrea aguda dura más de 48 horas, el paciente tiene diarrea aguda recurrente o aparecen otros síntomas, debe consultar a un médico.
Solo para uso oral.
El medicamento Loperamid Dr.Max se puede tomar en cualquier momento del día.
Las cápsulas deben tomarse con agua.

Uso en pacientes ancianos y en pacientes con trastornos de la función hepática o renal

Los pacientes ancianos y los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no requieren ajuste de la dosis.
Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Sobredosis de Loperamid Dr.Max

Si el paciente ha tomado más cápsulas de las recomendadas, debe consultar a un médico o ir al hospital y pedir consejo. Pueden ocurrir los siguientes síntomas:
latido cardíaco acelerado o irregular, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves y amenazantes para la vida), rigidez muscular, movimientos no coordinados, somnolencia, dificultad para orinar y respiración débil.
Los síntomas de sobredosis de Loperamid Dr.Max pueden ser más graves en niños que en adultos. Si un niño toma más cápsulas de las que debe o aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a un médico de inmediato.

Información para médicos en caso de sobredosis:

• Debe administrarse naloxona por inyección.
• Si es necesario, se puede repetir la inyección de naloxona después de 1-3 horas.
• Se requiere monitoreo durante al menos 48 horas.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento también puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica, incluyendo respiración anormal, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o hinchazón de la cara y la garganta
• erupción cutánea, que puede ser grave y incluir ampollas o descamación de la piel
• pérdida de conocimiento o disminución del nivel de conciencia

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad a la presión abdominal, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas). Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza,
• estreñimiento,
• náuseas
• hinchazón con flatulencia

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• mareos o somnolencia
• náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento y flatulencia
• fatiga
• sequedad en la boca
• malestar en el abdomen
• erupción cutánea

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• picazón o urticaria
• dificultad para orinar
• dolor abdominal o hinchazón abdominal
• estreñimiento grave
• hipertonia (aumento de la tensión muscular)
• constricción de la pupila
• obstrucción intestinal (puede ser causada por parálisis de la pared intestinal)
• distensión del intestino grueso (puede ocurrir rápidamente)

Notificación de efectos adversos.

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Loperamid Dr.Max

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Loperamid Dr.Max?

La sustancia activa del medicamento es hidrocloruro de loperamida. Cada cápsula contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula:
lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio
Tapa de la cápsula:
óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio, agua purificada.
Cuerpo de la cápsula:
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio, agua purificada.

Cómo es Loperamid Dr.Max y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras de gelatina con tapa verde y cuerpo gris. La cápsula está llena de polvo blanco o casi blanco.
Blister de aluminio/PVC/PVDC, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 8, 10, 12, 18 o 20 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa

Fabricante/Importador:

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Loperamid Dr.Max
Hungría:
Loperamid SVUS 2 mg kemény kapszula
Polonia:
Loperamid Dr.Max
Eslovaquia:
Loperamid Dr.Max 2 mg
Rumania:
Loperamid Dr.Max 2 mg capsule
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2022