Loperamid Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Loperamid APTEO MED, 2 mg, cápsulas duras

Clorhidrato de loperamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Loperamid APTEO MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Loperamid APTEO MED
• 3. Cómo tomar Loperamid APTEO MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Loperamid APTEO MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Loperamid APTEO MED y para qué se utiliza

El principio activo de Loperamid APTEO MED es clorhidrato de loperamida, una sustancia con acción antidiarreica. El medicamento prolonga el tiempo de tránsito del contenido intestinal, reduce la eliminación de agua y electrolitos y reduce la necesidad urgente de defecar.
Loperamid APTEO MED se utiliza:

• para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica en adultos, niños y adolescentes a partir de 6 años;
• para el tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable en adultos a partir de 18 años, después de un diagnóstico inicial realizado por un médico.

Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Loperamid APTEO MED

Cuándo no tomar Loperamid APTEO MED:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de loperamida o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 6 años,
• en pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS) diagnosticado en menores de 18 años,
• en pacientes con disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta,
• en pacientes con brote agudo de colitis ulcerosa,
• en pacientes con gastroenteritis bacteriana y colitis bacteriana causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigellay Campylobacter,
• en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada con la administración de antibióticos de amplio espectro,
• si el paciente debe evitar la reducción de la peristalsis intestinal. En tal caso, existe el riesgo de complicaciones graves, incluyendo obstrucción del intestino grueso, dilatación del colon y dilatación tóxica del colon. La administración de Loperamid APTEO MED debe interrumpirse inmediatamente en caso de estreñimiento, distensión abdominal o obstrucción intestinal.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Loperamid APTEO MED, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El tratamiento de la diarrea con Loperamid APTEO MED es solo sintomático.
En cada caso en que sea posible determinar la causa de la diarrea, cuando esté justificado (o indicado), el médico recetará el tratamiento adecuado.
En pacientes con diarrea, especialmente en adolescentes, ancianos y pacientes debilitados, puede ocurrir deshidratación y pérdida excesiva de electrolitos. Por lo tanto, durante la diarrea, debe consumir más líquidos de lo habitual para compensar estas deficiencias.
Si después de 48 horas de administrar el medicamento en la diarrea aguda, los síntomas no se alivian, debe interrumpir la administración de Loperamid APTEO MED y consultar a un médico.
Los pacientes con SIDA que toman Loperamid APTEO MED por diarrea, en caso de aparición de los primeros síntomas de distensión abdominal, deben interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y consultar a un médico. En pacientes con SIDA y colitis infecciosa, causada tanto por virus como por bacterias, se han descrito casos aislados de dilatación tóxica del colon durante el tratamiento con loperamida.
En pacientes con trastornos de la función hepática, el producto Loperamid APTEO MED debe administrarse con precaución debido a la reducción del metabolismo asociado con el efecto de primer paso hepático. En estos pacientes, puede ocurrir una sobredosis relativa del medicamento, lo que puede llevar a un efecto tóxico en el sistema nervioso central.
No debe tomar este medicamento con un fin diferente al indicado (véase el punto 1) o en dosis más altas de las recomendadas (véase el punto 3). En pacientes que toman dosis excesivas de loperamida (principio activo de Loperamid APTEO MED), se han notificado casos de trastornos graves del ritmo cardíaco (incluyendo taquicardia o ritmo cardíaco irregular).
Los pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS) diagnosticado por un médico, antes de tomar el medicamento, deben discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico, especialmente si:

• el paciente tiene 40 años o más y ha pasado un tiempo desde el último episodio de síntomas de síndrome del intestino irritable o si esta vez los síntomas son diferentes a los anteriores,
• el paciente ha tenido una hemorragia intestinal reciente,
• el paciente tiene estreñimiento severo,
• el paciente tiene náuseas o vómitos,
• el paciente tiene pérdida de apetito o pérdida de peso,
• el paciente tiene dificultades o dolor al orinar,
• el paciente tiene fiebre,
• el paciente ha viajado recientemente al extranjero.

Niños y adolescentes

No administrar Loperamid APTEO MED a niños menores de 6 años ni a pacientes con síndrome del intestino irritable menores de 18 años.

Loperamid APTEO MED y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de:

• ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del SIDA),
• quinidina (medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca o la malaria),
• desmopresina administrada por vía oral (medicamento utilizado para tratar la poliuria),
• itraconazol o ketconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto).

Uso de Loperamid APTEO MED con alimentos, bebidas y alcohol

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Pequeñas cantidades de loperamida pueden pasar a la leche materna, por lo que no se recomienda la administración del medicamento durante la lactancia.
Las pacientes embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico para determinar el tratamiento adecuado.
No se ha estudiado el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento de la diarrea con loperamida, pueden ocurrir: reducción de la conciencia, fatiga, mareos o somnolencia, por lo que debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Loperamid APTEO MED contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Loperamid APTEO MED

Loperamid APTEO MED debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Loperamid APTEO MED debe tomarse por vía oral, con un líquido.

Dosis

La diarrea puede cesar después de una sola dosis. En ese caso, no debe continuar tomando el medicamento. Durante la diarrea, debe beber más líquidos de lo habitual. Esto es especialmente importante en el caso de adolescentes, ancianos y pacientes debilitados.
Diarrea aguda y crónica:
Adultos, niños y adolescentes a partir de 6 años
Diarrea aguda: la dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) en adultos y 1 cápsula (2 mg) en niños, y luego 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación líquida.
Diarrea crónica: la dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) al día en adultos y 1 cápsula (2 mg) al día en niños. Esta dosis inicial debe modificarse hasta alcanzar de 1 a 2 heces normales al día, lo que generalmente se logra mediante la administración de una dosis de mantenimiento de 1 a 6 cápsulas (2 mg a 12 mg) al día.
Dosis máxima diaria en la diarrea aguda y crónica: 8 cápsulas (16 mg) al día en adultos y niños; en niños, la dosis debe ajustarse según el peso corporal (3 cápsulas/20 kg de peso corporal). No debe exceder la dosis máxima recomendada.
Si en el tratamiento de la diarrea aguda, los síntomas empeoran o no cesan en 48 horas después de la administración de Loperamid APTEO MED, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a un médico.
Tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable:
Adultos, personas a partir de 18 años
Inicialmente 2 cápsulas (4 mg), y luego 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación líquida o según las indicaciones del médico. La dosis máxima diaria no debe exceder 6 cápsulas (12 mg).
En caso de episodios recurrentes de diarrea en el síndrome del intestino irritable, Loperamid APTEO MED puede administrarse durante hasta 2 semanas, pero en cada episodio de diarrea que dure más de 48 horas, debe consultar a un médico.
Niños
No administrar Loperamid APTEO MED a niños menores de 6 años, ni a pacientes con síndrome del intestino irritable menores de 18 años.
Uso de Loperamid APTEO MED en personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Uso de Loperamid APTEO MED en pacientes con trastornos de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos de la función renal.
Uso de Loperamid APTEO MED en pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, debe administrarse el medicamento bajo control médico, ya que debe tener cuidado y observar atentamente si ocurren síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Loperamid APTEO MED

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
taquicardia, ritmo cardíaco irregular, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos no coordinados, somnolencia, constricción de las pupilas, dificultades para orinar, respiración superficial, respiración lenta. En niños, la reacción a la ingesta de grandes cantidades de Loperamid APTEO MED es más fuerte que en adultos. Si un niño ingiere una dosis excesiva del medicamento o presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omision de la administración de Loperamid APTEO MED

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la dosis después de la siguiente evacuación líquida (defecación).
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico si ocurren los siguientes efectos adversos. Estos requieren un tratamiento inmediato.

Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico), reacción anafilactoide, angioedema,
• erupción vesicular, descamación de grandes placas de piel (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell], eritema multiforme), picazón, urticaria,
• pérdida de conciencia, estupor o disminución del nivel de conciencia, aumento de la tensión muscular, trastornos de la coordinación.

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Poco frecuente(puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea,
• dolor abdominal, malestar en la cavidad abdominal, dispepsia, dolor en la región epigástrica Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 personas):
• retención urinaria,
• estreñimiento severo,
• distensión abdominal,
• constricción de las pupilas. Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dolor en la región epigástrica, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad a la presión abdominal, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento:

Frecuente(puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento, náuseas, flatulencia
• dolor de cabeza Poco frecuente(puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
• mareos, somnolencia,
• vómitos, dispepsia,
• sequedad en la boca Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 personas):
• fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alfonso X el Sabio, 5, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Loperamid APTEO MED

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Loperamid APTEO MED?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de loperamida. Cada cápsula contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son:
Almidón de maíz (seco), lactosa (DCL 21), polisorbato 80, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: cuerpo: gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), tapa: gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171); tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

• tinta.

Cómo es Loperamid APTEO MED y qué contiene el paquete?

Cápsula dura de gelatina, de color gris-verdoso, tamaño "4", con la inscripción "24" en el cuerpo y "C" en la tapa de la cápsula, lleno de polvo blanco o casi blanco.
Tamaño del paquete:
8, 10 o 20 cápsulas en blister de PVC/Aluminio en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma S.L.
C/ Aragón 119, 4ª planta
08014 Barcelona
Teléfono: 932 388 880
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante/Importador:

Synoptis Industrial S.L.
C/ Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:Agosto 2024