Lopacut

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lopacut 2 mg tabletas recubiertas

Clorhidrato de loperamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lopacut y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lopacut
• 3. Cómo tomar Lopacut
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lopacut
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lopacut y para qué se utiliza

Lopacut contiene clorhidrato de loperamida. Pertenece a un grupo de medicamentos contra la diarrea.

• Se utiliza para aliviar los síntomas de la diarrea aguda y de corta duración (diarrea aguda) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Lopacut hace que las heces sean más firmes y reduce la frecuencia de las evacuaciones.

El médico puede recetar este medicamento para otras afecciones.

Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Lopacut

Cuándo no debe tomarse Lopacut

• Si el paciente es alérgico a la loperamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si hay sangre en las heces o si la diarrea va acompañada de fiebre alta.
• Si el paciente tiene colitis ulcerosa (colitis ulcerosa o colitis pseudomembranosa después del tratamiento con antibióticos).
• Si el paciente tiene una infección bacteriana del intestino delgado y grueso causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigellay Campylobacter.
• Si el paciente tiene un tránsito lento de los alimentos a través del intestino, por ejemplo, si tiene estreñimiento o si tiene hinchazón abdominal.
• Si el paciente tiene diarrea crónica (diarrea de larga duración).

Advertencias y precauciones

• La administración de Lopacut puede enmascarar los síntomas de una exacerbación aguda de una enfermedad intestinal crónica (colitis ulcerosa crónica).
• La administración de Lopacut alivia los síntomas, pero no cura la causa de la diarrea. Por lo tanto, antes de iniciar un tratamiento a largo plazo para la diarrea, es necesario determinar la enfermedad subyacente que causa la diarrea.
• Si la diarrea no cesa después de 2 días de tratamiento, debe suspenderse la administración de Lopacut y consultar con un médico.
• Si se producen síntomas de estreñimiento u otros síntomas de obstrucción intestinal, debe suspenderse la administración de Lopacut y consultar con un médico.
• Si el paciente tiene problemas de función hepática, debe consultar con un médico antes de tomar Lopacut.
• La diarrea puede causar una pérdida significativa de líquidos, que deben ser reemplazados bebiendo más líquidos de lo habitual.
• Si el paciente tiene SIDA, debe suspender la administración de Lopacut después de los primeros síntomas de hinchazón abdominal.
• No debe tomar este medicamento para un uso no indicado (véase el punto 1) o en dosis más altas de las recomendadas (véase el punto 3). En pacientes que han tomado dosis excesivas de loperamida (principio activo de Lopacut), se han observado efectos adversos graves en el corazón (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).

Niños

Lopacut no está indicado para niños menores de 12 años.

Lopacut y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La colestiramina (que reduce los niveles de colesterol en la sangre) puede reducir la absorción de Lopacut.
• La quinidina (que regula el ritmo cardíaco)
• El verapamilo (que reduce la presión arterial)
• El ritonavir (medicamento utilizado contra el VIH/SIDA)
• La ciclosporina (medicamento inmunosupresor)
• La eritromicina y la claritromicina (antibióticos)
• El itraconazol y el ketconazol (medicamentos antifúngicos)
• La desmopresina (utilizada para tratar la diabetes insípida y la enuresis nocturna)
• Los medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el asma) pueden potenciar el efecto de Lopacut al ralentizar el vaciamiento del estómago y los intestinos.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar con su médico antes de tomar Lopacut.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No hay datos suficientes sobre el uso de loperamida durante el embarazo, por lo que es necesario consultar con un médico antes de tomar el medicamento si la paciente está embarazada.

La loperamida se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en madres lactantes.

Debe consultar con un médico antes de tomar Lopacut si la paciente está lactando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Lopacut, puede producirse somnolencia, mareo y fatiga.

El paciente debe evaluar si puede conducir un vehículo o realizar actividades que requieran una mayor concentración.

La capacidad para conducir un vehículo o operar maquinaria puede verse afectada por la acción o las acciones de los medicamentos utilizados.

La descripción de la acción y los efectos adversos del medicamento se encuentra en otras secciones de esta hoja de instrucciones.

Debe leer toda la hoja de instrucciones para saber cómo proceder.

Si el paciente considera que el medicamento afecta su capacidad de concentración, no debe conducir un vehículo ni operar maquinaria.

Si el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Lopacut

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años

Inicialmente 2 tabletas y luego 1 tableta después de cada evacuación suelta, pero no antes de 2-3 horas después de la dosis inicial.

La dosis máxima diaria no debe exceder las 6 tabletas en el caso de los adultos (dosis máxima diaria de 12 mg) y 4 tabletas en el caso de los adolescentes (dosis máxima de 8 mg).

No debe tomar Lopacut durante más de 2 días sin consultar con un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Lopacut

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Lopacut, debe buscar consejo médico de inmediato en un hospital o con un médico.

Pueden producirse los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves y potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos no coordinados, somnolencia, dificultad para orinar y respiración superficial.

En los niños, la reacción a la ingesta de grandes cantidades de Lopacut es más fuerte que en los adultos.

Si un niño ha tomado una dosis excesiva de Lopacut o si se producen alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico.

Olvido de una dosis de Lopacut

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lopacut puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender de inmediato la administración de Lopacut y consultar con un médicosi se producen los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, problemas para tragar y respirar (edema angioneurótico) y (o) urticaria
• irritación severa, enrojecimiento o ampollas en la piel, los labios, los párpados y los genitales (erupción ampollar, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica).
• dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad a la presión en el abdomen, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

La siguiente lista se refiere a los efectos adversos notificados con la frecuencia de ocurrencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• estreñimiento
• flatulencia con evacuación de gases
• calambres y cólicos abdominales
• náuseas
• mareo
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• sequedad en la boca
• dolor abdominal
• malestar abdominal
• dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos
• dispepsia
• erupción cutánea

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de conciencia
• falta de funciones cognitivas críticas y disminución del nivel de conciencia (estupor)
• disminución del nivel de conciencia
• aumento de la tensión muscular (hipertonía)
• trastornos de la coordinación
• constricción de las pupilas (miosis)
• problemas para orinar (retención urinaria)
• obstrucción intestinal
• distensión abdominal
• enfermedad de megacolon tóxico (enfermedad del colon con diámetro aumentado)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• urticaria
• picazón
• hinchazón rápida y progresiva de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema angioneurótico)
• erupción cutánea grave (erupción ampollar)
• fatiga

No conocidos (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• somnolencia
• pancreatitis aguda

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Teléfono: +34 91 596 24 99

Fax: +34 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lopacut

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón, después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tomar este medicamento si observa que las tabletas están dañadas o tienen un aspecto anormal.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lopacut?

El principio activo de Lopacut es el clorhidrato de loperamida, 2 mg por tableta.

Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cubierta de la tableta: Opadry OY-S-28703: polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 4000.

Cómo se presenta Lopacut y qué contiene el paquete?

Aspecto:

Las tabletas son blancas, redondas y convexas con el logotipo "6". Diámetro de 8 mm.

Tamaño del paquete:

8 y 10 tabletas recubiertas en blister (PVC/Aluminio).

Título del responsable y fabricante

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLANDIA

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lopacut (República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04-04-2022