Lisiprol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LISIPROL, 5 mg, tabletas
LISIPROL, 10 mg, tabletas
LISIPROL, 20 mg, tabletas
(Lisinoprilum)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lisiprol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lisiprol
• 3. Cómo tomar Lisiprol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lisiprol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lisiprol y para qué se utiliza

Lisiprol contiene la sustancia activa lizynopryl. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Lisiprol puede ser utilizado en las siguientes enfermedades:

• tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión);
• tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• tratamiento después de un infarto de miocardio reciente;
• tratamiento de trastornos renales causados por la diabetes tipo 2 en pacientes con hipertensión arterial.

El efecto del medicamento Lisiprol consiste en dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y a facilitar la bomba de sangre del corazón a todas las partes del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Lisiprol

Cuándo no tomar Lisiprol:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica en relación con la administración de otro inhibidor de la ECA. La reacción alérgica puede causar hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También puede causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico);
• si algún miembro de la familia ha experimentado reacciones alérgicas graves (edema angioneurótico)

durante la administración de cualquier inhibidor de la ECA o si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves (edema angioneurótico) de causa desconocida;

• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse la administración de Lisiprol al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo"); si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en áreas como la garganta).

En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Lisiprol, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta una tos seca que persiste durante mucho tiempo después de comenzar a tomar Lisiprol, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lisiprol, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene estenosis (estrechamiento) de la aorta (la arteria principal que lleva sangre desde el corazón) o estenosis de las válvulas cardíacas (válvula mitral);
• si el paciente tiene estenosis (estrechamiento) de la arteria renal;
• si el paciente tiene un grosor aumentado del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica);
• si el paciente tiene trastornos vasculares (enfermedad del colágeno);
• si el paciente tiene presión arterial baja, que se siente como mareo o desmayo, especialmente al levantarse;
• si el paciente tiene trastornos renales o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina del tejido, en áreas como la garganta):
• racecadotril, utilizado para tratar la diarrea,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, utilizada para tratar la diabetes;
• activador tisular del plasminógeno (medicamento que disuelve coágulos sanguíneos), generalmente administrado en el hospital;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor AT para la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Lisiprol".
• si el paciente ha experimentado recientemente diarrea o vómitos;
• si el paciente ha recibido la recomendación de su médico de reducir la cantidad de sal en su dieta;
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol y está sometido a un procedimiento llamado "aféresis de LDL" (tratamiento utilizado para reducir el nivel muy alto de colesterol en la sangre);
• debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda tomar Lisiprol al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si el paciente es de raza negra, ya que la lizynopryl puede ser menos efectiva en personas de esta raza. También es más probable que se produzca el efecto adverso llamado "edema angioneurótico" (reacción alérgica grave) en personas de raza negra.

En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Lisiprol, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de alergias, como la alergia a la picadura de insectos
Debe informar a su médico si se está realizando o se planea un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de insectos (tratamiento de desensibilización). La administración de Lisiprol durante este tratamiento puede causar reacciones alérgicas graves.
Procedimientos quirúrgicos
Debe informar a su médico o dentista si está tomando Lisiprol, si se planea una operación (incluyendo una operación dental). Durante la anestesia local o general, puede ocurrir una presión arterial baja (hipotensión) si el paciente está tomando Lisiprol.

Niños y adolescentes

Se ha estudiado la administración de Lisiprol en niños. Debe consultar a su médico para obtener más información. No se recomienda la administración de Lisiprol en niños menores de 6 años o en niños con trastornos renales graves.

Lisiprol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Lisiprol puede afectar la acción de otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar la acción de Lisiprol. El médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) otras medidas de precaución.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial;
• antagonista del receptor AT para la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Lisiprol" y "Advertencias y precauciones");
• diuréticos;
• beta-bloqueantes, como atenolol y propranolol;
• nitratos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones;
• aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis superiores a 3 g al día;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos, incluyendo litio; suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano; y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• insulina o medicamentos orales para tratar la diabetes;
• medicamentos para tratar el asma;
• medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal o sinusitis, o otros medicamentos utilizados para tratar el resfriado (incluyendo medicamentos sin receta);
• inmunosupresores;
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos que contienen compuestos de oro, como el aurotiomalato sódico, administrados por inyección.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico (los síntomas del edema angioneurótico incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultades para tragar o respirar):

• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (activador tisular del plasminógeno), generalmente administrados en el hospital;
• medicamentos utilizados comúnmente para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (sirolimus, everolimus) y para tratar el cáncer (temsirolimus) y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de mTOR - véase el punto "Advertencias y precauciones";
• wildagliptina, utilizada para tratar la diabetes;
• racecadotril, utilizado para tratar la diarrea.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Generalmente, el médico recomendará dejar de tomar Lisiprol antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo. No se recomienda tomar Lisiprol al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto si se toma durante este período.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Lisiprol en madres que están amamantando, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Algunas personas pueden experimentar mareo o fatiga mientras toman este medicamento. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
• Antes de realizar estas actividades, debe conocer su reacción individual al medicamento.

3. Cómo tomar Lisiprol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente ya ha comenzado a tomar Lisiprol, el médico puede realizar análisis de sangre. El médico puede ajustar la dosis según sea necesario para el paciente.
Tomar el medicamento

• La tableta debe tragarse con agua.
• Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si Lisiprol se toma antes o después de las comidas.
• Lisiprol debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. El tratamiento es a largo plazo. Es importante tomar el medicamento todos los días.

Tomar la primera dosis

• Debe tener cuidado al tomar la primera dosis o al aumentar la dosis. Puede ocurrir una reducción mayor de la presión arterial que con las dosis siguientes.
• Puede experimentar mareo o desmayo. En caso de experimentar estos síntomas, puede ser útil acostarse. En caso de duda, debe consultar a su médico lo antes posible.

Adultos
La dosis del medicamento depende del estado de salud del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. El médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar todos los días. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.
• La dosis habitual para el tratamiento a largo plazo es de 20 mg al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
• La dosis para el tratamiento a largo plazo es de 5 mg a 35 mg al día.

Estado después de un infarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada es de 5 mg dentro de las 24 horas después del infarto de miocardio y 5 mg al día siguiente.
• La dosis habitual para el tratamiento a largo plazo es de 10 mg al día.

Trastornos renales causados por la diabetes

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg al día.

En pacientes ancianos, con trastornos renales o que están tomando diuréticos, el médico puede recomendar una dosis menor que la habitual.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes (de 6 a 16 años) con hipertensión arterial

• No se recomienda la administración de Lisiprol en niños menores de 6 años o en niños con trastornos renales graves.
• El médico determinará la dosis adecuada del medicamento, que depende del peso del niño.
• En niños con un peso corporal de 20 a 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
• En niños con un peso corporal superior a 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lisiprol

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada por el médico, debe consultar a su médico o acudir al hospital lo antes posible. Los síntomas más probables que pueden ocurrir son mareo, palpitaciones.

Olvido de una dosis de Lisiprol

En caso de olvidar una dosis de Lisiprol, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lisiprol

No debe interrumpir el tratamiento con Lisiprol, incluso si se siente bien, y debe tomarlo durante el tiempo que el médico lo indique.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Lisiprol
y consultar a su médico de inmediato.

• Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Los síntomas pueden comenzar repentinamente:
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultades para tragar;
• hinchazón grave o repentina de las manos, pies o tobillos;
• dificultades para respirar;
• picazón intensa de la piel (con erupciones cutáneas).
• Trastornos cutáneos graves, como erupciones cutáneas repentinas e inesperadas, ardor, enrojecimiento o descamación de la piel (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
• Infecciones con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta o boca, o trastornos del tracto urinario (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• mareo o desmayo, especialmente al levantarse;
• diarrea;
• tos seca que no cesa;
• vómitos;
• trastornos renales (detectados en los resultados de los análisis de sangre).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor;
• cambios en la coloración de los dedos de las manos o los pies (cianosis, seguida de enrojecimiento) o entumecimiento o hormigueo de los dedos;
• cambios en la percepción del sabor;
• somnolencia;
• mareo de origen periférico;
• dificultades para dormir;
• accidente cerebrovascular;
• taquicardia;
• congestión nasal;
• náuseas;
• dolor abdominal o dispepsia;
• erupciones cutáneas o picazón;
• impotencia;
• fatiga o debilidad;
• reducción grave de la presión arterial puede ocurrir en personas con los siguientes estados: enfermedad coronaria; estenosis de la aorta (arteria que lleva sangre desde el corazón), arteria renal o válvulas cardíacas; aumento del grosor del músculo cardíaco. En caso de hipotensión, el paciente puede experimentar mareo o desmayo, especialmente al levantarse;
• cambios en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática y renal;
• infarto de miocardio;
• alucinaciones visuales y (o) auditivas.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación;
• erupciones cutáneas con ampollas (urticaria);
• sequedad de la mucosa bucal;
• pérdida de cabello;
• psoriasis (trastorno cutáneo);
• cambios en la percepción del olor;
• aumento del tamaño de los senos en hombres;
• cambios en los glóbulos sanguíneos o otros componentes de la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicamente para evaluar el efecto de Lisiprol en los parámetros sanguíneos. Los síntomas posibles son fatiga, palidez de la piel, dolor de garganta, fiebre alta, dolor en las articulaciones y los músculos, hinchazón de las articulaciones o los ganglios linfáticos, o sensibilidad a la luz solar;
• bajo nivel de sodio en la sangre (los síntomas pueden ser fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos);
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH);
• insuficiencia renal aguda.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• sinusitis (dolor y presión en la zona de las mejillas y los ojos);
• respiración silbante;
• bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los síntomas pueden incluir hambre o debilidad, sudoración y taquicardia;
• neumonía. Los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar y fiebre alta;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• hepatitis. Puede causar pérdida de apetito, ictericia y orina oscura;
• pancreatitis, que causa dolor moderado a severo en la zona del abdomen;
• enfermedades cutáneas graves. Los síntomas incluyen enrojecimiento, ampollas y descamación;
• sudoración excesiva;
• reducción o falta de orina;
• insuficiencia hepática;
• erupciones cutáneas con ampollas;
• enteritis;
• supresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, lo que aumenta el riesgo de infección, enfermedad de los ganglios linfáticos;
• enfermedad en la que el sistema inmunológico (que protege el cuerpo contra las enfermedades) no reconoce las células sanas y las ataca. Esta enfermedad se llama enfermedad autoinmune.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de depresión;
• desmayo.

Los efectos adversos en niños parecen ser similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
correo electrónico: [farmaco.vigilancia@aemps.es](mailto:farmaco.vigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lisiprol

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lisiprol

La sustancia activa del medicamento es lizynopryl en forma de lizynopryl dihidratado.
Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de lizynopryl.
Los demás componentes son: manitol, fosfato cálcico dihidratado, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco.

Cómo se presenta Lisiprol y contenido del paquete

Lisiprol 5 mg
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, de diámetro aproximado de 6 mm, con la inscripción "5" en un lado y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Lisiprol 10 mg
Tabletas blancas o casi blancas, cuadradas, convexas por ambos lados, de diámetro aproximado de 7 mm, con la inscripción "10" en un lado y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Lisiprol 20 mg
Tabletas blancas o casi blancas, pentagonales, convexas por ambos lados, de diámetro aproximado de 8,5 mm, con la inscripción "20" en un lado y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Presentaciones: 28 o 56 tabletas en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia
tel.: (22) 755 50 81

Fabricante

GEDEON RICHTER Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Hungría
Para obtener más información, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: