Lisinoratio 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lisinoratio 5, 5 mg, tabletas

Lisinoratio 10, 10 mg, tabletas

Lisinoratio 20, 20 mg, tabletas

Lisnopril

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

NO SE DEBE ADMINISTRAR A MUJERES EMBARAZADAS

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lisinoratio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lisinoratio
• 3. Cómo tomar Lisinoratio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lisinoratio
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Lisinoratio y para qué se utiliza

Lisinoratio contiene lisinopril (también conocido como inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina - ACE), que inhibe la actividad de la enzima que convierte la angiotensina I en angiotensina II, que es una sustancia que causa vasoconstricción y aumenta la presión arterial. La inhibición de la enzima convertidora de angiotensina reduce la cantidad de angiotensina II en la sangre, lo que a su vez reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión y alivia los síntomas de la insuficiencia cardíaca. El lisinopril se absorbe en el cuerpo en un 25% cuando se toma por vía oral, y la presencia de alimentos no afecta su absorción. La concentración máxima en sangre se alcanza después de 6-8 horas. El período de semivida del medicamento es de aproximadamente 12 horas. La administración a largo plazo de dosis terapéuticas de Lisinoratio no causa acumulación del medicamento en la sangre. En el cuerpo, no se metaboliza y se elimina en la orina sin cambios. Lisinoratio se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial esencial y nefrovascular en monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos que reducen la presión arterial
• tratar la insuficiencia cardíaca en monoterapia o en combinación con diuréticos y, en algunos casos, con preparados de digital
• tratar a pacientes hemodinámicamente estables en la fase temprana (24 horas) del infarto de miocardio para prevenir el desarrollo de la disfunción ventricular izquierda y la insuficiencia cardíaca
• tratar a pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 con complicaciones renales y microalbuminuria.

2. Información importante antes de tomar Lisinoratio

Cuándo no debe tomarse Lisinoratio:

• si el paciente es alérgico al lisinopril o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6)

(enumerado en el punto 6),

• si ha habido un historial de angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta) causado por la administración previa de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, que se manifiesta como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar o respirar (sensación de asfixia)
• en caso de angioedema congénito o idiopático (espontáneo)
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene un inhibidor de la neprilisina (por ejemplo, sacubitril). No debe tomarse Lisinoratio dentro de las 36 horas antes o después de la administración de sacubitril + valsartán, que contiene un inhibidor de la neprilisina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lisinoratio, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Lisinoratio debe tomarse en las dosis prescritas por el médico durante todo el período de tratamiento, incluso si el período es muy largo. No debe cambiar las dosis o la forma de tomar el medicamento sin consultar a su médico, especialmente si tiene un mayor riesgo de sufrir problemas renales o insuficiencia cardíaca. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:

• un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren

Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no debe tomarse Lisinoratio". Debe informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos, incluidos los que se pueden comprar sin receta. Debe informar a su médico, entre otros, sobre la toma de medicamentos para tratar la diabetes (incluidos los medicamentos orales para la diabetes o la insulina), el litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión) y algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor y las enfermedades articulares. Debido al mayor riesgo de hipotensión, debe informar a su médico sobre la toma de diuréticos. Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o trastorno, especialmente aquellos relacionados con los riñones, los vómitos y la diarrea, el uso de diálisis o una dieta baja en sal, o otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprima). Debe informar a su médico sobre cualquier reacción de hipersensibilidad (alérgica) que haya experimentado, especialmente si se manifestó como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar o tragar. Si se produce hipotensión, debe acostarse con las piernas elevadas. Si los síntomas no desaparecen después de unos minutos, debe consultar a su médico. Debe tener cuidado al tomar suplementos de potasio o medicamentos diuréticos que ahorran potasio durante el tratamiento con Lisinoratio. En pacientes con enfermedad coronaria o estenosis significativa de las arterias que suplen el cerebro, la reducción excesiva de la presión arterial puede causar un infarto de miocardio o una lesión cerebral. Durante el tratamiento con Lisinoratio o cualquier otro medicamento de la clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, puede ocurrir angioedema (hinchazón de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta). En tal caso, debe suspender el medicamento y consultar a su médico. En pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y se someten a diálisis con membranas de diálisis de alta permeabilidad, puede ocurrir una reacción pseudoanafiláctica. Antes de la diálisis, debe informar a su médico sobre la toma de lisinopril. Reacciones de este tipo también han ocurrido durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrán. No se debe utilizar este método en pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. En pacientes que toman lisinopril y se someten a desensibilización con veneno de himenópteros, puede ocurrir una reacción pseudoanafiláctica potencialmente mortal. Su médico recomendará suspender el medicamento durante la desensibilización o renunciar a la desensibilización. Debe informar a su médico sobre la toma de Lisinoratio antes de la anestesia general para procedimientos quirúrgicos. Al comienzo del tratamiento con Lisinoratio, puede ocurrir una reducción transitoria de la presión arterial, que se manifiesta como una sensación de cansancio excesivo y mareo. Si ocurren estos síntomas, debe acostarse con las piernas elevadas, y si los síntomas no desaparecen después de unos minutos, debe consultar a su médico. Para evaluar la eficacia del tratamiento y determinar la dosis más baja efectiva, su médico puede recomendar mediciones frecuentes de la presión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento y después de cambiar la dosis del medicamento. Su médico puede recomendar controles frecuentes de los niveles de electrolitos en la sangre, especialmente en pacientes con un mayor riesgo de sufrir problemas renales o que toman diuréticos que ahorran potasio. Si ocurren síntomas como fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, faringitis, epistaxis, gingivorragia o una mayor tendencia a la formación de moretones, debe consultar a su médico lo antes posible, ya que pueden estar relacionados con una reducción excesiva del número de glóbulos blancos o plaquetas. Debe informar a su médico sobre la toma de un inhibidor de la neprilisina (por ejemplo, sacubitril). Debe informar a su médico sobre la toma de un medicamento que contiene vildagliptina.

Niños y adolescentes

La experiencia sobre la eficacia y seguridad de lisinopril en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños mayores de 6 años es limitada, y no hay experiencia con lisinopril en otras indicaciones que no sean la hipertensión arterial. No se recomienda el uso de lisinopril en niños para otras indicaciones que no sean la hipertensión arterial. No se recomienda el uso de lisinopril en niños menores de 6 años o en niños con una función renal grave.

Lisinoratio y otros medicamentos

En general, Lisinoratio puede tomarse con otros medicamentos. Sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con otros. Su médico puede recomendar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no debe tomarse Lisinoratio" y "Cuándo debe tener precaución al tomar Lisinoratio").

Para prescribir la dosis adecuada de Lisinoratio, es especialmente importante que su médico sepa sobre la toma de: otros medicamentos que reducen la presión arterial, diuréticos, preparados que contienen potasio (incluidos los suplementos dietéticos) o otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprima), medicamentos para tratar la diabetes (incluidos los medicamentos orales para la diabetes o la insulina), litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión) y algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor y las enfermedades articulares. Debe informar a su médico sobre la toma de un inhibidor de la mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) o un medicamento que contiene un inhibidor de la neprilisina (por ejemplo, sacubitril) o vildagliptina (un medicamento para tratar la diabetes), ya que la administración conjunta con Lisinoratio puede aumentar el riesgo de una reacción alérgica llamada angioedema. Lisinoratio puede potenciar el efecto de reducción de la presión arterial de los diuréticos. La indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto antihipertensivo de Lisinoratio. La administración conjunta de Lisinoratio y litio puede causar una reducción de la excreción de litio. Su médico recomendará controles regulares de los niveles de litio en la sangre y, si es necesario, reducirá la dosis de litio. La administración conjunta de suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o diuréticos que ahorran potasio (espiroolactona, eplerenona, amilorida, triamtereno) puede causar hiperkalemia (aumento de los niveles de potasio en la sangre).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoNo debe tomarse Lisinoratio durante el embarazo. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluido el lisinopril, pueden causar daño o muerte fetal si se toman durante el segundo o tercer trimestre del embarazo (es decir, desde el cuarto mes de embarazo hasta el parto). Si se descubre que una mujer está embarazada durante el tratamiento, debe suspender el medicamento, consultar a su médico y, según las instrucciones de su médico, cambiar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil que toman lisinopril deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. LactanciaNo se sabe si el lisinopril se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La reacción individual a un medicamento puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos que se han informado durante el tratamiento con lisinopril pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria (véase el punto 4).

Lisinoratio contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lisinoratio

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dado que los alimentos no afectan la absorción del lisinopril, el medicamento puede tomarse con o sin alimentos. El lisinopril debe administrarse una vez al día, a la misma hora todos los días. Hipertensión esencial La dosis inicial recomendada para pacientes con hipertensión esencial es de 10 mg al día. La dosis de mantenimiento habitual es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. En pacientes tratados con diuréticos, su médico generalmente recomienda suspender o reducir la dosis del diurético 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Lisinoratio. La dosis inicial recomendada es de 5 mg. Hipertensión nefrovascular En algunos pacientes con hipertensión nefrovascular, especialmente aquellos con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria que suple el riñón único, la dosis inicial es de 2,5 mg o 5 mg al día. Su médico puede recomendar una dosis más alta del medicamento. Insuficiencia cardíaca En pacientes con insuficiencia cardíaca, la dosis inicial diaria es de 2,5 mg, administrada por la mañana. Las dosis diarias de mantenimiento suelen ser de 5 mg a 20 mg. Si no se puede suspender el diurético, en pacientes deshidratados, con deficiencia de sodio, con insuficiencia renal, su médico debe recomendar una dosis más baja de lisinopril, ajustada según la gravedad de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina). Fase aguda del infarto de miocardio En la fase aguda del infarto de miocardio, en pacientes hemodinámicamente estables (que no han presentado un choque cardiogénico), dentro de las 24 horas después del infarto, su médico debe recomendar una primera dosis de 5 mg. Después de 24 horas, debe tomar la misma dosis (5 mg), y después de 48 horas del inicio del infarto, la dosis de 10 mg de lisinopril. Luego, debe continuar tomando el medicamento en una dosis diaria de 10 mg durante 6 semanas. Si no hay contraindicaciones, su médico también recomendará la administración de otros medicamentos habitualmente utilizados para tratar el infarto de miocardio (anticoagulantes, antiagregantes y beta-bloqueantes). Pacientes con presión arterial sistólica baja (≤ 120 mmHg) al comienzo del tratamiento y durante tres días consecutivos deben tomar una dosis más baja, 2,5 mg de lisinopril al día. Si se produce hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg), su médico puede recomendar reducir la dosis de mantenimiento a 5 mg o 2,5 mg. Si se produce una hipotensión prolongada (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg que dura más de 1 hora), su médico debe recomendar suspender Lisinoratio. Nefropatía diabética En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, la dosis inicial habitual es de 10 mg, y la dosis de mantenimiento diaria debe ajustarse para reducir la presión arterial diastólica en decúbito a los valores recomendados actualmente para estos pacientes. Insuficiencia renal En pacientes con problemas renales, la dosis debe ajustarse según la gravedad de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina) utilizando la siguiente tabla

Luego, su médico generalmente recomendará aumentar gradualmente la dosis. La dosis máxima diaria de lisinopril es de 40 mg. Uso en niños de 6 a 16 años con hipertensión arterial Su médico determinará la dosis adecuada para el niño, que dependerá del peso corporal. Para niños con un peso corporal de 20 a <50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. para niños con un peso corporal ≥ 50 5 día.< p>

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Lisinoratio

Si se toma una dosis demasiado alta de Lisinoratio, el paciente debe consultar a su médico de inmediato. Se requiere supervisión médica. El síntoma más probable de sobredosis es una reducción excesiva de la presión arterial y los mareos asociados con ella.

Olvido de una dosis de Lisinoratio

El medicamento debe tomarse en la dosis prescrita por el médico. Si no se toma el medicamento a la hora habitual, no debe tomar una dosis adicional. Al día siguiente, debe volver a tomar el medicamento según la dosis prescrita por su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Lisinopril es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más comunes son mareos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, problemas renales, tos y mareos asociados con una caída repentina de la presión arterial al levantarse (síntomas ortostáticos). Otros efectos adversos que ocurren con menos frecuencia son infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo, palpitaciones (latidos irregulares del corazón), taquicardia (latidos rápidos del corazón), reducción del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y los pies, que se manifiesta como un cambio de color, acompañado de una sensación de frío o entumecimiento (síndrome de Raynaud), rinitis, dolor abdominal, náuseas, erupciones cutáneas, picazón, astenia (debilidad), trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño, parestesia (sensación de hormigueo, picazón o ardor), impotencia, fatiga, mareos, trastornos del gusto, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperkalemia (aumento de los niveles de potasio en la sangre). Otros efectos adversos que ocurren con menos frecuencia son anemia, reducción del recuento de glóbulos rojos, desorientación, sequedad de la mucosa bucal, hipersensibilidad/angioedema (hinchazón de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta), urticaria, alopecia (pérdida de cabello), aumento de la urea, la creatinina y otros productos nitrogenados en la sangre, insuficiencia renal aguda, ginecomastia, aumento de la bilirrubina en la sangre, hiponatremia (reducción de los niveles de sodio en la sangre). Otros efectos adversos pueden ocurrir muy raramente y algunos de ellos pueden ser graves. Ejemplos de estos efectos adversos son ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) y anuria (falta de orina) o oliguria (producción reducida de orina), así como dolor abdominal severo. Otros efectos adversos que ocurren muy raramente son depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (reducción del recuento de plaquetas), leucopenia (reducción del recuento de glóbulos blancos), neutropenia (reducción del recuento de neutrófilos), agranulocitosis (reducción severa del recuento de granulocitos), anemia hemolítica, linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), enfermedad autoinmune, hipoglucemia (reducción de los niveles de azúcar en la sangre), broncoespasmo, sinusitis, pancreatitis, angioedema intestinal (hinchazón de la pared intestinal), hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática, hiperhidrosis (sudoración excesiva), pénfigo (erupción cutánea con ampollas), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia de su ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida): gota, disminución de la libido, depresión, somnolencia, accidente cerebrovascular, síncope, angina de pecho, arritmias cardíacas, disnea (dificultad para respirar), infiltrados pulmonares, laringitis, bronquitis, rinitis, faringitis, anorexia, estreñimiento, flatulencia, fotosensibilidad, pseudolinfoma cutáneo, infección del tracto urinario, dolor en el pecho, rubor, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), visión borrosa, dolor de espalda, artralgia, mialgia, calambres musculares y dolor en el hombro. Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida: síndrome que incluye uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia, artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación eritrocitaria (VSE) aumentada, eosinofilia, leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otros síntomas cutáneos. Para obtener más información sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si ocurren efectos adversos o síntomas preocupantes, debe informar a su médico o farmacéutico. Debe suspender Lisinoratio y consultar a su médico de inmediato en cualquiera de los siguientes casos:

• si se produce angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta) que puede causar dificultad para respirar o tragar
• si se produce angioedema (hinchazón de las manos, los tobillos o los pies)
• si se produce urticaria

Después de la primera dosis del medicamento, puede ocurrir una reducción más pronunciada de la presión arterial que después de las dosis siguientes. Esto puede manifestarse como síncope o mareos. Si ocurre, el paciente debe acostarse. Si tiene dudas, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud. Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lisinoratio

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Lisinoratio 5: No hay instrucciones especiales para la conservación. Lisinoratio 10, Lisinoratio 20: No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Lisinoratio

• El principio activo del medicamento es lisinopril.
• Los demás componentes del medicamento son: mannitol, fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Las tabletas de Lisinoratio 10 mg contienen además el colorante PB-24823 Rosa [almidón de maíz, óxido férrico, óxido ferroso, hidróxido férrico]. Las tabletas de Lisinoratio 20 mg contienen además el colorante PB-24824 Rosa [almidón de maíz, óxido férrico, óxido ferroso, hidróxido férrico].

Cómo se presenta el medicamento y contenido del paquete

Lisinoratio 5: tabletas blancas, redondas, biconvexas, con ranura en una cara. Lisinoratio 10: tabletas rosadas claras, redondas, biconvexas, con ranura en una cara. Lisinoratio 20: tabletas rosadas, redondas, biconvexas, con ranura en una cara.

Envases

30 unidades

Título de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones