Lisinopril Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletas

Lisinopril Grindeks, 10 mg, tabletas

Lisinopril Grindeks, 20 mg, tabletas

Lisinopril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lisinopril Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lisinopril Grindeks
• 3. Cómo tomar Lisinopril Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lisinopril Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lisinopril Grindeks y para qué se utiliza

Lisinopril Grindeks contiene la sustancia activa lisinopril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Lisinopril Grindeks puede ser utilizado en los siguientes casos:

• Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca en adultos.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente.
• Tratamiento de los trastornos renales causados por la diabetes tipo 2 en pacientes adultos con hipertensión arterial.

El efecto de Lisinopril Grindeks consiste en dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. También facilita la bomba de sangre del corazón a todas las partes del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Lisinopril Grindeks

Cuándo no tomar Lisinopril Grindeks

• si el paciente es alérgico a lisinopril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica previa al tomar otro inhibidor de la ECA. La reacción alérgica puede causar hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También puede causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico).
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente un medicamento que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina bajo la piel en la zona, por ejemplo, la garganta) es mayor.

si el paciente tiene antecedentes familiares de reacciones alérgicas graves (edema angioneurótico) al tomar algún inhibidor de la ECA o ha tenido reacciones alérgicas graves (edema angioneurótico) de causa desconocida.

• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también debe evitar tomar Lisinopril Grindeks al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo").
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica a él, antes de tomar Lisinopril Grindeks debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta tos seca persistente después de comenzar a tomar Lisinopril Grindeks, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lisinopril Grindeks, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene estrechamiento (estenosis) de la aorta (la arteria principal que lleva sangre desde el corazón) o estrechamiento de la válvula cardíaca (válvula mitral).
• si el paciente tiene estrechamiento (estenosis) de la arteria renal.
• si el paciente tiene un grosor aumentado del músculo cardíaco (conocido como cardiomiopatía hipertrófica).
• si el paciente tiene trastornos vasculares (colagenosis).
• si el paciente tiene presión arterial baja. Puede sentirse a través de mareos o sensación de desmayo, especialmente al levantarse.
• si el paciente tiene trastornos renales o está sometido a diálisis.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos.
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina bajo la piel en la zona, por ejemplo, la garganta) es mayor:
• Temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y en casos de cáncer). Véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• Racecadotrilo, utilizado para tratar la diarrea.
• Wildagliptina, utilizado para tratar la diabetes.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• Antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Lisinopril Grindeks".

• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente.
• si el médico ha recomendado controlar la cantidad de sal en la dieta.
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol y está sometido a un procedimiento llamado "aféresis de LDL".
• debe informar a su médico si la paciente cree que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda tomar Lisinopril Grindeks al comienzo del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente al feto si se toma en este momento (véase el punto "Embarazo").
• si el paciente es de raza negra, ya que Lisinopril Grindeks puede ser menos efectivo. Además, el paciente puede experimentar con más frecuencia el efecto adverso "edema angioneurótico" (reacción alérgica grave).

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica a él, antes de tomar Lisinopril Grindeks debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de alergias, como la alergia a los insectos

Debe informar a su médico si se está sometiendo o se planea someter a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a los insectos (tratamiento de desensibilización). Tomar Lisinopril Grindeks durante este tratamiento puede causar reacciones alérgicas graves.

Cirugías

Debe informar a su médico o dentista si está tomando Lisinopril Grindeks, si se planea una cirugía (incluyendo cirugía dental). Durante la anestesia local o general puede ocurrir presión arterial baja (hipotensión), si el paciente está tomando Lisinopril Grindeks.

Niños y adolescentes

Se ha estudiado el uso de Lisinopril Grindeks en niños. Debe consultar a su médico para obtener más información. No se recomienda tomar Lisinopril Grindeks en niños menores de 6 años y en niños con trastornos renales graves.

Lisinopril Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Lisinopril Grindeks puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Lisinopril Grindeks. El médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial.
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskirén, (véase también la información bajo los títulos "Cuándo no tomar Lisinopril Grindeks" y "Precauciones y advertencias").
• diuréticos.
• nitratos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas).
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones.
• aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis superiores a 3 g al día.
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos, incluyendo litio.
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para evitar el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y evitar coágulos).
• medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal o sinusitis u otros medicamentos para el resfriado (incluyendo aquellos que se pueden comprar sin receta).
• medicamentos que suprimen las reacciones del sistema inmunológico (medicamentos inmunosupresores).
• alopurinol (utilizado para tratar la gota).
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos que contienen sales de oro, como el aurotiomalato de sodio, administrados por inyección.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico (los síntomas del edema angioneurótico incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultades para tragar o respirar):

• Medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (activador tisular del plasminógeno), generalmente administrados en el hospital.
• Medicamentos que se utilizan para evitar el rechazo de órganos trasplantados (temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• Racecadotrilo, utilizado para tratar la diarrea.
• Wildagliptina, utilizado para tratar la diabetes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Lisinopril Grindeks antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lisinopril Grindeks.
No se recomienda tomar Lisinopril Grindeks al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto si se toma en este momento.

Lactancia

Debe informar a su médico si la paciente está en período de lactancia o planea comenzar a lactar.
No se recomienda tomar Lisinopril Grindeks en madres lactantes. El médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Algunas personas pueden experimentar mareos o somnolencia al tomar este medicamento. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
• Antes de realizar estas actividades, debe conocer su reacción individual al medicamento.

3. Cómo tomar Lisinopril Grindeks

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Después de comenzar a tomar Lisinopril Grindeks, su médico puede recomendar realizar un análisis de sangre.
Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis para que sea adecuada para usted.

Toma del medicamento

• La tableta debe tragarla con agua.
• Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma Lisinopril Grindeks antes o después de las comidas.
• Lisinopril Grindeks debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique, el tratamiento es a largo plazo. Es importante tomar el medicamento todos los días.

Toma de la primera dosis

• Debe tener especial cuidado al tomar la primera dosis o al aumentar la dosis. Puede ocurrir una reducción mayor de la presión arterial que con las dosis siguientes.
• Puede experimentar mareos o sensación de desmayo. Si ocurren estos síntomas, puede ser útil acostarse. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico lo antes posible.

Adultos

La dosis del medicamento depende del estado de salud del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar cada día. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.
• La dosis habitual para el tratamiento a largo plazo es de 20 mg al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
• La dosis para el tratamiento a largo plazo es de 5 mg a 35 mg al día.

Estado postinfarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada es de 5 mg en las 24 horas siguientes al infarto de miocardio y 5 mg al día siguiente.
• La dosis habitual para el tratamiento a largo plazo es de 10 mg al día.

Enfermedades renales causadas por la diabetes

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg al día.

En pacientes ancianos, con trastornos renales o que toman diuréticos, su médico puede recomendar una dosis menor que la habitual.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 16 años) con hipertensión arterial:

• No se recomienda tomar Lisinopril Grindeks en niños menores de 6 años o en niños con trastornos renales graves.
• Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento para el niño. La dosis depende del peso del niño.
• En niños con un peso entre 20 y 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
• En niños con un peso superior a 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lisinopril Grindeks

Si toma más Lisinopril Grindeks de lo que su médico le indicó, debe hablar con su médico o ir al hospital lo antes posible. Los síntomas más probables que pueden ocurrir son mareos y latidos irregulares del corazón.

Olvido de una dosis de Lisinopril Grindeks

• Si olvida una dosis de Lisinopril Grindeks, debe tomarla lo antes posible después de acordarse. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lisinopril Grindeks

No debe dejar de tomar las tabletas, incluso si se siente bien, a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Lisinopril Grindeks y consultar a su médico de inmediato:

Grindeks y consultar a su médico de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000). Los síntomas pueden incluir:
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Puede causar dificultades para tragar;
• hinchazón severa de las manos, pies y tobillos;
• dificultades para respirar;
• picazón severa de la piel (con formación de ampollas).
• Trastornos cutáneos graves, como erupciones cutáneas o picazón, enrojecimiento o descamación de la piel (muy raros: ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000).
• Infecciones con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta o boca, o trastornos del tracto urinario (muy raros: ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):

• dolor de cabeza;
• mareos o sensación de desmayo, especialmente al levantarse;
• diarrea;
• tos seca persistente;
• malestar general (náuseas);
• trastornos renales (detectados en análisis de sangre).

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1,000):

• cambios de humor;
• cambios en la coloración de los dedos de las manos o los pies (cianosis, seguida de enrojecimiento) o entumecimiento o hormigueo de los dedos;
• cambios en la percepción del sabor;
• sensación de somnolencia;
• sensación de vértigo (mareos de origen periférico);
• dificultades para dormir;
• accidente cerebrovascular;
• latidos irregulares del corazón;
• congestión nasal;
• náuseas;
• dolor de estómago o dispepsia;
• erupciones cutáneas o picazón;
• impotencia;
• fatiga o debilidad (pérdida de fuerza);
• una reducción significativa de la presión arterial puede ocurrir en personas con los siguientes estados: enfermedad coronaria; estrechamiento de la aorta (arteria que lleva sangre desde el corazón), arteria renal o válvulas cardíacas; aumento del grosor del músculo cardíaco. Si ocurre hipotensión, el paciente puede experimentar mareos o sensación de desmayo, especialmente al levantarse;
• cambios en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática y renal;
• infarto de miocardio;
• alucinaciones visuales y (o) auditivas.

Raros (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):

• sensación de desorientación;
• erupciones cutáneas con ampollas (urticaria);
• sequedad de la mucosa bucal;
• pérdida de cabello;
• psoriasis (trastorno de la piel);
• cambios en la percepción del olfato;
• aumento del tamaño de los senos en hombres;
• cambios en algunos glóbulos o otros componentes de la sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar el efecto de Lisinopril Grindeks en los parámetros de la sangre. Los síntomas posibles

incluyen sensación de fatiga, palidez de la piel, dolor de garganta, fiebre alta, dolor de articulaciones y músculos, hinchazón de las articulaciones o ganglios linfáticos, o sensibilidad a la luz solar;

• bajo nivel de sodio en la sangre (los síntomas pueden incluir sensación de fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos);
• insuficiencia renal aguda.

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000):

• sinusitis (dolor y presión en la zona de las mejillas y ojos);
• respiración silbante;
• bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los síntomas pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y latidos irregulares del corazón;
• neumonía. Los síntomas incluyen tos, dificultades para respirar y fiebre alta;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• hepatitis. Puede causar pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel y los ojos, y orina oscura;
• pancreatitis. Causa dolor moderado a severo en la parte superior del abdomen;
• enfermedades cutáneas graves, con síntomas como enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel;
• sudoración excesiva;
• reducción o falta de producción de orina;
• insuficiencia hepática;
• erupciones cutáneas con ampollas;
• enteritis.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de depresión;
• desmayo.

Los efectos adversos en niños parecen ser similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lisinopril Grindeks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletas:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Lisinopril Grindeks, 10 mg y Lisinopril Grindeks, 20 mg, tabletas:
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lisinopril Grindeks?

• La sustancia activa es lisinopril (en forma de dihidratado). Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de lisinopril (en forma de dihidratado).
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico (E341); almidón de maíz; manitol (E421); crospovidona (E1202); dióxido de silicio, coloidal anhidro (E551); estearato de magnesio (E572).

Cómo es Lisinopril Grindeks y qué contiene el paquete?

Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletas: tabletas blancas, redondas, lisas, no recubiertas con una longitud de 6 mm.
Lisinopril Grindeks, 10 mg, tabletas: tabletas blancas, redondas, lisas, no recubiertas con una longitud de 8 mm y una línea de división en una de las caras. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Lisinopril Grindeks, 20 mg, tabletas: tabletas blancas, redondas, lisas, no recubiertas con una longitud de 10 mm y una línea de división en una de las caras. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Las tabletas de Lisinopril Grindeks están disponibles en cajas de cartón que contienen blisters de aluminio/PVC/PVDC con 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 98 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

AS GRINDEKS.
Dirección: Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Teléfono: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
Bélgica
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés
Bulgaria
Лизиноприл Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg таблетки
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets
Estonia
Lisinopril Grindeks
Finlandia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit
Francia
Lisinopril Grindeks 5 mg comprimé
Lisinopril Grindeks 10 mg comprimé
Lisinopril Grindeks 20 mg comprimé
Grecia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg δισκία
Eslovaquia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety
Hungría
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta
Italia
Lisinopril Grindeks
Letonia
Lisinopril Grindeks
Lituania
Lisinopril Grindeks
Paises Bajos
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletten
Polonia
Lisinopril Grindeks
Portugal
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos
Rumania
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate
Eslovenia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablete
República Checa
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety
Reino Unido
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: