Lisinopril Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletas

Lisinopril Grindeks, 10 mg, tabletas

Lisinopril Grindeks, 20 mg, tabletas

Lisinopril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lisinopril Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lisinopril Grindeks
• 3. Cómo tomar Lisinopril Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lisinopril Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lisinopril Grindeks y para qué se utiliza

Lisinopril Grindeks contiene la sustancia activa lisinopril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Lisinopril Grindeks puede ser utilizado en los siguientes casos:

• Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca en adultos.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente.
• Tratamiento de las alteraciones de la función renal causadas por la diabetes tipo 2 en pacientes adultos con hipertensión arterial.

El efecto de Lisinopril Grindeks consiste en dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. También facilita la bomba de sangre del corazón a todas las partes del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Lisinopril Grindeks

Cuándo no tomar Lisinopril Grindeks

• si el paciente es alérgico a lisinopril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica en relación con la administración de otro inhibidor de la ECA. La reacción alérgica puede causar hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También puede causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico).
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, un medicamento utilizado para tratar una cierta forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina bajo la piel en una zona, por ejemplo, la garganta) es mayor.

si el paciente tiene antecedentes familiares de reacciones alérgicas graves (edema angioneurótico) al tomar inhibidores de la ECA o ha experimentado reacciones alérgicas graves (edema angioneurótico) de causa desconocida.

• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también debe evitar el uso de Lisinopril Grindeks al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo").
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Lisinopril Grindeks, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta tos seca persistente después de comenzar a tomar Lisinopril Grindeks, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lisinopril Grindeks, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene estenosis (estrechamiento) de la aorta (la arteria principal que lleva sangre desde el corazón) o estenosis de la válvula mitral.
• si el paciente tiene estenosis (estrechamiento) de la arteria renal.
• si el paciente tiene un grosor aumentado del músculo cardíaco (conocido como cardiomiopatía hipertrófica).
• si el paciente tiene alteraciones de los vasos sanguíneos (colagenosis).
• si el paciente tiene presión arterial baja. Puede sentirse a través de mareos o desmayos, especialmente al levantarse.
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o está sometido a diálisis.
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática.
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina bajo la piel en una zona, por ejemplo, la garganta) es mayor:
• Temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y en casos de cáncer). Véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal relacionadas con la diabetes.
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Lisinopril Grindeks".

• si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos.
• si el médico ha recomendado controlar la cantidad de sal en la dieta.
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol y está sometido a un procedimiento llamado "aféresis de LDL".
• debe informar a su médico si la paciente cree que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de Lisinopril Grindeks al comienzo del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que puede ser perjudicial para el feto si se utiliza en este período (véase el punto "Embarazo").
• si el paciente es de raza negra, ya que Lisinopril Grindeks puede ser menos efectivo. Además, el paciente puede experimentar con más frecuencia el efecto adverso "edema angioneurótico" (reacción alérgica grave).

En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Lisinopril Grindeks, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de alergias, como la alergia a los insectos

Debe informar a su médico si se está sometiendo o se planea someter a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a los insectos (tratamiento de desensibilización). La administración de Lisinopril Grindeks durante este tratamiento puede causar reacciones alérgicas graves.

Procedimientos quirúrgicos

Debe informar a su médico o dentista si está tomando Lisinopril Grindeks, si se planea una operación quirúrgica (incluyendo operaciones dentales). Durante la anestesia local o general, puede ocurrir una caída de la presión arterial (hipotensión) si el paciente está tomando Lisinopril Grindeks.

Niños y adolescentes

Se ha estudiado el uso de Lisinopril Grindeks en niños. Debe consultar a su médico para obtener más información. No se recomienda el uso de Lisinopril Grindeks en niños menores de 6 años y en niños con alteraciones graves de la función renal.

Lisinopril Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Lisinopril Grindeks puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Lisinopril Grindeks. El médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) tomar otras precauciones.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial.
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren, (véase también la información bajo los títulos "Cuándo no tomar Lisinopril Grindeks" y "Precauciones y advertencias").
• diuréticos.
• nitratos (utilizados para tratar enfermedades del corazón).
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones.
• aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis superiores a 3 g al día.
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos, incluyendo litio.
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para evitar el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y evitar coágulos).
• medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal o sinusitis u otros medicamentos para el resfriado (incluyendo aquellos que se pueden comprar sin receta).
• medicamentos que suprimen las reacciones del sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores).
• alopurinol (utilizado para tratar la gota).
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos que contienen sales de oro, como el aurotiomalato sódico, administrados por inyección.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico (los síntomas del edema angioneurótico incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultades para tragar o respirar):

• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (activador tisular del plasminógeno), generalmente administrados en el hospital.
• medicamentos que se utilizan con mayor frecuencia para evitar el rechazo de órganos trasplantados (temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• racecadotril, utilizado para tratar la diarrea.
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Lisinopril Grindeks antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo en lugar de Lisinopril Grindeks.
No se recomienda el uso de Lisinopril Grindeks al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto si se utiliza en este período.

Lactancia

Debe informar a su médico si la paciente está en período de lactancia o planea comenzar a lactar.
No se recomienda el uso de Lisinopril Grindeks en madres lactantes. El médico puede recomendar un tratamiento alternativo si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Algunas personas pueden experimentar mareos o cansancio al tomar este medicamento. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
• Antes de realizar estas actividades, debe conocer su reacción individual al medicamento.

3. Cómo tomar Lisinopril Grindeks

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Después de comenzar a tomar Lisinopril Grindeks, su médico puede recomendar una prueba de sangre.
Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis para que sea adecuada para su caso.

Toma del medicamento

• La tableta debe tragarla con agua.
• Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma Lisinopril Grindeks antes o después de las comidas.
• Lisinopril Grindeks debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique, el tratamiento es a largo plazo. Es importante tomar el medicamento todos los días.

Toma de la primera dosis

• Debe tener especial cuidado al tomar la primera dosis o al aumentar la dosis. Puede ocurrir una caída mayor de la presión arterial que con las dosis siguientes.
• Puede experimentar mareos o desmayos. En caso de experimentar estos síntomas, puede ser útil acostarse. En caso de duda, debe consultar a su médico lo antes posible.

Adultos

La dosis del medicamento depende del estado de salud del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar cada día. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.
• La dosis habitual para el tratamiento a largo plazo es de 20 mg al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
• La dosis para el tratamiento a largo plazo es de 5 mg a 35 mg al día.

Estado postinfarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada es de 5 mg en las 24 horas siguientes al infarto de miocardio y 5 mg al día siguiente.
• La dosis habitual para el tratamiento a largo plazo es de 10 mg al día.

Enfermedades renales causadas por diabetes

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg al día.

En pacientes ancianos, con alteraciones de la función renal o que están tomando diuréticos, su médico puede recomendar una dosis menor que la habitual.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 16 años) con hipertensión arterial:

• No se recomienda el uso de Lisinopril Grindeks en niños menores de 6 años o en niños con alteraciones graves de la función renal.
• Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento para el niño. La dosis depende del peso del niño.
• En niños con un peso entre 20 y 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
• En niños con un peso superior a 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lisinopril Grindeks

En caso de tomar una cantidad mayor de Lisinopril Grindeks de la recomendada por su médico, debe hablar con su médico o ir al hospital lo antes posible. Los síntomas más probablemente experimentados son mareos y latidos irregulares del corazón.

Olvido de una dosis de Lisinopril Grindeks

• En caso de olvidar una dosis de Lisinopril Grindeks, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lisinopril Grindeks

No debe dejar de tomar las tabletas, incluso si se siente bien, a menos que su médico lo indique.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Lisinopril Grindeks y consultar a su médico de inmediato:

Grindeks y consultar a su médico de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000). Los síntomas pueden incluir:
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Puede causar dificultades para tragar;
• hinchazón severa de las manos, pies y tobillos;
• dificultades para respirar;
• picazón severa de la piel (con formación de granos).
• Enfermedades cutáneas graves, como erupciones cutáneas o picazón repentinas, enrojecimiento o descamación de la piel (muy raras: ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000).
• Infecciones con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta o boca, o trastornos del sistema urinario (muy raras: ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):

• dolor de cabeza;
• mareos o desmayos, especialmente al levantarse;
• diarrea;
• tos seca persistente;
• malestar general (vómitos);
• alteraciones de la función renal (detectadas en análisis de sangre).

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1,000):

• cambios de humor;
• cambios en la coloración de los dedos de las manos o los pies (cianosis, seguida de enrojecimiento) o entumecimiento o hormigueo de los dedos;
• cambios en la percepción del sabor;
• sensación de somnolencia;
• sensación de vértigo (mareos de origen periférico);
• dificultades para dormir;
• accidente cerebrovascular;
• latidos irregulares del corazón;
• congestión nasal;
• náuseas;
• dolor de estómago o dispepsia;
• erupciones cutáneas o picazón;
• impotencia;
• fatiga o debilidad (pérdida de fuerza);
• una caída significativa de la presión arterial puede ocurrir en personas con los siguientes estados: enfermedad coronaria; estenosis de la aorta (arteria que lleva sangre desde el corazón), arteria renal o válvulas cardíacas; aumento del grosor del músculo cardíaco. En caso de hipotensión, el paciente puede experimentar mareos o desmayos, especialmente al levantarse;
• cambios en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática y renal;
• infarto de miocardio;
• alucinaciones visuales y (o) auditivas.

Raros (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):

• sensación de desorientación;
• erupciones cutáneas con granos (urticaria);
• sequedad de la mucosa bucal;
• pérdida de cabello;
• psoriasis (trastorno de la piel);
• cambios en la percepción del olfato;
• aumento del tamaño de los senos en hombres;
• cambios en algunos glóbulos o otros componentes de la sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar el efecto de Lisinopril Grindeks en los parámetros de la sangre. Los síntomas posibles

incluyen sensación de fatiga, palidez de la piel, dolor de garganta, fiebre alta, dolor de articulaciones y músculos, hinchazón de las articulaciones o ganglios linfáticos, o sensibilidad aumentada a la luz solar;

• concentración baja de sodio en la sangre (los síntomas pueden incluir sensación de fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos);
• insuficiencia renal aguda.

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000):

• sinusitis (dolor y presión en la zona de las mejillas y ojos);
• respiración silbante;
• concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los síntomas pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y latidos irregulares del corazón;
• neumonía. Los síntomas incluyen tos, dificultades para respirar y fiebre alta;
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia);
• inflamación del hígado. Puede causar pérdida de apetito, ictericia y orina oscura;
• inflamación del páncreas. Causa dolor moderado a severo en la parte superior del abdomen;
• enfermedades cutáneas graves, con síntomas como enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel;
• sudoración excesiva;
• reducción o falta de producción de orina;
• insuficiencia hepática;
• erupciones cutáneas con granos;
• inflamación del intestino.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de depresión;
• desmayos.

Los efectos adversos en niños parecen ser similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lisinopril Grindeks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletas:
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Lisinopril Grindeks, 10 mg y Lisinopril Grindeks, 20 mg, tabletas:
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lisinopril Grindeks

• La sustancia activa es lisinopril (en forma de dihidrocloruro). Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de lisinopril (en forma de dihidrocloruro).
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico (E341); almidón de maíz; manitol (E421); crospovidona (E1202); dióxido de silicio, coloidal anhidro (E551); estearato de magnesio (E572).

Cómo se presenta Lisinopril Grindeks y contenido del paquete

Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletas: tabletas blancas, redondas, lisas, no recubiertas con una diagonal en un lado. Dimensiones de la tableta: diámetro 6 mm.
Lisinopril Grindeks, 10 mg, tabletas: tabletas blancas, redondas, lisas, no recubiertas con una diagonal en un lado. Dimensiones de la tableta: diámetro 8 mm. La diagonal en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Lisinopril Grindeks, 20 mg, tabletas: tabletas blancas, redondas, lisas, no recubiertas con una diagonal en un lado. Dimensiones de la tableta: diámetro 10 mm. La diagonal en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Las tabletas de Lisinopril Grindeks están disponibles en cajas de cartón que contienen blisters de aluminio/PVC/PVDC con 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 98 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

AS GRINDEKS.
Dirección: Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Teléfono: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
Bélgica
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés
Bulgaria
Лизиноприл Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg таблетки
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets
Estonia
Lisinopril Grindeks
Finlandia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletti
Francia
Lisinopril Grindeks 5 mg comprimé
Lisinopril Grindeks 10 mg comprimé
Lisinopril Grindeks 20 mg comprimé
Grecia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg δισκία
Eslovaquia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety
Hungría
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta
Italia
Lisinopril Grindeks

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: