Lisinopril Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lisinopril Aurovitas, 10 mg, tabletas

Lisinopril Aurovitas, 20 mg, tabletas

Lisinopril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lisinopril Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lisinopril Aurovitas
• 3. Cómo tomar Lisinopril Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lisinopril Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lisinopril Aurovitas y para qué se utiliza

Lisinopril Aurovitas contiene el principio activo lisinopril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Lisinopril Aurovitas se puede utilizar para tratar las siguientes enfermedades:

• Tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión).
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
• Tratamiento después de un infarto de miocardio reciente.
• Tratamiento de los trastornos renales causados por la diabetes tipo 2 en pacientes con hipertensión arterial. El efecto de Lisinopril Aurovitas consiste en dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y a facilitar la bomba de sangre del corazón a todas las partes del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Lisinopril Aurovitas

Cuándo no tomar Lisinopril Aurovitas:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica en relación con la administración de otro inhibidor de la ECA. La reacción alérgica puede causar hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema);
• si algún miembro de su familia ha experimentado reacciones alérgicas graves (angioedema) al tomar algún inhibidor de la ECA o si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves (angioedema) de causa desconocida;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Lisinopril Aurovitas al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en áreas como la garganta).

En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Lisinopril Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta tos seca persistente después de comenzar a tomar Lisinopril Aurovitas, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lisinopril Aurovitas, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene estrechamiento (estenosis) de la aorta (la arteria principal que lleva sangre desde el corazón) o estrechamiento de las válvulas cardíacas (válvula mitral);
• si el paciente tiene estrechamiento (estenosis) de la arteria renal;
• si el paciente tiene un grosor aumentado del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica);
• si el paciente tiene trastornos vasculares (enfermedad del colágeno);
• si el paciente tiene presión arterial baja. Puede sentirse como mareo o desmayo, especialmente al levantarse;
• si el paciente tiene trastornos renales o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para reducir la presión arterial:
• antagonista del receptor AT para la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán
• por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo, utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede controlar regularmente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Lisinopril Aurovitas"

• si el paciente ha experimentado recientemente diarrea o vómitos;
• si el paciente ha recibido el consejo de su médico de reducir la cantidad de sal en su dieta;
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol y está sometido a un procedimiento llamado "aféresis de LDL";
• debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda tomar Lisinopril Aurovitas al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente es de raza negra, ya que Lisinopril Aurovitas puede ser menos efectivo en personas de esta raza. También es más probable que se produzca angioedema (una reacción alérgica grave) en personas de raza negra.

En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Lisinopril Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de alergias, como la alergia a la picadura de insectos

Debe informar a su médico si se está sometiendo o se planea someter a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de insectos (tratamiento de desensibilización). Tomar Lisinopril Aurovitas durante este tratamiento puede causar reacciones alérgicas graves.

Cirugías

Debe informar a su médico o dentista si está tomando Lisinopril Aurovitas, si se planea una cirugía (incluyendo cirugía dental). Durante la anestesia local o general, puede ocurrir presión arterial baja (hipotensión) si el paciente está tomando Lisinopril Aurovitas.

Niños y adolescentes

Se ha estudiado el uso de Lisinopril Aurovitas en niños. Debe consultar a su médico para obtener más información. No se recomienda tomar Lisinopril Aurovitas en niños menores de 6 años y en niños con trastornos renales graves.

Lisinopril Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar. Lisinopril Aurovitas puede afectar la acción de otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar la acción de Lisinopril Aurovitas. El médico puede recomendar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial;
• antagonista del receptor AT para la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Lisinopril Aurovitas" y "Advertencias y precauciones");
• diuréticos;
• betabloqueantes, como atenolol y propranolol;
• nitratos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones;
• aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis superiores a 3 g al día;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y los trastornos psiquiátricos, incluyendo el litio;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• insulina o medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos para el asma;
• medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal o sinusitis, o otros medicamentos utilizados para el resfriado (incluyendo medicamentos sin receta);
• medicamentos que suprimen las reacciones del sistema inmunológico (inmunosupresores);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos que contienen compuestos de oro, como el tiosulfato de oro sódico, administrados por inyección.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de angioedema (los síntomas de angioedema incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultades para tragar o respirar):

• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (activador tisular del plasminógeno), generalmente administrados en el hospital;
• medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (sirolimus, everolimus) y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR - véase el punto "Advertencias y precauciones";
• racecadotrilo, utilizado para tratar la diarrea.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Lisinopril Aurovitas antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lisinopril Aurovitas. No se recomienda tomar Lisinopril Aurovitas al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto si se toma durante este período.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Lisinopril Aurovitas en mujeres que están amamantando. El médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Algunas personas pueden sentir mareo o cansancio al tomar este medicamento. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
• Antes de realizar estas actividades, debe conocer su reacción individual al medicamento.

3. Cómo tomar Lisinopril Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente ya ha comenzado a tomar Lisinopril Aurovitas, el médico puede realizar análisis de sangre. El médico puede ajustar la dosis según sea necesario para cada paciente.

Tomar el medicamento

• La tableta debe tragarla con agua.
• Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma Lisinopril Aurovitas antes o después de comer.
• Lisinopril Aurovitas debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. El tratamiento es a largo plazo. Es importante tomar el medicamento todos los días.

Tomar la primera dosis

• Debe tener cuidado al tomar la primera dosis o al aumentar la dosis. Puede ocurrir una caída mayor de la presión arterial que con las dosis siguientes.
• Puede experimentar mareo o desmayo. Si experimenta estos síntomas, puede ser útil acostarse. En caso de duda, debe consultar a su médico lo antes posible.

Adultos

La dosis del medicamento depende del estado de salud del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. El médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar cada día. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.
• La dosis habitual para el tratamiento a largo plazo es de 20 mg al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
• La dosis para el tratamiento a largo plazo es de 5 mg a 35 mg al día.

Estado postinfarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada es de 5 mg dentro de las 24 horas después del infarto de miocardio y 5 mg al día siguiente.
• La dosis habitual para el tratamiento a largo plazo es de 10 mg al día.

Trastornos renales causados por la diabetes

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg al día.

En pacientes ancianos, con trastornos renales o que están tomando diuréticos, el médico puede recomendar una dosis menor que la habitual.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 16 años) con hipertensión arterial

• No se recomienda tomar Lisinopril Aurovitas en niños menores de 6 años o en niños con trastornos renales graves.
• El médico determinará la dosis adecuada del medicamento, que depende del peso del niño.
• En niños con un peso entre 20 y 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
• En niños con un peso superior a 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lisinopril Aurovitas

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada por su médico, debe consultar a su médico o ir al hospital lo antes posible. Los síntomas más probables que pueden ocurrir son mareo, latido cardíaco rápido.

Olvido de una dosis de Lisinopril Aurovitas

• En caso de olvidar una dosis de Lisinopril Aurovitas, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lisinopril Aurovitas

No debe interrumpir el tratamiento con Lisinopril Aurovitas, incluso si se siente bien, y debe tomarlo durante el tiempo que su médico lo indique.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Lisinopril Aurovitas y consultar a su médico de inmediato.

Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir con una frecuencia de menos de 1 de cada 1,000 pacientes). Los síntomas pueden comenzar de repente:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultades para tragar;
• hinchazón grave o repentina de las manos, pies o tobillos;
• dificultades para respirar;
• picazón intensa de la piel (con erupciones cutáneas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• mareo o desmayo, especialmente al levantarse;
• diarrea;
• tos seca que no cesa;
• vómitos;
• trastornos renales (detectados en los análisis de sangre).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor;
• cambios en la coloración de los dedos de las manos o los pies (cianosis, seguida de enrojecimiento) o entumecimiento o hormigueo en los dedos;
• cambios en la percepción del sabor;
• somnolencia;
• mareo;
• dificultades para dormir;
• accidente cerebrovascular;
• latido cardíaco rápido;
• resfriado;
• náuseas;
• dolor abdominal o indigestión;
• erupciones cutáneas o picazón;
• impotencia;
• sensación de cansancio o debilidad;
• una caída significativa de la presión arterial puede ocurrir en personas con los siguientes estados: enfermedad cardíaca isquémica; estrechamiento de la aorta (arteria que lleva sangre desde el corazón), arteria renal o válvulas cardíacas; aumento del grosor del músculo cardíaco. En caso de hipotensión, el paciente puede experimentar mareo o desmayo, especialmente al levantarse;
• cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática y renal;
• infarto de miocardio;
• alucinaciones visuales y/o auditivas.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• desorientación;
• erupciones cutáneas con picazón (urticaria);
• sequedad de la mucosa bucal;
• pérdida de cabello;
• psoriasis (trastorno cutáneo);
• cambios en la percepción del olor;
• aumento del tamaño de los senos en hombres;
• cambios en los glóbulos sanguíneos o otros componentes sanguíneos. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para evaluar el efecto de Lisinopril Aurovitas en los parámetros sanguíneos. Los síntomas posibles incluyen sensación de cansancio, palidez de la piel, dolor de garganta, fiebre alta, dolor en las articulaciones y los músculos, hinchazón de las articulaciones o los ganglios linfáticos, o sensibilidad a la luz solar;
• bajo nivel de sodio en la sangre (los síntomas pueden incluir sensación de cansancio, dolor de cabeza, náuseas, vómitos);
• insuficiencia renal repentina.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• sinusitis (dolor y presión en la zona de las mejillas y los ojos);
• respiración silbante;
• bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los síntomas incluyen sensación de hambre o debilidad, sudoración y latido cardíaco rápido;
• neumonía. Los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar y fiebre alta;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• hepatitis. Puede causar pérdida de apetito, amarillamiento de la piel y los ojos, y orina oscura;
• pancreatitis, que puede causar dolor moderado a severo en la parte superior del abdomen;
• trastornos cutáneos graves. Los síntomas incluyen enrojecimiento, ampollas y descamación de la piel;
• sudoración excesiva;
• reducción o falta de orina;
• insuficiencia hepática;
• erupciones cutáneas con picazón;
• enteritis.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de depresión;
• desmayo.

Los efectos adversos en niños parecen ser similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lisinopril Aurovitas

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lisinopril Aurovitas

• El principio activo del medicamento es lisinopril en forma de lisinopril dihidratado.

Cada tableta de Lisinopril Aurovitas contiene 10 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado).
Cada tableta de Lisinopril Aurovitas contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado).

• Los demás componentes son fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz, manitol, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Lisinopril Aurovitas y contenido del paquete

Tabletas.
Lisinopril Aurovitas, 10 mg, tabletas
Lisinopril Aurovitas, 10 mg son tabletas amarillas claras, redondas (de 6 mm de diámetro), biconvexas, no recubiertas, con la letra "L" grabada en un lado y el número "10" en el otro.
Lisinopril Aurovitas, 20 mg, tabletas
Lisinopril Aurovitas, 20 mg son tabletas amarillas claras, en forma de cápsula, biconvexas, no recubiertas, con la letra "L" grabada en un lado y el número "20" en el otro. El tamaño de la tableta es de 10 mm x 5 mm.
Las tabletas de Lisinopril Aurovitas están disponibles en blisters.
Tamaños de paquete:14, 28, 56 y 84 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimido
Malta:
Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg tabletas
Polonia:
Lisinopril Aurovitas
Portugal:
Lisinopril Generis Phar
España:
Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: