Lisinopril + Amlodipino
El medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT en tabletas es un medicamento combinado que contiene amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los canales de calcio, y lisinopril, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). El medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos.
No debe tomar este medicamento si:
es alérgico a la lisinopril o a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
es alérgico a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como el enalapril, captopril o ramipril) o a otros medicamentos que bloquean los canales de calcio (como la nifedipina, felodipina o nimodipina),
ha experimentado edema angioneurótico (una reacción alérgica grave, con síntomas como picazón, urticaria, respiración silbante o edema de las manos, garganta, boca o párpados) en relación con o sin relación con el tratamiento con inhibidores de la ECA,
un miembro de su familia ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (edema angioneurótico hereditario) o si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave de causa desconocida (edema angioneurótico idiopático),
tenga una presión arterial baja (hipotensión grave),
tenga estenosis aórtica (estenosis de la válvula aórtica) o estenosis mitral (estenosis de la válvula mitral) o cardiomiopatía hipertrófica (un crecimiento anormal del músculo cardíaco),
tenga insuficiencia cardíaca (incluyendo el choque cardiogénico),
haya tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) con insuficiencia cardíaca,
esté embarazada después del tercer mes de embarazo (el uso de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT en el embarazo temprano también no se recomienda - véase el punto "Embarazo y lactancia"),
tenga diabetes o insuficiencia renal y esté tomando medicamentos para reducir la presión arterial que contienen aliskiren,
haya tomado o esté tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina de la piel y las mucosas) es mayor.
Debe informar a su médico si sospecha que está o puede estar embarazada. El uso de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT no se recomienda en el embarazo temprano y puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Antes de comenzar a tomar Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, debe discutir con su médico si:
tenga problemas cardíacos,
tenga colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo),
tenga problemas renales,
tenga problemas hepáticos,
esté programado para una cirugía (incluyendo cirugía dental) o anestesia,
esté en diálisis,
esté programado para una aféresis de LDL para eliminar el colesterol,
tenga más de 65 años,
esté en una dieta con bajo contenido de sal y esté tomando sustitutos de sal que contengan potasio o suplementos de potasio, o tenga un nivel alto de potasio en la sangre (hiperkaliemia),
tenga diabetes,
tenga diarrea o vómitos,
esté recibiendo desensibilización (para eliminar la alergia) para reducir la alergia a la picadura de abeja o avispas,
sea de raza negra, ya que los inhibidores de la ECA pueden ser menos efectivos y pueden causar edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta) con más frecuencia,
esté tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
medicamentos que bloquean los receptores de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente en caso de enfermedad renal diabética,
aliskiren.
Debe tener especial cuidado si Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT se administra junto con los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina de la piel y las mucosas) es mayor:
racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes o tratar el cáncer (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores de mTOR),
activadores tisulares de plasminógeno (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos), generalmente administrados durante la hospitalización,
wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes,
racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
El médico puede decidir cambiar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:
si el paciente está tomando medicamentos que bloquean los receptores de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT" y "Advertencias y precauciones").
El medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT se puede tomar con o sin alimentos, sin embargo, durante el tratamiento, debe evitar el consumo de alcohol.
Durante el tratamiento con Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, no debe consumir jugo de toronja ni toronja. Esto se debe a que el consumo de toronja y jugo de toronja puede aumentar la concentración en sangre del principio activo - amlodipina, lo que puede causar una disminución impredecible de la presión arterial, reduciendo la eficacia del medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT antes de quedar embarazada o cuando sepa que está embarazada, y recomendará otro medicamento en lugar de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT. El medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT no se recomienda en el embarazo temprano y no debe tomarse si el embarazo ha durado más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. La paciente debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT en madres que están amamantando. El médico probablemente recomendará a la paciente que tome otro medicamento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Antes de comenzar a conducir vehículos, operar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe asegurarse de cómo el medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT afecta su capacidad para realizar estas actividades.
El medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas de manera segura (especialmente durante el período inicial de tratamiento).
No debe conducir vehículos ni operar máquinas si nota que Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT afecta negativamente su capacidad para realizar estas actividades, por ejemplo, si causa náuseas, mareos, somnolencia o dolor de cabeza.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT al día.
La tableta de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT se puede tomar con o sin alimentos.
Cada tableta debe tragarse entera, con un poco de agua. La tableta debe tomarse todos los días a la misma hora.
La línea de división en la tableta de 10 mg + 5 mg solo facilita la división de la tableta para facilitar la deglución.
La línea de división en la tableta de 20 mg + 5 mg solo facilita la división de la tableta para facilitar la deglución.
La tableta de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT de 20 mg + 10 mg se puede dividir en dos dosis iguales.
Si considera que el efecto del medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
No se debe utilizar el medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT en niños menores de 18 años, ya que no hay datos sobre su seguridad y eficacia.
Personas mayores
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Trastornos de la función hepática
La enfermedad hepática puede afectar la concentración de amlodipina en sangre. En este caso, el médico recomendará controles más frecuentes.
Trastornos de la función renal
Es necesario controlar regularmente la función renal y los niveles de potasio y sodio en suero durante el tratamiento con Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT. En caso de deterioro de la función renal, el medicamento Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT se suspenderá y se reemplazará con una terapia que consista en dosis adecuadas de cada componente por separado.
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano lo antes posible.
La sobredosis de Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT puede causar una presión arterial muy baja, que debe controlarse cuidadosamente. Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, respiración acelerada (hiperventilación), taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos. El paciente puede sentir mareos, desmayarse o sentirse débil. En caso de una caída grave de la presión arterial, puede ocurrir un choque. La piel puede volverse fría, húmeda y puede ocurrir una pérdida de conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir una dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si aparecen síntomas característicos (como mareos y dolor de cabeza), debe acostarse boca arriba. El médico tomará medidas adicionales.
No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada, para evitar el riesgo de sobredosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. No debe dejar de tomar el medicamento incluso si se siente mejor. Si deja de tomar el medicamento antes de lo que el médico ha indicado, su estado puede empeorar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
En un estudio clínico en el que se administraron amlodipina y lisinopril en combinación, los efectos adversos frecuentes fueron dolor de cabeza, tos y mareos.
Durante el tratamiento con Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, pueden ocurrir reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Debe suspender el tratamiento con Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT y buscar atención médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico:
dificultad para respirar con o sin edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta,
edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede dificultar la deglución,
reacción grave en la piel, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas y descamación de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
Otros efectos adversos informados con la administración de amlodipina o lisinopril por separado (principios activos del medicamento) que pueden ocurrir durante el tratamiento con Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT son los siguientes:
Amlodipina
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Edema.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza, edema de los tobillos, calambres musculares, fatiga, debilidad, somnolencia, trastornos de la visión, náuseas, dispepsia, cambios en los hábitos intestinales (diarrea y estreñimiento), mareos, dolor abdominal, palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular), enrojecimiento facial, dificultad para respirar.
Si los síntomas son molestos o persisten durante más de una semana, debe informar a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, urticaria, vómitos, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor en el pecho, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, insomnio, temblor, zumbido en los oídos, irregularidad cardíaca (arritmia), hipotensión, tos, trastornos del gusto, trastornos de la sensación (sensación de entumecimiento o hormigueo), resfriado, frecuencia urinaria nocturna, trastornos de la micción, sequedad de la mucosa bucal, pérdida de la sensación de dolor, sudoración excesiva, sensación de malestar, aumento de peso, pérdida de peso.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Desorientación.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones alérgicas, resultados anormales de las pruebas de función hepática, hepatitis, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), reducción del recuento de glóbulos blancos y plaquetas, aumento del nivel de glucosa en sangre, infarto de miocardio (ataque al corazón), reacciones cutáneas graves (erupción, piel escamosa o descamada), reacciones alérgicas graves y fiebre asociada, manchas rojas en la piel, dolor articular y/o trastornos oculares (síndrome de Stevens-Johnson), edema o úlceras en las encías, pancreatitis, gastritis, sensibilidad a la luz, aumento del tono muscular, neuropatía periférica (trastorno del sistema nervioso: sensación de debilidad y hormigueo), vasculitis.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Temblor, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y arrastrar los pies, marcha insegura.
Lisinopril
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza, mareos o sensación de "vacío" en la cabeza - especialmente al levantarse rápidamente, diarrea, tos, vómitos, trastornos de la función renal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Cambios de humor, cambio de coloración de la piel de la cara (enrojecimiento seguido de palidez) y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud), trastornos del gusto, alucinaciones (ver cosas que no existen), fatiga, somnolencia o problemas para dormir, sensación de mareo, parestesia (sensación de hormigueo, picazón, ardor), palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular), infarto de miocardio (ataque al corazón), accidente cerebrovascular, resfriado, náuseas, dolor abdominal o dispepsia, impotencia, fatiga, cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio (relacionadas con la función renal y hepática), erupción cutánea, picazón, taquicardia (latido cardíaco rápido).
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Edema angioneurótico (reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de los labios, la cara y la garganta, y sometimes los pies y las manos - la frecuencia de aparición del edema angioneurótico es mayor en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas). Desorientación, secreción inadecuada de la hormona antidiurética, que controla la cantidad de orina, trastornos agudos de la función renal, insuficiencia renal, sensación de sequedad en la boca, pérdida de cabello, psoriasis, urticaria, aumento de tamaño de las glándulas mamarias en hombres. Trastornos del olfato.
Cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas: reducción de la hemoglobina y del hematocrito. Aumento del nivel de bilirrubina, bajo nivel de sodio en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre), dolor de senos, respiración silbante, neumonitis, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), hepatitis o pancreatitis, insuficiencia hepática, enfermedades cutáneas graves (síntomas que incluyen enrojecimiento, ampollas y descamación de la piel), sudoración excesiva.
Reducción significativa de la cantidad de orina producida (o ausencia de orina). Edema intestinal.
Cambios en los resultados de la morfología sanguínea: anemia (reducción del recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (reducción del recuento de plaquetas), leucopenia (reducción del recuento de glóbulos blancos), neutropenia, agranulocitosis. Estos trastornos pueden causar sangrado prolongado, fatiga, debilidad, enfermedad de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes (estado en el que el sistema inmunitario se vuelve contra sí mismo). Aumento de la susceptibilidad a las infecciones.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Desmayos, depresión, reacción alérgica grave (anafilaxia/anafilactoides).
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, tabletas
Cada tableta contiene 10 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, tabletas
Cada tableta contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, tabletas
Cada tableta contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, tabletas
Tabletas redondas, blancas o casi blancas, planas, de 8,00 ± 0,15 mm de diámetro, con bisel y ranura en un lado, con la inscripción "L A" en el otro lado.
La ranura en la tableta solo facilita la división de la tableta para facilitar la deglución, y no para dividirla en dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
La caja de cartón contiene 20, 30, 60 o 90 tabletas en blisters, así como la hoja de instrucciones para el paciente.
Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, tabletas
Tabletas redondas, blancas o casi blancas, convexas por ambos lados, de 11,00 ± 0,15 mm de diámetro, con ranura en un lado, con la inscripción "L A 2" en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
La caja de cartón contiene 20, 30, 60 o 90 tabletas en blisters, así como la hoja de instrucciones para el paciente.
Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, tabletas
Tabletas redondas, blancas o casi blancas, convexas por ambos lados, de 11,00 ± 0,15 mm de diámetro, con ranura en un lado, con la inscripción "L A 1" en el otro lado.
La ranura en la tableta solo facilita la división de la tableta para facilitar la deglución, y no para dividirla en dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
La caja de cartón contiene 20, 30, 60 o 90 tabletas en blisters, así como la hoja de instrucciones para el paciente.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt del Meno
Alemania
Correo electrónico: info@holstenpharma.de
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče, Eslovenia
Teléfono: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
Correo electrónico: info@alkaloid.si
Hungría
Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tabletas
Bulgaria
Skopryl Combo 10 mg/5; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tabletas
Croacia
Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tabletas
Malta
Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tabletas
Polonia
Lisinopril/Amlodipina Alkaloid-INT
Portugal
Lisinopril + Amlodipina Alkaloid-INT 10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg; 20 mg + 5 mg comprimidos
Eslovenia
Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tabletas
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