Dironorm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletas

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletas

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletas

Lisinopril + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dironorm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dironorm
• 3. Cómo tomar Dironorm
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Dironorm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dironorm y para qué se utiliza

Dironorm es un medicamento que contiene amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio, y lisinopril, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Dironorm se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos.

Dironorm de 10 mg + 5 mg se indica en adultos con hipertensión arterial controlada con 10 mg de lisinopril y 5 mg de amlodipino administrados simultáneamente.

Dironorm de 20 mg + 10 mg se indica en adultos con hipertensión arterial controlada con 20 mg de lisinopril y 10 mg de amlodipino administrados simultáneamente.

Dironorm de 20 mg + 5 mg se indica en adultos con hipertensión arterial controlada con 20 mg de lisinopril y 5 mg de amlodipino administrados simultáneamente.

En el caso de la hipertensión arterial, el amlodipino causa la relajación de los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente. Esto también aumenta el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco. El lisinopril reduce la tensión en los vasos sanguíneos y baja la presión arterial.

La hipertensión arterial no siempre presenta síntomas, pero puede aumentar el riesgo de ciertas complicaciones (como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) si no se trata con medicamentos para la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Dironorm

Cuándo no tomar Dironorm

No debe tomar este medicamento:

• si es alérgico a la lisinopril o al amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si es alérgico a otros inhibidores de la ECA (como la enalapril, captopril y ramipril) o a otros antagonistas del calcio (como la nifedipina, felodipina y nimodipina),
• si ha experimentado edema angioneurótico (una reacción alérgica grave con síntomas como picazón, urticaria, respiración silbante, edema de manos, garganta, boca o párpados) relacionado o no con la administración de inhibidores de la ECA,
• si tiene antecedentes familiares de edema angioneurótico (edema angioneurótico hereditario) o si ha experimentado una reacción alérgica grave de causa desconocida (edema angioneurótico idiopático),
• si tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave),
• si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o estenosis mitral (estrechamiento de la válvula mitral) o hipertrofia ventricular (engrosamiento del músculo cardíaco),
• si tiene insuficiencia cardíaca (incluyendo choque cardiogénico),
• si tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio,
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar el uso de Dironorm en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si tiene diabetes o problemas renales y está tomando aliskiren,
• si ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Dironorm en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza en este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Antes de iniciar el tratamiento con Dironorm, debe discutir con su médico:

• si tiene enfermedades cardíacas,
• si tiene enfermedades vasculares (colagenosis),
• si tiene enfermedades renales,
• si tiene enfermedades hepáticas,
• si se planea una operación (incluyendo cirugía dental) o anestesia,
• si está sometido a diálisis,
• si se someterá a un procedimiento llamado aféresis de LDL para eliminar el colesterol de la sangre,
• si tiene más de 65 años,
• si está tomando una dieta baja en sal o sustitutos de sal que contienen potasio o suplementos de potasio, o si tiene un nivel alto de potasio en la sangre (hiperkalemia),
• si tiene diabetes,
• si tiene diarrea o vómitos,
• si está recibiendo tratamiento de desensibilización para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas,
• si es de raza negra - los inhibidores de la ECA pueden ser menos efectivos y también pueden causar edema angioneurótico con más frecuencia,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

Dironorm con alimentos, bebidas y alcohol

Dironorm se puede tomar con o sin alimentos. Durante el tratamiento, debe evitar el consumo de alcohol.

Las personas que toman Dironorm no deben consumir jugo de toronja ni toronja. El jugo de toronja y la toronja pueden aumentar el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible en la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Dironorm antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Dironorm en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza en este período.

Lactancia

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Dironorm en madres que están amamantando, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo si la madre desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, debe asegurarse de cómo Dironorm afecta su capacidad para realizar estas actividades. Dironorm puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria (especialmente al inicio del tratamiento). No debe conducir vehículos ni usar maquinaria si nota que Dironorm afecta negativamente su capacidad para hacerlo, por ejemplo, si experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza.

Dironorm contiene sodio

3. Cómo tomar Dironorm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta de Dironorm al día. Dironorm se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Debe tomar la tableta todos los días a la misma hora.

Si el efecto de Dironorm parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar Dironorm en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Pacientes ancianos

En pacientes mayores de 65 años, generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Trastornos hepáticos

Los trastornos hepáticos pueden afectar el nivel de amlodipino en la sangre. En este caso, el médico puede recomendar análisis de sangre más frecuentes.

Trastornos renales

Durante el tratamiento con Dironorm, el médico puede recomendar un control frecuente de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.

Si la función renal empeora, Dironorm se suspenderá y se reemplazará con dosis adecuadas de los componentes individuales.

Sobredosis de Dironorm

Debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

La sobredosis probablemente causará una caída excesiva de la presión arterial, que debe controlarse de cerca.

Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, respiración acelerada (hiperventilación), frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, mareos, ansiedad y tos.

Puede ocurrir una sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conocimiento o debilidad. Si la caída de la presión arterial es grave, puede ocurrir un choque. La piel del paciente se vuelve fría y húmeda, y puede ocurrir una pérdida de conocimiento. En caso de síntomas característicos, como mareos o dolor de cabeza, el paciente debe acostarse. El médico tomará medidas adicionales.

Incluso hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Omisión de una dosis de Dironorm

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada, debido al riesgo de sobredosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Dironorm

Debe tomar las tabletas durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar el medicamento si se siente mejor. Si interrumpe el tratamiento, su condición puede empeorar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dironorm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

En un estudio clínico en el que se administraron amlodipino y lisinopril en combinación, los efectos adversos frecuentes fueron dolor de cabeza, tos y mareos.

Si los síntomas son molestos o persisten durante más de una semana, debe informar a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel, urticaria, vómitos, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor en el pecho, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, insomnio, temblor, tinnitus (zumbido en los oídos), frecuencia cardíaca irregular (arritmias), hipotensión (presión arterial baja), tos, trastornos del gusto, parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo), resfriado, micción frecuente por la noche, trastornos de la micción, sequedad de la mucosa bucal, pérdida de la sensación del dolor, sudoración excesiva, mareos, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Desorientación.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

Reacciones alérgicas, resultados anormales de las pruebas de función hepática, hepatitis, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), disminución del recuento de glóbulos blancos y plaquetas, aumento del nivel de glucosa en la sangre, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, erupciones cutáneas graves (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), edema de Quincke (edema de los labios, párpados y genitales), dolor y edema de las encías, pancreatitis, gastritis, fotosensibilidad, hipertonia (aumento de la tensión muscular), neuropatía periférica (trastornos de los nervios que causan debilidad y hormigueo), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Temblor, rigidez, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha insegura.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Dironorm

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "EXP:".

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dironorm

Los principios activos de Dironorm son lisinopril y amlodipino.

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletas:

Cada tableta contiene 10 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletas:

Cada tableta contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletas:

Cada tableta contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Dironorm y contenido del paquete

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletas:

Tableta blanca o casi blanca, redonda, plana, con ranura en un lado y grabado con "A+L" en el otro lado. Diámetro aproximado de 8 mm.

La ranura en la tableta solo facilita su división, no su división en dosis iguales.

En una caja de cartón hay 30 tabletas en blisters blancos de PVC/PE/PVDC/Aluminio.

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletas:

Tabletas blancas o casi blancas, convexas por ambos lados, con grabado "CF3" en un lado, el otro lado es liso. Diámetro aproximado de 11 mm.

En una caja de cartón hay 30 o 90 tabletas en blisters blancos de PVC/PE/PVDC/Aluminio. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletas:

Tableta blanca o casi blanca, redonda, convexas por ambos lados, con grabado "CF2" en un lado, el otro lado es liso. Diámetro aproximado de 11 mm.

En una caja de cartón hay 30 o 90 tabletas en blisters blancos de PVC/PE/PVDC/Aluminio. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22) 755 96 48

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Fecha de la última revisión del prospecto: agosto 2022