Dironorm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletas

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletas

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletas

Lisinopril + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dironorm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dironorm
• 3. Cómo tomar Dironorm
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Dironorm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dironorm y para qué se utiliza

Dironorm es un medicamento que contiene amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio, y lisinopril, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Dironorm se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos.

Dironorm de 10 mg + 5 mg está indicado para adultos con hipertensión arterial controlada con 10 mg de lisinopril y 5 mg de amlodipino administrados por separado.

Dironorm de 20 mg + 10 mg está indicado para adultos con hipertensión arterial controlada con 20 mg de lisinopril y 10 mg de amlodipino administrados por separado.

Dironorm de 20 mg + 5 mg está indicado para adultos con hipertensión arterial controlada con 20 mg de lisinopril y 5 mg de amlodipino administrados por separado.

En caso de hipertensión arterial, el amlodipino causa la relajación de los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente. Esto también aumenta el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco. El lisinopril reduce la tensión en los vasos sanguíneos y baja la presión arterial.

La hipertensión arterial a menudo no presenta síntomas, pero puede aumentar el riesgo de ciertas complicaciones (como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) si no se trata con medicamentos para la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Dironorm

Cuándo no tomar Dironorm

No debe tomar este medicamento:

• si es alérgico a la lisinopril o al amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si es alérgico a otros inhibidores de la ECA (como el enalapril, el captopril y el ramipril) o a otros antagonistas del calcio (como la nifedipina, la felodipina y la nimodipina),
• si ha experimentado angioedema (una reacción alérgica grave con síntomas como picazón, urticaria, respiración silbante, hinchazón de las manos, la garganta, la boca o los párpados) relacionado o no con la administración de inhibidores de la ECA,
• si tiene antecedentes familiares de angioedema hereditario (una condición genética que puede causar hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta) o si ha experimentado angioedema idiopático (una condición en la que la causa de la hinchazón es desconocida),
• si tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave),
• si tiene estenosis aórtica (una condición en la que la válvula aórtica está estrecha) o estenosis mitral (una condición en la que la válvula mitral está estrecha) o cardiomiopatía hipertrófica (una condición en la que el músculo cardíaco está engrosado),
• si tiene insuficiencia cardíaca (incluyendo shock cardiogénico),
• si tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio,
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Dironorm al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si tiene diabetes o problemas renales y está tomando aliskiren,
• si ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda tomar Dironorm al comienzo del embarazo y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Antes de comenzar a tomar Dironorm, debe discutir con su médico:

• si tiene enfermedades cardíacas,
• si tiene enfermedades de los vasos sanguíneos (colagenosis),
• si tiene enfermedades renales,
• si tiene enfermedades hepáticas,
• si se planea una operación (incluyendo una intervención dental) o anestesia,
• si está sometido a diálisis,
• si se planea una aféresis de LDL (un procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre),
• si tiene más de 65 años,
• si está tomando una dieta con poco sodio o sustitutos de sal que contienen potasio o suplementos de potasio, o si tiene un nivel alto de potasio en la sangre (hiperkaliemia),
• si tiene diabetes,
• si tiene diarrea o vómitos,
• si está sometido a una desensibilización para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas,
• si es de raza negra - los inhibidores de la ECA pueden ser menos efectivos y también pueden causar angioedema con más frecuencia,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, existe un mayor riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta):
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer),
• activador tisular del plasminógeno (un medicamento utilizado para disolver coágulos sanguíneos), generalmente administrado en el hospital,
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

El médico puede recomendar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los puntos "Cuándo no tomar Dironorm" y "Precauciones y advertencias").

Dironorm con alimentos, bebidas y alcohol

Dironorm se puede tomar con o sin alimentos. Durante el tratamiento, debe evitar consumir alcohol.

Las personas que toman Dironorm no deben consumir jugo de toronja ni toronjas.

Las toronjas y el jugo de toronja pueden causar un aumento en el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar un efecto impredecible en la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Generalmente, el médico recomendará dejar de tomar Dironorm antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Dironorm. No se recomienda tomar Dironorm al comienzo del embarazo y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma durante este período.

Lactancia

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Dironorm en madres que están amamantando, el médico puede recomendar otro tratamiento si la madre desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, debe asegurarse de cómo Dironorm lo afecta. Dironorm puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (especialmente al comienzo del tratamiento). No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si nota que Dironorm lo afecta negativamente, por ejemplo, si experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza.

Dironorm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dironorm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta de Dironorm al día. Dironorm se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Debe tomar la tableta todos los días a la misma hora.

Si el efecto de Dironorm parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe tomar Dironorm en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada

En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Problemas de hígado

Los problemas de hígado pueden afectar el nivel de amlodipino en la sangre. En este caso, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre con más frecuencia.

Problemas renales

Durante el tratamiento con Dironorm, el médico puede recomendar realizar controles frecuentes de la función renal, el nivel de potasio y sodio en la sangre.

Si la función renal empeora, Dironorm se suspenderá y se reemplazará con dosis adecuadas de los componentes individuales.

Sobredosis de Dironorm

Debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

La sobredosis probablemente causará una presión arterial muy baja, que debe controlarse estrechamente.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, respiración acelerada (hiperventilación), frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, mareos, ansiedad y tos.

También puede experimentar una sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conocimiento o debilidad. Si la presión arterial es muy baja, puede ocurrir un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y puede ocurrir una pérdida de conocimiento. Si experimenta síntomas como mareos o dolor de cabeza, debe acostarse. El médico tomará las medidas adecuadas.

Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Dironorm

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada, ya que puede aumentar el riesgo de sobredosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Dironorm

Debe tomar las tabletas durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar el medicamento si se siente mejor. Si interrumpe el tratamiento, su condición puede empeorar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Dironorm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

En un estudio clínico en el que se administraron amlodipino y lisinopril en combinación, los efectos adversos frecuentes fueron: dolor de cabeza, tos, mareos.

Durante el tratamiento con Dironorm, puede ocurrir una reacción alérgica (hipersensibilidad). Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema, debe dejar de tomar Dironorm y acudir a su médico de inmediato:

• dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos que se han notificado con amlodipino o lisinopril (las dos sustancias activas de Dironorm) y que pueden ocurrir con Dironorm son los siguientes:

Amlodipino

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

Edema.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, edema de tobillos, calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, trastornos de la visión, náuseas, dispepsia, cambios en los hábitos intestinales (diarrea y estreñimiento), mareos, dolor abdominal, palpitaciones, enrojecimiento facial (especialmente de la cara), dificultad para respirar.

Si los síntomas son molestos o persisten durante más de una semana, debe informar a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel, urticaria, vómitos, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor en el pecho, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, insomnio, temblor, tinnitus (zumbido en los oídos), arritmia cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco), hipotensión (presión arterial baja), tos, trastornos del gusto, parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo), resfriado, frecuencia urinaria nocturna, trastornos de la micción, sequedad de la mucosa bucal, pérdida de la sensación del dolor, sudoración excesiva, pérdida de conocimiento, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Desorientación.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

Reacciones alérgicas, resultados anormales de las pruebas de función hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), reducción del recuento de glóbulos blancos y plaquetas, aumento del nivel de glucosa en sangre, infarto de miocardio, reacciones cutáneas graves (urticaria, descamación o pérdida de la capa exterior de la piel), reacciones alérgicas graves con fiebre, manchas rojas y dolor articular y/o trastornos oculares (síndrome de Stevens-Johnson), edema de los labios, los párpados y los genitales (edema de Quincke), edema o dolor de las encías, pancreatitis, gastritis, fotosensibilidad, hipertonia (aumento de la tensión muscular), neuropatía periférica (trastornos de los nervios que pueden causar debilidad y hormigueo), vasculitis.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Temblor, rigidez, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha insegura.

Lisinopril

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, especialmente al levantarse rápidamente, diarrea, tos, vómitos, trastornos renales.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Cambios de humor, cambio de color de la piel (cianosis, seguido de enrojecimiento) y/o entumecimiento o hormigueo de los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud), trastornos del gusto, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), fatiga, somnolencia o dificultad para dormir, sensación de girar (mareos de origen vestibular), sensaciones cutáneas anormales (como hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento), sensación de frecuencia cardíaca rápida o irregular (palpitaciones), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, resfriado, náuseas, dolor abdominal o dispepsia, trastornos de la erección, fatiga, cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio (que evalúan la función renal y hepática), erupción cutánea, picazón, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, y sometimes las manos y los pies; en pacientes de raza negra, el angioedema es más frecuente que en pacientes de otras razas).

Confusión, secreción inadecuada de hormona antidiurética, que controla la cantidad de orina que se produce, insuficiencia renal aguda, sequedad de la mucosa bucal, pérdida de cabello, psoriasis, urticaria, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres). Trastornos del olfato.

Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio de sangre: reducción de la hemoglobina y del hematocrito. Aumento del nivel de bilirrubina (un pigmento de la bilis), reducción del nivel de sodio en la sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre), dolor de senos, sibilancia, neumonitis, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), hepatitis o pancreatitis, insuficiencia hepática, reacciones cutáneas graves (erupción cutánea, descamación o pérdida de la capa exterior de la piel), sudoración excesiva. Reducción de la cantidad de orina o anuria. Edema intestinal.

Trastornos de la sangre: reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia), reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia), reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis). Estos trastornos pueden causar: sangrado prolongado, fatiga, debilidad, enfermedades de los ganglios linfáticos, trastornos autoinmunes (una condición en la que el sistema inmune produce anticuerpos contra los tejidos del cuerpo) y aumento del riesgo de infecciones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Pérdida de conocimiento, depresión, reacciones alérgicas graves (anafilácticas y pseudoanafilácticas).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Dironorm

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP:".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dironorm

Las sustancias activas de Dironorm son lisinopril y amlodipino.

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletas:

Cada tableta contiene 10 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletas:

Cada tableta contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletas:

Cada tableta contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Dironorm y contenido del paquete

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletas:

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con una línea de división en un lado y grabado con "A+L" en el otro lado. Diámetro de aproximadamente 8 mm.

La línea de división en la tableta solo facilita su división, no para dividirla en dosis iguales.

En una caja de cartón hay 30 tabletas en blisters blancos de PVC/PE/PVDC/Aluminio.

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletas:

Tabletas blancas o casi blancas, convexas por ambos lados, con el grabado "CF3" en un lado, el otro lado es liso. Diámetro de aproximadamente 11 mm.

En una caja de cartón hay 30 o 90 tabletas en blisters blancos de PVC/PE/PVDC/Aluminio. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletas:

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, convexas por ambos lados, con el grabado "CF2" en un lado, el otro lado es liso. Diámetro de aproximadamente 11 mm.

En una caja de cartón hay 30 o 90 tabletas en blisters blancos de PVC/PE/PVDC/Aluminio. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, incluyendo sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel.: +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: agosto de 2022