Lisiiexal 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

LisiHEXAL 20(Lisinopril 20 - 1 A Pharma), 20 mg, tabletas
Lisinoprilum
LisiHEXAL 20 y Lisinopril 20 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento LisiHEXAL 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento LisiHEXAL 20
• 3. Cómo tomar el medicamento LisiHEXAL 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento LisiHEXAL 20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento LisiHEXAL 20 y para qué se utiliza

El medicamento LisiHEXAL 20 contiene como principio activo lisinopril, un medicamento del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que reduce la presión arterial.

• La hipertensión arterial esencial y renal, independientemente del grado de severidad;
• La insuficiencia cardíaca congestiva;
• El infarto de miocardio agudo en pacientes hemodinámicamente estables, sin choque cardiogénico, con presión arterial superior a 100 mmHg;
• La microalbuminuria en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento LisiHEXAL 20

Cuándo no tomar el medicamento LisiHEXAL 20

• si el paciente es alérgico a lisinopril, a otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado edema angioneurótico: edema angioneurótico hereditario o espontáneo, así como si el edema angioneurótico ha ocurrido en el pasado durante el tratamiento con inhibidores de la ECA;
• si la paciente está embarazada;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos en áreas como la garganta).

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento LisiHEXAL 20, debe discutirlo con su médico.

• Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:

• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), como valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.

Edema angioneurótico

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta:

• edema de la piel y (o) las mucosas; edema de la cara, los labios, la garganta, la lengua o la laringe; dificultad para respirar o tragar; picazón o erupción cutánea.

El edema de la lengua, la garganta o la laringe puede causar obstrucción de las vías respiratorias. En tal caso, es necesario un tratamiento inmediato.

En pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado, el riesgo de que vuelvan a ocurrir es mayor.

En pacientes de raza negra, la frecuencia de edema angioneurótico después de la administración de medicamentos del grupo de los inhibidores de la ECA es mayor que en pacientes de otras razas.

El riesgo de edema angioneurótico también es mayor en pacientes que toman simultáneamente medicamentos del grupo de los inhibidores de la kinasa mTOR, como sirolimus, everolimus, temsirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para tratar el cáncer) o el activador tisular del plasminógeno, véase también el punto "Medicamento LisiHEXAL 20 y otros medicamentos".

3. Cómo tomar el medicamento LisiHEXAL 20

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de duda, debe consultar a su médico.

El medicamento LisiHEXAL 20 se presenta en forma de tabletas para tomar por vía oral.

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Si después de 2 a 4 semanas no se logra el efecto terapéutico deseado, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.

La dosis diaria efectiva suele ser de 10 a 20 mg. La dosis máxima es de 40 mg al día.

En pacientes con hipertensión arterial que también toman diuréticos, si es posible, 2 o 3 días antes de comenzar a tomar el medicamento LisiHEXAL 20, debe suspenderse el diurético o reducir su dosis.

En pacientes con hipertensión arterial en los que no se puede suspender el diurético antes de comenzar a tomar lisinopril, el médico recomendará una dosis inicial más baja de lisinopril (2,5 mg o 5 mg al día) y controlará atentamente al paciente.

En caso de que el paciente tenga una enfermedad cardíaca, el médico puede recomendar un control más frecuente de la presión arterial y la función renal.

Sobredosis de medicamento LisiHEXAL 20

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico, farmacéutico o acudir directamente a un hospital.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipotensión arterial grave, trastornos electrolíticos y insuficiencia renal. En caso de sobredosis, el paciente debe estar bajo supervisión estricta. El tratamiento dependerá del tipo y la gravedad de los síntomas.

Omision de una dosis de medicamento LisiHEXAL 20

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento LisiHEXAL 20 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos asociados con el uso de lisinopril pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolores de cabeza, hipotensión ortostática, tos, diarrea, vómitos, trastornos de la función renal.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor, sensación de entumecimiento, mareos, trastornos del gusto, trastornos del sueño, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, taquicardia, fenómeno de Raynaud, rinitis, náuseas, dolores abdominales, dispepsia, erupción cutánea, picazón, impotencia, sensación de fatiga, debilidad, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del potasio en la sangre, alucinaciones.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, sensación de desorientación, sequedad en la boca, hipersensibilidad/edema angioneurótico, erupción cutánea, alopecia, psoriasis, uremia, insuficiencia renal aguda, ginecomastia, aumento de la bilirrubina en la sangre, disminución del sodio en la sangre, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, trastornos del olfato.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• supresión de la médula ósea, anemia, disminución de la plaquetas, disminución de los glóbulos blancos, disminución de los granulocitos, agranulocitosis, anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes, disminución de la glucosa en la sangre, broncoespasmo, sinusitis, neumonitis eosinofílica, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal, hepatitis, ictericia y insuficiencia hepática, sudoración, pénfigo, reacciones cutáneas graves, linfoma cutáneo pseudolinfomatoso, disminución o ausencia de diuresis.

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas o anafilactoides, síntomas de depresión, síncopes.

5. Cómo conservar el medicamento LisiHEXAL 20

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Traducción de algunas informaciones que figuran en el paquete primario: Ch.-B./utilizable hasta: ver grabado - número de lote/fecha de caducidad: ver grabado
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento LisiHEXAL 20?

El principio activo es lisinopril. Cada tableta contiene 20 mg de lisinopril en forma de lisinopril dihidratado.

Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, manitol, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Información para pacientes diabéticos

1 tableta contiene menos de 0,01 UE (unidades de intercambio de carbohidratos).

Cómo se presenta el medicamento LisiHEXAL 20 y qué contiene el paquete?

Las tabletas de LisiHEXAL 20 son de color rojo claro, con puntos, redondas, biconvexas, con ranura en una cara. El medicamento se presenta en paquetes que contienen 30 tabletas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Alemania

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en Alemania, país de exportación:45584.03.00

Número de autorización de importación paralela: 117/22 Fecha de aprobación del folleto: 01.03.2022

[Información sobre la marca registrada]