20 mg, tabletas
Lisinopril
LisiHEXAL 20 y Lisinopril Sandoz 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
El medicamento LisiHEXAL 20 contiene como principio activo lisinopril, un medicamento del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que reduce la presión arterial.
Las indicaciones para el uso del medicamento LisiHEXAL 20 son:
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se aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos en
áreas como la garganta).
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento LisiHEXAL 20, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:
Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar el medicamento LisiHEXAL 20".
Edema angioneurótico
El edema de la lengua, la garganta o la laringe puede causar obstrucción de las vías respiratorias. En tal caso, es necesario un tratamiento inmediato.
En pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado, el riesgo de que reaparezcan es mayor.
En pacientes de raza negra, la frecuencia de edema angioneurótico después de la administración de medicamentos del grupo de los inhibidores de la ECA es mayor que en pacientes de otras razas.
El riesgo de edema angioneurótico también es mayor en pacientes que toman simultáneamente medicamentos del grupo de los inhibidores de la kinasa mTOR, como sirolimus, everolimus, temsirolimus
(utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o en el tratamiento de tumores) o
activador tisular de plasminógeno, véase también el punto "Medicamento LisiHEXAL 20 y otros medicamentos".
Hipotensión
La hipotensión arterial puede ocurrir en los siguientes pacientes:
Debe informar a su médico si:
En caso de hipotensión arterial significativa, el paciente debe ser colocado en decúbito supino y debe informar a su médico sobre el incidente.
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Enfermedades cardíacas
Debe informar a su médico sobre:
Trastornos renales
Antes de iniciar el tratamiento y durante su duración, su médico recomendará un control de la función renal.
Debe informar a su médico si:
Trastornos hepáticos
Si durante el tratamiento con el medicamento LisiHEXAL 20, el paciente experimenta ictericia o un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Diabetes
En el primer mes de tratamiento con el medicamento LisiHEXAL 20, su médico recomendará un control más frecuente de la glucemia y, si es necesario, ajustará las dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Reacciones de hipersensibilidad graves (llamadas reacciones pseudoanafilácticas)
Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, debe informar a su médico si:
Cambios en la sangre
Durante el tratamiento, puede ocurrir neutropenia (disminución del número de granulocitos) o agranulocitosis (disminución o ausencia de un tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia y anemia. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre. Si durante el tratamiento con el medicamento LisiHEXAL 20, el paciente experimenta algún síntoma de infección, debe contactar a su médico de inmediato.
Tos
Durante el tratamiento con el medicamento LisiHEXAL 20, puede ocurrir una tos seca y persistente que desaparece después de suspender el tratamiento. Debe informar a su médico sobre la tos.
Aumento del potasio en la sangre
Debido a la posibilidad de aumento del potasio en la sangre, debe informar a su médico si:
Su médico recomendará realizar análisis de sangre con más frecuencia.
Debe informar a su médico si:
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Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento LisiHEXAL 20 y otros medicamentos tomados simultáneamente pueden influir mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos. Esto se aplica especialmente a medicamentos como:
diuréticos;
indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g/día;
litio (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
preparados de oro (utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas o psoriasis);
medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos);
algunos medicamentos antidepresivos;
medicamentos anestésicos utilizados durante la anestesia;
medicamentos antidiabéticos (insulina y medicamentos orales antidiabéticos);
simpaticomiméticos (por ejemplo, los que contienen medicamentos para el resfriado y la gripe);
otros medicamentos que reducen la presión arterial y (o) utilizados en enfermedades cardíacas (por ejemplo, medicamentos beta-adrenolíticos, nitratos, otros medicamentos vasodilatadores);
alopurinol (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, procaína);
un medicamento del grupo de los activadores tisulares de plasminógeno (medicamentos utilizados en caso de riesgo de formación de coágulos que pueden causar, por ejemplo, un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio).
En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente actualmente toma, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado en la prevención del rechazo de un órgano trasplantado y en el tratamiento de la psoriasis; heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos).
El consumo excesivo de sal de cocina puede reducir el efecto antihipertensivo del medicamento LisiHEXAL 20.
Su médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución:
En caso de duda sobre si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarlas con una cantidad adecuada de líquido.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento LisiHEXAL 20 durante el embarazo.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe suspender el medicamento y contactar a su médico de inmediato. Las mujeres que planean quedarse embarazadas deben discutir con su médico otra forma de tratamiento.
No se sabe si el principio activo del medicamento (lisinopril) pasa a la leche materna, por lo que no se debe tomar el medicamento LisiHEXAL 20 durante la lactancia.
Durante el tratamiento con el medicamento LisiHEXAL 20, pueden ocurrir mareos o somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en condiciones peligrosas. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, después de aumentar la dosis, cambiar de medicamento y consumir alcohol simultáneamente.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".
Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Están disponibles los siguientes medicamentos: LisiHEXAL 5 (5 mg), LisiHEXAL 10 (10 mg), LisiHEXAL 20 (20 mg).
Hipertensión arterial
Dosis inicial en pacientes que no toman diuréticos
La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día. Si después de 2 a 4 semanas no se logra el efecto terapéutico deseado, su médico puede aumentar la dosis del medicamento. La dosis diaria efectiva suele ser de 10 a 20 mg. La dosis máxima es de 40 mg al día.
Dosis inicial en pacientes que toman diuréticos
Si es posible, 2 o 3 días antes de iniciar el tratamiento con el medicamento LisiHEXAL 20, debe suspenderse el diurético o reducir su dosis.
En pacientes con hipertensión arterial que, antes de iniciar el tratamiento con lisinopril, no pueden suspender el diurético, su médico recomendará una dosis inicial más baja de lisinopril (2,5 mg o 5 mg una vez al día) y controlará atentamente al paciente.
Dosis en niños y adolescentes de 6 a 16 años
La dosis inicial recomendada es:
Su médico determinará la dosis individualmente y puede aumentarla hasta una dosis diaria máxima de:
En niños con trastornos renales, su médico puede recomendar una dosis inicial más baja o aumentar el intervalo entre dosis.
No se recomienda el uso de lisinopril en niños con trastornos renales graves.
Insuficiencia cardíaca congestiva
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día y, si es necesario, su médico puede aumentar la dosis. En algunos pacientes, su médico puede recomendar iniciar el tratamiento con el medicamento LisiHEXAL 20 en un entorno hospitalario. Antes de iniciar el tratamiento y durante su duración, su médico recomendará un control de la presión arterial y la función renal.
Dosis de mantenimiento
Su médico puede aumentar la dosis inicial gradualmente, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más comúnmente utilizada (de 5 a 20 mg).
No debe aumentar las dosis sucesivas del medicamento LisiHEXAL 20 en más de 10 mg.
Infarto de miocardio agudo
Su médico puede recomendar tomar el medicamento LisiHEXAL 20 dentro de las primeras 24 horas después de la aparición de los síntomas del infarto. Inicialmente, se toman 5 mg, después de 24 horas se toman 5 mg adicionales, después de 48 horas se toman 10 mg y luego 10 mg una vez al día. A los pacientes con presión arterial sistólica de 120 mmHg o menos se les administra una dosis más baja de lisinopril, es decir, 2,5 mg. Si el paciente experimenta hipotensión arterial (presión arterial sistólica <90 mmhg) que dura más de 1 hora, debe suspenderse el medicamento.
El tratamiento dura 6 semanas. Es posible que se necesite un tratamiento más prolongado en pacientes que experimentan un empeoramiento de los síntomas de la insuficiencia cardíaca.
Microalbuminuria en la diabetes
La dosis inicial es de 2,5 mg de lisinopril al día.
En pacientes con presión arterial normal y diabetes insulinodependiente, se suele administrar 10 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (para lograr una presión arterial diastólica <75 mmhg).
En pacientes con hipertensión arterial y diabetes no insulinodependiente, se suele administrar 10 mg al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (para lograr una presión arterial diastólica <90 mmhg).
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes en diálisis pueden recibir la dosis habitual del medicamento LisiHEXAL 20 en los días de diálisis. En los días sin diálisis, su médico determinará la dosis según la presión arterial del paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lisinopril en niños para otras indicaciones que no sean la hipertensión arterial.
No se recomienda el uso de lisinopril en niños menores de 6 años o en niños con trastornos renales graves.
Si se considera que el efecto del medicamento LisiHEXAL 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar a su médico, farmacéutico o ir directamente al hospital.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: hipotensión arterial grave, trastornos electrolíticos y insuficiencia renal. En caso de sobredosis, el paciente debe estar bajo observación estricta. El tratamiento dependerá del tipo y la gravedad de los síntomas.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento LisiHEXAL 20. En ningún caso debe suspender el tratamiento demasiado pronto, ya que los trastornos pueden regresar.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos relacionados con el uso de lisinopril pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
mareos, dolores de cabeza, hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse), tos, diarrea, vómitos, trastornos renales.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
cambios de humor, sensación de entumecimiento, mareos, trastornos del gusto, trastornos del sueño, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, taquicardia, fenómeno de Raynaud (enfriamiento y palidez de los dedos de las manos y los pies debido a la contracción de los vasos sanguíneos en las extremidades), rinitis, náuseas, dolores abdominales, dispepsia, erupción cutánea, picazón, impotencia, sensación de fatiga, debilidad, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del potasio en la sangre, alucinaciones.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, sensación de desorientación, sequedad en la boca, hipersensibilidad/reacción de angioedema (edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua o la laringe), urticaria, alopecia, psoriasis, gota, insuficiencia renal aguda, ginecomastia (aumento de los senos en los hombres), aumento de la bilirrubina en la sangre, disminución del sodio en la sangre, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, trastornos del olfato.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
supresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, disminución del número de granulocitos, agranulocitosis (disminución o ausencia casi total de granulocitos), anemia hemolítica (anemia debido a la destrucción de glóbulos rojos), linfadenopatía (enfermedad de los ganglios linfáticos), enfermedades autoinmunes, disminución de la glucemia en la sangre (hipoglucemia), broncoespasmo, sinusitis, neumonía eosinofílica, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal, hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia y insuficiencia hepática, hiperhidrosis, pénfigo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), pseudolinfoma cutáneo, disminución o ausencia de la diuresis.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas, síntomas de depresión, síncopes.
Se ha descrito un síndrome que puede incluir todos o algunos de los siguientes síntomas: fiebre, pericarditis, vasculitis, mialgia y (o) miocarditis, artralgia y (o) artritis, anticuerpos antinucleares positivos (ANA), velocidad de sedimentación eritrocitaria aumentada (VSE), aumento del número de eosinófilos y leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos). Puede ocurrir erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz o otros síntomas cutáneos.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El principio activo es lisinopril. Cada tableta contiene 20 mg de lisinopril en forma de lisinopril dihidratado.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, manitol, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).
Información para pacientes diabéticos
1 tableta contiene menos de 0,01 UE (unidades de intercambio) de carbohidratos.
Las tabletas del medicamento LisiHEXAL 20 son de color rojo claro, con puntos, redondas, biconvexas, con una ranura en un lado.
El medicamento está disponible en embalajes que contienen 30 tabletas.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
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Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 28426
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:16.11.2022
[Información sobre la marca registrada]
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