Lipantiil Supra 160

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lipanthyl Supra 160, 160 mg, tabletas recubiertas

Fenofibrato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lipanthyl Supra 160 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lipanthyl Supra 160
• 3. Cómo tomar Lipanthyl Supra 160
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lipanthyl Supra 160
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lipanthyl Supra 160 y para qué se utiliza

Lipanthyl Supra 160 pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas es el triglicérido.

Lipanthyl Supra 160 se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.

En algunos casos, Lipanthyl Supra 160 puede utilizarse como complemento de otros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), si los niveles de grasas en la sangre no se pueden controlar con estatinas solas.

2. Información importante antes de tomar Lipanthyl Supra 160

Cuándo no tomar Lipanthyl Supra 160

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a productos que contienen cacahuetes o aceite de cacahuete o lecitina de soja
• si en el pasado, mientras tomaba otros medicamentos, el paciente ha experimentado una reacción alérgica a la luz solar o UV, o daño en la piel (medicamentos como otros fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, renales o de la vesícula biliar graves
• si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal), que no esté causada por altos niveles de un tipo de grasa en la sangre

No debe tomar Lipanthyl Supra 160 si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl Supra 160.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lipanthyl Supra 160, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades hepáticas o renales
• tiene hepatitis - los síntomas incluyen ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado por análisis de laboratorio)
• tiene hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides). Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lipanthyl Supra 160.

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta calambres musculares inesperados o dolor, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma este medicamento.

• Este medicamento puede causar enfermedades musculares que pueden ser graves.
• Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía y rabdomiolisis. Esto puede causar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el estado de los músculos antes y después de comenzar el tratamiento.

El riesgo de rabdomiolisis puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:

• tiene más de 70 años
• tiene enfermedad renal
• tiene enfermedad tiroidea
• tiene o ha tenido enfermedades musculares hereditarias
• bebe grandes cantidades de alcohol
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol, llamados estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• ha tenido enfermedades musculares mientras tomaba estatinas o fibratos, como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo. Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos anticoagulantes para diluir la sangre (por ejemplo, warfarina)
• otros medicamentos para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). Tomar una estatina al mismo tiempo que Lipanthyl Supra 160 puede aumentar el riesgo de daño muscular
• un medicamento para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor). Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160 con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tragar la tableta y beber un vaso de agua. Es importante tomar el medicamento con una comida, ya que su acción puede ser menor si se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar Lipanthyl Supra 160 y debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada.
• No debe tomar Lipanthyl Supra 160 durante la lactancia. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lipanthyl Supra 160 no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Lipanthyl Supra 160 contiene lactosa(un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Lipanthyl Supra 160 contiene lecitina de soja. En caso de alergia a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Lipanthyl Supra 160

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento según su estado, el tratamiento que esté siguiendo actualmente y su riesgo personal.

Toma del medicamento

• Debe tragar la tableta y beber un vaso de agua.
• No debe masticar las tabletas.
• Debe tomar la tableta durante una comida - la absorción del medicamento en ayunas es menor.

Cuánto medicamento tomar

La dosis recomendada es 1 tableta recubierta de 160 mg al día.

Los pacientes que toman cápsulas que contienen 200 mg de fenofibrato (1 cápsula al día) pueden comenzar a tomar 1 tableta de 160 mg al día sin modificar la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, su médico puede reducir la dosis. En caso de problemas renales, debe consultar a su médico o farmacéutico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), el medicamento está contraindicado.< p>

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la misma dosis que para los adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, Lipanthyl Supra 160 no se recomienda debido a la falta de datos clínicos sobre este grupo de pacientes.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lipanthyl Supra 160 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lipanthyl Supra 160

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Lipanthyl Supra 160 o de una ingesta accidental del medicamento por otra persona, debe consultar a su médico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Lipanthyl Supra 160

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida.
• Luego, debe tomar la dosis habitual a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Lipanthyl Supra 160

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, a menos que el medicamento cause un malestar. El aumento del colesterol debe tratarse durante un período prolongado.

Es importante recordar que, además de tomar Lipanthyl Supra 160, también es importante:

• seguir una dieta con bajo contenido de grasas
• realizar ejercicio físico regularmente. En caso de interrupción del tratamiento, si su médico no decide lo contrario, no debe conservar las tabletas no utilizadas. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lipanthyl Supra 160 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Lipanthyl Supra 160 y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía o rabdomiolisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal - pueden ser síntomas de pancreatitis
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar
• dolor, enrojecimiento y hinchazón en las piernas - pueden ser síntomas de trombosis venosa profunda

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis

Frecuencia no conocida:no se sabe con qué frecuencia ocurren

• erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave
• enfermedad pulmonar crónica

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar Lipanthyl Supra 160 y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• diarrea
• dolor abdominal
• flatulencia
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre - detectado por análisis de laboratorio
• aumento del nivel de homocisteína en la sangre (un nivel demasiado alto de este aminoácido en la sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal)

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolor de cabeza
• colecistitis
• disminución de la libido
• erupción cutánea, picazón o urticaria
• aumento del nivel de creatinina en la sangre - detectado por análisis de laboratorio

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• pérdida de cabello
• aumento del nivel de urea en la sangre - detectado por análisis de laboratorio
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado
• disminución del nivel de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del recuento de glóbulos blancos - detectado por análisis de laboratorio

Frecuencia no conocida:no se sabe con qué frecuencia ocurren

• rabdomiolisis
• complicaciones relacionadas con los cálculos biliares
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lipanthyl Supra 160

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original, a una temperatura por debajo de 30°C.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lipanthyl Supra 160

• El principio activo del medicamento es 160 mg de fenofibrato micronizado.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, povidona (K25), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de sodio.
• La composición de la cubierta de la tableta (Opadry OY B 28920) es: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo se presenta Lipanthyl Supra 160 y qué contiene el paquete

Lipanthyl Supra 160 se presenta en forma de tabletas recubiertas.

El paquete contiene 30 tabletas.

Título del responsable

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Varsovia

Fabricante

Recipharm Fontaine

Rue des Pres Potets

21121 Fontaine les Dijon

Francia

Delpharm L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route de Crulai

61300 L’Aigle

Francia

Para obtener más información, puede contactar al titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Varsovia

tel.: 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2024