Apo-feno 200m

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apo-Feno 200 M

200 mg, cápsulas duras
(Fenofibrato)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apo-Feno 200 M y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Feno 200 M
• 3. Cómo tomar Apo-Feno 200 M
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Apo-Feno 200 M
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Feno 200 M y para qué se utiliza

Apo-Feno 200 M pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fenofibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas es el triglicérido.
Apo-Feno 200 M se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.
Apo-Feno 200 M puede ser utilizado en algunos casos como complemento de otros medicamentos (estatinas), si los niveles de grasas en la sangre no se pueden controlar con estatinas solas.

2. Información importante antes de tomar Apo-Feno 200 M

Cuándo no tomar Apo-Feno 200 M:

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si hay insuficiencia hepática grave,
• si hay insuficiencia renal grave,
• si hay enfermedades biliares sintomáticas (cálculos, inflamación de la vesícula biliar),
• si el paciente es alérgico a la luz o ha tenido reacciones fototóxicas con fibratos o ketoprofeno,
• si el paciente tiene hiperlipoproteinemia de tipo I, con aumento de quilomicrones y triglicéridos en el suero, pero con niveles normales de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL),
• si el paciente tiene pancreatitis crónica o aguda, excepto pancreatitis aguda debido a hipertrigliceridemia grave.

Antes de iniciar el tratamiento con fenofibrato, el médico tratará las enfermedades subyacentes que puedan estar causando hipercolesterolemia secundaria, como la diabetes tipo 2, la hipotiroidismo, el síndrome nefrótico, la disproteinemia, las enfermedades hepáticas con flujo biliar obstructivo, el alcoholismo.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Apo-Feno 200 M, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si hay trastornos renales,
• es probable que los pacientes tratados con fenofibrato experimenten efectos adversos que se han observado en personas que toman medicamentos del grupo de los fibratos, como clofibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato, benzafibrato. Si ocurren estos efectos, debe consultar a su médico,
• si el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los fibratos. No debe combinarse Apo-Feno 200 M con otros medicamentos del grupo de los fibratos. El aumento excesivo de la excreción de colesterol en la bilis puede causar cálculos biliares. En pacientes tratados con fenofibrato y gemfibrozilo al mismo tiempo, puede ocurrir miopatía y rabdomiolisis,
• si el paciente está tomando atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina, betabloqueantes, diuréticos tiazídicos o estrógenos. Antes de tomar Apo-Feno 200 M, debe informar a su médico,
• si el paciente tiene cálculos biliares. El fenofibrato aumenta la excreción de colesterol en la bilis, lo que puede favorecer la formación de cálculos biliares,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o si durante el tratamiento con fenofibrato se han observado trastornos hepáticos con aumento de la actividad de las aminotransferasas y disminución o aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina. Estos trastornos desaparecen después de suspender el medicamento. El médico puede recomendar pruebas periódicas (cada 3 meses) de la actividad de las aminotransferasas (ASAT, ALAT, GGTP). Si los trastornos persisten, solo el médico puede decidir sobre el cambio de tratamiento. En caso de aumento de la actividad de las aminotransferasas 2-3 veces por encima del valor normal, el médico decidirá sobre la suspensión del medicamento,
• si el paciente tiene pancreatitis o ha tenido pancreatitis en el pasado, debe informar a su médico. La eficacia del tratamiento con Apo-Feno 200 M puede disminuir en estos casos, y puede ocurrir obstrucción del conducto biliar, e incluso cálculos biliares,
• si el paciente está tomando anticoagulantes, debe informar a su médico,
• si el paciente tiene factores de riesgo para miopatía y (o) rabdomiolisis. Estos factores son: edad superior a 70 años, predisposición individual o familiar a enfermedades musculares, trastornos renales, hipotiroidismo y alcoholismo. En pacientes con estas enfermedades, el riesgo de rabdomiolisis es mayor. La necesidad de tratamiento con fibratos en estos pacientes la decide el médico. El riesgo de efectos tóxicos en los músculos puede aumentar si el medicamento se administra con otros fibratos o estatinas. Si ocurren dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilidad muscular, debe contactar inmediatamente a su médico. El médico recomendará la determinación de la actividad de la creatina quinasa. En caso de aumento de la actividad 5 veces por encima del valor normal, el médico decidirá sobre la suspensión del tratamiento con fenofibrato,
• si el paciente tiene diabetes o hipotiroidismo. Debe consultar frecuentemente a su médico,
• si ocurren reacciones cutáneas agudas de hipersensibilidad, que requieren tratamiento hospitalario. Al inicio del tratamiento, puede ocurrir una disminución transitoria del nivel de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre) y del valor del hematocrito (relación entre los glóbulos rojos y el suero sanguíneo) y del número de glóbulos blancos. Muy raramente, se ha observado una disminución del número de plaquetas y del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos,
• si el medicamento se administra a pacientes de edad avanzada. Apo-Feno 200 M se puede administrar sin reducir la dosis.

Antes de iniciar el tratamiento con Apo-Feno 200 M, el médico recomendará la determinación del nivel de lípidos en la sangre, además de una dieta baja en grasas, ejercicio físico y mantenimiento del peso corporal adecuado.
En pacientes con hiperlipidemia que toman estrógenos o anticonceptivos orales que contienen estrógenos, el médico verificará si la hiperlipidemia es primaria o secundaria (posible aumento del nivel de lípidos debido a los estrógenos orales).
Periódicamente, el médico puede recomendar pruebas de laboratorio de sangre y determinación del nivel de colesterol y triglicéridos. Estas pruebas son necesarias para determinar la dosis adecuada de fenofibrato. Si después de dos meses de tratamiento con Apo-Feno 200 M, el nivel de triglicéridos y colesterol no disminuye satisfactoriamente, el médico decidirá sobre el cambio de tratamiento.
La eficacia y seguridad del medicamento en niños no se han establecido completamente.

Apo-Feno 200 M y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Especialmente, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como la warfarina. Apo-Feno 200 M puede aumentar su efecto. El médico decidirá sobre la reducción de la dosis del medicamento anticoagulante y recomendará pruebas frecuentes del tiempo de protrombina para ajustar la dosis adecuada del medicamento anticoagulante,
• otros medicamentos del grupo de los fibratos o inhibidores de la reduktasa de la HMG-CoA, lo que aumenta el riesgo de miopatía y rabdomiolisis aguda, así como insuficiencia renal aguda,
• ciclosporina, que aumenta el efecto nocivo del fenofibrato en los riñones. Apo-Feno 200 M aumenta el efecto tóxico en los riñones de otros medicamentos que reducen la inmunidad. Si el paciente está tomando estos medicamentos al mismo tiempo, el médico considerará la reducción de sus dosis,
• colestiramina o colestipol. Apo-Feno 200 M debe administrarse al menos 1 hora antes de la administración de colestiramina o colestipol, o 4 a 6 horas después de la ingesta de estos medicamentos.

Apo-Feno 200 M con alimentos y bebidas

La absorción del fenofibrato aumenta un 35% si el medicamento se administra con una comida. Apo-Feno 200 M debe administrarse durante las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un poco de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
No se han realizado estudios adecuados y controlados con fenofibrato en mujeres embarazadas. Las mujeres en edad reproductiva deben tener especial cuidado y estar bajo supervisión médica constante. Si una mujer descubre que está embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Lactancia:
No se debe administrar Apo-Feno 200 M a mujeres en período de lactancia. Las madres lactantes deben consultar a su médico sobre si deben dejar de amamantar o suspender el tratamiento con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Apo-Feno 200 M afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria en movimiento.

Apo-Feno 200 M contiene lactosa

Apo-Feno 200 M contiene lactosa. Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Apo-Feno 200 M contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apo-Feno 200 M

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada del medicamento en función del estado del paciente, el tratamiento que esté recibiendo y el riesgo potencial.
Durante el tratamiento, debe seguir una dieta baja en grasas y realizar ejercicio físico regularmente.
El medicamento debe administrarse durante las comidas. La cápsula debe tragarse entera, con un poco de líquido. No debe abrirse ni masticarse la cápsula.
La dosis recomendada es 1 cápsula de Apo-Feno 200 M al día.
En pacientes con trastornos renales (clearance de creatinina mayor que 20 ml/min y menor que 100 ml/min) y de edad avanzada, debe tenerse cuidado. El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 100 mg de fenofibrato no micronizado o 67 mg de fenofibrato micronizado.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml min), el medicamento está contraindicado.< p>

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Apo-Feno 200 M en personas menores de 18 años.
El tiempo de tratamiento depende de las indicaciones y lo determina el médico. No debe prolongar el tratamiento sin consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apo-Feno 200 M

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No se han registrado casos de sobredosis o intoxicación con fenofibrato. El médico puede aplicar un tratamiento sintomático, como lavado de estómago.

Olvido de una dosis de Apo-Feno 200 M

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Apo-Feno 200 M

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apo-Feno 200 M puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Apo-Feno 200 M y consultar inmediatamente a su médico – puede ser necesario un tratamiento rápido:

• reacción alérgica, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar
• calambres musculares, dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía y rabdomiolisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte
• dolores abdominales - puede ser un síntoma de pancreatitis
• dolores en el pecho y falta de aliento - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento e hinchazón de las piernas - pueden ser síntomas de trombosis en las piernas (trombosis venosa profunda)
• coloración amarilla de la piel y las escleras (ictericia) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis. Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Apo-Feno 200 M y consultar a su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolores abdominales
• hinchazón con flatulencia
• náuseas
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre - detectado en pruebas de laboratorio.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolores de cabeza
• cálculos biliares
• disminución de la libido
• erupciones cutáneas, picazón o enrojecimiento de la piel
• aumento del nivel de creatinina (sustancia eliminada por los riñones) - detectado en pruebas de laboratorio.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• caída del cabello
• mareos
• fatiga
• aumento del nivel de urea (sustancia eliminada por los riñones) - detectado en pruebas de laboratorio
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado
• disminución del nivel de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos - detectado en pruebas de laboratorio.

Frecuencia desconocida

• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
• enfermedades pulmonares crónicas. Si ocurren trastornos respiratorios atípicos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Apo-Feno 200 M

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
Los dos primeros dígitos indican el mes, los cuatro siguientes, el año. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Feno 200 M?

El principio activo del medicamento es fenofibrato micronizado.
1 cápsula contiene 200 mg de fenofibrato micronizado.
Los demás componentes son:
croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal.
Composición de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171),
gelatina.

Cómo es Apo-Feno 200 M y qué contiene el paquete?

Cápsulas de color naranja claro, no transparentes, de gelatina dura, marcadas con "Apo 200".
El paquete contiene 30 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.2021