Biofibrat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biofibrat

200 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biofibrat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biofibrat
• 3. Cómo tomar Biofibrat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biofibrat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biofibrat y para qué se utiliza

Biofibrat pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos. Biofibrat se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre. En algunos casos, Biofibrat puede ser utilizado con otros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), si los niveles de grasas en la sangre no se pueden controlar con estatinas solas.

2. Información importante antes de tomar Biofibrat

Cuándo no tomar Biofibrat

si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente ha experimentado una reacción alérgica al sol o a la luz ultravioleta, o daño a la piel (medicamentos como otros fibratos o medicamentos antiinflamatorios como ketoprofeno); si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves o enfermedad de la vesícula biliar; si el paciente tiene enfermedades renales; si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no es causada por altos niveles de ciertos tipos de grasas en la sangre; si el paciente tiene menos de 18 años. No debe tomar Biofibrat si se aplica alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Biofibrat.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Biofibrat, debe discutir con su médico o farmacéutico si: tiene enfermedades hepáticas o renales; tiene hepatitis: los síntomas incluyen ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado por pruebas de laboratorio); tiene hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides). Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Biofibrat.

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta calambres o dolores musculares inesperados, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma Biofibrat. Este medicamento puede causar enfermedades musculares que pueden ser graves. Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía y rabdomiolisis. Esto puede causar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede ordenar una prueba de sangre para verificar el estado de los músculos antes y después de comenzar el tratamiento. El riesgo de rabdomiolisis puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si: tiene más de 70 años; tiene enfermedad renal; tiene enfermedad tiroidea; bebe grandes cantidades de alcohol; ha tenido enfermedades musculares hereditarias, o si ha tenido enfermedades musculares mientras tomaba estatinas o fibratos, como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo. Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Biofibrat.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Biofibrat en personas menores de 18 años.

Biofibrat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Especialmente, debe informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos como: anticoagulantes orales para diluir la sangre (como warfarina); otros medicamentos para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). La ingesta de estatinas al mismo tiempo que Biofibrat puede aumentar el riesgo de daño muscular; medicamentos para tratar la diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona); ciclosporina (medicamento inmunosupresor). Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Biofibrat.

Biofibrat con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tragar la cápsula con un vaso de agua. Es importante tomar Biofibrat con las comidas, ya que su acción es menor cuando se toma en ayunas.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Biofibrat si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe tomar Biofibrat durante la lactancia o si planea amamantar. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Biofibrat no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Biofibrat contiene lactosa(azúcar presente en la leche). Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodiopor dosis recomendada, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Biofibrat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de Biofibrat según su estado, la terapia actual y su riesgo personal.

Toma del medicamento

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua. No abra ni mastique la cápsula. La cápsula debe tomarse con las comidas, ya que la absorción del medicamento es menor cuando se toma en ayunas.

Cuánto medicamento tomar

La dosis diaria recomendada es 1 cápsula de 200 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, su médico puede reducir la dosis. En caso de problemas renales, debe consultar a su médico o farmacéutico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), el medicamento está contraindicado.< p>

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la misma dosis que para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

No se recomienda Biofibrat en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos sobre este grupo.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Biofibrat en personas menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Biofibrat

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada o ingesta accidental del medicamento por otra persona, debe consultar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Biofibrat

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis con la siguiente comida. Luego, debe tomar la dosis habitual en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Biofibrat

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, a menos que el medicamento cause malestar. El aumento del colesterol debe tratarse durante un período prolongado. Es importante recordar que, además de tomar Biofibrat, también es importante: seguir una dieta con bajo contenido de grasas, realizar ejercicio físico regular. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Biofibrat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Biofibrat y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento rápido:

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía o rabdomiolisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte
• dolores abdominales - pueden ser síntomas de pancreatitis
• dolores en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar
• dolor, enrojecimiento y hinchazón en las piernas - pueden ser síntomas de trombosis venosa profunda

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis

Frecuencia desconocida:no se sabe con qué frecuencia ocurren

• erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave
• enfermedad pulmonar crónica

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

diarrea, dolores abdominales, flatulencia, náuseas, vómitos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre - detectado por pruebas de laboratorio, aumento del nivel de homocisteína en la sangre (un nivel demasiado alto de este aminoácido en la sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal).

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

dolores de cabeza, colelitiasis, disminución de la libido, erupción cutánea, picazón o eritema, aumento del nivel de creatinina (sustancia eliminada por los riñones) - detectado por pruebas de laboratorio.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

alopecia, aumento del nivel de urea (sustancia eliminada por los riñones) - detectado por pruebas de laboratorio, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado, disminución del nivel de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre que transporta oxígeno) y disminución del recuento de glóbulos blancos - detectado por pruebas de laboratorio.

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

rabdomiolisis, complicaciones relacionadas con los cálculos biliares, sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biofibrat

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biofibrat

• El principio activo de Biofibrat es fenofibrato. Cada cápsula contiene 200 mg de fenofibrato micronizado.
• Los demás componentes son: relleno de la cápsula: lactosa monohidratada, almidón gelatinizado, laurilsulfato de sodio, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; composición de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132).

Cómo se presenta Biofibrat y qué contiene el paquete

Biofibrat 200 mg son cápsulas de gelatina duras de color púrpura. Las cápsulas se presentan en blisters de PVC/Aluminio (10 cápsulas por blister), colocados en una caja de cartón. Tamaños del paquete: 10, 30, 50 o 60 cápsulas duras. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań

Fabricante

Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Laboratoires B. T. T., Z.I. de Krafft, 67150 Erstein, Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: