Lipantiil Nt 145

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Lipanthyl NT 145

145 mg, tabletas recubiertas

Fenofibrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Lipanthyl NT 145 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145
• 3. Cómo tomar el medicamento Lipanthyl NT 145
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Lipanthyl NT 145
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Lipanthyl NT 145 y para qué se utiliza

El medicamento Lipanthyl NT 145 pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas es el triglicérido.

El medicamento Lipanthyl NT 145 se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir el nivel de grasas en la sangre.

En algunos casos, el medicamento Lipanthyl NT 145 puede ser utilizado como complemento de otros medicamentos (estatinas), si el nivel de grasas en la sangre no se puede controlar con las estatinas solas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145

Cuándo no tomar el medicamento Lipanthyl NT 145

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6: Contenido del paquete y otras informaciones),
• si el paciente es alérgico a los cacahuetes, aceite de cacahuete o lecitina de soja y productos derivados,
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica o daño en la piel debido a la exposición a la luz solar o radiación UV mientras tomaba otros medicamentos (como otros fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, renales o de la vesícula biliar graves,
• si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no es causada por un nivel alto de grasas en la sangre. Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, no debe tomar el medicamento Lipanthyl NT 145.
• En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145.

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Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lipanthyl NT 145, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades hepáticas o renales,
• ha experimentado síntomas de pancreatitis: dolor abdominal, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre,
• tiene hipotiroidismo (disfunción de la glándula tiroides). Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145.

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145 y consultar a su médico de inmediato si:

• experimenta calambres musculares inesperados,
• dolor muscular, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular mientras toma el medicamento. El medicamento puede causar enfermedades musculares que pueden ser graves. Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía y rabdomiolisis. Esto puede causar daño renal y incluso la muerte.

Su médico puede ordenar un análisis de sangre para controlar el estado de los músculos antes y después de comenzar el tratamiento.

El riesgo de rabdomiolisis puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:

• tiene más de 70 años,
• tiene enfermedad renal,
• tiene hipotiroidismo,
• tiene antecedentes familiares de trastornos musculares hereditarios,
• consume grandes cantidades de alcohol,
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina),
• ha experimentado enfermedades musculares mientras tomaba estatinas o fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo). Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones (o en caso de duda), debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Lipanthyl NT 145.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Especialmente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de medicamentos como:

• anticoagulantes orales (como warfarina),
• otros medicamentos utilizados para reducir el nivel de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). La toma de una estatina o otro fibrato al mismo tiempo que el medicamento Lipanthyl NT 145 puede aumentar el riesgo de daño muscular,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor). Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo. Debido a la falta de experiencia con el uso del medicamento Lipanthyl NT 145 durante el embarazo, este medicamento solo debe ser utilizado si su médico considera que es absolutamente necesario.
• No se sabe si el principio activo del medicamento Lipanthyl NT 145 pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Lipanthyl NT 145 mientras esté amamantando o planea amamantar.

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Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Lipanthyl NT 145 contiene lactosa monohidratada, sacarosa y lecitina de soja (aceite de soja) y sodio

• el medicamento Lipanthyl NT 145 contiene azúcares llamados lactosa y sacarosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• el medicamento Lipanthyl NT 145 contiene lecitina de soja (aceite de soja). Los pacientes con hipersensibilidad a los cacahuetes, aceite de cacahuete o soja no deben tomar este medicamento.
• el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lipanthyl NT 145

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento en función de su estado, la terapia actual que esté recibiendo y su riesgo personal.

Uso del medicamento

La tableta puede ser tomada con o sin comida, en cualquier momento del día.

• Debe tragar la tableta entera y beber un vaso de agua.
• No debe partir ni masticar la tableta.

Es importante recordar que durante el tratamiento con el medicamento Lipanthyl NT 145 es fundamental:

• una dieta baja en grasas,
• actividad física regular.

Cuánto medicamento tomar

La dosis recomendada es una tableta al día.

Los pacientes que han estado tomando una cápsula de 200 mg de Lipanthyl 200M o una tableta de 160 mg de Lipanthyl Supra 160 pueden cambiar a una tableta de 145 mg de Lipanthyl NT 145.

Pacientes con enfermedades renales

En caso de enfermedad renal, su médico puede reducir la dosis. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Lipanthyl NT 145 en personas menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Lipanthyl NT 145

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, o si alguien más ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Lipanthyl NT 145

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Lipanthyl NT 145

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique o que el medicamento cause malestar. El tratamiento de los niveles anormales de grasas en la sangre requiere un tratamiento a largo plazo. Si su médico indica que debe interrumpir el tratamiento, no debe guardar las tabletas, a menos que su médico lo indique de otra manera.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145 y consultar a su médico de inmediato - es posible que se requiera un tratamiento urgente.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres musculares o dolor muscular, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía o rabdomiolisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte,
• dolor abdominal - puede ser un síntoma de pancreatitis,
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar,
• dolor, enrojecimiento y hinchazón en las piernas - pueden ser síntomas de trombosis venosa profunda.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o aumento de los niveles de enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis.

Frecuencia desconocida:no se sabe con qué frecuencia ocurren

• erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave,
• enfermedad pulmonar crónica.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145 y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• diarrea,
• dolor abdominal,
• flatulencia con expulsión de gases,
• vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre - detectado en análisis de laboratorio,
• aumento del nivel de homocisteína en la sangre (un nivel demasiado alto de este aminoácido en la sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal). No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
• dolor de cabeza,
• colecistitis,
• disminución de la libido,
• erupción cutánea, picazón o urticaria,
• aumento del nivel de creatinina en la sangre - detectado en análisis de laboratorio.

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Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• pérdida de cabello,
• aumento del nivel de urea en la sangre - detectado en análisis de laboratorio,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado,
• disminución del nivel de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del recuento de glóbulos blancos - detectado en análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida:no se sabe con qué frecuencia ocurren

• rabdomiolisis,
• complicaciones relacionadas con los cálculos biliares,
• sensación de cansancio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

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5. Cómo almacenar el medicamento Lipanthyl NT 145

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

El medicamento debe ser almacenado a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Lipanthyl NT 145?

• El principio activo es el fenofibrato. Cada tableta de Lipanthyl NT 145 contiene 145 mg de fenofibrato.
• Los demás componentes son: hipromelosa, laurilsulfato de sodio, sacarosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo se presenta el medicamento Lipanthyl NT 145 y qué contiene el paquete?

• El medicamento Lipanthyl NT 145 se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas, alargadas, con el número "145" grabado en una cara y el logotipo de Fournier en la otra.
• El medicamento Lipanthyl NT 145 se comercializa en paquetes de 30 tabletas.

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Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irlanda

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francia

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Francia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/214/05-C

Número de autorización de importación paralela: 101/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Procedimiento MRP n.º DE/H/0497/001:

Alemania: Lipidil 145 ONE

• Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Bélgica: Lipanthylnano 145 mg
• Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• República Checa: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
• Francia: Lipanthyl 145 mg
• Grecia: Lipidil NT 145 mg
• Hungría: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Italia: Fulcrosupra 145 mg
• Polonia: Lipanthyl NT 145
• Eslovaquia: Lipanthyl NT 145 mg
• España: Secalip 145 mg

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Procedimiento MRP n.º DE/H/0498/001:

• Alemania: Xafenor 145 mg
• Portugal: Supralip 145 mg

Procedimiento MRP n.º DE/H/0500/001:

• Alemania: Liperial 145 mg
• Francia: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Italia: Liperial 145 mg

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.04.2022

[Información sobre la marca registrada]