Lipantiil Nt 145

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete principal en idioma extranjero.

Lipanthyl NT 145(Secalip 145 mg)

145 mg, tabletas recubiertas

Fenofibrato
Lipanthyl NT 145 y Secalip 145 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Lipanthyl NT 145 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145
• 3. Cómo tomar el medicamento Lipanthyl NT 145
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Lipanthyl NT 145
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lipanthyl NT 145 y para qué se utiliza

El medicamento Lipanthyl NT 145 pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas es el triglicérido. El medicamento Lipanthyl NT 145 se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros métodos no medicamentosos de tratamiento, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.
El medicamento Lipanthyl NT 145 puede ser utilizado como complemento de otros medicamentos (estatinas), si los niveles de grasas en la sangre no se pueden controlar con estatinas solas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145

Cuándo no tomar el medicamento Lipanthyl NT 145

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6: Contenido del paquete y otra información)
• si el paciente es alérgico a los cacahuetes o al aceite de cacahuete o a la lecitina de soja y productos derivados
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica o daño en la piel debido a la exposición a la luz solar o radiación UV mientras tomaba otros medicamentos (como otros fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, renales o de la vesícula biliar graves
• si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal), que no es causada por niveles altos de grasas en la sangre

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar el medicamento Lipanthyl NT 145. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145.

• 145. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lipanthyl NT 145, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades hepáticas o renales
• ha experimentado síntomas que indican inflamación del hígado: ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas), aumento de los niveles de enzimas hepáticas (detectado por análisis de sangre), dolor abdominal y picazón
• tiene hipotiroidismo (disfunción de la glándula tiroides) Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145.

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145 y consultar a su médico de inmediato si:

• experimenta calambres musculares inesperados
• dolor muscular, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular mientras toma el medicamento Lipanthyl NT 145 El medicamento puede causar enfermedades musculares, que pueden ser graves. Estas enfermedades son raras, pero incluyen inflamación muscular y rotura muscular. Esto puede causar daño renal, e incluso la muerte.

Su médico puede ordenar un análisis de sangre para controlar el estado de los músculos antes y después de comenzar el tratamiento.
El riesgo de rotura muscular puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:

• tiene más de 70 años
• tiene enfermedad renal
• tiene enfermedad tiroidea
• tiene antecedentes familiares de trastornos musculares hereditarios
• consume grandes cantidades de alcohol
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• ha experimentado enfermedades musculares mientras tomaba estatinas o fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo) Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Lipanthyl NT 145.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Especialmente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos como:

• medicamentos orales para diluir la sangre (como warfarina)
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos) La combinación de estatinas o fibratos con el medicamento Lipanthyl NT 145 puede aumentar el riesgo de daño muscular
• algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor) Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Lipanthyl NT 145.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo. Debido a la falta de experiencia con el uso del medicamento Lipanthyl NT 145 durante el embarazo, el medicamento solo debe ser utilizado si su médico considera que es absolutamente necesario.
• No se sabe si el principio activo del medicamento Lipanthyl NT 145 se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Lipanthyl NT 145 durante la lactancia o si planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Lipanthyl NT 145 contiene lactosa, sacarosa, aceite de soja y sodio

• El medicamento Lipanthyl NT 145 contiene azúcares llamados lactosa y sacarosa. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento Lipanthyl NT 145 contiene aceite de soja. Los pacientes con alergia a los cacahuetes, aceite de cacahuete o soja no deben tomar este medicamento.
• El producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lipanthyl NT 145

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento según su estado, la terapia actual que esté recibiendo y su riesgo personal.

Uso del medicamento

La tableta puede ser tomada con o sin alimentos, en cualquier momento del día.

• Tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• No aplastar ni masticar la tableta.

Es importante recordar que durante el tratamiento con el medicamento Lipanthyl NT 145 es fundamental:

• una dieta con bajo contenido de grasas
• actividad física regular

Cuánto medicamento tomar

La dosis recomendada es una tableta al día.
Los pacientes que anteriormente tomaron una cápsula de 200 mg de Lipanthyl 200M o una tableta de 160 mg de Lipanthyl Supra 160 pueden cambiar a una tableta de 145 mg de Lipanthyl NT 145.
Pacientes con enfermedades renalesEn caso de enfermedades renales, su médico puede reducir la dosis. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Lipanthyl NT 145 en personas menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Lipanthyl NT 145

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, o si alguien más ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Lipanthyl NT 145

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Lipanthyl NT 145

No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique o que el medicamento cause malestar.
El tratamiento de los niveles altos de grasas en la sangre requiere un tratamiento a largo plazo. Si su médico indica la suspensión del tratamiento, no debe guardar las tabletas, a menos que su médico lo indique de otra manera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Lipanthyl NT 145 y consultar a su médico de inmediato - es posible que se requiera un tratamiento urgente.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres musculares o dolor muscular, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular - pueden ser síntomas de inflamación muscular o rotura muscular, que pueden causar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal - pueden ser síntomas de pancreatitis
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento y hinchazón en las piernas - pueden ser síntomas de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda)

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar
• ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) o aumento de los niveles de enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de inflamación del hígado

Frecuencia desconocida:no se sabe con qué frecuencia ocurren

• erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave
• enfermedad pulmonar crónica

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe suspender el tratamiento con Lipanthyl NT 145 y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• diarrea
• dolor abdominal
• flatulencia con expulsión de gases
• náuseas
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre - detectado por análisis de laboratorio
• aumento del nivel de homocisteína en la sangre (un nivel demasiado alto de este aminoácido en la sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad de los vasos periféricos, aunque no se ha establecido una relación causal)

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolor de cabeza
• colelitiasis
• disminución de la libido
• erupción cutánea, picazón o urticaria
• aumento del nivel de creatinina eliminada por los riñones - detectado por análisis de laboratorio

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• pérdida de cabello
• aumento del nivel de urea eliminada por los riñones - detectado por análisis de laboratorio
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado
• disminución del nivel de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos - detectado por análisis de laboratorio

Frecuencia desconocida:no se sabe con qué frecuencia ocurren

• rotura muscular
• complicaciones relacionadas con los cálculos biliares
• sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
En España, el responsable de la comercialización de este medicamento es: Lacer S.A.
Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Es posible notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Lipanthyl NT 145

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 30°C.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lipanthyl NT 145?

• El principio activo es fenofibrato. Cada tableta de Lipanthyl NT 145 contiene 145 mg de fenofibrato.
• Los demás componentes son: hipromelosa, docusato sódico, sacarosa, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina silicatada, crospovidona, estearato de magnesio. La cubierta contiene: polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo se presenta el medicamento Lipanthyl NT 145 y qué contiene el paquete?

• El medicamento Lipanthyl NT 145 se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas, alargadas, con "145" grabado en una cara y el logotipo de Fournier en la otra.
• El medicamento Lipanthyl NT 145 se envía en paquetes de 30 tabletas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Lacer S.A.
Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Es

Fabricante:

Astrea Fontaine
Rue Des Prés Potets
Fontaine Les Dijon 21121
Francia
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon- sur- Chalaronne
Francia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1. Koppanymonostor
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 651465.8
Número de autorización de importación paralela: 153/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Procedimiento MRP n.º DE/H/0497/001:

• Alemania: Lipidil 145 ONE
• Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Bélgica: Lipanthylnano 145 mg
• Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• República Checa: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
• Francia: Lipanthyl 145 mg
• Grecia: Lipidil NT 145 mg
• Hungría: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Italia: Fulcrosupra 145 mg
• Polonia: Lipanthyl NT 145
• Eslovaquia: Lipanthyl NT 145 mg
• Es: Secalip 145 mg

Procedimiento MRP n.º DE/H/0498/001:

• Alemania: Xafenor 145 mg
• Portugal: Supralip 145 mg

Procedimiento MRP n.º DE/H/0500/001:

• Alemania: Liperial 145 mg
• Francia: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Italia: Liperial 145 mg

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.09.2023

[Información sobre la marca registrada]