Lipancrea 8000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LIPANCREA 8 000

8 000 j. Ph. Eur. de lipasa, cápsulas
Pancreatinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Lipancrea 8 000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lipancrea 8 000
• 3. Cómo tomar el medicamento Lipancrea 8 000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Lipancrea 8 000
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lipancrea 8 000 y para qué se utiliza

Qué es Lipancrea 8 000

• Lipancrea 8 000 contiene una mezcla de enzimas digestivas llamadas "pancreatinas".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de las glándulas pancreáticas de cerdo.
• Lipancrea 8 000 contiene pequeñas granulaciones que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (granulaciones resistentes a la acción del ácido estomacal, llamadas pellets).

Para qué se utiliza el medicamento Lipancrea 8 000
El medicamento Lipancrea 8 000 se utiliza en niños, adolescentes y adultos con trastornos digestivos
en la insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una enfermedad en la que el páncreas
no produce suficientes enzimas digestivas. Esta enfermedad a menudo se presenta
en pacientes con las siguientes condiciones:

• fibrosis quística (enfermedad genética rara)
• obstrucción de los conductos que drenan el páncreas o la vesícula biliar
• ataque de pancreatitis aguda. El medicamento Lipancrea 8 000 se puede iniciar cuando el paciente vuelva a ingerir alimentos por vía oral
• pancreatitis crónica
• cáncer de páncreas
• páncreas extirpado o parte de él
• estómago extirpado o parte de él
• anastomosis gastrointestinales
• síndrome de Shwachman-Diamond (enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede ser diagnosticada en otros
estados clínicos no mencionados anteriormente.
Cómo actúa el medicamento Lipancrea 8 000
Las enzimas contenidas en el medicamento Lipancrea 8 000 actúan mediante la digestión de los alimentos que pasan por
el intestino delgado. El tratamiento reduce significativamente la gravedad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, incluyendo: dolor abdominal, hinchazón, regula la frecuencia de las heces, y mejora la consistencia
de las heces, independientemente de la enfermedad subyacente. El medicamento Lipancrea 8 000 debe tomarse durante o
inmediatamente después de las comidas principales o meriendas. Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con
los alimentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lipancrea 8 000

Cuándo no tomar el medicamento Lipancrea 8 000

• Si el paciente es alérgico a la pancreatina, proteínas de cerdo o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lipancrea 8 000, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Una enfermedad intestinal rara llamada colonopatía fibrosa, en la que se produce estrechamiento del intestino grueso, ha sido descrita en pacientes con fibrosis quística que tomaron grandes dosis de pancreatina.
Por lo tanto, en caso de fibrosis quística y toma de pancreatina en dosis superior a 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día, y aparición de cualquier síntoma gastrointestinal preocupante o cambio en los síntomas existentes, debe ponerse en contacto con su médico.

Lipancrea 8 000 con alimentos y bebidas

El medicamento Lipancrea 8 000 debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las comidas o meriendas, bebiendo cada cápsula con líquido.
Información detallada - véase el punto 3 de la hoja de instrucciones "Cómo tomar el medicamento Lipancrea 8 000".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Lipancrea 8 000. El médico decidirá si se puede tomar el medicamento y en qué dosis.
El medicamento Lipancrea 8 000 puede tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Lipancrea 8 000 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Lipancrea 8 000

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina.
La dosis debe adaptarse a las necesidades del paciente. Depende de:

• tipo de enfermedad
• peso corporal
• dieta utilizada
• cantidad de grasa presente en las heces. Si persisten las heces grasas o los síntomas gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultar a un médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Dosificación

La dosificación del medicamento debe determinarse individualmente, dependiendo de las necesidades del paciente en enzimas pancreáticas.
Fibrosis quística
La dosis inicial habitual en niños menores de 4 años es de 1 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
La dosis inicial habitual en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
En la mayoría de los pacientes, la dosis debe ser menor o no debe exceder las 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día o 4 000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.
Otras alteraciones pancreáticas
La dosis habitual es de 25 000 a 80 000 unidades de lipasa (de 3 a 10 cápsulas de medicamento Lipancrea 8 000) por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
En caso de meriendas, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante las comidas principales (de 1 a 5 cápsulas de medicamento Lipancrea 8 000).

Forma de administración

• El medicamento Lipancrea 8 000 debe tomarse por vía oral durante las comidas o inmediatamente después de las comidas o meriendas, bebiendo cada cápsula con líquido. La cápsula debe tragarla entera, sin masticar ni triturar.
• En caso de problemas para tragar la cápsula o necesidad de administrar una cantidad menor de enzimas, la cápsula se puede abrir con cuidado. El contenido de la cápsula se vierte sobre una cuchara, se agrega a un alimento blando y ácido que no requiere masticación (puede ser puré de manzana o yogur) o se mezcla con un líquido ácido, como jugo de manzana, naranja o piña (no agregar a leche o mezclas lácteas). La mezcla de pellets debe tragarse de inmediato sin masticar ni triturar y beber con agua o jugo. No se debe almacenar esta mezcla.
• No se debe retener el medicamento o el contenido de las cápsulas en la boca.
• Debe beber grandes cantidades de líquidos durante el día.
• No es necesario administrar el medicamento con comidas ligeras que consistan en frutas, verduras, jugos de frutas y otros productos sin grasa.
• La administración del medicamento con alimentos de pH cercano a la neutralidad o alcalino (pH superior a 5,5 - por ejemplo, huevos, pollo, ternera, guisantes) puede reducir su eficacia. En estas condiciones, existe la posibilidad de una liberación prematura de los principios activos de los pellets (antes de que el medicamento llegue al duodeno), lo que puede provocar la inactivación de las enzimas en el estómago y también puede causar irritación de la mucosa oral.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Lipancrea 8 000

En caso de ingesta de una dosis excesiva de medicamento Lipancrea 8 000, debe beber mucho líquido
y consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis muy altas de pancreatina pueden causar ocasionalmente un aumento de la cantidad de ácido úrico en la orina
y en la sangre.

Omision de la administración de medicamento Lipancrea 8 000

En caso de olvido de una dosis de medicamento Lipancrea 8 000, debe tomar la dosis normal en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves
debe interrumpir la administración del medicamento Lipancrea 8 000 e inmediatamente
ponerse en contacto con un médico o el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos que pueden ocurrir durante la administración del medicamento:

• dolor abdominal

Muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• hinchazón
• diarrea

Estos efectos pueden ser el resultado de la enfermedad que es la indicación para tomar el medicamento Lipancrea
8 000. Durante los estudios, el número de pacientes que tomaron pancreatina y experimentaron dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que el de los pacientes que no tomaron pancreatina.
Poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupciones cutáneas

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picazón y urticaria
• la pancreatina puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan como dificultades para respirar o hinchazón de los labios
• estrechamiento del intestino delgado y grueso (colonopatía fibrosa) ha sido descrito en pacientes con fibrosis quística que tomaron grandes dosis de medicamentos que contienen pancreatina. Si se produce un dolor abdominal severo y problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Las reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, pero no limitadas a ellas, han sido
observadas y notificadas después de la comercialización del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Lipancrea 8 000

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lipancrea 8 000

• El principio activo del medicamento es la pancreatina. Cada cápsula contiene pancreatina con una actividad: lipasa 8 000 unidades Ph. Eur., amilasa 5 750 unidades Ph. Eur., proteasa 450 unidades Ph. Eur. (1 unidad Ph. Eur. = 1 unidad FIP)
• Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1); simeticona, emulsión al 30%; trietil citrato; talco; gelatina; óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta el medicamento Lipancrea 8 000 y qué contiene el paquete

Lipancrea 8 000 tiene la forma de cápsulas que contienen pellets.
El medicamento está disponible en contenedores de polietileno que contienen 20 o 50 cápsulas. El contenedor con cápsulas está ubicado en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024