Lipancrea 16 000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LIPANCREA 16 000

16 000 u. Ph. Eur. de lipasa, cápsulas
Pancreatinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Lipancrea 16 000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lipancrea 16 000
• 3. Cómo tomar el medicamento Lipancrea 16 000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Lipancrea 16 000
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lipancrea 16 000 y para qué se utiliza

Qué es Lipancrea 16 000

• Lipancrea 16 000 contiene una mezcla de enzimas digestivas llamadas "pancreatina".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas de cerdo.
• Lipancrea 16 000 contiene pequeñas granulillas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (granulillas resistentes al ácido estomacal, llamadas pelets).

Para qué se utiliza el medicamento Lipancrea 16 000
Lipancrea 16 000 se utiliza en niños, adolescentes y adultos con insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficientes enzimas digestivas. Esta enfermedad es común en pacientes con las siguientes condiciones:

• fibrosis quística (enfermedad genética rara)
• obstrucción de los conductos que drenan el páncreas o la vesícula biliar
• ataque de pancreatitis aguda. El medicamento Lipancrea 16 000 se puede iniciar cuando el paciente vuelva a ingerir alimentos por vía oral
• pancreatitis crónica
• cáncer de páncreas
• páncreas extirpado o parte de él
• estómago extirpado o parte de él
• anastomosis gastrointestinales
• síndrome de Shwachman-Diamond (enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede ser diagnosticada en otras condiciones clínicas no mencionadas anteriormente.
Cómo actúa el medicamento Lipancrea 16 000
Las enzimas contenidas en el medicamento Lipancrea 16 000 actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. El medicamento Lipancrea 16 000 debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o meriendas. Esto permitirá mezclar las enzimas con los alimentos de manera efectiva.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lipancrea 16 000

Cuándo no tomar el medicamento Lipancrea 16 000:

• si el paciente es alérgico a la pancreatina, proteína de cerdo o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Lipancrea 16 000, debe discutirlo con su médico.
Una enfermedad rara del intestino grueso llamada colonopatía fibrosa, en la que se produce estrechamiento del intestino grueso, ha sido descrita en pacientes con fibrosis quística que tomaron altas dosis de pancreatina.
Por lo tanto, en caso de fibrosis quística y toma de pancreatina en dosis superior a 10 000 u. Ph. Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día y aparición de síntomas gastrointestinales preocupantes o cambios en los síntomas existentes, debe consultar a su médico.

Lipancrea 16 000 con alimentos y bebidas

El medicamento Lipancrea 16 000 debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las comidas o meriendas, bebiendo cada cápsula con líquido.
Información detallada: véase el punto 3 de la hoja de instrucciones "Cómo tomar el medicamento Lipancrea 16 000".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Lipancrea 16 000. El médico decidirá si se puede tomar el medicamento Lipancrea 16 000 y en qué dosis.
Lipancrea 16 000 puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lipancrea 16 000 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Lipancrea 16 000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina.
La cantidad de cápsulas que se toman se decide según las necesidades del paciente. La dosis depende de:

• tipo de enfermedad
• peso corporal
• dieta utilizada
• cantidad de grasa presente en las heces.

Si persisten las heces grasas o los síntomas gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Dosificación

La dosificación se establece individualmente por el médico, según las necesidades del paciente en cuanto a enzimas pancreáticas.
Fibrosis quística
La dosis inicial habitual en niños menores de 4 años es de 1 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
La dosis inicial habitual en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
En la mayoría de los pacientes, la dosis debe ser menor o no debe exceder las 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día o 4 000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.
Otras alteraciones pancreáticas
La dosis habitual es de 25 000 a 80 000 unidades de lipasa por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
En caso de meriendas, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante las comidas principales.

Modo de administración

• El medicamento Lipancrea 16 000 debe tomarse por vía oral durante las comidas o inmediatamente después de las comidas o meriendas, bebiendo cada cápsula con líquido. La cápsula debe tragarse entera, sin masticar ni triturar.
• En caso de dificultad para tragar la cápsula o necesidad de administrar una cantidad menor de enzimas, la cápsula se puede abrir con cuidado. El contenido de la cápsula se vierte sobre una cuchara, se agrega a un alimento blando y ácido que no requiere masticación (puede ser puré de manzana o yogur) o se mezcla con un líquido ácido, como jugo de manzana, naranja o piña (no agregar a la leche o mezclas lácteas). La mezcla de pelets debe tragarse inmediatamente sin masticar y beber con agua o jugo. No se debe conservar esta mezcla.
• No se debe retener el medicamento o el contenido de las cápsulas en la boca.
• Debe beber grandes cantidades de líquido durante el día.
• No es necesario administrar el medicamento con comidas ligeras que consistan en frutas, verduras, jugos de frutas y otros productos sin grasa.
• La administración del medicamento con alimentos con un pH cercano a la neutralidad o alcalino (pH superior a 5,5, por ejemplo, huevos, pollo, ternera, guisantes) puede reducir su eficacia. En tales condiciones, existe la posibilidad de una liberación prematura de los principios activos de los pelets (antes de que el medicamento llegue al duodeno), lo que puede provocar la inactivación de las enzimas en el estómago y también puede causar irritación de la mucosa oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lipancrea 16 000

En caso de ingesta de una dosis excesiva de Lipancrea 16 000, debe beber mucho líquido y consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis muy altas de pancreatina pueden causar ocasionalmente un aumento de la cantidad de ácido úrico en la orina y en la sangre.

Omision de la administración de Lipancrea 16 000

En caso de olvido de una dosis de Lipancrea 16 000, debe tomar la dosis normal en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lipancrea 16 000

No debe interrumpir el tratamiento con Lipancrea 16 000 sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento Lipancrea 16 000 e inmediatamente consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento:

• dolor abdominal

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• flatulencia
• diarrea

Estos efectos pueden ser el resultado de la enfermedad que es la indicación para tomar el medicamento Lipancrea 16 000. Durante los estudios, el número de pacientes que tomaron pancreatina y experimentaron dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que el de los pacientes que no tomaron pancreatina.
Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupciones cutáneas

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picazón y urticaria
• la pancreatina puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan como dificultades para respirar o hinchazón de los labios
• estrechamiento del intestino grueso y del íleon (colonopatía fibrosa) se ha descrito en pacientes con fibrosis quística que tomaron altas dosis de medicamentos que contienen pancreatina. Si se produce un dolor abdominal severo y problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Las reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, pero no limitadas a ellas, se han observado y notificado después de la comercialización del producto.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipancrea 16 000

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lipancrea 16 000

• El principio activo del medicamento es la pancreatina. Cada cápsula contiene pancreatina con una actividad de: lipasa 16 000 u. Ph. Eur., amilasa 11 500 u. Ph. Eur., proteasa 900 u. Ph. Eur. (1 u. Ph. Eur. = 1 u. FIP).
• Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1); simeticona, emulsión al 30%; citrato de trietilo; talco; gelatina; óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro negro (E172); dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta el medicamento Lipancrea 16 000 y qué contiene el paquete

Lipancrea 16 000 se presenta en forma de cápsulas que contienen pelets.
El medicamento está disponible en contenedores de polietileno que contienen 30 o 60 cápsulas. El contenedor con las cápsulas se encuentra en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024