Lincocin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lincocin, 300 mg/ml, solución para inyección y perfusión

Lincomicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lincocin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Lincocin
• 3. Cómo utilizar Lincocin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lincocin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lincocin y para qué se utiliza

Lincocin es un antibiótico del grupo de los linkosamidas.
Dependiendo de la sensibilidad de las bacterias y la concentración del medicamento, Lincocin puede actuar como bactericida o bacteriostático.
Lincocin está indicado para el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias sensibles, así como por estafilococos o estreptococos sensibles:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo amigdalitis, otitis media;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía aspirativa, absceso del pulmón y empiema;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis;
• sepsis.

El médico recetará Lincocin si considera que otros antibióticos no son adecuados o están contraindicados, o si el tratamiento con otros antibióticos no es efectivo.

2. Información importante antes de utilizar Lincocin

Cuándo no utilizar Lincocin

• Si el paciente es alérgico a la lincomicina, clindamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En prematuros o recién nacidos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Lincocin, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si se aplican las siguientes situaciones.

• Si el paciente es hipersensible a la penicilina. Durante el tratamiento con Lincocin, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción, picazón, urticaria, edema, disnea). En este caso, debe buscar ayuda médica de inmediato (puede ser necesario administrar adrenalina, oxígeno y esteroides por vía intravenosa, así como asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias o incluso intubación).
• Si el paciente ha tenido una enfermedad gastrointestinal en el pasado, especialmente colitis.
• Si se sospecha que el paciente tiene meningitis. La lincomicina no penetra suficientemente en el líquido cefalorraquídeo.
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal y (o) hepática, con trastornos metabólicos. Durante el tratamiento con dosis altas de Lincocin, el médico puede recomendar controlar la concentración de lincomicina en la sangre. La función hepática y renal también debe ser controlada en caso de tratamiento prolongado con Lincocin.
• Si el paciente está recibiendo simultáneamente medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos relajantes musculares utilizados en la anestesia general, como la tubocurarina, pankuronio, vecuronio).
• Si el paciente tiene tendencia a alergias.

Si durante el tratamiento con Lincocin, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

• Si durante el tratamiento o dentro de las semanas siguientes a su finalización, aparece diarrea, especialmente grave y persistente, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato. Debe sospecharse colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por enterotoxinas de la bacteria Clostridium difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la antibioticoterapia, puede tener un curso variable: desde una diarrea leve y acuosa hasta un síndrome con diarrea grave y persistente, leucocitosis, dolores abdominales espásticos intensos, y posiblemente con moco y sangre en las heces. En casos extremos, puede ser mortal, especialmente en personas mayores o debilitadas. El médico recetará la interrupción del tratamiento con Lincocin y el tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros medicamentos que actúen como laxantes. Es posible que la enfermedad recurra a pesar del tratamiento adecuado.
• La diarrea asociada con la infección por Clostridium difficile, con un curso que va desde leve hasta colitis grave con resultado mortal, se ha notificado con la mayoría de los medicamentos antibacterianos, incluyendo Lincocin. El tratamiento con medicamentos antibacterianos altera la flora normal del intestino grueso, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile. En todos los pacientes que desarrollan diarrea después de la antibioticoterapia, debe considerarse la posibilidad de infección por C. difficile. La diarrea asociada con C. difficilese ha notificado incluso después de más de dos meses de la administración de medicamentos antibacterianos.
• Si el paciente observa síntomas de infección adicional - el uso de antibióticos puede causar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, especialmente hongos.

En pacientes que reciben Lincocin, se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y efectos adversos graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la erupción generalizada aguda pustulosa y el eritema multiforme. Si el paciente experimenta una reacción anafiláctica o reacciones graves en la piel, debe interrumpir el tratamiento con Lincocin y recibir el tratamiento adecuado.

Lincocin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Lincocin puede potenciar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular utilizados en la anestesia general.
Los microorganismos resistentes a la clindamicina también son resistentes a Lincocin (resistencia cruzada).
La lincomicina puede afectar los resultados de la prueba de actividad de la fosfatasa alcalina en suero sanguíneo, causando un aumento de los mismos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La lincomicina atraviesa la placenta.
El alcohol bencílico presente en la solución de Lincocin, como excipiente, puede atravesar la placenta [véase el punto 2 "Lincocin contiene alcohol bencílico (E 1519)"].
Existen solo datos limitados sobre el uso de Lincocin durante el embarazo. Lincocin solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es necesario.
La lincomicina se excreta en la leche materna. No debe utilizarse Lincocin durante la lactancia.
No hay datos sobre el efecto de Lincocin en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de Lincocin en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Lincocin contiene alcohol bencílico (E 1519)

Lincocin en forma de solución para inyección y perfusión contiene 18,9 mg de alcohol bencílico en cada ampolla, lo que equivale a 9,45 mg de alcohol bencílico / ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No debe administrarse Lincocin a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Los pacientes con enfermedades renales o hepáticas, mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar Lincocin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Administración intramuscular Adultos

• 600 mg cada 24 horas;
• Infecciones graves: 600 mg cada 12 horas (o con más frecuencia) según la gravedad de los síntomas de la infección.

Niños (mayores de 1 mes)

• 10 mg/kg de peso corporal al día en una sola inyección;
• Infecciones graves: 10 mg/kg de peso corporal al día cada 12 horas o con más frecuencia.

Administración intravenosa

No debe administrarse lincomicina en forma de inyección intravenosa rápida sin diluir.
El medicamento debe utilizarse en perfusión que dure al menos 60 minutos (véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado").
Adultos

• De 600 mg a 1 g cada 8 a 12 horas;
• Infecciones graves: las dosis pueden aumentarse;
• En infecciones que ponen en peligro la vida, pueden utilizarse dosis de hasta 8 g al día.

Niños (mayores de 1 mes)
En perfusión intravenosa, pueden administrarse de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día según la gravedad de los síntomas de la infección.
La dosis diaria en niños se administra en dosis divididas.
No debe administrarse Lincocin a prematuros o recién nacidos.

Método de administración

Lincocin puede administrarse con la frecuencia que sea necesaria hasta alcanzar el límite de la dosis diaria máxima de lincomicina, que es de 8 g al día.
El método de dilución y la velocidad de administración, así como las incompatibilidades - véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Duración del tratamiento

En infecciones estreptocócicas beta-hemolíticas, el tratamiento debe durar al menos 10 días.

Dosificación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

En pacientes con trastornos de la función renal o hepática, el médico considerará la posibilidad de reducir la frecuencia de administración de Lincocin.
Si en un paciente con insuficiencia renal grave es necesario el tratamiento con lincomicina, la dosis adecuada es del 25% al 35% de la dosis recomendada para pacientes con función renal normal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lincocin

En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato.
En caso de sobredosis de Lincocin, pueden ocurrir síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
No hay un antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no son efectivas para eliminar Lincocin del suero sanguíneo.

Omision de la dosis de Lincocin

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea, náuseas, vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción, urticaria
• infección vaginal

Efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• picazón

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• colitis pseudomembranosa, infección por Clostridium difficile
• pancitopenia (falta de células sanguíneas), agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia (disminución del número de granulocitos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia
• reacciones anafilácticas, edema angioneurótico, síndrome de enfermedad sérica
• paro cardiorrespiratorio y respiratorio
• hipotensión, trombosis venosa
• esofagitis, trastornos abdominales
• ictericia, resultados anormales de las pruebas de función hepática
• nekrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción generalizada aguda pustulosa, pénfigo, eritema multiforme
• absceso estéril en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección
• a. Se han notificado casos raros después de una inyección intravenosa demasiado rápida.
• b. Después de la administración parenteral, especialmente después de una inyección demasiado rápida.
• c. El evento se ha notificado después de la administración intravenosa.
• d. El evento se ha notificado después de la administración oral.
• e. Los eventos se han notificado después de la administración intramuscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lincocin

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lincocin

• El principio activo del medicamento es la lincomicina en forma de clorhidrato. 1 ml de solución contiene 300 mg de lincomicina.
• Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico (E 1519) [véase el punto 2 "Lincocin contiene alcohol bencílico (E 1519)"], agua para inyección.

Cómo se presenta Lincocin y qué contiene el paquete

Ampolla de vidrio que contiene 2 ml de solución para inyección y perfusión (600 mg de lincomicina),
cerrada con un tapón de goma y una tapa de aluminio tipo "flip-off", en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer España, S.L.
tel. 91 490 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que figura en el paquete exterior utilizando un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://www.pfizer.es/hoja-de-instrucciones-lincocin-solucion-injectable y en el sitio web del Ministerio de Sanidad http://www.aemps.gob.es/ .

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Diluciones y velocidad de administración

La base para calcular el grado de dilución de las dosis intravenosas es una solución de lincomicina que contiene 1 g de producto en al menos 100 ml de solución adecuada y se administra intravenosamente durante al menos una hora.

Precaución

Cuando la velocidad de administración intravenosa o la concentración de lincomicina eran mayores que las recomendadas,
se observaron trastornos graves del sistema respiratorio y cardiovascular.

Incompatibilidades farmacéuticas

La novobiocina, la kanamicina, la fenitoína administradas en una inyección conjunta muestran incompatibilidad física con la lincomicina.