Clindamicin Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clindamycin Kabi, 150 mg/ml, solución para inyección/concentrado para preparar

solución para infusión

solución para infusión
Clindamicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clindamycin Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clindamycin Kabi
• 3. Cómo usar Clindamycin Kabi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Clindamycin Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clindamycin Kabi y para qué se utiliza

Clindamycin Kabi contiene el principio activo clindamicina (en forma de fosfato). La clindamicina es un antibiótico.
Clindamycin Kabi se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la clindamicina. En infecciones causadas por bacterias aerobias, la clindamicina es un tratamiento alternativo cuando otros antibióticos no son efectivos o están contraindicados (por ejemplo, en pacientes alérgicos a las penicilinas). Si la infección es causada por bacterias anaerobias, el médico puede considerar la clindamicina como el tratamiento de primera línea.
La clindamicina se utiliza para tratar:
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infecciones de los huesos y las articulaciones;
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infecciones sinusales crónicas;
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infecciones de las vías respiratorias inferiores;
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infecciones del abdomen (peritonitis);
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infecciones de los órganos genitales;
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infecciones de la piel y los tejidos blandos.

2. Información importante antes de usar Clindamycin Kabi

Cuándo no usar Clindamycin Kabi

si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la lincomicina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Clindamycin Kabi, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:
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si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales;
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si el paciente tiene trastornos musculares causados por miastenia (debilidad muscular patológica) o enfermedad de Parkinson (temblor parkinsoniano);
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si el paciente ha tenido enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa);
si el paciente tiene alguna forma de alergia, por ejemplo, alergia a las penicilinas, ya que se han observado casos aislados de reacciones alérgicas a la clindamicina en pacientes alérgicos a las penicilinas.
Debe consultar a su médico si alguna de las precauciones o advertencias anteriores se aplica al paciente o se ha aplicado en el pasado.
En pacientes que toman clindamicina, se han observado reacciones adversas graves, incluyendo reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP). Si aparecen síntomas de hipersensibilidad o reacciones cutáneas graves, debe informar a su médico de inmediato.
Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir incluso después de la primera dosis del medicamento. En tal caso, el médico interrumpirá de inmediato la administración de Clindamycin Kabi y seguirá los procedimientos estándar para casos de emergencia.
La inyección intravenosa rápida puede causar reacciones adversas y debe evitarse.
El médico diluirá el medicamento antes de la administración intravenosa y asegurará que se administre durante al menos 10-60 minutos.
Durante el tratamiento a largo plazo (más de 10 días), debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo y la función hepática y renal.
Pueden ocurrir trastornos renales agudos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando y sobre cualquier problema renal. Si el paciente experimenta una disminución en la cantidad de orina o retención de líquidos que causa edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe contactar a su médico de inmediato.
El uso prolongado y repetido de Clindamycin Kabi puede llevar a infecciones de la piel y las mucosas con microorganismos resistentes a la clindamicina. También puede ocurrir una infección fúngica.
Durante el tratamiento con clindamicina, puede ocurrir una infección grave del intestino grueso (colitis). Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta diarrea grave y persistente, especialmente si hay moco o sangre en las heces, durante o hasta dos meses después del tratamiento.
No debe usar Clindamycin Kabi para infecciones virales agudas de las vías respiratorias. Clindamycin Kabi no es adecuado para el tratamiento de la meningitis (inflamación de las meninges).

Niños

Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a niños menores de 3 años, ya que el medicamento contiene alcohol benzílico (véase más abajo).

Clindamycin Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de warfarina o medicamentos similares para diluir la sangre. El paciente puede ser más propenso a sangrar. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación de la sangre.
No debe usar Clindamycin Kabi al mismo tiempo que medicamentos que contengan eritromicina, ya que no se puede descartar la interacción entre estos medicamentos.
No debe administrar Clindamycin Kabi después del tratamiento con lincomicina.
Clindamycin Kabi puede aumentar el efecto de los medicamentos que relajan los músculos, lo que puede llevar a eventos impredecibles y peligrosos durante la cirugía.
La rifampicina puede aumentar la eliminación de la clindamicina del cuerpo, por lo que el médico debe controlar regularmente los niveles de clindamicina en la sangre.

Embarazo y lactancia

La paciente debe informar a su médico si:
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está embarazada o cree que puede estar embarazada − después de evaluar la relación entre el beneficio y el riesgo asociado con la clindamicina, el médico decidirá cómo usar Clindamycin Kabi;
está amamantando − este medicamento puede pasar a la leche materna y puede causar alergia (hipersensibilidad), diarrea o infecciones fúngicas en el lactante.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos o dolores de cabeza y fatiga. No debe conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas en tales casos.

Clindamycin Kabi contiene cloruro de sodio y alcohol benzílico

Cloruro de sodio
El medicamento contiene 8,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mililitro de solución. Esto corresponde al 0,43% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Alcohol benzílico
El medicamento contiene 9 mg de alcohol benzílico en cada mililitro de solución.
El alcohol benzílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol benzílico se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo problemas respiratorios (síndrome de dificultad respiratoria) en niños pequeños.
No debe administrar el medicamento a un recién nacido (menos de 4 semanas de vida), a menos que el médico lo indique.
No debe usar el medicamento durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), a menos que el médico o farmacéutico lo indique.
En caso de embarazo o lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que grandes cantidades de alcohol benzílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").
En caso de enfermedad hepática o renal, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que grandes cantidades de alcohol benzílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").

3. Cómo usar Clindamycin Kabi

Clindamycin Kabi se administra por inyección intramuscular (en el músculo) en forma de solución no diluida o, después de la dilución, en infusión intravenosa (en la vena). El medicamento suele administrarlo un médico o enfermera.
El médico determina la dosis de clindamicina adecuada para cada paciente.
La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es:
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en el tratamiento de infecciones menos complicadas:
8 a 12 ml de Clindamycin Kabi al día (lo que corresponde a 1,2 a 1,8 g de clindamicina)
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en el tratamiento de infecciones graves:
12 a 18 ml de Clindamycin Kabi (lo que corresponde a 1,8 a 2,7 g de clindamicina)
en dos a cuatro dosis iguales.
La dosis diaria máxima en adultos y adolescentes mayores de 12 años es generalmente de 18 ml de Clindamycin Kabi (lo que corresponde a 2,7 g de clindamicina) en dos a cuatro dosis iguales. En infecciones que ponen en peligro la vida, se pueden administrar dosis de hasta 4,8 g al día.
En pacientes con enfermedades hepáticas o renales, el metabolismo de la clindamicina está disminuido. En la mayoría de los casos, no es necesario reducir la dosis del medicamento. Se recomienda controlar los niveles de clindamicina en la sangre.
La clindamicina no se elimina del cuerpo durante la hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar dosis adicionales de medicamento a pacientes sometidos a diálisis antes o después de la hemodiálisis.

Uso en niños

Dependiendo de la gravedad y el sitio de la infección, la dosis en niños de 4 semanas a 12 años es de 15 a 40 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal en tres o cuatro dosis iguales.
La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de la enfermedad.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Clindamycin Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:
retención de líquidos que causa edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos gastrointestinales en forma de diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
Colitis pseudomembranosa, puede ser causada por antibióticos, puede ser mortal y requiere tratamiento adecuado y inmediato.
Anomalías en la sangre, como una disminución significativa en el número de granulocitos en la sangre (agranulocitosis), neutropenia (falta de neutrófilos), tendencia a sangrar (trombocitopenia), leucopenia (falta de glóbulos blancos) y eosinofilia (aumento en el número de eosinófilos).
Trastornos vasculares, como trombosis venosa.
Trastornos de la piel, como erupción cutánea (erupción cutánea generalizada con pequeños nódulos), urticaria (erupción cutánea urticaria).
Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso, como bloqueo neuromuscular (bloqueo de la transmisión de señales de los nervios a los músculos) y trastornos del sentido del gusto.
Trastornos cardíacos y vasculares, como paro cardiorrespiratorio y caída de la presión arterial (hipotensión).
Trastornos generales y trastornos en el lugar de inyección, como dolor y absceso (furón) en el lugar de inyección.
Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Fiebre medicamentosa, reacción de hipersensibilidad a uno de los componentes del medicamento (alcohol benzílico).
Reacciones cutáneas graves:
erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrolisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme);
edema angioneurótico (hinchazón, especialmente en la cara y el cuello, respiración silbante y (o) dificultad para respirar).
Picazón.
Vaginitis (inflamación de la mucosa vaginal).
Efectos adversos muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Reacción alérgica grave (anafilaxia).
Hepatitis pasajera con ictericia obstructiva.
Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea y formación de ampollas.
Artritis (artritis múltiple).
Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Colitis (infección grave del intestino grueso causada por Clostridium difficile).
Infección vaginal.
Reacciones alérgicas graves, como caída significativa de la presión arterial, palidez, pulso débil y rápido, piel pegajosa, conciencia alterada (choque anafiláctico), reacción anafilactoide, hipersensibilidad.
Somnolencia.
Mareos.
Dolores de cabeza.
Itericia.
Fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos o erupción cutánea pueden ser síntomas de un estado conocido como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales, DRESS), puede ser grave y poner en peligro la vida.
Erupciones cutáneas raros caracterizados por una aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento) (erupción pustulosa exantematosa generalizada aguda, AGEP).
Irritación en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clindamycin Kabi

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el paquete de cartón después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No debe usar este medicamento si observa algún cambio de color, sedimento o otras partículas sólidas visibles.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clindamycin Kabi?

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El principio activo del medicamento es la clindamicina.
Un mililitro de solución para inyección/concentrado para preparar solución para infusión contiene 150 mg de clindamicina (en forma de fosfato).
Una ampolla de 2 ml contiene 300 mg de clindamicina.
Una ampolla de 4 ml contiene 600 mg de clindamicina.
Una ampolla de 6 ml contiene 900 mg de clindamicina.
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Los demás componentes son: alcohol benzílico (9 mg en cada mililitro de solución), edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Clindamycin Kabi y qué contiene el paquete?

Clindamycin Kabi es una solución para inyección/concentrado para preparar solución para infusión transparente, incolora o ligeramente coloreada.
Clindamycin Kabi está disponible en ampollas de vidrio incoloro que contienen 2 ml, 4 ml o 6 ml de solución para inyección.
El paquete contiene: 5 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:21.07.2021

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Para uso único. La solución no utilizada debe eliminarse.
No debe usar Clindamycin Kabi si se observan partículas sólidas o un color intenso en la solución.
La solución debe inspeccionarse después de la dilución. Solo debe usar soluciones transparentes y libres de partículas sólidas visibles. La solución diluida está destinada a un uso único, y la solución no utilizada debe eliminarse.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución después de la dilución durante 48 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato después de la dilución. Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario. Normalmente, no debe almacenar la solución durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que el medicamento se haya diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes de la administración en infusión intravenosa, Clindamycin Kabi debe diluirse (la concentración objetivo no debe exceder 18 mg de clindamicina por 1 ml) y administrarse en infusión durante al menos 10 a 60 minutos (la velocidad de infusión no debe exceder 30 mg/min).
La solución para infusión siempre debe administrarse por separado, a menos que se haya demostrado la compatibilidad con otros medicamentos. Clindamycin Kabi puede diluirse en solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o solución de Ringer con lactato.