Linatra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Linatra, 5 mg, tabletas recubiertas

Linagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Linatra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Linatra
• 3. Cómo tomar Linatra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Linatra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Linatra y para qué se utiliza

Linatra contiene la sustancia activa linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes". Los medicamentos orales para la diabetes se utilizan para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en la sangre.
Linatra se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos, cuando la enfermedad no se puede controlar adecuadamente con solo dieta y ejercicio físico.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico o la enfermera.

2. Información importante antes de tomar Linatra

Cuándo no tomar Linatra

• si el paciente es alérgico a la linagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Linatra, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos). Linatra no debe utilizarse para tratar estas afecciones.
• si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado "derivado de la sulfonylurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico puede recomendar reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea si se toma Linatra al mismo tiempo, para evitar una reducción excesiva del nivel de azúcar en la sangre.
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a algún otro medicamento,

utilizado anteriormente para reducir el nivel de azúcar en la sangre.

• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad pancreática.

Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como un dolor abdominal severo y persistente, debe contactar a su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Linatra.
Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación común de la diabetes. Es importante seguir las recomendaciones del médico o la enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies.

Niños y adolescentes

Linatra no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Linatra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos se utilizan para tratar convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
• rifampicina. Es un antibiótico utilizado para tratar infecciones, como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Linatra es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar el tratamiento con Linatra durante el embarazo.
No se sabe si Linatra se excreta en la leche materna. El médico debe decidir si se debe suspender la lactancia o el tratamiento con Linatra.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Linatra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
La toma de Linatra en combinación con medicamentos de la clase de las sulfonylureas y (o) insulina puede causar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o trabajar sin un apoyo fuerte para las piernas. Sin embargo, se recomienda controlar con más frecuencia el nivel de azúcar (glucosa) en la sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se toma Linatra en combinación con sulfonylureas e (o) insulina.

Linatra contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Linatra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linatra es una tableta de 5 mg al día.
Linatra se puede tomar con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado del tratamiento.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Linatra

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Linatra, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Linatra

• Si el paciente olvidó tomar una dosis de Linatra, debe tomarla lo antes posible después de acordarse. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis el mismo día.

Suspensión del tratamiento con Linatra

No debe suspender el tratamiento con Linatra sin consultar a su médico. Después de suspender el tratamiento con Linatra, puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Linatra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata.
Debe suspender el tratamiento con Linatra y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas relacionados con un nivel bajo de azúcar en la sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, ocurre en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento con Linatra tomado al mismo tiempo que la metformina y un derivado de la sulfonylurea.
En algunos pacientes, se han producido reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: poco frecuente, ocurre en no más de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Linatra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo respiración sibilante y dificultad para respirar (reactividad bronquial; frecuencia desconocida, la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles). En algunos pacientes, se ha producido erupción cutánea (frecuencia de ocurrencia poco frecuente), urticaria (urticaria; frecuencia de ocurrencia rara, ocurre en no más de 1 de cada 1000 personas) y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico; frecuencia de ocurrencia rara). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Linatra y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y recetar otro medicamento para la diabetes.
Durante el tratamiento con Linatra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han experimentado pancreatitis (pancreatitis; frecuencia de ocurrencia rara, ocurre en no más de 1 de cada 1000 personas).
Debe DEJAR DE TOMAR Linatra y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Durante el tratamiento con Linatra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuente: aumento de la actividad de la lipasa en la sangre.
• Poco frecuente: inflamación del tejido nasal o de la garganta, tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad de la amilasa en la sangre.
• Raro: formación de ampollas en la piel (pénfigo ampollar).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Linatra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizarse Linatra si el paquete ha sido dañado o si se observan signos de manipulación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Linatra

• La sustancia activa de Linatra es la linagliptina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: manitol, copovidona K-28, carboximetilcelulosa sódica tipo A, celulosa microcristalina, estearato de sodio; Cubierta de la tableta: hipromelosa (tipo 2910, 5 mPas), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Linatra y qué contiene el paquete

Linatra 5 mg son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa, con un diámetro de 8 mm, con el número "5" grabado en una de las caras.
Linatra está disponible en blisters de película OPA/Aluminio/PVC//Aluminio con una capa de absorbente de humedad, en una caja de cartón.
Los paquetes contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Линатра 5 mg филмирани таблетки
Eslovaquia: Linatra 5 mg filmom obalene tablety
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025