Limetic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Limetic, 75 microgramos, tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Limetic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Limetic
• 3. Cómo tomar Limetic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Limetic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Limetic y para qué se utiliza

Limetic se utiliza para prevenir el embarazo.
Limetic contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona femenina, el progestágeno desogestrel. Por lo tanto, Limetic se llama a veces "tableta de solo progestágeno".
A diferencia de la tableta combinada, la tableta de solo progestágeno no contiene estrógeno.
La mayoría de las tabletas de solo progestágeno funcionan principalmente evitando que los espermatozoides lleguen al útero. No siempre evitan la ovulación, que es la acción principal de los anticonceptivos combinados. Limetic se diferencia de la mayoría de las tabletas de solo progestágeno en que su dosis es suficiente para evitar la ovulación en la mayoría de los casos. Como resultado, Limetic tiene una alta eficacia anticonceptiva.
A diferencia de los anticonceptivos combinados, Limetic puede ser utilizado por mujeres que no toleran el estrógeno y por mujeres que están amamantando.

2. Información importante antes de tomar Limetic

Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Limetic no protege contra el VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Limetic

• si es alérgico al desogestrel, la soja, los cacahuetes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene trombosis. La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene o ha tenido ictericia (decoloración amarilla de la piel) o enfermedad hepática grave y no ha habido una normalización de la función hepática;
• si tiene o se sospecha que tiene un tumor que depende de las hormonas sexuales (por ejemplo, algunos tipos de cáncer de mama);
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida. Si alguno de estos estados se aplica a usted, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Limetic. Su médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si alguno de estos estados aparece por primera vez mientras toma Limetic, debe consultar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Limetic, debe discutir con su médico:

• si ha tenido cáncer de mama;
• si tiene cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un posible efecto del medicamento en el cáncer de hígado;
• si ha tenido trombosis;
• si tiene diabetes;
• si tiene epilepsia (véase el punto "Limetic y otros medicamentos");
• si tiene tuberculosis (véase el punto "Limetic y otros medicamentos");
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene o ha tenido cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara); en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

Si toma Limetic en alguno de estos casos, puede ser necesario un seguimiento cercano. Su médico le explicará cómo proceder.

Cáncer de mama

Debe examinar regularmente sus senos y consultar a su médico de inmediato si siente algún bulto en los senos. El cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Después de dejar de tomar anticonceptivos orales, el riesgo disminuye gradualmente y 10 años después de dejar de tomar el medicamento, el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la paciente. Por lo tanto, el número de casos adicionales de cáncer de mama detectados es mayor cuanto mayor sea la edad de la paciente que toma anticonceptivos orales.. La importancia de esto es menor cuanto menor sea la duración del tratamiento con anticonceptivos orales. Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomar el medicamento antes de los 20 años, hay menos de 1 caso adicional de cáncer de mama después de 10 años de dejar de tomar el medicamento, además de los 4 casos diagnosticados normalmente en mujeres de la misma edad que no han tomado anticonceptivos orales. De manera similar, por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomar el medicamento antes de los 30 años, hay 5 casos adicionales de cáncer de mama, además de los 44 casos diagnosticados normalmente. Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomar el medicamento antes de los 40 años, hay 20 casos adicionales, además de los 160 casos diagnosticados normalmente.
Se considera que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas que contienen solo progestágeno, como Limetic, es similar al riesgo en mujeres que toman tabletas combinadas, pero los datos no son concluyentes.
Parece que en el caso de las mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama detectado suele ser menos avanzado que en las mujeres que no han tomado anticonceptivos orales.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. La causa puede ser el diagnóstico más temprano del cáncer de mama, ya que las mujeres que toman anticonceptivos orales han sido examinadas con más frecuencia.

Trombosis

Debe consultar a su médico de inmediato si nota posibles síntomas de trombosis (véase también el punto "Controles de seguimiento regulares"). La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos que pueden bloquear un vaso sanguíneo. La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si un coágulo se desprende del lugar donde se formó en la vena, puede viajar a los pulmones y bloquear una arteria, causando una "embolia pulmonar". Como resultado, puede ocurrir la muerte. La trombosis venosa profunda es rara; puede ocurrir con o sin anticonceptivos orales. También puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres que no los toman. Se considera que el riesgo es menor en mujeres que toman píldoras que contienen solo progestágeno, como Limetic, en comparación con las mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen estrógeno (tabletas combinadas).

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido Limetic, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener más asesoramiento médico.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de Limetic en adolescentes menores de 18 años.

Limetic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos a base de hierbas, así como los medicamentos que planea tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que recetan otros medicamentos (o farmacéuticos) que está tomando Limetic. Su médico le informará si es necesario usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, si es así, durante cuánto tiempo y si es necesario cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Limetic en la sangre,
• pueden reducir la eficacia de la anticoncepción,
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan),
• trastornos depresivos (preparado a base de hierbas de hiperico),
• algunas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos o productos a base de hierbas que pueden hacer que Limetic sea menos efectivo, debe usar un método anticonceptivo adicional de barrera. Dado que el efecto de otro medicamento en Limetic puede durar hasta 28 días después de su interrupción, es necesario usar un método anticonceptivo adicional de barrera durante un período prolongado. Su médico le informará si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.
Limetic también puede afectar la acción de otros medicamentos en el cuerpo, lo que puede aumentar su efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reducir su eficacia (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Limetic si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

Lactancia

Limetic puede ser utilizado durante la lactancia. No parece afectar la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha observado una disminución de la producción de leche en algunas mujeres que toman Limetic. Cantidades pequeñas de la sustancia activa de Limetic pasan a la leche materna.
Se ha estudiado el estado de salud de los niños alimentados con leche materna durante 7 meses, cuyas madres tomaron desogestrel, hasta los 2,5 años de edad. No se ha observado ningún efecto en el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Si la paciente está amamantando y desea tomar Limetic, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay informes sobre el efecto de Limetic en la capacidad de conducción o el uso de maquinaria.

Limetic contiene lactosa y aceite de soja

Limetic contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.

Controles de seguimiento regulares

Mientras toma Limetic, su médico le recomendará que se someta a controles de seguimiento regulares. La frecuencia y el tipo de controles de seguimiento dependerán de su estado de salud.

Debe consultar a su médico de inmediato:

• si nota un dolor o hinchazón fuerte en alguna de las piernas, dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente si escupe sangre (lo que puede indicar una trombosis);
• si nota un dolor abdominal fuerte o una decoloración amarilla de la piel (lo que puede indicar una enfermedad hepática);
• si nota un bulto en el seno (lo que puede indicar un cáncer de mama);
• si nota un dolor fuerte o intenso en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (lo que puede indicar un embarazo ectópico);
• si va a ser inmovilizada o sometida a una operación quirúrgica (debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes);
• si nota un sangrado vaginal inusual o intenso;
• si sospecha que está embarazada.

3. Cómo tomar Limetic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Limetic contiene 28 tabletas. En el paquete (blíster) se imprimen los días de la semana, así como flechas que indican el orden en que deben tomarse las tabletas. Cada día corresponde a una tableta. Cada vez que comience un nuevo paquete de Limetic, debe tomar una tableta del fila superior. No debe comenzar con cualquier tableta. Por ejemplo, si comienza a tomar Limetic un miércoles, debe tomar la tableta del fila superior marcada como "MIÉ" (miércoles). Debe continuar tomando una tableta al día hasta que el paquete esté vacío, siempre siguiendo la dirección indicada por las flechas. Mirando el paquete de tabletas, puede verificar fácilmente si ya ha tomado la tableta de un día determinado.

Debe tomar las tabletas todos los días, más o menos a la misma hora.

Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. Mientras toma Limetic, pueden ocurrir sangrados. Sin embargo, debe continuar tomando las tabletas como de costumbre. Después de vaciar el paquete, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete de Limetic al día siguiente, sin pausa y sin esperar a que aparezca el sangrado.

Comienzo del primer paquete de Limetic

Si en el último mes no ha tomado anticonceptivos hormonales
Debe esperar a que aparezca el sangrado menstrual. En el primer día del sangrado menstrual, debe tomar la primera tableta de Limetic. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso se recomienda usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Cambio de una tableta combinada, un anillo vaginal o un parche transdérmico
Puede comenzar a tomar Limetic al día siguiente de tomar la última tableta de su paquete actual de anticonceptivos, o en el día de la extracción del anillo vaginal o el parche (lo que significa que no hay pausa en la toma de la tableta, el anillo o el parche). Si el paquete actual de anticonceptivos contiene tabletas sin principios activos, puede comenzar a tomar Limetic al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principios activos (si tiene dudas sobre cuál es la tableta, debe consultar a su médico o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Puede comenzar a tomar Limetic como máximo el día después de una pausa en la toma de tabletas, un anillo, parches o después de tomar la última tableta de su anticonceptivo actual que no contiene principios activos. En este caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Cambio de otra tableta que contiene solo progestágeno
Puede dejar de tomar otras tabletas en cualquier momento y comenzar a tomar Limetic de inmediato. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de una inyección, un implante o un sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno
Debe comenzar a tomar Limetic el día en que debía haberse administrado la próxima inyección o el día de la extracción del implante o el SIU. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Después del parto
Puede comenzar a tomar Limetic después del parto entre 21 y 28 días después del parto. Si el período desde el parto es más largo, debe usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Si ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Limetic, debe descartar la posibilidad de que esté embarazada. Puede encontrar más información para mujeres que están amamantando en el punto 2 "Embarazo y lactancia". Además, puede consultar a su médico.
Después de un parto prematuro o un aborto
Debe consultar a su médico.

Olvido de tomar Limetic

Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia anticonceptiva de Limetic se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y la siguiente a la hora habitual.
Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia anticonceptiva de Limetic puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible y la siguiente a la hora habitual. También debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los siguientes 7 días. Si olvidó una o más tabletas en la primera semanade tomarlas y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que esté embarazada. Debe consultar a su médico.

Aparición de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)

Debe seguir las instrucciones para el olvido de una tableta (ver arriba).
Si aparecen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar la tableta de Limetic o si aparece diarrea intensa, existe el riesgo de que el principio activo no se haya absorbido completamente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Limetic

No se han observado efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Limetic al mismo tiempo. Pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, un sangrado vaginal leve. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Interrupción de la toma de Limetic

Puede interrumpir la toma de Limetic en cualquier momento. A partir del día en que deje de tomar el medicamento, ya no estará protegida contra el embarazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Limetic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves asociados con la toma de Limetic se han descrito en las secciones "Cáncer de mama" y "Trombosis" del punto 2 "Información importante antes de tomar Limetic". Debe leer esta sección para obtener más información y, si es necesario, consultar a su médico.
Si aparecen reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que causan dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacciones anafilácticas), debe consultar a su médico de inmediato.

Información adicional sobre efectos adversos

La toma de Limetic puede causar sangrados vaginales irregulares. Pueden ser leves, no requiriendo siquiera el uso de protectores, o más intensos, similares a un sangrado menstrual escaso, y requiriendo el uso de productos higiénicos. También es posible que no aparezcan sangrados. Los sangrados irregulares no son un signo de disminución de la eficacia anticonceptiva de Limetic. En general, no es necesario tomar medidas, debe continuar tomando Limetic. Sin embargo, si el sangrado es intenso o prolongado, debe consultar a su médico.
Las pacientes que toman Limetic han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
cambios de humor, estado de ánimo deprimido, disminución del deseo sexual (libido), dolores de cabeza, náuseas, acné, dolor en los senos, sangrados menstruales irregulares o su ausencia, aumento de peso.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones vaginales, dificultad para usar lentes de contacto, vómitos, pérdida de cabello, dolores menstruales, quistes ováricos, fatiga.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
erupciones, urticaria, granos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso) (son enfermedades de la piel).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas.
Además de los efectos adversos mencionados, puede ocurrir secreción mamaria.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Limetic

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "CAD" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lote" indica el número de lote.
El principio activo presenta un riesgo para el medio ambiente de los peces.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Limetic

• El principio activo de Limetic es el desogestrel. Cada tableta contiene 75 microgramos de desogestrel.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona K30, d-alfa-tocoferol, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de silicio coloidal hidratado, ácido esteárico, hipromelosa 2910, macrogol, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, aceite de soja.

Cómo se presenta Limetic y qué contiene el paquete

Un blister de Limetic contiene 28 tabletas recubiertas. Cada paquete contiene 1, 3 o 6 blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193, Villaquilambre, León
España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten
Eslovenia: Desogestrel 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Cerazette 75 microgramos tabletas recubiertas
Polska: Limetic
Reino Unido (Irlanda del Norte): Desogestrel 75 microgramos tabletas recubiertas con película
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: febrero de 2024