Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LIGNOCAINA AL 2% CON NORADRENALINA AL 0,00125% WZF

(20 mg + 0,025 mg)/ml, solución para inyección
Clorhidrato de lidocaína monohidratado + Tartrato de noradrenalina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF
• 3. Cómo usar el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF y para qué se utiliza

se utiliza
El medicamento contiene lidocaína, una sustancia con efecto anestésico de estructura amidada. El agregado
de noradrenalina limita la velocidad de absorción de la lidocaína desde los tejidos hacia la circulación, lo que provoca
un prolongamiento del tiempo de acción y una disminución de la concentración en suero.
El medicamento se utiliza en anestesia regional - infiltración, bloqueos de nervios, troncos y plexos nerviosos - en cirugía general, urología, ortopedia, ginecología, obstetricia,
estomatología, y también en varios procedimientos diagnósticos y terapéuticos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF

0,00125% WZF

Cuándo no usar el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF

• si el paciente es alérgico a la lidocaína o a otros medicamentos anestésicos locales de estructura amidada, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• para anestesias de áreas del cuerpo con vascularización terminal anatómica o funcional (por ejemplo, dedos de las manos y los pies, punta de la nariz, orejas, pene), ya que la noradrenalina contenida en él puede causar vasoconstricción y, como resultado, isquemia y necrosis tisular.

Precauciones y advertencias

Debe tener precaución al usar el medicamento en pacientes:

• con enfermedades cardiovasculares graves (hipertensión, enfermedad coronaria, estenosis mitral);
• con hipertiroidismo, diabetes, tumor de células cromafinas suprarrenal, glaucoma de ángulo estrecho;
• con epilepsia;
• con trastornos respiratorios;
• de edad avanzada y pacientes en mal estado general, ajustando las dosis según el peso corporal y el estado de salud;
• con bloqueo parcial o completo de conducción, ya que los medicamentos anestésicos locales pueden inhibir la función del sistema de conducción cardíaca;
• que toman medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) - deben estar bajo estrecha supervisión y se debe considerar el monitoreo de la electrocardiografía, ya que los efectos de la lidocaína y los medicamentos antiarrítmicos de clase III en el músculo cardíaco pueden sumarse;
• con trastornos hepáticos, ya que el medicamento debe usarse con precaución debido a la posible aparición de altas concentraciones en los fluidos corporales;
• con enfermedad hepática avanzada o trastornos graves de la función renal;
• con porfiria aguda.

La anestesia debe ser realizada por un médico que conozca la técnica de realizar procedimientos
y esté capacitado en el diagnóstico y tratamiento de la sobredosis de lidocaína. El retraso en la iniciación
de las acciones de resucitación, la hipoxia o la reacción excesiva a la lidocaína pueden ser la causa
de acidosis, paro cardíaco y incluso la muerte del paciente.
Debe asegurarse el acceso a una vena, oxígeno, equipo de resucitación adecuado y medicamentos necesarios.
Es necesario un monitoreo constante de la función cardíaca y respiratoria, el estado de conciencia y otras
funciones vitales importantes.
Los primeros síntomas de toxicidad de la lidocaína en el sistema nervioso central pueden ser:
sabor metálico en la boca, ansiedad, tinnitus, mareo, trastornos visuales, temblores o somnolencia. Si aparecen,
debe informar inmediatamente al médico.

Niños

En niños, las dosis deben ajustarse según el peso corporal y el estado de salud.

Medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener precaución especial si la lidocaína se administra a pacientes que también están tomando otros medicamentos anestésicos locales o medicamentos con una estructura química similar a la de los anestésicos locales amidados, como los medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, mexiletina). Los efectos tóxicos de estos medicamentos pueden sumarse.
• Los estudios de interacción de la lidocaína con medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) no se han realizado, pero durante la administración concomitante de ambos medicamentos, debe tener precaución.
• Los medicamentos antiepilépticos derivados de la hidantoina (por ejemplo, fenitoína) pueden aumentar el efecto inhibitorio de la lidocaína en el corazón y acelerar su metabolismo.
• La administración de otros medicamentos antiarrítmicos con lidocaína puede aumentar los efectos adversos.
• Los medicamentos beta-adrenolíticos (por ejemplo, propranolol) administrados con lidocaína pueden ralentizar el metabolismo hepático y aumentar su toxicidad.
• La cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno) inhibe el metabolismo de la lidocaína, reduce su aclaramiento hepático y aumenta su concentración en suero.
• Las dosis altas de lidocaína pueden aumentar el efecto de los medicamentos relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio).
• La noradrenalina puede causar un aumento repentino de la presión arterial en pacientes que toman medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa o guanetidina (medicamento antihipertensivo).
• La noradrenalina puede debilitar el efecto de los medicamentos orales anti-diabéticos y causar trastornos del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
La administración del medicamento durante la lactancia requiere precaución.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas durante al menos 24 horas después de la finalización del procedimiento con lidocaína.

Medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF contiene metabisulfito de sodio (E 223)

El medicamento contiene metabisulfito de sodio, que en casos raros puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El medicamento contiene 4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla (2 ml). Esto corresponde
al 0,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede diluirse en solución al 0,9% de cloruro de sodio. La cantidad de sodio procedente del diluyente
debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo usar el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF

El medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF es administrado por un médico.
El medicamento está indicado para realizar anestesias locales - infiltración y conducción.
La lidocaína debe administrarse individualmente, teniendo en cuenta el peso corporal del paciente y su estado general.
During the anesthesia, the patient must be monitored and their vital functions must be monitored.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125%

WZF

Los síntomas de sobredosis de lidocaína incluyen: trastornos de la sensación en la boca y la lengua, sabor metálico en la boca, discurso incoherente, mareo, tinnitus, trastornos visuales, escalofríos,
agitación, temblores musculares, convulsiones.
Además, pueden ocurrir: somnolencia, pérdida de conciencia, paro respiratorio y cardíaco, taquicardia o bradicardia excesiva, hipertensión.
Las dosis altas de noradrenalina pueden causar síntomas generales del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco.
Los síntomas de sobredosis son una indicación para interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. Si la intensidad de los síntomas es leve (trastornos visuales, mareo), el médico administrará oxígeno para respirar.
En caso de síntomas más graves, como trastornos o pérdida de conciencia, temblores musculares o convulsiones, el médico aplicará un tratamiento según los principios de la terapia intensiva.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de la lidocaína son generalmente el resultado de una concentración excesiva en los fluidos corporales debido a una dosis demasiado alta, trastornos de la cinética o una técnica de inyección inadecuada.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos del medicamento:

• hipotensión;
• náuseas, vómitos;
• sabor metálico en la boca, sensación de mareo, agitación, ansiedad, euforia, temblores musculares, trastornos de la conciencia, pérdida de conciencia, dolores de cabeza y mareo, tinnitus, trastornos visuales, sensación de calor, frío o entumecimiento, convulsiones, depresión del sistema nervioso central;
• bradicardia, paro cardíaco (en casos graves);
• erupciones cutáneas, urticaria, edema, síntomas anafilactoides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Las ampollas deben conservarse en su embalaje original para protegerlas de la luz, en la nevera (2 ° C-8 ° C). No congelar.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF

• Los principios activos del medicamento son: clorhidrato de lidocaína monohidratado y tartrato de noradrenalina. Cada ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado y 0,025 mg de tartrato de noradrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E 223), agua para inyección.

Cómo es el medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF y qué contiene el paquete

El medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF es una solución incolora o casi incolora,
transparente.
El paquete contiene 10 ampollas de 2 ml en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF (20 mg + 0,025 mg)/ml, solución para inyección

Clorhidrato de lidocaína + Tartrato de noradrenalina
El medicamento está indicado para realizar anestesias locales.
El medicamento Lignocaina al 2% con Noradrenalina al 0,00125% WZF se utiliza en anestesia regional - infiltración,
bloqueo de nervios, troncos y plexos nerviosos - en cirugía general, urología, ortopedia, ginecología, obstetricia,
estomatología, y también en varios procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
La anestesia local con lidocaína debe realizarse exclusivamente por médicos que conozcan bien la técnica de realizar anestesias
y estén capacitados en el diagnóstico y tratamiento de la sobredosis de lidocaína, que puede ocurrir durante la anestesia regional.
En la sala donde se realizan las anestesias, debe haber una fuente de oxígeno, equipo de resucitación y medicamentos necesarios.
Antes de iniciar la anestesia, debe asegurarse el acceso a una vena. El retraso en la iniciación de las acciones de resucitación puede provocar hipoxia, acidosis,
paro cardíaco y incluso la muerte del paciente.
Cada inyección de lidocaína debe precederse de una prueba de aspiración para evitar la administración accidental intravascular.
Las condiciones para un uso seguro de la lidocaína son: dosificación adecuada, técnica de anestesia correcta, cumplimiento de las precauciones y preparación para iniciar las acciones de resucitación.
Debe evitarse la inyección en áreas con inflamación o infección, ya que estas condiciones pueden reducir la eficacia de la anestesia local.
La repetición de dosis de lidocaína puede provocar un aumento peligroso de su concentración en suero. Dado que la reacción general a una concentración alta de este medicamento depende del estado del paciente, en personas debilitadas, de edad avanzada y niños, la dosis de lidocaína debe ajustarse según el peso corporal y el estado de salud.
La lidocaína se metaboliza en el hígado, por lo que en caso de insuficiencia hepática, debe tenerse en cuenta una concentración más alta de este medicamento en los fluidos corporales.
Aunque la anestesia local se considera una técnica de anestesia óptima, en algunos pacientes debe tenerse especial precaución para reducir el riesgo de efectos adversos graves. Estos pacientes son:

• con epilepsia;
• con trastornos respiratorios;
• de edad avanzada y pacientes en mal estado general;
• con bloqueo parcial o completo de conducción, ya que los medicamentos anestésicos locales pueden inhibir la función del sistema de conducción cardíaca;
• con enfermedad hepática avanzada o trastornos graves de la función renal;
• que toman medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) - deben estar bajo estrecha supervisión y se debe considerar el monitoreo de la electrocardiografía, ya que los efectos de la lidocaína y los medicamentos antiarrítmicos de clase III en el músculo cardíaco pueden sumarse;
• con porfiria aguda. La lidocaína probablemente aumenta la síntesis de porfirinas, por lo que debe usarse en pacientes con porfiria aguda solo en casos justificados o de emergencia. En todos los pacientes con porfiria, debe tenerse precaución.

Algunos métodos de anestesia local pueden estar asociados con efectos adversos graves, independientemente del tipo de medicamento anestésico local utilizado, por ejemplo:

• Al inyectar en la cabeza y el cuello, se puede administrar el medicamento accidentalmente en una arteria, lo que causa síntomas del sistema nervioso central incluso a dosis bajas del medicamento.
• El bloqueo del cuello puede causar bradicardia o taquicardia en el feto, por lo que es necesario un monitoreo cuidadoso de la frecuencia cardíaca fetal.
• Existen informes de casos de condrolisis en pacientes que recibieron inyecciones continuas de medicamentos anestésicos locales después de la cirugía. La mayoría de los informes se refirieron a condrolisis en la articulación del hombro. Debido a la variedad de factores que pueden contribuir a la condrolisis y la falta de coherencia en la literatura científica, no se ha establecido una relación causal. La inyección continua no ha sido aprobada como indicación para el uso de lidocaína.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento con lidocaína y noradrenalina en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (hipertensión, enfermedad coronaria, estenosis mitral), con hipertiroidismo, diabetes, tumor de células cromafinas suprarrenal, glaucoma de ángulo estrecho.
Durante la anestesia, debe monitorearse constantemente el estado de conciencia y la función de los sistemas cardiovascular y respiratorio. Los primeros síntomas de concentraciones tóxicas de lidocaína en el sistema nervioso central son: sabor metálico en la boca, ansiedad, tinnitus, mareo, trastornos visuales, temblores musculares o somnolencia.
Las soluciones que contienen conservantes no deben administrarse en el espacio subaracnoideo, epidural, en el ventrículo cerebral o por cualquier otra vía en la que el medicamento entre en contacto con el líquido cefalorraquídeo, así como en la cavidad ocular o en la córnea.
Los medicamentos anestésicos locales administrados durante el parto pueden pasar fácilmente a través de la placenta y causar síntomas de sobredosis tanto en la madre como en el feto. La toxicidad de la lidocaína depende del método y la técnica de anestesia, así como de la dosis utilizada. La administración de medicamentos con estructura química similar a la de los anestésicos locales amidados durante el bloqueo del cuello puede causar bradicardia en aproximadamente el 30% de los fetos. Por lo tanto, en estos casos, es necesario un monitoreo cuidadoso de la frecuencia cardíaca fetal. Una concentración demasiado alta de lidocaína en la sangre de la madre puede causar una disminución de la presión arterial. La anestesia también puede inhibir la contracción del útero y prolongar el parto. Al decidir sobre la administración de anestesia del cuello en situaciones obstétricas especiales, como el parto prematuro, la preeclampsia y la amenaza de aborto, debe considerarse si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
En los recién nacidos cuyas madres recibieron algunos medicamentos anestésicos locales durante el parto, se ha observado una disminución de la tensión muscular en los primeros dos días de vida. Sin embargo, no se sabe si este fenómeno está relacionado con consecuencias a largo plazo.
Atención:
Debido a la noradrenalina contenida en el medicamento, no debe mezclarse con medicamentos con un pH alcalino o propiedades oxidantes, ya que pueden ocurrir incompatibilidades.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo del líquido.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color como indicación del punto de corte que se encuentra debajo (ver figura 1).
Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con las dos manos, con el punto de color hacia sí mismo - ver figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.

• Para abrir la ampolla, debe presionar en la dirección de la flecha que se muestra en la figura 3. Las ampollas están diseñadas para un solo uso y deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del medicamento no utilizado debe destruirse según las regulaciones vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Dosis

La dosis máxima única de lidocaína con noradrenalina para un paciente adulto en buen estado general y sin enfermedades concomitantes es de 500 mg y no debe exceder los 7 mg/kg de peso corporal.
La lidocaína debe administrarse individualmente, teniendo en cuenta el peso corporal del paciente y su estado general.
Durante la anestesia, el paciente debe estar bajo supervisión y se deben monitorear sus funciones vitales.
La intensidad y la duración de la acción de la lidocaína dependen de la concentración y el volumen de la solución administrada. El aumento del volumen y la concentración acelera, prolonga y aumenta el efecto anestésico local. El agregado de noradrenalina tiene como objetivo ralentizar la absorción de la lidocaína desde el sitio de administración.
Debe usarse siempre la dosis mínima efectiva de lidocaína para limitar el riesgo de sobredosis. El producto puede diluirse en solución al 0,9% de cloruro de sodio.
Anestesia regional

La solución debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla. El contenido restante de la solución no utilizada debe desecharse.

Sobredosis

Los síntomas tóxicos aparecen después de superar una concentración determinada de lidocaína en la sangre y dependen de la dosis administrada, el agregado de medicamentos vasoconstrictores, el sitio de inyección, la distribución en los tejidos, el metabolismo y el estado general del paciente.
La sobredosis puede ser el resultado de:

• sobredosis relativa, cuando el medicamento se administra directamente en un vaso sanguíneo o en un área con vascularización rica;
• sobredosis absoluta, cuando se supera la dosis permitida.

Los síntomas de sobredosis son:

• fase de estimulación del sistema nervioso central - trastornos de la sensación en la boca y la lengua, sabor metálico en la boca, discurso incoherente, mareo, tinnitus, trastornos visuales, escalofríos, agitación, temblores musculares, convulsiones;
• fase de depresión del sistema nervioso central - coma, depresión respiratoria y cardíaca. Además, pueden ocurrir: taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del automatismo cardíaco, bradicardia, asistolia, dilatación de los bronquios.

Los síntomas de sobredosis son una indicación para interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. Si la intensidad de los síntomas es leve (trastornos visuales, mareo), el médico administrará oxígeno para respirar.
En caso de síntomas más graves, como trastornos o pérdida de conciencia, temblores musculares o convulsiones, el médico aplicará un tratamiento según los principios de la terapia intensiva.
Las dosis altas de noradrenalina pueden causar síntomas generales del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco. En estos casos, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
La diálisis en caso de sobredosis aguda de lidocaína no es efectiva.