Calgel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Calgel

(3,3 mg + 1 mg)/g, gel para aplicación en las encías
Clorhidrato de lidocaína + Cloruro de cetilpiridinio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Calgel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Calgel
• 3. Cómo usar el medicamento Calgel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Calgel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Calgel y para qué se utiliza

Calgel es un medicamento compuesto con acción local. La lidocaína es un anestésico local. El cloruro de cetilpiridinio tiene propiedades antisépticas ligeras.
El uso del medicamento Calgel está indicado en casos de inflamación durante la erupción de los dientes. El medicamento Calgel actúa rápidamente, reduciendo el dolor causado por la erupción de los dientes y aliviando la irritación de las encías del bebé.

2. Información importante antes de usar el medicamento Calgel

Cuándo no usar el medicamento Calgel

Si el paciente es alérgico al clorhidrato de lidocaína, cloruro de cetilpiridinio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), incluyendo el romero.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Calgel, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe usar una dosis mayor que la recomendada (véase el punto 3).
Si se producen efectos adversos (véase el punto 4) o sobredosis, el paciente debe dejar de usar el medicamento y buscar asesoramiento médico.
Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento (véase a continuación).

Interacción del medicamento Calgel con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
Se han registrado interacciones entre la lidocaína administrada por vía intravenosa y el procaínamide oral (medicamento antiarrítmico), la fenitoína oral (medicamento antiepiléptico) administrada por separado o en combinación con fenobarbital (medicamento sedante y somnífero), primidona (medicamento antiepiléptico), carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia o algunas enfermedades psiquiátricas), propranolol oral (medicamento que reduce la presión arterial, utilizado en trastornos del ritmo cardíaco, medicamento sedante) y diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) (bumetanida, furosemida, tiazidas).
No se conocen interacciones del medicamento Calgel con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento está destinado a ser utilizado en niños y bebés.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Calgel no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Calgel contiene hidroxiestearato de macrogol (aceite de ricino hidrogenado polioxileno)

El medicamento puede causar reacciones cutáneas.

El medicamento Calgel contiene ácido benzoico (derivado del sabor a hierbas)

El medicamento contiene 0,00384 mg de ácido benzoico en cada gramo de gel.
El ácido benzoico puede causar irritación local.

El medicamento Calgel contiene bálsamo de Perú (derivado del sabor a hierbas)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas cutáneas.

El medicamento Calgel contiene alcohol bencílico (derivado del sabor a hierbas)

El medicamento contiene 0,00096 mg de alcohol bencílico en cada gramo de gel.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El medicamento puede causar irritación local leve.

El medicamento Calgel contiene sustancia aromatizante con benzoato de bencilo, cianobencilo, aldehído cinámico, d-limoneno y linalol

El benzoato de bencilo, cianobencilo, aldehído cinámico, d-limoneno y linalol pueden causar reacciones alérgicas.
Información importante en caso de ingestión

El medicamento Calgel contiene sorbitol

El medicamento contiene 210 mg de sorbitol al 70% en 1 gramo. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente (o su hijo) tiene intolerancia a algunos azúcares o si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

El medicamento Calgel contiene etanol

El medicamento contiene 93,35 mg de alcohol (etanol) en 1 gramo. La cantidad de alcohol en 1 gramo de este medicamento es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

El medicamento Calgel contiene hidroxiestearato de macrogol (aceite de ricino hidrogenado polioxileno)

El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea.
El medicamento Calgel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

El medicamento Calgel contiene alcohol bencílico (derivado del sabor a hierbas)

El medicamento contiene 0,00096 mg de alcohol bencílico en cada gramo de gel.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo usar el medicamento Calgel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a ser utilizado localmente en las encías irritadas.
No debe usarse el medicamento Calgel en bebés menores de 3 meses de edad.
No debe usarse una dosis mayor que la recomendada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Calgel

Si se usa una dosis mayor que la recomendada o se ingiere una gran cantidad del medicamento Calgel, debe dejar de usar el medicamento y consultar con su médico.

Omisión de la dosis del medicamento Calgel

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (se produce con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes) se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo dermatitis) y reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo eritema).
El romero, que se encuentra en cantidades mínimas como componente del sabor a hierbas, puede causar reacciones alérgicas. La hipersensibilidad al romero se manifiesta generalmente como dificultad para respirar o reacciones anafilácticas después de beber una infusión de hierbas que contiene romero (té de hierbas para el asma) o reacciones alérgicas cutáneas a preparados que contienen romero.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Calgel

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 1 mes.
No debe usarse el medicamento Calgel después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Calgel

• Los principios activos del medicamento son el clorhidrato de lidocaína y el cloruro de cetilpiridinio.
• Los demás componentes son: solución de sorbitol al 70%, xilitol, etanol al 96%, glicerol, hidroxicelulosa 5000, hidroxiestearato de macrogol, éter de laurilo de macrogol 9, macrogol 300, sacarina sódica, levomentol, sabor a hierbas (AR Herbes 17425490; contiene alcohol bencílico, ácido benzoico (E 210), bálsamo de Perú, glicol propileno (E 1520), etanol y benzoato de bencilo, cianobencilo, aldehído cinámico, d-limoneno y linalol), caramelo (E 150), citrato de sodio monohidratado, citrato de sodio dihidratado, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Calgel y qué contiene el paquete

El medicamento Calgel tiene la forma de un gel de color amarillo-marrón y olor característico.
El paquete es un tubo de aluminio que contiene 10 g de gel, colocados en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle Principal, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante

Delpharm Orleans
5, avenida de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con:
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: