Levoxa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Levoxa,250 mg, tabletas recubiertas
Levoxa,500 mg, tabletas recubiertas
Levofloxacino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levoxa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levoxa
• 3. Cómo tomar Levoxa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levoxa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levoxa y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levoxa. Levoxa contiene la sustancia activa llamada levofloxacino. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico quinolónico.
Actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones en el organismo.

Levoxa puede ser utilizado para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de los senos
• infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o neumonía
• infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
• infecciones de la glándula prostática, en caso de infección crónica
• infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos. A veces se les llama "tejidos blandos".

En algunos casos, Levoxa puede ser utilizado para prevenir la enfermedad pulmonar llamada tuberculosis o para prevenir la exacerbación de la enfermedad que puede ocurrir después del contacto con bacterias que causan tuberculosis.

2. Información importante antes de tomar Levoxa

Cuándo no tomar Levoxa:

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina o a cualquier otro quinolono, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• si el paciente ha tenido una convulsión en el pasado
• si el paciente ha tenido un problema con los tendones, como la tendinitis, que estuvo relacionado con el tratamiento con quinolonas. El tendón es un tejido que conecta los músculos con el esqueleto
• si el paciente es un niño o adolescente en crecimiento
• si el paciente está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que está embarazada
• si el paciente está amamantando.

No debe tomar este medicamento si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Levoxa.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Levoxa, si ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado mientras tomaba quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levoxa, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene 60 años o más
• el paciente está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (véase "Levoxa y otros medicamentos")
• el paciente ha recibido un trasplante
• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado (ataque de epilepsia)
• el paciente ha tenido daño cerebral en el pasado debido a un accidente cerebrovascular o otra lesión cerebral
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene una condición llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; el paciente puede ser más propenso a experimentar trastornos sanguíneos graves mientras toma este medicamento
• el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado
• el paciente ha tenido problemas cardíacos: debe tener cuidado al tomar este medicamento si tiene un intervalo QT prolongado (visible en un electrocardiograma), tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre), tiene una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), tiene una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), ha tenido un ataque al corazón en el pasado (infarto de miocardio), es mujer o es una persona mayor, o toma otros medicamentos que pueden causar cambios anormales en el electrocardiograma, o toma medicamentos llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina), debido al posible aumento del riesgo de sangrado y (o) coagulación de la sangre (véase "Levoxa y otros medicamentos")
• el paciente tiene diabetes
• el paciente ha tenido problemas hepáticos en el pasado
• el paciente tiene miastenia
• el paciente tiene daño nervioso (neuropatía periférica)
• el paciente tiene un aneurisma aórtico o una dilatación de una arteria grande
• el paciente ha tenido un desgarro en la aorta en el pasado
• el paciente tiene una válvula cardíaca defectuosa
• hay antecedentes familiares de aneurisma aórtico o desgarro aórtico, o otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de daño cardiovascular
• el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel después de tomar levofloxacina.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Levoxa.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Levoxa, si ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado mientras tomaba quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informar a su médico de inmediato.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción de hipersensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), durante el tratamiento con levofloxacina.

• El síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica pueden comenzar como manchas rojizas, similares a un objetivo, o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden provocar descamación de la piel y pueden ser mortales.
• En el síndrome DRESS, los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en la sangre y aumento del recuento de eosinófilos, así como inflamación de los ganglios linfáticos.

Si se produce una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar levofloxacina y buscar atención médica de inmediato.

Daños graves y potencialmente irreversibles

Los antibióticos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Levoxa, han estado asociados con daños graves y potencialmente irreversibles, aunque muy raros, que pueden ser de larga duración (meses o años) o permanentes. Estos daños pueden incluir:

• dolor o inflamación de los tendones o las articulaciones
• dificultad para caminar
• entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor o dolor (parestesia)
• trastornos sensoriales, incluyendo visión, gusto, olfato y audición
• depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño

Si experimenta alguno de estos efectos adversos después de tomar Levoxa, debe contactar a su médico de inmediato. El paciente y su médico decidirán si debe continuar con el tratamiento, considerando también la posibilidad de cambiar a un antibiótico de otro grupo.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes.

Levoxa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Levoxa puede interactuar con otros medicamentos. También otros medicamentos pueden interactuar con Levoxa.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El riesgo de efectos adversos puede aumentar si se toman con Levoxa:

• corticosteroides, también llamados esteroides, utilizados para tratar inflamaciones. El paciente puede ser más propenso a experimentar inflamación o daño en los tendones.
• warfarina, utilizada para diluir la sangre. El paciente puede ser más propenso a sangrar. Su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación de la sangre.
• teofilina, utilizada para tratar problemas respiratorios. El paciente puede ser más propenso a experimentar convulsiones (ataques de epilepsia) si toma Levoxa.
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina, utilizados para tratar dolores y inflamaciones. El paciente puede ser más propenso a experimentar convulsiones (ataques de epilepsia) si toma Levoxa.
• ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos. El paciente puede ser más propenso a experimentar efectos adversos de la ciclosporina.
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los antiarrítmicos (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), los antidepresivos tricíclicos (amitriptilina e imipramina), los antipsicóticos y los macrólidos (eritromicina, azitromicina y claritromicina).
• probenecid, utilizado para tratar la gota. Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis más baja.
• cimetidina, utilizada para tratar la enfermedad de úlcera y la acidez estomacal. Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis más baja.

No debe tomar Levoxa al mismo tiempo que los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interactuar con Levoxa:

• tabletas que contienen hierro (utilizadas para tratar la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados para tratar la acidez estomacal o la acidez), didanosina (un medicamento antiviral utilizado para tratar el VIH) o sucralfato (utilizado para tratar las úlceras estomacales).

Véase "Si ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato" en el punto 3, a continuación.

Pruebas de detección de opioides en orina

Los resultados de las pruebas de detección de opioides en orina pueden ser falsos positivos en pacientes que toman Levoxa. Si su médico le ha recetado una prueba de orina, debe informar a su médico de que está tomando Levoxa.

Pruebas de tuberculosis

Este medicamento puede dar resultados falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si:

• está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que está embarazada
• está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar efectos adversos, incluyendo mareos, somnolencia, sensación de girar (mareos de origen vestibular) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria que requiera atención.

Levoxa contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Levoxa.

Levoxa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levoxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar este medicamento

• el medicamento debe tomarse por vía oral
• las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua
• las tabletas pueden tomarse con o sin comida.

Protección de la piel contra la radiación solar

Mientras tome este medicamento y durante 2 días después de dejar de tomarlo, debe evitar la exposición directa a la radiación solar. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible al sol, lo que puede causar quemaduras, sensación de picazón y ampollas en la piel, a menos que se tomen las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro solar de alto factor de protección
• siempre llevar un sombrero y ropa que cubra las manos y los pies
• evitar el bronceado, incluyendo los solarios.

Si ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

• No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Levoxa. Debe tomar la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las tabletas recubiertas de Levoxa.

Qué dosis debe tomar?

• Su médico decidirá cuántas tabletas recubiertas de Levoxa debe tomar.
• La dosis depende del tipo y la ubicación de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino consultar a su médico.

Adultos y pacientes mayores

Infecciones de los senos

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg, una vez al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg, una vez al día.

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg, una vez al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg, una vez al día.

Infecciones pulmonares

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg, una o dos veces al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg, una o dos veces al día.

Infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

• una o dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg, una vez al día
• o media tableta recubierta o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg, una vez al día.

Infecciones de la glándula prostática

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg, una vez al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg, una vez al día.

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg, una o dos veces al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg, una o dos veces al día.

Exposición a bacterias que causan tuberculosis pulmonar

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg, una vez al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg, una vez al día.

Adultos y pacientes mayores con problemas renales

Su médico puede recomendar una dosis más baja.

Si toma más Levoxa de lo recomendado

Si accidentalmente toma más tabletas de las recetadas, debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento para que su médico sepa qué medicamento ha tomado. Puede experimentar los siguientes síntomas: convulsiones (ataques de epilepsia), confusión, mareos, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que pueden provocar una frecuencia cardíaca irregular, así como náuseas y acidez estomacal.

Si olvida tomar una dosis de Levoxa

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Levoxa

No debe dejar de tomar Levoxa solo porque se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que su médico le haya recetado. Si deja de tomar las tabletas demasiado pronto, la infección puede regresar, su condición puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Levoxa y contactar a su médico o ir al hospital de inmediato:

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe dejar de tomar Levoxa y contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Dolor y inflamación de los tendones o ligamentos, que pueden provocar una ruptura; más comúnmente en el tendón de Aquiles.
• Convulsiones (ataques de epilepsia).
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sentirse deprimido, trastornos psíquicos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
• Erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, recuento sanguíneo anormal (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otros órganos del cuerpo (reacción de hipersensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos). Véase también el punto 2.
• Síndrome relacionado con la alteración de la excreción de agua y bajo nivel de sodio (SIADH).
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre que puede provocar un coma (coma hipoglucémico); es importante en pacientes con diabetes. Véase el punto 2.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden comenzar como manchas rojizas, similares a un objetivo, o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• Pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor en el abdomen (problemas hepáticos). Pueden ser síntomas de una alteración hepática, incluyendo una lesión hepática mortal.
• Quemaduras, hormigueo, dolor o entumecimiento. Pueden ser síntomas de "neuropatía".
• Diarrhea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres abdominales y fiebre alta. Pueden ser síntomas de problemas graves en el intestino.
• Cambios en la opinión y el pensamiento (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.

Si experimenta un empeoramiento de la visión o cualquier otro trastorno visual mientras toma Levoxa, debe contactar a un médico oftalmólogo de inmediato (véase el punto 2 "Debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico si recibe Levoxa" y "Conducción de vehículos y uso de maquinaria").
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos de larga duración (que pueden persistir durante meses o años) o permanentes, como la inflamación de los tendones, la ruptura de los tendones, el dolor articular, el dolor en las extremidades, la dificultad para caminar, la parestesia, la fatiga, los trastornos de la memoria y la concentración, los efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y los trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato.
En pacientes que toman fluorquinolonas, se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta o rotura de la pared de la aorta (aneurisma y disección aórtica), que pueden ser mortales, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• problemas para dormir
• dolor de cabeza, mareos
• náuseas, vómitos, diarrea
• aumento del nivel de algunas enzimas hepáticas en la sangre.

No muy frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• cambios en el recuento de bacterias o hongos, infecciones por hongos del género Candida, que pueden requerir tratamiento
• cambios en el recuento de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia, eosinofilia)
• ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de girar (mareos de origen vestibular)
• dificultad para respirar (disnea)
• cambios en la percepción del sabor, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón con flatulencia o estreñimiento
• picazón y erupción cutánea, picazón grave o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolor articular o muscular
• resultados anormales de las pruebas de sangre que indican problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• debilidad general.

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• aumento de la tendencia a sangrar y hemorragias debido a una disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia)
• reacción exagerada del sistema inmunitario (hipersensibilidad)
• sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesia)
• problemas para escuchar (tinnitus) o ver (visión borrosa)
• ritmo cardíaco anormal (taquicardia), latido cardíaco irregular (palpitaciones) o presión arterial baja (hipotensión)
• debilidad muscular; es importante en pacientes con miastenia (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• cambios en la función renal y, a veces, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada nefritis intersticial
• fiebre
• manchas rojas, bien definidas, con ampollas o sin ellas, que se desarrollan en el transcurso de horas después de la administración de levofloxacina. Desaparecen con la aparición de decoloración postinflamatoria. Cuando se administra levofloxacina nuevamente, estas manchas suelen aparecer en el mismo lugar de la piel o las mucosas
• trastornos de la memoria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o ictericia de la piel debido a daño en los glóbulos rojos; disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia)
• cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea)
• fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece; puede ser causado por una disminución del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• paro cardíaco (choque anafiláctico similar)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Es importante en pacientes con diabetes. Véase el punto 2.
• cambios en la percepción del olor, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
• sensación de gran excitación, entusiasmo o agitación (mania)
• problemas para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o desmayo (síncope)
• pérdida temporal de la visión, inflamación del ojo
• trastornos o pérdida de la audición
• ritmo cardíaco anormal, latido cardíaco irregular que puede ser mortal, incluyendo la prolongación del intervalo QT (visible en un electrocardiograma)
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas pulmonares
• inflamación de la glándula del páncreas
• inflamación del hígado
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta (fototoxicidad), decoloración (hiperpigmentación cutánea)
• inflamación de los vasos sanguíneos que llevan sangre al cuerpo, debido a una reacción alérgica
• inflamación de la mucosa que recubre la boca (estomatitis)
• daño y descomposición muscular (rabdomiolisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• movimientos bruscos, temblores musculares y calambres musculares (mioclonias)
• ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levoxa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levoxa?

• El principio activo de este medicamento es la levofloxacina. Cada tableta recubierta contiene 250 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada o 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: estearato de sodio, crospovidona, tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, copovidona (K 25,2-30,8), celulosa microcristalina silicatada (98% de celulosa microcristalina y 2% de dióxido de silicio coloidal anhidro) Recubrimiento de la tableta: Opadry II Pink 31K34554 (lactosa monohidratada, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo se presenta Levoxa y qué contiene el paquete?

Levoxa, 250 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas, con una línea de división en un lado y con la marca "L" en el otro lado. La longitud es de aproximadamente 13 mm y el ancho es de aproximadamente 6 mm.
Levoxa, 500 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas, con una línea de división en un lado y con la marca "L" en el otro lado. La longitud es de aproximadamente 16 mm y el ancho es de aproximadamente 8 mm.
Tamaños de los paquetes:
Blíster de aluminio/PVC, en una caja de cartón, en paquetes de 1, 3, 7, 10, 14, 50, 200 tabletas recubiertas.
Frasco de HDPE con tapa de LDPE, en una caja de cartón, paquetes que contienen 50 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Levoxa
Rumania:
Levofloxacina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría:
Levoxa

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2025.