Levoxa

Hoja de instrucciones para el paciente

Levoxa,250 mg, tabletas recubiertas
Levoxa,500 mg, tabletas recubiertas
Levofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levoxa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levoxa
• 3. Cómo tomar Levoxa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levoxa
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levoxa y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levoxa. Levoxa contiene el principio activo llamado levofloxacino. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico quinolónico.
Actúa de manera bactericida sobre las bacterias que causan infecciones en el organismo.

Levoxa puede ser utilizado para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de los senos
• infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o neumonía
• infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
• infecciones de la glándula prostática, en caso de infección crónica
• infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos. A veces se les llama "tejidos blandos".

En algunos casos, Levoxa puede ser utilizado para prevenir una enfermedad pulmonar llamada tuberculosis o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad después del contacto con bacterias que causan tuberculosis.

2. Información importante antes de tomar Levoxa

Cuándo no tomar Levoxa:

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina o a cualquier otro quinolono, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• si el paciente ha tenido una convulsión en el pasado
• si el paciente ha tenido un problema con los tendones, como la tendinitis, que estuvo relacionado con el tratamiento con quinolonas. El tendón es un tejido que conecta los músculos con el esqueleto
• si el paciente es un niño o adolescente en edad de crecimiento
• si la paciente está embarazada, puede quedar embarazada o sospecha que está embarazada
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar este medicamento si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Levoxa.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Levoxa, si ha experimentado algún efecto adverso grave después de tomar quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informar a su médico de inmediato.

Debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente recibe Levoxa

Levoxa

• En caso de dolor abdominal, torácico o dorsal repentino e intenso, que puede ser un síntoma de aneurisma y disección aórtica, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de estas complicaciones puede ser mayor si se está tomando corticosteroides sistémicos.
• En caso de dificultad para respirar repentinamente, especialmente después de acostarse, o si se produce hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen, o si se presenta una sensación de latido cardíaco acelerado o irregular, debe consultar a su médico de inmediato.
• Es raro que se produzca dolor y hinchazón en las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores de 60 años, después de un trasplante de órgano, si se tienen problemas renales o si se están tomando corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas de iniciar el tratamiento, o incluso varios meses después de suspender el tratamiento con Levoxa. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación en los tendones (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe suspender el tratamiento con Levoxa, consultar a su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
• Es raro que se produzcan síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos. En tal caso, debe suspender el tratamiento con Levoxa y consultar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Si el paciente experimenta una disminución en la visión o si se produce algún otro trastorno visual, debe consultar a un médico especialista en enfermedades oculares (véase el punto "Conducción de vehículos y uso de máquinas" y el punto 4).
• Los antibióticos quinolónicos pueden causar un aumento en el nivel de azúcar en la sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución en el nivel de azúcar en la sangre por debajo de lo normal, lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el punto 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. Se recomienda un control cuidadoso del nivel de azúcar en la sangre en los pacientes diabéticos.
• Si se producen: movimientos involuntarios, temblores musculares o contracciones musculares, debe acudir de inmediato al médico, ya que pueden ser síntomas de mioclonía. El médico puede decidir suspender el tratamiento con levofloxacina y iniciar un tratamiento adecuado.
• Si se producen: fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y un empeoramiento significativo del estado de salud o una sensación de disminución de la resistencia a las infecciones - debe acudir de inmediato al médico, ya que pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el recuento sanguíneo del paciente mediante un análisis de morfología. Si se producen anormalidades en el recuento sanguíneo, el médico puede decidir suspender el tratamiento.

Reacciones adversas graves en la piel

Se han notificado reacciones adversas graves en la piel durante el tratamiento con levofloxacina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción de hipersensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas, similares a un blanco de diana, o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden llevar a una descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal o causar la muerte.
• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática en los análisis de sangre y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si se produce una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas en la piel, debe suspender el tratamiento con levofloxacina y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.

Reacciones adversas graves, de larga duración y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Levoxa, han estado asociados con reacciones adversas graves, aunque muy raras. Algunas de estas reacciones han sido de larga duración (que persisten durante meses o años) o irreversibles.
Incluyen: dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de los brazos y las piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como hormigueo, ardor, picazón, entumecimiento o dolor (parestesia), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos visuales, auditivos, del gusto y del olfato, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño graves.
Si después de tomar Levoxa se produce alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato antes de continuar con el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si deben continuar con el tratamiento, considerando también la posibilidad de utilizar un antibiótico de otro grupo.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes.

Levoxa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Levoxa puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Levoxa.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El riesgo de efectos adversos en el paciente puede aumentar si se toman estos medicamentos con Levoxa:

• corticosteroides, también llamados esteroides, utilizados en condiciones inflamatorias. El paciente puede ser más propenso a sufrir inflamación y daño en los tendones.
• warfarina, utilizada para diluir la sangre. El paciente puede ser más propenso a sangrar. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación de la sangre.
• teofilina, utilizada en problemas respiratorios. El paciente puede ser más propenso a sufrir convulsiones (ataques epilépticos) si toma Levoxa.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina, utilizados para el dolor y la inflamación. El paciente puede ser más propenso a sufrir convulsiones (ataques epilépticos) si toma Levoxa.
• ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órgano. El paciente puede ser más propenso a sufrir efectos adversos de la ciclosporina.
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados en ritmos cardíacos irregulares (medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida, el sotalol, la dofetilida, el ibutilida y la amiodarona), en la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina), en trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina).
• probenecid, utilizado en la gota. Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja.
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa y la acidez estomacal. Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja.

No debe tomar Levoxa al mismo tiempo que los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Levoxa:

• tabletas que contienen hierro (utilizadas en la anemia), suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen magnesio o aluminio (utilizados en la acidez estomacal o la acidez), didanosina (un medicamento antiviral utilizado en el VIH) o sucralfato

(utilizado en las úlceras estomacales). Véase "Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato" en el punto 3, a continuación.

Pruebas de detección de opiáceos en la orina

Los resultados de las pruebas de detección de opiáceos en la orina pueden ser falsos positivos en pacientes que toman Levoxa. Si el médico ha ordenado una prueba de orina, el paciente debe informar al médico de que está tomando Levoxa.

Pruebas de tuberculosis

Este medicamento puede dar resultados falsos negativos en algunas pruebas utilizadas por los laboratorios para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si:

• está embarazada, puede quedar embarazada o sospecha que está embarazada
• está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar efectos adversos, incluyendo mareos, somnolencia, sensación de girar (mareos de origen vestibular) o trastornos visuales.
Algunos de estos efectos adversos pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción.
En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar ningún trabajo que requiera atención.

Levoxa contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Levoxa.

Levoxa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levoxa

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• el medicamento debe ser tomado por vía oral
• las tabletas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua
• las tabletas pueden ser tomadas con o sin comida.

Protección de la piel contra la radiación solar

Mientras tome este medicamento y durante 2 días después de terminar el tratamiento, debe evitar la exposición directa a la radiación solar. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible al sol, lo que puede causar quemaduras, sensación de hormigueo y ampollas en la piel, a menos que se tomen las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV alto
• siempre llevar un sombrero y ropa que cubra las manos y las piernas
• evitar el bronceado, incluyendo los salones de bronceado.

Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato

• No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Levoxa. Debe tomar la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las tabletas recubiertas de Levoxa.

Qué dosis debe tomar?

• Su médico decidirá cuántas tabletas recubiertas de Levoxa debe tomar.
• La dosis depende del tipo y la ubicación de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino consultar a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección de los senos

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg una vez al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg una vez al día.

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg una vez al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg una vez al día.

Neumonía

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg una o dos veces al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg una o dos veces al día.

Infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

• una o dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg una vez al día
• o media tableta recubierta o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg una vez al día.

Infecciones de la glándula prostática

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg una vez al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg una vez al día.

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg una o dos veces al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg una o dos veces al día.

Contacto con bacterias que causan tuberculosis pulmonar

• dos tabletas recubiertas de Levoxa, 250 mg una vez al día
• o una tableta recubierta de Levoxa, 500 mg una vez al día.

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas renales

Su médico puede recomendar una dosis más baja.

Si toma más Levoxa de lo que debiera

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones (ataques epilépticos), confusión, mareos, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que pueden llevar a una frecuencia cardíaca irregular, así como náuseas y acidez estomacal.

Si olvida tomar una dosis de Levoxa

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Levoxa

No debe dejar de tomar Levoxa solo porque se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que su médico le haya recetado. Si deja de tomar las tabletas demasiado pronto, la infección puede regresar, su estado puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Levoxa y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias:

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe suspender el tratamiento con Levoxa y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Dolor y inflamación en los tendones o ligamentos, que pueden llevar a una ruptura; más comúnmente en el tendón de Aquiles.
• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sentirse deprimido, trastornos psiquiátricos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
• Erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en el recuento sanguíneo (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otros órganos del cuerpo (reacción de hipersensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos). Véase también el punto 2.
• Síndrome relacionado con la excreción anormal de agua y bajo nivel de sodio (SIADH).
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico); esto es importante en pacientes con diabetes. Véase el punto 2.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden aparecer como manchas rojizas, similares a un blanco de diana, o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el punto 2.
• Pérdida de apetito, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), orina oscura, picazón o sensibilidad en el abdomen (trastornos hepáticos, incluyendo daño hepático mortal).
• Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Pueden ser síntomas de "neuropatía".
• Diarrhea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres abdominales y fiebre alta. Pueden ser síntomas de problemas graves en los intestinos.
• Cambios en la opinión y el pensamiento (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.

Si el paciente experimenta una disminución en la visión o cualquier otro trastorno visual mientras toma Levoxa, debe consultar a un médico especialista en enfermedades oculares (véase el punto 2 "Debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente recibe Levoxa" y "Conducción de vehículos y uso de máquinas").
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos de larga duración (que persisten durante meses o años) o irreversibles, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en los brazos y las piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como hormigueo, ardor, picazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato.
En pacientes que toman fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurisma y disección aórtica, que pueden llevar a la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• problemas para dormir
• dolor de cabeza, mareos
• náuseas, vómitos, diarrea
• aumento del nivel de algunas enzimas hepáticas en la sangre.

Poco frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• cambios en el número de bacterias u hongos, infecciones por hongos del género Candida, que pueden requerir tratamiento
• cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de girar (mareos de origen vestibular)
• dificultad para respirar (disnea)
• cambios en la percepción del sabor, pérdida de apetito, trastornos gastrointestinales o malestar estomacal, dolor en la región abdominal, hinchazón con flatulencia o estreñimiento
• picazón y erupción cutánea, picazón grave o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolor en las articulaciones o los músculos
• anormalidades en los análisis de sangre debido a trastornos hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• debilidad general.

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• aumento de la tendencia a sangrar y moretones debido a una disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• reacción exagerada del sistema inmunitario (hipersensibilidad)
• sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesia)
• problemas para escuchar (tinnitus) o ver (visión borrosa)
• ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia), latido cardíaco irregular (palpitaciones) o presión arterial baja (hipotensión)
• debilidad muscular; esto es importante en pacientes con miastenia (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• cambios en la función renal y, en algunos casos, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada nefritis intersticial
• fiebre
• manchas rojas, bien definidas, con ampollas o sin ellas, que se desarrollan en el transcurso de horas después de la administración de levofloxacina. Desaparecen con la formación de decoloración postinflamatoria. Cuando se administra levofloxacina de nuevo, estas manchas suelen aparecer en el mismo lugar de la piel o las mucosas
• trastornos de la memoria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o amarillamiento de la piel debido al daño a los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia)
• cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea)
• fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece; puede ser causado por una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• paro cardíaco (choque similar a la anafilaxia)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Esto es importante en pacientes con diabetes. Véase el punto 2.
• cambios en la percepción de los olores, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
• sensación de gran excitación, entusiasmo o agitación (mania)
• problemas para moverse o caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de conciencia o desmayo (síncope)
• pérdida temporal de visión, inflamación ocular
• trastornos o pérdida de la audición
• ritmo cardíaco anormalmente rápido, latido cardíaco irregular que puede ser mortal, incluyendo paro cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT" visible en el electrocardiograma - prueba de la actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas pulmonares
• inflamación de la glándula del páncreas
• inflamación del hígado
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta (fototoxicidad), decoloración (hiperpigmentación cutánea)
• inflamación de los vasos sanguíneos que llevan sangre al cuerpo, debido a una reacción alérgica
• inflamación de la membrana que reviste la boca (estomatitis)
• daño y descomposición muscular (rabdomiolisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, torácico y de las extremidades
• movimientos involuntarios, temblores musculares y contracciones musculares (mioclonías)
• ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (pseudo-tumor cerebral)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Levoxa

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levoxa?

• El principio activo de este medicamento es la levofloxacina. Cada tableta recubierta contiene 250 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada o 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: estearato de sodio, crospovidona, tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, copovidona (K 25,2-30,8), celulosa microcristalina silanizada (98% de celulosa microcristalina y 2% de dióxido de silicio coloidal anhidro) Recubrimiento de la tableta: Opadry II Pink 31K34554 (lactosa monohidratada, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo es Levoxa y qué contiene el envase?

Levoxa, 250 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, abombadas por ambos lados, con una línea de división en un lado y la marca "L" en el otro lado. La longitud es de aproximadamente 13 mm y el ancho es de 6 mm.
Levoxa, 500 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, abombadas por ambos lados, con una línea de división en un lado y la marca "L" en el otro lado. La longitud es de aproximadamente 16 mm y el ancho es de 8 mm.
Tamaños del envase:
Blister de aluminio/PVC, en una caja de cartón, en envases de 1, 3, 7, 10, 14, 50, 200 tabletas recubiertas.
Frascos de HDPE con tapa de LDPE, en una caja de cartón, envases que contienen 50 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Polonia:
Levoxa
Rumania:
Levofloxacina Teva 500 mg comprimidos recubiertos
Hungría:
Levoxa

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2025.