Levofloxacin Sandoz

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Levofloxacino Sandoz, 5 mg/ml, solución para infusión

Levofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levofloxacino Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levofloxacino Sandoz
• 3. Cómo tomar Levofloxacino Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levofloxacino Sandoz
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacino Sandoz y para qué se utiliza

Levofloxacino Sandoz contiene el principio activo llamado levofloxacino, un medicamento perteneciente al grupo de los antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico quinolónico. Actúa de manera bactericida sobre las bacterias que causan infecciones en el organismo.
Levofloxacino Sandoz en forma de solución para infusión se puede utilizar para tratar infecciones:
de los pulmones (en personas con neumonía)
del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga urinaria
de la glándula prostática (en caso de infección crónica)
de la piel y el tejido subcutáneo, incluyendo los músculos (a veces llamados "tejidos blandos").
En algunos casos especiales, Levofloxacino Sandoz en forma de solución para infusión puede ser utilizado para prevenir una enfermedad pulmonar llamada ántrax, que puede ocurrir después del contacto con bacterias que causan el ántrax o para tratar esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Levofloxacino Sandoz

Cuándo no debe tomarse Levofloxacino Sandoz

si el paciente es alérgico a la levofloxacina, a otro antibiótico del grupo de las quinolonas (como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
si el paciente ha tenido alguna vez epilepsia
si el paciente ha tenido algún problema con los tendones, como la tendinitis asociada con el tratamiento con un antibiótico quinolónico; un tendón es un "cordón" que conecta los músculos con los huesos;
si el paciente es un niño o adolescente en período de crecimiento
si la paciente está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que puede estar embarazada
si la paciente está amamantando
Si alguna de las declaraciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento. En caso de duda antes de comenzar a tomar Levofloxacino Sandoz, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento

Si en el pasado la administración de medicamentos antibacterianos del grupo de las fluorquinolonas o las quinolonas provocó al paciente alguna reacción adversa grave, no debe tomar tales medicamentos (incluyendo Levofloxacino Sandoz).

Antes de comenzar a tomar Levofloxacino Sandoz, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente tiene 60 años o más
el paciente está tomando corticosteroides (a veces llamados esteroides) - véase "Levofloxacino Sandoz y otros medicamentos"
el paciente ha recibido un trasplante
el paciente ha tenido alguna vez convulsiones (un ataque convulsivo)
el paciente ha tenido en el pasado daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular o lesión cerebral
el paciente tiene problemas renales
el paciente tiene deficiencia de una enzima llamada deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (mayor es la probabilidad de desarrollar trastornos sanguíneos graves)
el paciente ha tenido en el pasado trastornos psiquiátricos
el paciente ha tenido problemas cardíacos: debe tener cuidado al tomar este medicamento si el paciente o su familia han tenido un intervalo QT prolongado (visible en el registro ECG - prueba de actividad eléctrica del corazón), el paciente tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajo nivel de potasio o magnesio), ritmo cardíaco lento (bradicardia), debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), ha tenido un ataque al corazón, es mujer o persona de edad avanzada o toma medicamentos que causan cambios anormales en el registro ECG (véase "Levofloxacino Sandoz y otros medicamentos")
el paciente tiene diabetes
el paciente ha tenido en el pasado trastornos hepáticos
el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso)
se ha detectado en el paciente un aneurisma de la aorta o de una arteria grande
el paciente tiene trastornos nerviosos (neuropatía periférica)
en el pasado, el paciente ha tenido un desgarro de la aorta (rotura de la pared de la aorta)
se ha detectado en el paciente una insuficiencia valvular cardíaca.
en la familia del paciente han ocurrido casos de aneurisma de la aorta o desgarro de la aorta, o enfermedad valvular cardíaca congénita, o otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o endocarditis [infección del corazón])
el paciente ha experimentado en el pasado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar levofloxacina.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con levofloxacina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrolisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
El SJS o la TEN pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas, similares a un objetivo o redondas, a menudo con ampollas en el centro, en el tronco, y pueden estar acompañadas de úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden conducir a una descamación generalizada de la piel, que puede ser una amenaza para la vida o causar la muerte.
En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos hinchados.
Si se produce una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas cutáneos, debe suspender la administración de levofloxacina y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato.
Si en el pasado la administración de medicamentos antibacterianos del grupo de las fluorquinolonas o las quinolonas provocó al paciente alguna reacción adversa grave, no debe tomar medicamentos antibacterianos del grupo de las fluorquinolonas o las quinolonas. En tal caso, debe comunicarse con un médico lo antes posible.
En caso de duda sobre si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar Levofloxacino Sandoz, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Los antibióticos quinolónicos pueden causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo de lo normal, lo que en casos graves puede conducir a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el punto 4). Esto es importante para las personas con diabetes. En pacientes con diabetes, se recomienda un control cuidadoso del nivel de azúcar en la sangre.

Durante el tratamiento con Levofloxacino Sandoz, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico:

en caso de dolor abdominal, dorsal o en el pecho repentino y severo, que puede ser un síntoma de aneurisma y desgarro de la aorta, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de desarrollar estos cambios puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
en caso de dificultad para respirar repentina, especialmente cuando el paciente está acostado, nota hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen, o tiene palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar de inmediato a un médico.
si se producen: movimientos involuntarios, temblores musculares o calambres musculares, debe acudir de inmediato a un médico, ya que pueden ser síntomas de mioclonía. El médico puede decidir suspender la administración de levofloxacina y comenzar un tratamiento adecuado.
en caso de náuseas, malestar general, malestar severo o dolor persistente o empeoramiento en la zona del estómago o vómitos, debe acudir de inmediato a un médico, ya que puede ser un síntoma de pancreatitis (pancreatitis aguda).
si se producen: fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado de salud o sensación de disminución de la resistencia a las infecciones, debe acudir de inmediato a un médico, ya que pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar la morfología sanguínea del paciente mediante un análisis de sangre. Si se detectan anormalidades en la morfología sanguínea, el médico puede decidir suspender el tratamiento.
Raramente pueden ocurrir dolor y hinchazón en las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, con trastornos renales o tratadas con corticosteroides. La inflamación y la ruptura del tendón pueden ocurrir dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento, pero incluso después de varios meses de suspender la administración de Levofloxacino Sandoz. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe suspender la administración de Levofloxacino Sandoz, comunicarse con un médico y evitar cargar el área dolorosa. Debe evitar el esfuerzo innecesario, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
En casos raros, pueden ocurrir síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, sensación de quemazón, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas o las manos y los brazos. Si se producen, debe suspender la administración de Levofloxacino Sandoz y comunicarse de inmediato con un médico para evitar el desarrollo de cambios irreversibles.

Reacciones adversas graves, duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles

La administración de medicamentos antibacterianos que contienen quinolonas y fluorquinolonas, incluyendo Levofloxacino Sandoz, ha estado asociada con reacciones adversas graves, aunque raras, algunas de las cuales pueden ser duraderas (que duran meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Estas incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como hormigueo, picazón, entumecimiento, quemazón o dolor (parestesia), trastornos sensoriales, incluyendo pérdida de visión, gusto y olfato, depresión, trastornos de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si después de tomar Levofloxacino Sandoz, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, antes de continuar con el tratamiento, debe comunicarse de inmediato con un médico.
El médico discutirá con el paciente la continuación del tratamiento, teniendo en cuenta el uso de un antibiótico de otro grupo.

Levofloxacino Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Levofloxacino Sandoz y otros medicamentos pueden interactuar entre sí.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración con Levofloxacino Sandoz puede aumentar el

riesgo de efectos adversos:
corticosteroides, a veces llamados esteroides (utilizados en condiciones inflamatorias); el paciente puede ser más propenso a experimentar inflamación y (o) daño en los tendones
warfarina (utilizada para reducir la coagulación de la sangre); el paciente puede ser más propenso a experimentar sangrado; el médico puede ordenar pruebas regulares para controlar la coagulación de la sangre
teofilina (utilizada en trastornos respiratorios); el paciente puede ser más propenso a experimentar convulsiones (un ataque convulsivo), si toma Levofloxacino Sandoz
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE (utilizados para tratar el dolor y la inflamación), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufen, ketoprofeno, indometacina; el paciente puede ser más propenso a experimentar convulsiones (un ataque convulsivo), si toma Levofloxacino Sandoz
ciclosporina (utilizada después de un trasplante de órgano); el paciente puede ser más propenso a experimentar efectos adversos
medicamentos que afectan el ritmo cardíaco - se refiere a medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la hidroquinidina, la dizopiramida, el sotalol, el dofetilida, el ibutilida y el amiodarona), en el tratamiento de la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina), en trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y en el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina)
probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota) y cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad úlcera y la acidez estomacal) - debe tener cuidado al tomar cualquiera de estos medicamentos con Levofloxacino Sandoz; en pacientes con trastornos renales, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados, debe informar a su médico.

Pruebas para detectar opioides en la orina

En personas tratadas con levofloxacina, pueden ocurrir resultados falsos positivos en las pruebas de orina para detectar opioides (llamados medicamentos para el dolor fuerte). Si el médico ha ordenado una prueba de orina, debe informar sobre la administración de Levofloxacino Sandoz.

Pruebas para la tuberculosis

Este medicamento puede causar resultados falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si:
la paciente está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que puede estar embarazada
la paciente está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levofloxacino Sandoz puede causar efectos adversos, incluyendo mareo, somnolencia, sensación de girar (mareo de origen periférico) o trastornos de la visión. Algunos de estos efectos pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En tal caso, no debe conducir vehículos ni realizar actividades que requieran atención.
Levofloxacino Sandoz contiene sodio

Levofloxacino Sandoz contiene sodio

Bolsa de 50 ml de solución para infusión
Este medicamento contiene 178,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa. Esto corresponde al 8,92% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Bolsa de 100 ml de solución para infusión
Este medicamento contiene 357,0 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa. Esto corresponde al 17,85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Levofloxacino Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo se administra Levofloxacino Sandoz

Levofloxacino Sandoz en forma de solución para infusión está destinado a ser utilizado en hospitales.
El medicamento se administra al paciente mediante infusión por un médico o enfermera. La infusión se realiza en una de las venas del paciente y dura un cierto tiempo (llamada infusión intravenosa).
Levofloxacino Sandoz en una dosis de 250 mg se administra durante 30 minutos o más.
Levofloxacino Sandoz en una dosis de 500 mg se administra durante 60 minutos o más.
El médico controlará atentamente el pulso y la presión arterial del paciente, ya que durante la infusión de antibióticos similares se han observado latidos cardíacos muy rápidos y una disminución temporal de la presión arterial. Si durante la infusión la presión arterial del paciente disminuye significativamente, la infusión se interrumpirá de inmediato.

Cuál es la dosis de Levofloxacino Sandoz que se administra?

Si el paciente no está seguro de por qué está recibiendo Levofloxacino Sandoz o tiene alguna pregunta sobre la dosis que está recibiendo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El médico decidirá qué dosis de Levofloxacino Sandoz recibirá el paciente.
La dosis depende del tipo y la ubicación de la infección.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Adultos y personas de edad avanzada

Neumonía: 500 mg una o dos veces al día
Infección del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga urinaria: 500 mg una vez al día
Infección de la glándula prostática: 500 mg una vez al día
Infección de la piel y el tejido subcutáneo, incluyendo los músculos: 500 mg una o dos veces al día

Adultos y personas de edad avanzada con trastornos renales

El médico puede recetar una dosis menor.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes.

Protección de la piel contra la luz

Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de terminar el tratamiento, debe evitar la exposición directa a la luz solar, ya que la piel se vuelve más sensible al sol y, en personas que no siguen las siguientes reglas, pueden ocurrir quemaduras o ampollas:
debe utilizar cremas con filtro solar de alto factor de protección,
debe usar siempre un sombrero y ropa que cubra la piel de las manos y los pies,
no debe tomar baños de sol en solarios.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacino Sandoz

Es poco probable que un médico o enfermera administre al paciente una dosis demasiado grande de este medicamento.
El médico o enfermera controlarán el progreso del tratamiento y la administración del medicamento. En caso de duda sobre por qué se administra la dosis del medicamento, siempre debe preguntar.
La administración de una dosis excesiva de Levofloxacino Sandoz puede causar los siguientes síntomas: convulsiones (un ataque convulsivo), confusión, mareo, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que pueden conducir a un ritmo cardíaco irregular, así como náuseas.

Olvido de la administración de Levofloxacino Sandoz

El médico o enfermera recibirán instrucciones sobre el momento de administrar el medicamento al paciente. Es poco probable que el paciente reciba el medicamento de otra manera que no sea la prescrita. Sin embargo, si el paciente cree que se ha omitido una dosis del medicamento, debe informar a su médico o enfermera.

Suspensión del tratamiento con Levofloxacino Sandoz

El médico o enfermera continuarán administrando el medicamento, incluso si el paciente se siente mejor.
La suspensión prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección, un empeoramiento de la enfermedad o el desarrollo de bacterias resistentes al medicamento. Después de varios días de tratamiento con la solución para infusión, el médico puede decidir cambiar a tabletas para completar el curso de tratamiento prescrito.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados y desaparecen rápidamente.

En caso de que se produzca el siguiente efecto adverso, debe suspender la administración del medicamento y comunicarse de inmediato con un médico o enfermera:

Muy raramente(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes)
Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

En caso de que se produzcan los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la administración del medicamento y comunicarse con un médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

Raramente(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 personas)
Diarrhea acuosa que puede contener sangre: puede estar acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Pueden ser síntomas de trastornos intestinales graves.
Dolor y inflamación del tendón o ligamento, lo que puede conducir a una ruptura. Con mayor frecuencia, se refiere al tendón de Aquiles.
Convulsiones.
Alucinaciones o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
Sentimiento de depresión, trastornos mentales, agitación, sueños anormales o pesadillas.
Erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, anormalidad en la sangre (eosinofilia) y ganglios linfáticos hinchados y otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el punto 2.
Síndrome asociado con una alteración en la excreción de agua y un bajo nivel de sodio (SIADH).
Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre que puede conducir a un coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes.
Muy raramente(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes)
Sensación de quemazón, hormigueo, dolor o entumecimiento. Pueden ser síntomas de una condición llamada neuropatía.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden ocurrir como manchas rojizas, similares a un objetivo o redondas, a menudo con ampollas en el centro, en el tronco, y pueden estar acompañadas de úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el punto 2.
Pérdida de apetito, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), orina oscura, picazón o sensibilidad en el abdomen. Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, incluyendo una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Cambios en la opinión y el pensamiento (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.
Náuseas, malestar general, malestar severo o dolor en la zona del estómago o vómitos. Pueden ser síntomas de pancreatitis (véase el punto 2).
Si durante el tratamiento con Levofloxacino Sandoz, el paciente experimenta trastornos de la visión o cualquier cambio en los ojos, debe comunicarse de inmediato con un especialista en ojos.
La administración de antibióticos del grupo de las quinolonas y las fluorquinolonas ha estado asociada con casos muy raros de reacciones adversas duraderas (que duran meses o años) o permanentes, como la inflamación del tendón, la ruptura del tendón, el dolor en las articulaciones, el dolor en las extremidades, la dificultad para caminar, las sensaciones anormales, como el hormigueo, la picazón, el entumecimiento, el dolor (neuropatía), la fatiga, los trastornos de la memoria y la concentración, el impacto en la salud mental (que puede incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como la pérdida de la audición, la visión, el gusto y el olfato. Algunos de estos efectos pueden ocurrir independientemente de los factores de riesgo existentes.
Se han notificado casos de aneurisma y desgarro de la aorta, así como insuficiencia valvular cardíaca en pacientes que han recibido fluorquinolonas. Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Frecuente(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas)
Trastornos del sueño.
Dolor de cabeza, mareo.
Náuseas, vómitos y diarrea.
Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre.
Reacciones en el lugar de la infusión.
Inflamación de la vena.
Poco frecuente(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas)
Cambios en el número de bacterias o hongos, infección por hongos, que puede requerir tratamiento.
Cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia), detectados en algunas pruebas de sangre.
Ansiedad (nerviosismo), confusión, agitación, somnolencia, temblores y sensación de girar (mareo).
Dificultad para respirar.
Cambios en el gusto, pérdida de apetito, malestar estomacal o náuseas, dolor en la zona del estómago, hinchazón o estreñimiento.
Picazón y erupción cutánea, picazón severa o urticaria, sudoración excesiva.
Dolor en las articulaciones o los músculos.
Anormalidades en las pruebas de sangre que indican trastornos hepáticos (aumento del nivel de bilirrubina) o renales (aumento del nivel de creatinina)
Debilidad general.
Raro(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 personas)
Fácil moreteado y sangrado debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
Reacción inmune exagerada (hipersensibilidad).
Hormigueo en las manos y los pies (parestesia).
Trastornos de la audición (tinnitus) o la visión (visión borrosa).
Latido cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
Debilidad muscular, lo que es importante en personas con miastenia (una enfermedad rara del sistema nervioso).
Trastornos renales y, ocasionalmente, insuficiencia renal debido a una reacción alérgica renal (llamada nefritis intersticial).
Fiebre.
Erupción cutánea con ampollas o sin ampollas, que puede estar rodeada de un borde rojo, y que puede desaparecer con la formación de manchas después de la administración de levofloxacina. Durante la administración posterior de levofloxacina, estas manchas pueden reaparecer en el mismo lugar de la piel o las mucosas.
Trastornos de la memoria.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o decoloración amarilla de la piel debido a daño a los glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos de todos los tipos (pancitopenia).
Falta de producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para luchar contra las infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea).
Fiebre, dolor de garganta y malestar general persistente. La causa puede ser una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Paro cardíaco (choque similar al choque anafiláctico).
Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Esto es importante para las personas con diabetes.
Cambios en el olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia).
Sentimiento de gran excitación, agitación, ansiedad o entusiasmo (mania).
Problemas para moverse y caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales).
Pérdida temporal de conciencia o desmayo (síncope).
Pérdida temporal de visión, inflamación del ojo.
Trastornos o pérdida de la audición.
Anormalidad en el ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular potencialmente mortal, incluyendo paro cardíaco, cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT" visible en el registro ECG, o registro de la actividad eléctrica del corazón).
Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).
Reacciones alérgicas pulmonares.
Pancreatitis.
Insuficiencia hepática.
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta (hipersensibilidad a la luz), decoloración (hiperpigmentación de la piel).
Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica.
Inflamación de la mucosa que recubre la boca (estomatitis).
Ruptura y desintegración muscular (rabdomiolisis).
Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis).
Dolor, incluyendo dolor de espalda, dolor en el pecho y las extremidades.
Movimientos involuntarios, temblores musculares y calambres musculares (mioclonías).
Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
Dolor de cabeza persistente con visión borrosa o sin trastornos de la visión (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacino Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para proteger del sol. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
La levofloxacina en solución para infusión a una concentración de 5 mg/ml, después de mezclar con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) y una solución de glucosa al 25 mg/ml (2,5%) en solución de Ringer, es estable durante 8 horas a temperatura ambiente y no requiere protección contra la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacino Sandoz?

El principio activo de este medicamento es la levofloxacina. Cada ml de solución para infusión contiene 5 mg de levofloxacina (en forma de levofloxacina hemihidratada).
Cada bolsa de 50 ml de solución para infusión contiene 250 mg de levofloxacina (en forma de levofloxacina hemihidratada).
Cada bolsa de 100 ml de solución para infusión contiene 500 mg de levofloxacina (en forma de levofloxacina hemihidratada).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Levofloxacino Sandoz y qué contiene el envase?

Bolsa de LDPE que contiene una solución transparente, amarillenta verdosa sin partículas sólidas.
Tamaños de los envases:
1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml
1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
No todos los tamaños de los envases pueden estar en circulación.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe comunicarse con:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2025
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Medidas de precaución especiales para la preparación y eliminación del producto

• 2. Retirar la cubierta protectora.
• 3. Conectar el conjunto para infusión con una aguja de doble canal.
• 4. Colgar la bolsa en un soporte.

Durante la infusión, no es necesario proteger el contenido de la bolsa de la luz.
Se ha demostrado la incompatibilidad física de la levofloxacina con la heparina y con soluciones con un pH alcalino (por ejemplo, con bicarbonato de sodio).
No debe mezclar Levofloxacino Sandoz con otros productos medicinales, excepto con las siguientes soluciones para infusión:
solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%)
solución de glucosa al 50 mg/ml (5%)
solución de glucosa al 25 mg/ml (2,5%) en solución de Ringer.
Para uso único. Cualquier resto de solución no utilizada debe eliminarse.
Cualquier resto del producto o desecho debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.