Levofloxacin Kabi

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Levofloxacino Kabi, 5 mg/mL, solución para infusión

Levofloxacino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levofloxacino Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levofloxacino Kabi
• 3. Cómo tomar Levofloxacino Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levofloxacino Kabi
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacino Kabi y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Kabi. Levofloxacino Kabi contiene como principio activo levofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. La levofloxacino es un antibiótico "quinolona". Actúa bactericidamente sobre las bacterias que causan infecciones en el organismo.

Levofloxacino Kabi puede ser utilizado para tratar infecciones bacterianas:

• pulmonares, en pacientes con neumonía;
• del tracto urinario, incluyendo infecciones del riñón o la vejiga;
• de la próstata, en caso de infección crónica;
• de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos. A veces se les llama "tejidos blandos".

En algunos casos, Levofloxacino Kabi puede ser utilizado para prevenir una enfermedad pulmonar llamada tuberculosis, que puede ocurrir después del contacto con bacterias que causan tuberculosis o para tratar esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Levofloxacino Kabi

Cuándo no tomar Levofloxacino Kabi y consultar a un médico

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolona, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado.
• Si el paciente ha tenido problemas con los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos quinolonas. El tendón conecta los músculos con los huesos.
• Si el medicamento ha sido recetado a un niño o adolescente en período de crecimiento.
• Si la paciente está embarazada, puede quedar embarazada o sospecha que está embarazada.
• Si la paciente está amamantando.

No se debe tomar este medicamento si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de comenzar a tomar Levofloxacino Kabi, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento, el paciente debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si:

• tiene 60 años o más;
• está tomando glicocorticoides, también llamados esteroides (véase el punto "Levofloxacino Kabi y otros medicamentos");
• ha tenido convulsiones en el pasado (un ataque de convulsiones);
• ha tenido daño cerebral causado por un accidente cerebrovascular o otra lesión cerebral;
• tenga problemas renales;
• tenga una condición llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; el paciente puede ser más propenso a experimentar trastornos sanguíneos graves al tomar este medicamento;
• ha tenido problemas de salud mental en el pasado;
• ha tenido problemas cardíacos: se debe tener cuidado al tomar este medicamento si el paciente tiene un prolongado intervalo QT (visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de actividad eléctrica del corazón), tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia), tiene una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) o es mujer o persona mayor o toma otros medicamentos que causan cambios anormales en el electrocardiograma (véase el punto "Levofloxacino Kabi y otros medicamentos");
• tenga un aneurisma de la aorta o de una arteria grande;
• ha experimentado una disección de la aorta (una ruptura de la pared de la aorta);
• tenga una valvulopatía cardíaca;
• ha tenido antecedentes familiares de aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o una enfermedad valvular cardíaca congénita, u otras condiciones que lo predispongan (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares, como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la aterosclerosis confirmada, la artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o la endocarditis [infección del corazón]);
• padezca de diabetes;
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
• padezca de miastenia;
• tenga daño nervioso (neuropatía periférica);
• ha experimentado en el pasado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar levofloxacino.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves con la levofloxacina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente en el torso como manchas rojizas, similares a un blanco o redondas, a menudo con ampollas en el centro. También pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden llevar a una descamación generalizada de la piel, pueden ser una amenaza para la vida o causar la muerte.
• En el síndrome DRESS, inicialmente se presentan síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, y luego una erupción generalizada con fiebre alta, se observa una mayor actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y una mayor cantidad de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos y otros órganos del cuerpo (reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el punto 2.

No se debe tomar este medicamento si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción adversa grave al tomar un quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Deberá consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si toma fluorquinolonas:

• En caso de dolor abdominal, dorsal o torácico severo y repentino, que puede ser un signo de aneurisma y disección de la aorta, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de estas complicaciones puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• En caso de dificultad para respirar, especialmente después de acostarse, o hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latido cardíaco acelerado o irregular), debe consultar a su médico de inmediato.
• Si se producen movimientos involuntarios, temblores musculares o calambres musculares, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser signos de mioclonia. El médico puede decidir suspender el tratamiento con levofloxacino y iniciar un tratamiento adecuado.
• En caso de náuseas, malestar general, sensación de malestar o dolor severo y persistente en la zona abdominal o vómitos, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser signos de pancreatitis (pancreatitis aguda).
• Si se producen fatiga, palidez, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y un empeoramiento significativo del estado de salud o una sensación de disminución de la resistencia a las infecciones, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser signos de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar la morfología sanguínea del paciente mediante un análisis de sangre. Si se detectan anomalías en la morfología sanguínea, el médico puede decidir suspender el tratamiento.
• La levofloxacina puede causar dolor y hinchazón de las articulaciones y tendones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en pacientes mayores de 60 años, después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento y hasta varios meses después de suspender el tratamiento con Levofloxacino Kabi. Después de los primeros signos de dolor o inflamación en los tendones (por ejemplo, en la articulación del tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe suspender el tratamiento con Levofloxacino Kabi, consultar a su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
• El paciente puede experimentar signos de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y piernas, así como en las manos y brazos. En tal caso, debe suspender el tratamiento con Levofloxacino Kabi y consultar de inmediato a su médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

Reacciones adversas graves, prolongadas y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo Levofloxacino Kabi, han estado asociados con reacciones adversas graves, aunque muy raras. Algunas de estas reacciones han sido prolongadas (duraron meses o años) o irreversibles. Incluyen: dolor en los tendones, músculos y articulaciones de los brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o dolor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos visuales, gustativos y olfativos, así como auditivos, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño graves. Si el paciente experimenta alguna de estas reacciones adversas después de tomar Levofloxacino Kabi, debe consultar de inmediato a su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo. Si el paciente no está seguro de si se aplica alguna de las afirmaciones anteriores, antes de comenzar a tomar Levofloxacino Kabi, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Levofloxacino Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Levofloxacino Kabi puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Levofloxacino Kabi.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que el riesgo de reacciones adversas puede aumentar al tomar estos medicamentos con Levofloxacino Kabi.

A continuación.

• Glicocorticoides, también llamados esteroides, utilizados en condiciones inflamatorias. El paciente puede ser más propenso a experimentar inflamación y (o) daño en los tendones.
• Warfarina, utilizada para diluir la sangre. El paciente puede ser más propenso a sangrar. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación de la sangre.
• Teofilina, utilizada en problemas respiratorios. El paciente puede ser más propenso a experimentar convulsiones (un ataque de convulsiones) si toma Levofloxacino Kabi.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina, utilizados para el dolor y la inflamación. El paciente puede ser más propenso a experimentar convulsiones (un ataque de convulsiones) si toma Levofloxacino Kabi.
• Ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órgano. El paciente puede ser más propenso a experimentar reacciones adversas de la ciclosporina.
• Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados en ritmos cardíacos anormales (medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida, el sotalol, el dofetilida, el ibutilida y la amiodarona), en la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina), en trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina).
• Probenecid, utilizado en la gota y la cimetidina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de las úlceras y la acidez estomacal. Debe tener cuidado al tomar alguno de estos medicamentos con Levofloxacino Kabi. Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja.

Pruebas de detección de opioides en la orina

Los resultados de las pruebas de detección de opioides en la orina pueden ser falsamente positivos en pacientes que toman Levofloxacino Kabi. Si el médico ha ordenado una prueba de orina, el paciente debe informar a su médico que está tomando Levofloxacino Kabi.

Pruebas de tuberculosis

Este medicamento puede dar resultados falsamente negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar este medicamento si:

• está embarazada, puede quedar embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar reacciones adversas, incluyendo mareo, somnolencia, sensación de girar (mareo) o trastornos visuales. Algunas de estas reacciones adversas pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas que requieran atención.

Levofloxacino Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 177 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en 50 mL. Esto equivale al 8,85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Levofloxacino Kabi

Cómo se administra Levofloxacino Kabi

• Levofloxacino Kabi se utiliza en hospitales.
• El medicamento se administrará al paciente por un médico o enfermera en forma de inyección. La inyección se realizará en una de las venas del paciente y durará un cierto tiempo (llamado infusión intravenosa).
• Levofloxacino Kabi en una dosis de 250 mg se administrará durante 30 minutos o más.
• Levofloxacino Kabi en una dosis de 500 mg se administrará durante 60 minutos o más.
• El médico controlará el pulso y la presión arterial del paciente. Esto se debe a que se han observado taquicardia (ritmo cardíaco muy rápido) y caídas transitorias de la presión arterial en pacientes que reciben infusiones de antibióticos similares. Si la presión arterial del paciente disminuye significativamente durante la infusión, debe suspenderse de inmediato.

Cuál es la dosis de Levofloxacino Kabi que se administra?

Si el paciente no está seguro de por qué está recibiendo Levofloxacino Kabi o tiene alguna pregunta sobre la dosis de Levofloxacino Kabi, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

• El médico decidirá qué dosis de Levofloxacino Kabi recibirá el paciente.
• La dosis depende del tipo y ubicación de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Pacientes adultos y pacientes mayores

• Neumonía: 500 mg una o dos veces al día.
• Infecciones del tracto urinario, incluyendo infecciones del riñón o la vejiga: 500 mg una vez al día.
• Infecciones de la próstata: 500 mg una vez al día.
• Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos: 500 mg una o dos veces al día.

Pacientes adultos y pacientes mayores con problemas renales

El médico puede recomendar una dosis más baja.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Protección de la piel contra la radiación solar

Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de terminar el tratamiento, debe evitar la exposición directa a la radiación solar. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible al sol, lo que puede causar quemaduras, sensación de hormigueo y ampollas en la piel, a menos que se tomen las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV de alto factor de protección;
• siempre llevar un sombrero y ropa que cubra las manos y los pies;
• evitar tomar baños de sol.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacino Kabi

Es poco probable que el médico o la enfermera administren una dosis excesiva de Levofloxacino Kabi. El médico o la enfermera controlarán el progreso del tratamiento y verificarán qué medicamento está recibiendo el paciente. Si el paciente no está seguro de por qué está recibiendo una dosis de medicamento, siempre debe preguntar. Si el paciente recibe una dosis excesiva de Levofloxacino Kabi, pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones (un ataque de convulsiones), confusión, mareo, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que llevan a un ritmo cardíaco irregular, así como náuseas.

Olvido de una dosis de Levofloxacino Kabi

El médico o la enfermera conocerán las recomendaciones para el momento y la forma de administrar el medicamento al paciente. Es poco probable que el paciente reciba el medicamento de otra manera que la recetada. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de medicamento, debe informar a su médico o enfermera.

Suspensión del tratamiento con Levofloxacino Kabi

El médico o la enfermera continuarán administrando el medicamento Levofloxacino Kabi, incluso si el paciente se siente mejor. Si el tratamiento se suspende demasiado pronto, el estado del paciente puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento. Después de varios días de tratamiento con la solución para infusión, el médico puede decidir cambiar la forma del medicamento a tabletas para completar el curso de tratamiento prescrito. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Por lo general, son leves o moderados y a menudo desaparecen después de un corto tiempo.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Levofloxacino Kabi y consultar de inmediato a su médico o enfermera.

Muy raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Levofloxacino Kabi y consultar de inmediato a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

Raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes)

• Diarrhea acuosa que puede contener sangre, a veces con calambres estomacales y fiebre alta. Pueden ser signos de problemas graves en el intestino.
• Dolor y inflamación de los tendones o ligamentos, que pueden llevar a una ruptura. Esto suele ocurrir en el tendón de Aquiles.
• Convulsiones (ataques de convulsiones).
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sentirse deprimido, trastornos psiquiátricos, ansiedad (agitación), sueños o pesadillas inusuales.
• Trastornos graves de la capacidad mental que causan pensamiento caótico y disminución de la conciencia del entorno (delirio).
• Erupción generalizada, fiebre alta, mayor actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), ganglios linfáticos y otros órganos del cuerpo inflamados (reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el punto 2.
• Síndrome relacionado con la excreción anormal de agua y bajo nivel de sodio (SIADH).
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre que lleva a un coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en pacientes con diabetes.

Muy raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes)

• Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Pueden ser signos de neuropatía.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden aparecer como manchas rojizas, similares a un blanco o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el punto 2.
• Pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, picazón, dolor en el estómago (abdomen). Pueden ser signos de trastornos hepáticos, que pueden incluir daño hepático mortal.
• Cambios en la opinión y el pensamiento (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.
• Náuseas, malestar general, sensación de malestar o dolor en la zona abdominal o vómitos. Pueden ser signos de pancreatitis (pancreatitis aguda). Véase el punto 2.

Si el paciente experimenta trastornos visuales o cualquier cambio en los ojos mientras toma Levofloxacino Kabi, debe consultar de inmediato a un oftalmólogo. La administración de antibióticos quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente reacciones adversas prolongadas (que duran meses o años) o irreversibles, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en los brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos del oído, la vista, el gusto y el olfato. En pacientes que toman fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurisma y disección de la aorta, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentemente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Problemas para dormir.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Náuseas, vómitos y diarrea.
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre.
• Reacciones en el lugar de la infusión.
• Flebitis.

No muy frecuentemente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Cambios en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que puede requerir tratamiento.
• Cambios en la cantidad de glóbulos blancos en algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
• Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de girar.
• Dificultad para respirar.
• Cambios en el gusto, pérdida del apetito, trastornos estomacales o náuseas, dolor en la zona del estómago, hinchazón con flatulencia o estreñimiento.
• Picazón y erupción cutánea, picazón grave o urticaria, sudoración excesiva.
• Dolor en las articulaciones o músculos.
• Anomalías en los análisis de sangre que indican trastornos hepáticos (aumento del nivel de bilirrubina) o renales (aumento del nivel de creatinina).
• Debilidad general.

Raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes)

• Aumento de la tendencia a sangrar y moretes debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
• Reacción de hipersensibilidad.
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Esto es importante en pacientes con diabetes.
• Sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesias).
• Problemas para escuchar (tinnitus) o ver (visión borrosa).
• Latido cardíaco anormal, rápido o lento (taquicardia o bradicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
• Debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia (una enfermedad rara del sistema nervioso).
• Cambios en la función renal y, a veces, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones, llamada nefritis intersticial.
• Fiebre.
• Erupciones cutáneas con ampollas o sin ellas, que pueden aparecer en la piel o las mucosas después de la administración de levofloxacina. Estas erupciones pueden desaparecer cuando se suspende el tratamiento.
• Trastornos de la memoria.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o ictericia de la piel debido al daño a los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (pancitopenia).
• Suspensión de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para luchar contra las infecciones y sangrado incontrolado (insuficiencia de la médula ósea).
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Puede ser causado por una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Paro cardíaco (choque similar a la anafilaxia).
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Esto es importante en pacientes con diabetes.
• Cambios en el olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia).
• Sensación de gran excitación, entusiasmo o agitación (mania).
• Problemas para moverse y caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales).
• Pérdida temporal de la conciencia o desmayo (síncope).
• Pérdida temporal de la visión.
• Trastornos o pérdida de la audición.
• Latido cardíaco anormal, rápido o irregular, que puede ser mortal, incluyendo una prolongación del intervalo QT (visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de actividad eléctrica del corazón).
• Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo).
• Reacciones alérgicas pulmonares.
• Pancreatitis.
• Hepatitis.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta (fototoxicidad), hiperpigmentación de la piel.
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) debido a una reacción alérgica.
• Estomatitis (inflamación de la mucosa oral).
• Ruptura y desintegración muscular (rabdomiolisis).
• Artritis (inflamación de las articulaciones).
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, torácico y de las extremidades.
• Movimientos involuntarios, temblores musculares y calambres musculares (mioclonias).
• Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa o sin ella (pseudo-tumor cerebral).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo. Dirección: [insertar dirección]. Teléfono: [insertar teléfono]. Fax: [insertar fax]. Sitio web: [insertar sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacino Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el envase o bolsa: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Envase KabiPac

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar ni congelar. Bolsa freeflex. No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. No refrigerar ni congelar. La protección contra la luz durante la infusión no es necesaria. Levofloxacino Kabi debe usarse inmediatamente (dentro de las 3 horas) después de abrir para evitar la contaminación bacteriana. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacino Kabi?

• El principio activo del medicamento es la levofloxacina.
• 1 mL de solución contiene 5 mg de levofloxacina.
• 50 mL de solución para infusión contienen 250 mg de levofloxacina.
• 100 mL de solución para infusión contienen 500 mg de levofloxacina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Levofloxacino Kabi y qué contiene el envase?

Levofloxacino Kabi está disponible en forma de solución para infusión (administrada en goteo). La solución es transparente, de color amarillo verdoso. Se suministra en:

• un envase de polietileno (KabiPac) de 100 mL, que contiene 50 mL o 100 mL de solución (1, 10, 20 o 25 envases en una caja de cartón);
• una bolsa de poliolefina tipo freeflexde 100 mL, que contiene 50 mL o 100 mL de solución (10 o 20 bolsas en una caja de cartón).

No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsovia

Fabricante

Envases KabiPac

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Fábrica de líquidos para infusión ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Bolsas freeflexHP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Noruega Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsovia Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Levofloxacino Kabi 5 mg/mL solución para infusión

Bélgica

Levofloxacina Fresenius Kabi 5 mg/mL solución para infusión

Bulgaria

Левофлоксацин Каби 5 mg/mL инфузионен разтвор

Chipre

Levofloxacino Kabi 5 mg/mL solución para infusión

República Checa

Levofloxacino Kabi

Alemania

Levofloxacino Kabi 5 mg/mL solución para infusión

Finlandia

Levofloxacino Fresenius Kabi 5 mg/mL solución para infusión

Hungría

Levofloxacino Kabi 5 mg/mL solución para infusión

Irlanda

Levofloxacino 5 mg/mL solución para infusión

Italia

Levofloxacina Kabi

Luxemburgo

Levofloxacino Kabi 5 mg/mL solución para infusión

Malta

Levofloxacino 5 mg/mL solución para infusión

Países Bajos

Levofloxacina Fresenius Kabi 5 mg/mL solución para infusión

Polonia

Levofloxacino Kabi

Portugal

Levofloxacina Kabi

Rumania

Levofloxacino Kabi 5 mg/mL solución para infusión

Eslovaquia

Levofloxacino Kabi 5 mg/mL solución para infusión

Eslovenia

Levofloxacino Kabi 5 mg/mL solución para infusión

España

Levofloxacino Kabi 5 mg/mL solución para infusión Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.02.2025 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Administración

• Levofloxacino Kabi se administra en infusión intravenosa lenta.
• Debe inspeccionar el envase/bolsa antes de usar. El medicamento solo puede usarse si la solución es transparente, de color amarillo verdoso y libre de partículas sólidas visibles.

Tiempo de infusión

• El tiempo de infusión recomendado para Levofloxacino Kabi es de al menos 30 minutos para una dosis de 250 mg o 60 minutos para una dosis de 500 mg.
• La protección contra la luz durante la infusión no es necesaria.
• Se sabe que durante la infusión intravenosa de ofloxacina (isómero de la levofloxacina) puede ocurrir taquicardia (ritmo cardíaco anormalmente rápido) y caídas de la presión arterial, y en casos raros puede ocurrir un choque circulatorio.
• Si la presión arterial del paciente disminuye significativamente durante la infusión de levofloxacina, debe suspenderse de inmediato.

Dosificación en pacientes con función renal normal (clearance de creatinina > 50 mL/min.)

• La dosificación en pacientes con función renal normal, dependiendo de la indicación, se describe en el punto 3. "Cómo tomar Levofloxacino Kabi".

Dosificación en pacientes con problemas renales (clearance de creatinina ≤ 50 mL/min.)

No es necesario administrar dosis adicionales después de la diálisis o la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD). Compatibilidad La solución de Levofloxacino Kabi es compatible con los siguientes fluidos para infusión:

• solución de glucosa al 5% (50 mg/mL);
• solución de glucosa al 2,5% en solución de Ringer;
• solución de cloruro de sodio al 0,9%;
• soluciones compuestas para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos).

Incompatibilidades farmacéuticas

• No se debe mezclar Levofloxacino Kabi con heparina ni con soluciones alcalinas (como el bicarbonato de sodio).

Condiciones de conservación

Conservar el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar ni congelar. Levofloxacino Kabi debe usarse inmediatamente (dentro de las 3 horas) después de abrir para evitar la contaminación bacteriana.