Levofloxacin Genoptim

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Levofloxacino Genoptim, 500 mg, tabletas recubiertas

Levofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levofloxacin Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levofloxacin Genoptim
• 3. Cómo tomar Levofloxacin Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levofloxacin Genoptim
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacin Genoptim y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Levofloxacin Genoptim. Levofloxacin Genoptim contiene el principio activo llamado levofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. La levofloxacino es un antibiótico "quinolónico". Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones en el organismo.

Levofloxacin Genoptim se utiliza para tratar infecciones:

• de los senos
• de los pulmones, en personas con trastornos respiratorios crónicos o neumonía
• del tracto urinario, incluyendo los riñones y la vejiga
• de la próstata, cuando la infección es crónica
• de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo los músculos, a veces llamados "tejidos blandos"

En algunos casos, Levofloxacin Genoptim puede utilizarse para prevenir una enfermedad pulmonar llamada tuberculosis, que puede ocurrir después del contacto con bacterias que causan tuberculosis o puede utilizarse para tratar esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Levofloxacin Genoptim

Cuándo no debe tomar este medicamento y debe consultar a su médico:

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de Levofloxacin Genoptim (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado.
• Si el paciente ha tenido problemas con los tendones, como la tendinitis asociada con el tratamiento con antibióticos quinolónicos. El tendón es un tejido que conecta los músculos con el esqueleto.
• En niños y adolescentes en período de crecimiento.
• En mujeres embarazadas, mujeres que pueden quedar embarazadas o cuando se sospecha que una mujer puede estar embarazada.
• Durante la lactancia.

No debe tomar este medicamento si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, antes de tomar Levofloxacin Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levofloxacin Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene 60 años o más
• el paciente está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (véase el punto "Levofloxacin Genoptim y otros medicamentos")
• el paciente ha sido sometido a un trasplante
• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado (epilepsia)
• el paciente ha tenido daño cerebral en el pasado debido a un accidente cerebrovascular o otra lesión cerebral
• el paciente tiene enfermedad renal
• el paciente tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El paciente puede ser más propenso a sufrir trastornos sanguíneos graves mientras toma este medicamento
• el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado
• el paciente ha tenido problemas cardíacos: debe tener cuidado al tomar este medicamento si el paciente tiene un intervalo QT prolongado (visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de actividad eléctrica del corazón), si el paciente tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre), si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia), si el paciente tiene una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), si el paciente ha tenido un ataque al corazón en el pasado (infarto de miocardio), si el paciente es mujer o persona de edad avanzada o si toma otros medicamentos que causan cambios anormales en el electrocardiograma (véase el punto "Levofloxacin Genoptim y otros medicamentos")
• el paciente tiene diabetes
• el paciente ha tenido problemas de hígado en el pasado
• el paciente padece miastenia
• el paciente tiene daño nervioso (neuropatía periférica)
• el paciente tiene un aneurisma aórtico o una dilatación de una arteria grande
• el paciente ha tenido un desgarro aórtico en el pasado
• el paciente tiene una insuficiencia valvular cardíaca
• en la familia del paciente han ocurrido casos de aneurisma aórtico o desgarro aórtico, o enfermedad valvular cardíaca congénita, o otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (enfermedad autoinmune) o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la aterosclerosis confirmada, la artritis reumatoide (enfermedad de las articulaciones) o la endocarditis (infección del corazón))

Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar levofloxacina.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con levofloxacina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas, similares a un objetivo, o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y (o) síntomas similares a la gripe. Estas erupciones pueden llevar a una descamación generalizada de la piel, que puede ser una amenaza para la vida o causar la muerte.
• En el síndrome DRESS, inicialmente se presentan síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, y luego una erupción generalizada con fiebre alta, se observa una actividad enzimática hepática aumentada y un recuento de glóbulos blancos aumentado (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados.

Si ocurre una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas cutáneos, debe suspender la toma de levofloxacina y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato. No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo la levofloxacina, si ha experimentado alguna vez un efecto adverso grave mientras tomaba una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Si el paciente está tomando este medicamento:

• En caso de dolor abdominal, dorsal o en el pecho severo y repentino, que puede ser un signo de aneurisma y desgarro aórtico, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• En caso de dificultad para respirar repentina, especialmente después de acostarse, o si se observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen, o si se presenta una sensación de latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones), debe consultar a su médico de inmediato.
• Si ocurren: movimientos involuntarios, temblores musculares o calambres musculares, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser signos de mioclonia. El médico puede decidir suspender la toma de levofloxacina y comenzar un tratamiento adecuado.
• Si ocurren: cansancio, palidez de la piel, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y un empeoramiento significativo del estado de salud o una sensación de disminución de la resistencia a las infecciones, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser signos de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el recuento sanguíneo del paciente mediante un análisis de morfología. Si se detectan anormalidades en la morfología sanguínea, el médico puede decidir suspender el tratamiento.

Rara vez puede ocurrir dolor y hinchazón en las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, e incluso varios meses después de suspender la toma de Levofloxacin Genoptim. Después de los primeros signos de dolor o inflamación en los tendones (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe suspender la toma de Levofloxacin Genoptim, consultar a su médico y descansar la zona dolorida. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón. El paciente puede experimentar rara vez signos de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En tal caso, debe suspender la toma de Levofloxacin Genoptim y informar de inmediato a su médico, para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

Daños graves, duraderos y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas y (o) quinolonas, incluyendo Levofloxacin Genoptim, han estado asociados con efectos adversos muy raros, pero graves. Algunos de ellos han sido duraderos (que persisten durante meses o años) o irreversibles. Incluyen: dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de los brazos y las piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto y el olfato, así como la audición, depresión, trastornos de la memoria y el sueño graves. Si ocurre alguno de estos efectos adversos después de tomar Levofloxacin Genoptim, debe consultar de inmediato a su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Levofloxacin Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente y recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto se debe a que Levofloxacin Genoptim puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Levofloxacin Genoptim. Es especialmente importante informar a su médico sobre los medicamentos enumerados a continuación. Esto se debe a que su uso simultáneo con Levofloxacin Genoptim puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

• Corticosteroides, a veces llamados esteroides, utilizados para tratar la inflamación. El paciente puede ser más propenso a sufrir inflamación y (o) ruptura de los tendones.
• Warfarina, que reduce la coagulación de la sangre. El paciente puede ser más propenso a sangrar. El médico puede ordenar pruebas regulares de coagulación sanguínea.
• Teofilina, utilizada para tratar problemas respiratorios. La toma simultánea de Levofloxacin Genoptim con este medicamento puede aumentar el riesgo de convulsiones (ataque epiléptico).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El paciente puede ser más propenso a sufrir convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levofloxacin Genoptim.
• Ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órgano. El paciente puede ser más propenso a sufrir efectos adversos después de la ciclosporina.
• Medicamentos que afectan la función cardíaca. Incluyen medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida, el sotalol, la dofetilida, el ibutilida y la amiodarona), para la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y

la imipramina), para trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina).

• Probenecid, utilizado para tratar la gota. En pacientes con enfermedad renal, el médico puede recomendar una dosis menor.
• Cimetidina, utilizada para tratar la enfermedad úlcera gástrica y la acidez estomacal. En pacientes con enfermedad renal, el médico puede recomendar una dosis menor.

Debe informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted.

No debe tomar Levofloxacin Genoptim al mismo tiempo que los medicamentos enumerados a continuación, ya que puede afectar la acción de Levofloxacin Genoptim:

• Medicamentos que contienen hierro (utilizados para la anemia), preparados de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen magnesio o aluminio (utilizados para la acidez estomacal o la acidez), didanosina o sucralfato (utilizado para las úlceras estomacales). Véase el punto 3 a continuación "Si el paciente ya está tomando medicamentos que contienen hierro, preparados de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato".

Pruebas para detectar opioides en la orina

Los resultados de las pruebas para detectar opioides en la orina pueden ser falsamente positivos en pacientes que toman Levofloxacin Genoptim. Si su médico ha ordenado una prueba de orina, el paciente debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.

Pruebas para la tuberculosis

Este medicamento puede dar resultados falsamente negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si:

• la paciente está embarazada, puede quedar embarazada o se sospecha que está embarazada
• la paciente está amamantando o planea amamantar

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir efectos adversos, incluyendo mareo, somnolencia, sensación de girar o trastornos de la visión. Algunos de estos efectos adversos pueden disminuir la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En tal caso, no debe conducir vehículos ni realizar trabajo que requiera un alto nivel de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacin Genoptim

Levofloxacin Genoptim debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El medicamento se toma por vía oral.
• Las tabletas deben tragar enteras, con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar durante las comidas o en cualquier momento entre comidas.

Si el paciente ya está tomando medicamentos que contienen hierro, preparados de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato

• No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacin Genoptim. Debe tomarlos al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar Levofloxacin Genoptim. El médico puede recetar otro producto que contenga la misma sustancia activa en una dosis menor, debido a la falta de disponibilidad de Levofloxacin Genoptim en una dosis diferente a 500 mg.

Qué dosis debe tomar?

• El médico decidirá qué dosis de Levofloxacin Genoptim debe tomar.
• La dosis del medicamento depende del tipo y la ubicación de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección de los senos

Una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una vez al día.

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

Una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una vez al día.

Neumonía

Una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una o dos veces al día.

Infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

Media tableta o una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una vez al día.

Infección de la próstata

Una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una vez al día.

Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo los músculos

Una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una o dos veces al día.

Adultos y pacientes de edad avanzada con trastornos renales

El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes

No debe tomar este medicamento en niños y adolescentes.

Protección de la piel contra la radiación solar

Mientras toma este medicamento y durante 2 días después de suspender su uso, debe evitar la exposición directa a la luz solar. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible al sol, lo que puede causar quemaduras, sensación de hormigueo y ampollas en la piel, si el paciente no toma las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV de alto factor de protección
• siempre llevar un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evitar el uso de camas de bronceado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacin Genoptim

Si accidentalmente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe consultar de inmediato a su médico o buscar otra forma de asesoramiento médico. Debe llevar el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones, confusión, mareo, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos, que causan un latido cardíaco irregular, así como náuseas (vómitos) o acidez estomacal.

Olvido de una dosis de Levofloxacin Genoptim

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Levofloxacin Genoptim

No debe suspender la toma de Levofloxacin Genoptim, incluso si se siente mejor. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento prescrito por su médico. Si el tratamiento se suspende demasiado pronto, la infección puede regresar, el estado del paciente puede empeorar o la bacteria puede volverse resistente al medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados y a menudo desaparecen en poco tiempo.

Debe suspender la toma de Levofloxacin Genoptim y consultar de inmediato a su médico o acudir al hospital si ocurren los siguientes efectos adversos:

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe suspender la toma de Levofloxacin Genoptim y consultar de inmediato a su médico si ocurren algunos de los siguientes efectos adversos graves - puede ser necesario un tratamiento inmediato:

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 pacientes)

• Diarrhea acuosa con sangre, con calambres estomacales y fiebre alta. Estos síntomas pueden indicar trastornos intestinales graves.
• Dolor y inflamación de los tendones o ligamentos, que pueden llevar a una ruptura. Esto ocurre más comúnmente en el tendón de Aquiles.
• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sentirse deprimido, trastornos psiquiátricos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
• Erupción generalizada, fiebre alta, actividad enzimática hepática aumentada, recuento sanguíneo anormal (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados y otros órganos del cuerpo (reacción con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos). Véase también el punto 2.

Si el paciente experimenta trastornos de la visión o cualquier cambio en los ojos mientras toma Levofloxacin Genoptim, debe consultar de inmediato a un oftalmólogo. La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos, independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado muy rara vez efectos adversos duraderos (que persisten durante meses o años) o irreversibles, como la inflamación de los tendones, la ruptura de los tendones, el dolor en las articulaciones, el dolor en los brazos y las piernas, la dificultad para caminar, las sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, ardor o dolor (neuropatía), el cansancio, los trastornos de la memoria y la concentración, los trastornos psiquiátricos (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y los trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato. En pacientes que toman fluorquinolonas, se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta o daño a la pared de la aorta (aneurisma y desgarro aórtico), que pueden llevar a una ruptura y causar la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del sueño.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Náuseas (vómitos), vómitos y diarrea.
• Actividad enzimática hepática aumentada en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes)
Cambios en el número de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que puede requerir tratamiento.
Cambios en el recuento de glóbulos blancos en los resultados de algunas pruebas sanguíneas (leucopenia, eosinofilia).
Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de girar (mareo vestibular).
Dificultad para respirar (disnea).
Cambios en la percepción del gusto, pérdida del apetito, trastornos estomacales o indigestión, dolor en la zona del estómago, hinchazón con flatulencia o estreñimiento.
Picazón y erupción cutánea, picazón grave o urticaria, sudoración excesiva.
Dolor en las articulaciones o los músculos.
Resultados anormales de pruebas sanguíneas debido a trastornos hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina).
Debilidad general.
Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 pacientes)
Aumento de la tendencia a sangrar y moretes debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
Reacción de hipersensibilidad.
Sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesias).
Trastornos de la audición (tinnitus) o la visión (visión borrosa).
Latido cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
Debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia (enfermedad rara del sistema nervioso).
Cambios en la función renal y, a veces, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada nefritis intersticial.
Fiebre.
Erupciones cutáneas bien delimitadas, rojizas, con ampollas o sin ellas, que se desarrollan en el transcurso de horas después de la administración de levofloxacina. Desaparecen con la formación de decoloración postinflamatoria. Durante la administración posterior de levofloxacina, estas erupciones cutáneas suelen ocurrir en el mismo lugar de la piel o las mucosas.
Trastornos de la memoria.
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o decoloración amarillenta de la piel debido al daño a los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia).
• Cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar cansancio, disminución de la capacidad para combatir las infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea).
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Puede ser causado por una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Paro cardíaco (choque anafiláctico similar).
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia). Esto es importante en pacientes con diabetes.
• Cambios en el olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia).
• Sensación de gran excitación, agitación, ansiedad o entusiasmo (mania).
• Trastornos del movimiento y la marcha (disquinesia, trastornos extrapiramidales).
• Pérdida temporal de la conciencia o desmayo (síncope).
• Pérdida temporal de la visión, inflamación del ojo.
• Trastornos o pérdida de la audición.
• Latido cardíaco anormalmente rápido o irregular, que puede ser mortal, o cambios en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de actividad eléctrica del corazón).
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).
• Reacciones alérgicas pulmonares.
• Pancreatitis.
• Enfermedad hepática.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta (hipersensibilidad a la luz), decoloración (hiperpigmentación de la piel).
• Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Ruptura y desintegración muscular (rabdomiolisis).
• Inflamación y hinchazón de las articulaciones (artritis).
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, dolor en el pecho y las extremidades.
• Movimientos involuntarios, temblores musculares y calambres musculares (mioclonias).
• Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara).
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (pseudotumor cerebral benigno).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: 22 49-21-30
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacin Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar Levofloxacin Genoptim después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacin Genoptim?

El principio activo del medicamento es la levofloxacina. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada. Los demás componentes del medicamento son:

• Núcleo de la tableta: crospovidona (tipo A), hipromelosa (15 cP), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (6 cP) (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), polisorbato 80 (E 433).

Cómo es Levofloxacin Genoptim y qué contiene el envase?

Tabletas recubiertas: de color melocotón, en forma de cápsula, biconvexas, con la inscripción "ML" y "63" en ambos lados de un surco profundo que divide la tableta, y con una línea de división en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dos mitades iguales, si el médico prescribe una dosis de media tableta.
Levofloxacin Genoptim, 500 mg, está disponible en blisters que contienen 5, 7, 10, 14 o 200 tabletas.
Envase de 5, 7, 10 tabletas - cada caja de cartón contiene un blister.
Envase de 14 tabletas - cada caja de cartón contiene dos blisters.
Envase de 200 tabletas - cada caja de cartón contiene 20 blisters.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Teléfono: +48 22 32 16 240

Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
D-14167 Berlín
Alemania
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten

Polonia

Levofloxacin Genoptim, 500 mg, tabletas recubiertas

España

Levofloxacino Macleods 500 mg comprimidos recubiertos con película

Rumania

Tavoflox 500 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04.2025