Levofloxacin Aurovitas

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Levofloxacina Aurovitas, 250 mg, tabletas recubiertas

Levofloxacina Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas

Levofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levofloxacina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levofloxacina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Levofloxacina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levofloxacina Aurovitas
• 6. Contenido del envase y otra información
• l. Qué es Levofloxacina Aurovitas y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacina Aurovitas. Las tabletas de Levofloxacina Aurovitas contienen el principio activo levofloxacina, que es un antibiótico "quinolónico". Actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones en el organismo.

Levofloxacina Aurovitas tabletas se pueden utilizar para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones de los senos;
• infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga;
• infecciones de la glándula prostática, en caso de infección crónica;
• infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos; a veces se les llama "tejidos blandos".

En algunos casos excepcionales, las tabletas de Levofloxacina Aurovitas se pueden utilizar para tratar o prevenir la enfermedad pulmonar llamada tuberculosis, que puede ocurrir después del contacto con bacterias que causan tuberculosis.

2. Información importante antes de tomar Levofloxacina Aurovitas

Cuándo no tomar este medicamento y contactar a un médico

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha tenido epilepsia en el pasado.
• Si el paciente ha tenido problemas con los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos quinolónicos. El tendón es un tejido que conecta los músculos con los huesos.
• Si el medicamento ha sido recetado a un niño o adolescente en período de crecimiento.
• Si la paciente está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que está embarazada.
• Si la paciente está amamantando.

No debe tomar este medicamento si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Levofloxacina Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levofloxacina Aurovitas, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar levofloxacina;
• tenga 60 años o más;
• está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (véase el punto "Levofloxacina Aurovitas y otros medicamentos");
• ha recibido un trasplante;
• ha tenido convulsiones (un ataque epiléptico) en el pasado;
• ha tenido daño cerebral causado por un accidente cerebrovascular o otra lesión cerebral;
• tenga problemas renales;
• tenga una condición llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; el paciente puede ser más propenso a desarrollar trastornos sanguíneos graves mientras toma este medicamento;
• ha tenido problemas de salud mental en el pasado;
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener cuidado al tomar este medicamento si tiene un prolongamiento del intervalo QT (visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de la actividad eléctrica del corazón), tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia), tiene una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) en el pasado, es mujer o es una persona mayor o toma otros medicamentos que causan cambios anormales en el electrocardiograma (véase el punto "Levofloxacina Aurovitas y otros medicamentos");
• tenga diabetes;
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
• tenga miastenia;
• tenga daño nervioso (neuropatía periférica);
• ha sido diagnosticado con un aneurisma aórtico o un aneurisma de la arteria periférica de un vaso grande;
• ha tenido un caso de disección aórtica (aparición de un espacio libre en la pared de la aorta);
• si se ha detectado una fuga en las válvulas del corazón (insuficiencia valvular cardíaca).
• ha tenido un aneurisma aórtico o una disección aórtica en su historia familiar o tiene una condición cardíaca congénita o otros factores de riesgo o condiciones que lo predisponen (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune inflamatoria] o trastornos vasculares, como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigante, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la aterosclerosis, la artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o la endocarditis [infección del corazón]).

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), durante el tratamiento con levofloxacina.

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas, similares a un blanco, o redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden llevar a una descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal o causar la muerte.
• En el síndrome DRESS, inicialmente se presentan síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, se observa una mayor actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y una mayor cantidad de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si se produce una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas cutáneos, debe dejar de tomar levofloxacina y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Los antibióticos quinolónicos pueden causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre por encima del nivel normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo del nivel normal, lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el punto 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si el paciente tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en la sangre. No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolona / quinolona, incluyendo Levofloxacina Aurovitas, si ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado mientras tomaba una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Mientras toma este medicamento

• Si el paciente siente un dolor abdominal, torácico o dorsal repentino y severo, que puede ser un síntoma de un aneurisma aórtico y una disección, debe ir al hospital de inmediato. El riesgo puede aumentar si el paciente está siendo tratado con corticosteroides sistémicos.
• Si comienza a experimentar dificultad para respirar, especialmente cuando se acuesta, nota hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen, o un nuevo latido cardíaco (sensación de un latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico de inmediato.
• Si se producen movimientos involuntarios, temblores musculares o calambres musculares, debe buscar atención médica de inmediato, ya que pueden ser síntomas de mioclonia. El médico puede decidir suspender el tratamiento con levofloxacina y comenzar un tratamiento adecuado.
• Si se producen náuseas, malestar general, malestar o dolor persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, debe buscar atención médica de inmediato, ya que puede ser un síntoma de pancreatitis (pancreatitis aguda).
• Si se producen fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y un empeoramiento significativo del estado de salud o una sensación de disminución de la resistencia a las infecciones, debe buscar atención médica de inmediato, ya que pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar la morfología sanguínea del paciente mediante un análisis de sangre. Si se detectan anormalidades en la morfología sanguínea, el médico puede decidir suspender el tratamiento.

Dolor y hinchazón de las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones, pueden ocurrir raramente. El riesgo aumenta si el paciente tiene más de 60 años, ha recibido un trasplante de órganos, tiene problemas renales o está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento, o incluso varios meses después de suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas, consultar a un médico y descansar la zona afectada. Debe evitar ejercicios innecesarios, ya que pueden aumentar el riesgo de ruptura del tendón. Raramente, pueden ocurrir síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas o las manos y los brazos. En tal caso, debe suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas y consultar a un médico de inmediato para evitar el desarrollo de un estado potencialmente irreversible.

Reacciones adversas graves, duraderas y potencialmente irreversibles

Los antibióticos quinolónicos / fluorquinolónicos, incluyendo Levofloxacina Aurovitas, se han asociado con reacciones adversas graves, algunas de las cuales son duraderas (que duran meses o años), causan discapacidad o son potencialmente irreversibles. Estas incluyen tendones, dolor muscular y articular en las extremidades superiores e inferiores, dificultad para moverse, trastornos sensoriales, como hormigueo y entumecimiento, y trastornos sensoriales, incluyendo visión, sabor, olfato y audición, así como depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño. Si se produce alguno de estos efectos adversos después de tomar Levofloxacina Aurovitas, debe consultar a un médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. En conjunto con el médico, debe decidir si continuar el tratamiento, considerando también un antibiótico de otra clase. Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Aurovitas.

Levofloxacina Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Levofloxacina Aurovitas puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Levofloxacina Aurovitas.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que el riesgo de efectos adversos en el paciente puede aumentar al tomar Levofloxacina Aurovitas con los medicamentos enumerados a continuación.

abajo.

• Corticosteroides, también llamados esteroides, utilizados en condiciones inflamatorias. El paciente puede ser más propenso a desarrollar inflamación y (o) daño a los tendones.
• Warfarina, utilizada para diluir la sangre. El paciente puede ser más propenso a sangrar. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación de la sangre.
• Teofilina, utilizada en problemas respiratorios. El paciente puede ser más propenso a convulsiones (un ataque epiléptico) si toma Levofloxacina Aurovitas.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados en dolores y condiciones inflamatorias, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufen, ketoprofeno, indometacina. El paciente puede ser más propenso a convulsiones (un ataque epiléptico) si toma Levofloxacina Aurovitas.
• Ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos. El paciente puede ser más propenso a efectos adversos de la ciclosporina.
• Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados en ritmos cardíacos irregulares (medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida, el sotalol, el dofetilida, el ibutilida y el amiodarona), en la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina), en trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina).
• Probenecid, utilizado en la gota. Si se producen problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja.
• Cimetidina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad úlcera y la acidez estomacal. Si se producen problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja.

No debe tomar Levofloxacina Aurovitas al mismo tiempo que los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden afectar su acción.

• Tabletas que contienen hierro (utilizadas en la anemia), suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen magnesio o aluminio (utilizados en la acidez estomacal o la acidez), didanosina o sucralfato (utilizado en las úlceras estomacales). Véase el punto 3 a continuación "Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato".

Los resultados de las pruebas para detectar opioides en la orina pueden ser falsos positivos en pacientes que toman Levofloxacina Aurovitas. Si el médico ha ordenado una prueba de orina, el paciente debe informar al médico de que está tomando Levofloxacina Aurovitas.

Pruebas para detectar la tuberculosis

Este medicamento puede dar resultados falsos negativos en algunas pruebas utilizadas por los laboratorios para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia o sospecha que está embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento si la paciente:

• está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que está embarazada;
• está en período de lactancia o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar efectos adversos, incluyendo mareos, somnolencia, sensación de girar (mareos) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar ningún trabajo que requiera atención.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Levofloxacina Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar durante o entre las comidas.

Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato

• No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina Aurovitas. Debe tomar la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las tabletas de Levofloxacina Aurovitas.

Dosis recomendada

• El médico decidirá cuántas tabletas de Levofloxacina Aurovitas debe tomar el paciente.
• La dosis depende del tipo y la ubicación de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino consultar a su médico.

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Adultos y pacientes ancianos

Infección sinusoidal

• dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez al día o
• una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez al día o
• una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez al día

Neumonía

• dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez o dos veces al día o
• una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

• una o dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez al día o
• media tableta o una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez al día

Infecciones de la glándula prostática

• dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez al día o
• una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos

• dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez o dos veces al día o
• una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez o dos veces al día

Adultos y pacientes ancianos con problemas renales

El médico puede recomendar una dosis más baja.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes.

Protección de la piel contra la radiación solar

Mientras toma este medicamento y durante 2 días después de suspenderlo, debe evitar la exposición directa a la radiación solar. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible al sol, lo que puede causar quemaduras, sensación de hormigueo y ampollas en la piel, si el paciente no toma las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV de alto factor de protección
• siempre llevar un sombrero y ropa que cubra las manos y las piernas
• evitar el bronceado.

Sobredosis de Levofloxacina Aurovitas

Si se ha tomado accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Debe llevar el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones (un ataque epiléptico), confusión, mareos, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que pueden llevar a una frecuencia cardíaca irregular, así como náuseas y acidez estomacal.

Olvido de una dosis de Levofloxacina Aurovitas

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Levofloxacina Aurovitas

No debe suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas solo porque se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que el médico ha recetado. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, la infección puede regresar, su estado puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados y desaparecen rápidamente. Muy raros(ocurren menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas y consultar a un médico de inmediato - puede ser necesaria atención médica urgente

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas y consultar a un médico de inmediato - puede ser necesaria atención médica urgente

Raros(ocurren menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Erupción generalizada, fiebre alta, mayor actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otros órganos del cuerpo (reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el punto 2.
• Síndrome relacionado con una alteración del equilibrio de líquidos y un bajo nivel de sodio (SIADH)
• Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres estomacales y fiebre alta. Pueden ser síntomas de problemas graves en los intestinos.
• Dolor y inflamación de los tendones o ligamentos, que pueden llevar a una ruptura. La mayoría de las veces se trata del tendón de Aquiles.
• Convulsiones (un ataque epiléptico).
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sentirse deprimido, problemas psicológicos, sentirse ansioso (ansiedad), somnolencia, temblores, sensación de girar (mareos).
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes.

Muy raros(ocurren menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Pueden ser síntomas de "neuropatía".

Frecuencia desconocida(No puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden ocurrir como manchas rojizas, similares a un blanco, o redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el punto 2.
• Pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón, dolor en la zona del estómago (abdomen). Pueden ser síntomas de un trastorno hepático, incluyendo daño hepático mortal.
• Cambio en las opiniones y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o acciones suicidas.
• Náuseas, malestar general, malestar o dolor en la zona del estómago o vómitos. Pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Véase el punto 2.

Si se produce un empeoramiento de la visión o se experimentan otros trastornos visuales mientras se toma Levofloxacina Aurovitas, debe buscar atención médica de inmediato. Muy raroscasos de efectos adversos duraderos (que duran meses o años) o irreversibles del medicamento, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para moverse, trastornos sensoriales, como hormigueo y entumecimiento, y trastornos sensoriales, incluyendo visión, sabor, olfato y audición, así como depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria, y también pérdida de audición, visión, sabor y olfato, se han asociado con la administración de quinolonas y antibióticos fluorquinolónicos, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes. En pacientes que toman fluorquinolonas, se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta, así como rotura de la aorta (aneurismas y disecciones), que pueden ser mortales, así como casos de fugas en las válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.

Debe consultar a un médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días

Frecuentes(ocurren menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Problemas para dormir
• Dolor de cabeza, mareos
• Náuseas, vómitos y diarrea
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre

Poco frecuentes(ocurren menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Cambios en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que puede requerir tratamiento
• Cambios en la cantidad de glóbulos blancos, visibles en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de girar (mareos)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Cambios en la percepción del sabor, pérdida de apetito, malestar estomacal o indigestión, dolor en la zona del estómago, hinchazón con flatulencia o estreñimiento
• Picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva
• Dolor en las articulaciones o los músculos
• Anormalidades en los análisis de sangre debido a trastornos hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• Debilidad general

Raros(ocurren menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Aumento de la tendencia a sangrar y moretes debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Reacción exagerada del sistema inmunitario (hipersensibilidad)
• Sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesias)
• Problemas para escuchar (tinnitus) o ver (visión borrosa)
• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• Debilidad muscular. Esto es importante para pacientes con miastenia (enfermedad rara del sistema nervioso)
• Cambios en la función renal y, a veces, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada nefritis intersticial
• Fiebre
• Erupciones cutáneas bien delimitadas, rojizas, con ampollas o sin ellas, que se desarrollan en un plazo de horas después de la administración de levofloxacina. Desaparecen con la formación de decoloración postinflamatoria. Al administrar levofloxacina nuevamente, estas manchas suelen aparecer en el mismo lugar de la piel o las mucosas
• Trastornos de la memoria.

Frecuencia desconocida(No puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o ictericia de la piel debido a daño a los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia).
• Cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para luchar contra las infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea).
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Puede ser causado por una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Paro cardíaco (choque anafiláctico similar).
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Esto es importante para las personas con diabetes.
• Cambios en el olfato, pérdida del olfato o del sabor (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia).
• Sensación de gran excitación, entusiasmo, ansiedad o euforia (mania).
• Problemas para moverse y caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales).
• Pérdida temporal de conciencia o postura, desmayo (síncope).
• Pérdida temporal de visión, inflamación del ojo.
• Trastornos o pérdida de audición.
• Latido cardíaco anormalmente rápido, latido cardíaco irregular que puede ser mortal, incluyendo paro cardíaco, y cambio en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de la actividad eléctrica del corazón).
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).
• Reacciones alérgicas pulmonares.
• Pancreatitis.
• Hepatitis.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta (fototoxicidad), decoloración (hiperpigmentación cutánea).
• Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica.
• Inflamación de la membrana que recubre la boca (estomatitis).
• Ruptura y desintegración muscular (rabdomiolisis).
• Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis).
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, torácico y de las extremidades.
• Movimientos involuntarios, temblores musculares y calambres musculares (mioclonias).
• Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara).
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).
• Pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del producto. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacina Aurovitas

• El principio activo de este medicamento es la levofloxacina. Cada tableta recubierta contiene 250 mg o 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada.
• Los demás componentes del medicamento Núcleo de la tableta:croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (PH-101 y PH-102), hipromelosa 5 cP, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Levofloxacina Aurovitas y qué contiene el envase

Tableta recubierta. Levofloxacina Aurovitas, 250 mg, tabletas recubiertasTabletas recubiertas rosadas, biconvexas en forma de cápsula, con una línea de división grabada que separa las impresiones "1" y "5" en un lado y "T" en el otro. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Levofloxacina Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertasTabletas recubiertas rosadas, biconvexas en forma de cápsula, con una línea de división grabada que separa las impresiones "1" y "4" en un lado y "T" en el otro. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Las tabletas recubiertas de Levofloxacina Aurovitas se presentan en blisters. Envases 250 mg - Blisters que contienen 5, 7 o 10 tabletas recubiertas. 500 mg - Blisters que contienen 5, 7, 10 o 14 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D local 27 01-909 Varsovia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal Levofloxacina Aurovitas Polonia Levofloxacina Aurovitas España LEVOFLOXACINO AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09.2024