Levofloxacin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levofloxacina Aurovitas, 250 mg, tabletas recubiertas

Levofloxacina Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas

Levofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levofloxacina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levofloxacina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Levofloxacina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levofloxacina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información
• l. Qué es Levofloxacina Aurovitas y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacina Aurovitas. Las tabletas de Levofloxacina Aurovitas contienen el principio activo levofloxacina, que es un antibiótico "quinolónico". Actúa bactericidamente sobre las bacterias que causan infecciones en el organismo.

Levofloxacina Aurovitas tabletas se pueden utilizar para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones de los senos;
• infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga;
• infecciones de la glándula prostática, en caso de infección crónica;
• infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos; a veces se les llama "tejidos blandos".

En algunos casos excepcionales, las tabletas de Levofloxacina Aurovitas se pueden utilizar para tratar o prevenir la aparición de una enfermedad pulmonar llamada tuberculosis, que puede ocurrir después del contacto con bacterias que causan tuberculosis.

2. Información importante antes de tomar Levofloxacina Aurovitas

Cuándo no tomar este medicamento y contactar a un médico

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha tenido una convulsión en el pasado.
• Si el paciente ha tenido problemas con los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos quinolónicos. El tendón es un tejido que conecta los músculos con los huesos.
• Si el medicamento ha sido recetado a un niño o adolescente en período de crecimiento.
• Si la paciente está embarazada, puede quedar embarazada o sospecha que está embarazada.
• Si la paciente está amamantando.

No debe tomar este medicamento si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Levofloxacina Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levofloxacina Aurovitas, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar levofloxacina;
• tenga 60 años o más;
• está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (véase el punto "Levofloxacina Aurovitas y otros medicamentos");
• ha recibido un trasplante;
• ha tenido convulsiones (ataque epiléptico) en el pasado;
• ha tenido daño cerebral causado por un accidente cerebrovascular o otra lesión cerebral;
• tenga problemas renales;
• tenga una condición llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; el paciente puede ser más propenso a sufrir trastornos sanguíneos graves al tomar este medicamento;
• ha tenido problemas de salud mental en el pasado;
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener cuidado al tomar este medicamento si el paciente tiene un trastorno cardíaco congénito o si hay antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visible en un electrocardiograma, es decir, un estudio de la actividad eléctrica del corazón), si el paciente tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre), si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), si el paciente tiene una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) en el pasado, o si el paciente es mujer o es una persona mayor o toma otros medicamentos que causan cambios anormales en el electrocardiograma (véase el punto "Levofloxacina Aurovitas y otros medicamentos");
• tenga diabetes;
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
• tenga miastenia;
• tenga daño nervioso (neuropatía periférica);
• tenga un aneurisma aórtico o un aneurisma de una arteria periférica grande;
• ha tenido un caso de disección aórtica (aparición de un espacio libre en la pared de la aorta);
• si el paciente tiene una válvula cardíaca con fugas.
• ha tenido antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica o enfermedad cardíaca congénita o otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune inflamatoria] o trastornos vasculares, como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigante, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la aterosclerosis, la artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o la endocarditis [infección del corazón]).

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), durante el tratamiento con levofloxacina.

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas, similares a un blanco, o redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y (o) síntomas similares a la gripe. Estas erupciones pueden conducir a una descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal o causar la muerte.
• En el síndrome de DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, se observa una mayor actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y una mayor cantidad de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si se produce una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas cutáneos, debe suspender el tratamiento con levofloxacina y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Los antibióticos quinolónicos pueden causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre por encima del nivel normal (hiperglicemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo del nivel normal, lo que puede conducir a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el punto 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si el paciente tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en la sangre. No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolona / quinolona, incluyendo Levofloxacina Aurovitas, si ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado mientras tomaba una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Mientras toma este medicamento

• Si el paciente siente un dolor abdominal, torácico o dorsal repentino y severo, que puede ser un síntoma de un aneurisma aórtico y disección, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo puede aumentar si el paciente está siendo tratado con corticosteroides sistémicos.
• Si comienza a experimentar dificultad para respirar, especialmente cuando se acuesta, nota hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen, o un nuevo latido cardíaco (sensación de un latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico de inmediato.
• Si se producen: movimientos involuntarios, temblores musculares o calambres musculares, debe acudir de inmediato a un médico, ya que pueden ser síntomas de mioclonia. El médico puede decidir suspender el tratamiento con levofloxacina y comenzar un tratamiento adecuado.
• Si se producen: náuseas, malestar general, malestar severo o dolor persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, debe acudir de inmediato a un médico, ya que puede ser un síntoma de pancreatitis (pancreatitis aguda).
• Si se producen: fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y un empeoramiento significativo del estado de salud o una sensación de disminución de la resistencia a las infecciones, debe acudir de inmediato a un médico, ya que pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar la morfología sanguínea del paciente mediante un análisis de sangre. Si se producen anormalidades en la morfología sanguínea, el médico puede decidir suspender el tratamiento.

Dolor y hinchazón en las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones, pueden ocurrir raramente. El riesgo aumenta si el paciente es mayor de 60 años, ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento, o incluso varios meses después de suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas. Al primer signo de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas, consultar a un médico y descansar la zona afectada. Debe evitar ejercicios innecesarios, ya que pueden aumentar el riesgo de ruptura del tendón. Raramente, pueden ocurrir síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas o las manos y los brazos. En tal caso, debe suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas y consultar a un médico de inmediato para evitar el desarrollo de un estado potencialmente irreversible.

Reacciones adversas graves, de larga duración y potencialmente irreversibles

Los antibióticos quinolónicos, incluyendo Levofloxacina Aurovitas, se han asociado con reacciones adversas graves, algunas de las cuales son de larga duración (que duran meses o años), causan discapacidad o son potencialmente irreversibles. Estas incluyen: tendones, dolor muscular y articular en las extremidades superiores e inferiores, dificultad para moverse, trastornos sensoriales, como hormigueo y entumecimiento, ardor, picazón, cosquilleo, entumecimiento o dolor (parestesia), trastornos sensoriales, incluyendo visión, sabor, olfato y audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño. Si se produce alguno de estos efectos adversos después de tomar Levofloxacina Aurovitas, debe consultar a un médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. En conjunto con el médico, debe decidir si continuar el tratamiento, considerando también un antibiótico de otra clase. Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Aurovitas.

Levofloxacina Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Levofloxacina Aurovitas puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Levofloxacina Aurovitas.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que el riesgo de efectos adversos en el paciente puede aumentar al tomar Levofloxacina Aurovitas con los medicamentos enumerados a continuación.

a continuación.

• Corticosteroides, también llamados esteroides, utilizados en condiciones inflamatorias. El paciente puede ser más propenso a sufrir inflamación y (o) daño en los tendones.
• Warfarina, utilizada para diluir la sangre. El paciente puede ser más propenso a sangrar. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para verificar la coagulación de la sangre.
• Teofilina, utilizada en problemas respiratorios. El paciente puede ser más propenso a sufrir convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levofloxacina Aurovitas.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados en dolores y condiciones inflamatorias, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. El paciente puede ser más propenso a sufrir un ataque epiléptico (ataque convulsivo) si toma Levofloxacina Aurovitas.
• Ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órgano. El paciente puede ser más propenso a sufrir efectos adversos de la ciclosporina.
• Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados en ritmos cardíacos irregulares (medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida, el sotalol, el dofetilida, el ibutilida y el amiodarona), en la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina), en trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina).
• Probenecid, utilizado en la gota. Si se producen problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja.
• Cimetidina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa y la acidez estomacal. Si se producen problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja.

No debe tomar Levofloxacina Aurovitas al mismo tiempo que los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden afectar su acción.

• Tabletas que contienen hierro (utilizadas en la anemia), suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen magnesio o aluminio (utilizados en la acidez estomacal o la acidez), didanosina o sucralfato (utilizado en las úlceras estomacales). Véase el punto 3 a continuación "Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato".

Los resultados de las pruebas para detectar opioides en la orina pueden ser falsos positivos en pacientes que toman Levofloxacina Aurovitas. Si el médico ha ordenado una prueba de orina, el paciente debe informar al médico de que está tomando Levofloxacina Aurovitas.

Pruebas para detectar la tuberculosis

Este medicamento puede dar resultados falsos negativos en algunas pruebas utilizadas por los laboratorios para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento si la paciente:

• está embarazada, puede quedar embarazada o sospecha que está embarazada;
• está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar efectos adversos, incluyendo mareos, somnolencia, sensación de girar (mareos) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar ningún trabajo que requiera atención.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Levofloxacina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar durante o entre las comidas.

Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato

• No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina Aurovitas. Debe tomar la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las tabletas de Levofloxacina Aurovitas.

Dosis recomendada

• El médico decidirá cuántas tabletas de Levofloxacina Aurovitas debe tomar el paciente.
• La dosis depende del tipo y la ubicación de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino consultar a su médico.

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Adultos y pacientes mayores

Infección sinusoidal

• dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez al día o
• una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez al día o
• una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez al día

Neumonía

• dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez o dos veces al día o
• una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

• una tableta o dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez al día o
• media tableta o una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez al día

Infecciones de la glándula prostática

• dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez al día o
• una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos

• dos tabletas de Levofloxacina Aurovitas 250 mg una vez o dos veces al día o
• una tableta de Levofloxacina Aurovitas 500 mg una vez o dos veces al día

Adultos y pacientes mayores con problemas renales

El médico puede recomendar una dosis más baja.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes.

Protección de la piel contra la radiación solar

Mientras toma este medicamento y durante 2 días después de suspenderlo, debe evitar la exposición directa a la radiación solar. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible al sol, lo que puede causar quemaduras, sensación de hormigueo y ampollas en la piel, si el paciente no toma las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV de alto factor de protección
• siempre llevar un sombrero y ropa que cubra las manos y las piernas
• evitar el bronceado.

Si toma más Levofloxacina Aurovitas de lo recomendado

Si accidentalmente toma más tabletas de las recomendadas, debe consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones (ataque epiléptico), confusión, mareos, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que pueden conducir a una frecuencia cardíaca irregular, así como náuseas y acidez estomacal.

Si olvida tomar una dosis de Levofloxacina Aurovitas

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si suspende el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas

No debe suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas solo porque se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que el médico haya recetado. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, la infección puede regresar, su estado puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados y desaparecen rápidamente. Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Levofloxacina Aurovitas y consultar a un médico de inmediato - puede ser necesaria ayuda médica de emergencia

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otros órganos del cuerpo (reacción con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos). Véase también el punto 2.
• Síndrome relacionado con la alteración de la excreción de agua y bajo nivel de sodio (SIADH)
• Diarrhea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres estomacales y fiebre alta. Pueden ser síntomas de problemas graves en los intestinos.
• Dolor y inflamación de los tendones o ligamentos, que pueden conducir a su ruptura. Esto ocurre más comúnmente en el tendón de Aquiles.
• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sentirse deprimido, problemas psicológicos, sentirse ansioso (ansiedad), somnolencia, temblores, sensación de girar (mareos).
• Dificultad para respirar (disnea).
• Cambios en el sabor, pérdida del apetito, malestar estomacal o indigestión, dolor en la zona del estómago, hinchazón con flatulencia o estreñimiento.
• Picazón y erupción cutánea, picazón severo o urticaria, sudoración excesiva.
• Dolor en las articulaciones o los músculos.
• Anormalidades en los análisis de sangre debido a problemas hepáticos (aumento del nivel de bilirrubina) o renales (aumento del nivel de creatinina).
• Debilidad general.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Ardor, picazón, dolor o entumecimiento. Pueden ser síntomas de "neuropatía".

Frecuencia desconocida(No puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden ocurrir como manchas rojizas, similares a un blanco, o redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe. Véase también el punto 2.
• Pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, picazón, dolor en la zona del estómago (malestar estomacal). Pueden ser síntomas de un trastorno hepático, incluyendo daño hepático mortal.
• Cambio en las opiniones y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o acciones suicidas.
• Náuseas, malestar general, malestar severo o dolor en la zona del estómago o vómitos. Pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Véase el punto 2.

Si se produce un empeoramiento de la visión o aparición de otros trastornos visuales mientras toma Levofloxacina Aurovitas, debe buscar ayuda médica de inmediato. Muy raroscasos de efectos adversos de larga duración (que duran meses o años) o irreversibles del medicamento, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para moverse, trastornos sensoriales, como picazón y entumecimiento, ardor, picazón, cosquilleo, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria, así como pérdida de la audición, visión, sabor y olfato, se han asociado con la administración de quinolonas y antibióticos fluorquinolónicos, incluyendo Levofloxacina Aurovitas. En algunos casos, estos efectos adversos no estaban relacionados con factores de riesgo preexistentes. Se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared aórtica, así como de disección aórtica (rotura de la pared aórtica) y fugas en las válvulas cardíacas en pacientes que tomaron fluorquinolonas. Véase también el punto 2.

Debe consultar a un médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Problemas para dormir
• Dolor de cabeza, mareos
• Náuseas, vómitos y diarrea
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Cambios en el número de bacterias u hongos, infección por hongos del género Candida, que puede requerir tratamiento
• Cambios en el número de glóbulos blancos, visibles en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de girar (mareos)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Cambios en el sabor, pérdida del apetito, malestar estomacal o indigestión, dolor en la zona del estómago, hinchazón con flatulencia o estreñimiento
• Picazón y erupción cutánea, picazón severo o urticaria, sudoración excesiva
• Dolor en las articulaciones o los músculos
• Anormalidades en los análisis de sangre debido a problemas hepáticos (aumento del nivel de bilirrubina) o renales (aumento del nivel de creatinina)
• Debilidad general

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Aumento de la tendencia a sangrar y moretes debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Reacción exagerada del sistema inmunitario (hipersensibilidad)
• Sensación de picazón en las manos y los pies (parestesia)
• Problemas para escuchar (tinnitus) o ver (visión borrosa)
• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• Debilidad muscular. Esto es importante para pacientes con miastenia (enfermedad rara del sistema nervioso)
• Cambios en la función renal y, a veces, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada nefritis intersticial
• Fiebre
• Erupciones cutáneas con ampollas o sin ampollas, que pueden ser rojas y tener un borde claro, y que pueden aparecer en cuestión de horas después de la administración de levofloxacina. Estas erupciones cutáneas suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o las mucosas cuando se administra levofloxacina de nuevo
• Trastornos de la memoria.

Frecuencia desconocida(No puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o ictericia de la piel debido al daño a los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (pancitopenia)
• Detención de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para luchar contra las infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea)
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Puede ser causado por una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Paro cardíaco (choque similar a la anafilaxia)
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia). Esto es importante para las personas con diabetes
• Cambios en el olfato, pérdida del olfato o del sabor (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
• Sensación de gran emoción, entusiasmo o euforia (mania)
• Problemas para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida temporal de la conciencia o postura, desmayo (síncope)
• Pérdida temporal de la visión, inflamación del ojo
• Trastornos o pérdida de la audición
• Latido cardíaco anormalmente rápido o irregular, o latido cardíaco peligroso que puede ser mortal, incluyendo un intervalo QT prolongado (visible en un electrocardiograma, es decir, un estudio de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Pancreatitis
• Hepatitis
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz y la radiación ultravioleta (fototoxicidad), decoloración (hiperpigmentación cutánea)
• Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis)
• Ruptura y desintegración muscular (rabdomiolisis)
• Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, torácico y de las extremidades
• Movimientos involuntarios, temblores musculares y calambres musculares (mioclonias)
• Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
• Pérdida de la conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 62 66. Fax: +34 91 822 62 67. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del producto. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levofloxacina Aurovitas?

• El principio activo de este medicamento es la levofloxacina. Cada tableta recubierta contiene 250 mg o 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (PH-101 y PH-102), hipromelosa 5 cP, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Levofloxacina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta. Levofloxacina Aurovitas, 250 mg, tabletas recubiertasTabletas recubiertas rosadas, biconvexas en forma de cápsula, con una línea de división grabada que separa las impresiones "1" y "5" en un lado y "T" en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Levofloxacina Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertasTabletas recubiertas rosadas, biconvexas en forma de cápsula, con una línea de división grabada que separa las impresiones "1" y "4" en un lado y "T" en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Las tabletas recubiertas de Levofloxacina Aurovitas se presentan en blisters. Envases 250 mg - Blisters que contienen 5, 7 o 10 tabletas recubiertas. 500 mg - Blisters que contienen 5, 7, 10 o 14 tabletas recubiertas. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Varsovia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal Levofloxacina Aurovitas Polonia Levofloxacina Aurovitas España LEVOFLOXACINO AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09.2024