Levocin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levocin, 500 mg, tabletas recubiertas

Levofloxacino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levocin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levocin
• 3. Cómo tomar Levocin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levocin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levocin y para qué se utiliza

Las tabletas recubiertas de Levocin contienen el principio activo levofloxacino, que es un antibiótico "quinolónico". Actúa bactericidamente sobre las bacterias sensibles a la levofloxacina que causan infecciones en el organismo.

Levocin puede ser utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infección del tracto urinario
• infección del tracto respiratorio
• infección de la próstata, en caso de infección crónica

Para las infecciones enumeradas a continuación, el medicamento Levocin en forma de tabletas recubiertas debe ser utilizado solo cuando el uso de antibióticos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones sea considerado inadecuado por el médico.

• infección del seno paranasal aguda
• exacerbación de la bronquitis crónica
• infección pulmonar adquirida en la comunidad
• infección de la piel y el tejido subcutáneo, incluyendo los músculos. A veces se les llama "tejidos blandos".
• infección del tracto urinario no complicada

En algunos casos, el medicamento Levocin puede ser utilizado para prevenir la enfermedad pulmonar llamada "tisis" o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad que puede ocurrir después del contacto con bacterias que causan la tisis.

2. Información importante antes de tomar Levocin

Cuándo no tomar Levocin y cuándo informar al médico:

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de este medicamento enumerado en el punto 6. Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• si el paciente ha tenido una convulsión en el pasado
• si el paciente ha tenido un problema con los tendones, como la tendinitis, que estuvo relacionado con el tratamiento con quinolonas. El tendón es un tejido que conecta los músculos con el esqueleto
• no se debe administrar a niños y adolescentes
• si la paciente está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que está embarazada
• si la paciente está amamantando

No se debe tomar este medicamento si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Levocin.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene 60 años o más
• el paciente está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (véase el punto "Levocin y otros medicamentos")
• el paciente ha recibido un trasplante
• el paciente ha tenido una convulsión en el pasado
• el paciente ha tenido un daño cerebral causado por un accidente cerebrovascular o otra lesión cerebral
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene una condición llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; el paciente puede ser más propenso a sufrir trastornos sanguíneos graves al tomar este medicamento
• el paciente ha tenido problemas de salud mental
• el paciente ha tenido problemas cardíacos: debe tener cuidado al tomar este medicamento si tiene un trastorno cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" (visible en un electrocardiograma), si tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre), si tiene una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), si tiene una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), si ha tenido un ataque al corazón en el pasado, si es mujer o persona mayor, o si está tomando otros medicamentos que pueden causar cambios anormales en el electrocardiograma, o si está tomando medicamentos llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina), debido al posible aumento del riesgo de sangrado
• el paciente tiene diabetes
• el paciente ha tenido diarrea en el pasado, especialmente si fue grave, prolongada y/o con sangre, que ocurrió durante o después del tratamiento con levofloxacina, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad llamada "enfermedad asociada a Clostridioides difficile" (CDAD).
• el paciente tiene o ha tenido problemas con los tendones: puede ocurrir una inflamación del tendón. La mayoría de las veces afecta al tendón de Aquiles y puede llevar a una ruptura. La inflamación y la ruptura del tendón, a veces bilaterales, pueden ocurrir dentro de las 48 horas después de comenzar el tratamiento con levofloxacina y se han informado casos que ocurrieron incluso varios meses después de terminar el tratamiento. Cualquier paciente que experimente síntomas de inflamación del tendón debe consultar a su médico de inmediato. Si se sospecha una inflamación del tendón, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con levofloxacina y debe comenzarse un tratamiento adecuado (por ejemplo, inmovilización) del tendón afectado.
• el paciente ha tenido problemas hepáticos (si el paciente experimenta síntomas de enfermedad hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor en el abdomen, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico)
• el paciente tiene miastenia (una enfermedad que resulta de trastornos de la transmisión nerviosa y muscular, caracterizada por una fatiga y debilidad muscular excesivas)
• el paciente ha sido diagnosticado con un aneurisma de la aorta o una arteria grande
• el paciente ha tenido un desgarro de la aorta en el pasado
• el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca llamada "insuficiencia mitral"
• en la familia del paciente han ocurrido casos de aneurisma de la aorta o desgarro de la aorta, o han habido otros factores de riesgo o condiciones que predisponen a estas enfermedades (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren, o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigante, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la aterosclerosis confirmada)
• si el paciente experimenta trastornos visuales o cualquier otro trastorno del sistema visual, debe consultar a un especialista en enfermedades oculares de inmediato
• el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca después de tomar levofloxacina
• el tratamiento con levofloxacina, especialmente si es prolongado, puede llevar a un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Si ocurre una superinfección durante el tratamiento, debe consultar a su médico.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Levocin.

Reacciones adversas graves

Se han informado reacciones adversas graves con la levofloxacina, incluyendo:

• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia y angioedema
• reacciones adversas graves en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal
• trastornos sanguíneos graves, incluyendo anemia aplásica y pancitopenia
• trastornos hepáticos graves, incluyendo insuficiencia hepática aguda
• trastornos renales graves, incluyendo insuficiencia renal aguda

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Levocin y consultar a su médico de inmediato.

3. Cómo tomar Levocin

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico puede recetar otro medicamento con la misma sustancia activa en una dosis más baja debido a la falta de disponibilidad de Levocin en una dosis diferente a 500 mg.

Cómo tomar este medicamento

• el medicamento debe ser tomado por vía oral
• las tabletas deben ser tragadas enteras sin masticar, con un vaso de agua
• las tabletas pueden ser tomadas durante las comidas o entre comidas.

Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, preparados de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato

• No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Levocin. Debe tomar la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las tabletas recubiertas de Levocin.

Protección de la piel contra la radiación solar

Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de terminar el tratamiento, debe evitar la exposición directa a la radiación solar. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible al sol, lo que puede llevar a quemaduras, sensación de picazón y ampollas en la piel, a menos que se tomen las siguientes precauciones:

• usar cremas con filtro solar de alto factor de protección
• siempre usar un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evitar el bronceado, incluyendo el uso de camas de bronceado.

Qué dosis debe tomar?

• Su médico decidirá cuántas tabletas recubiertas de Levocin debe tomar.
• La dosis depende del tipo y la ubicación de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar a su médico.

Adultos y pacientes mayores con función renal normal

Su médico puede recetar otro medicamento con la misma sustancia activa en una dosis más baja debido a la falta de disponibilidad de Levocin en una dosis diferente a 500 mg.

Infección bacteriana aguda del seno paranasal

• una tableta recubierta de Levocin, 500 mg al día.

Exacerbación de la bronquitis crónica bacteriana

• la dosis recomendada de levofloxacina es de 250 mg al día o una tableta recubierta de Levocin, 500 mg al día.

Infección pulmonar adquirida en la comunidad

• una tableta recubierta de Levocin, 500 mg al día o dos veces al día.

Infección del tracto urinario

• una tableta recubierta de Levocin, 500 mg al día.

Infección del tracto urinario complicada

• una tableta recubierta de Levocin, 500 mg al día.

Infección crónica bacteriana de la próstata

• una tableta recubierta de Levocin, 500 mg al día.

Infección del tracto urinario no complicada

• la dosis recomendada de levofloxacina es de 250 mg al día.

Infección de la piel y el tejido subcutáneo, incluyendo los músculos

• la dosis recomendada de levofloxacina es de 250 mg al día o dos veces al día, o una tableta recubierta de Levocin, 500 mg al día o dos veces al día.

Exposición a bacterias que causan la tisis pulmonar

• una tableta recubierta de Levocin, 500 mg al día.

Adultos y pacientes mayores con problemas renales

Su médico puede recetar una dosis más baja. Su médico puede recetar otro medicamento con la misma sustancia activa en una dosis más baja debido a la falta de disponibilidad de Levocin en una dosis diferente a 500 mg.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Si toma más Levocin del que debiera

Si accidentalmente toma más tabletas de las recetadas, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones, confusión, mareo, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que llevan a una frecuencia cardíaca irregular, así como náuseas y acidez estomacal.

Si olvida tomar una dosis de Levocin

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levocin

No debe interrumpir el tratamiento con Levocin solo porque se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que su médico le haya recetado. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección puede regresar, su condición puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Levocin y consultar a su médico o ir al hospital de inmediato:

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.

Debe interrumpir el tratamiento con Levocin y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

Raro(puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• convulsiones (ataques epilépticos).
• diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres estomacales y fiebre alta. Estos pueden ser síntomas de problemas graves en los intestinos.
• dolor y inflamación de los tendones, ligamentos o músculos, que pueden llevar a una ruptura. La mayoría de las veces afecta al tendón de Aquiles.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• erupciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel en los labios, ojos, boca, nariz y genitales.
• pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor en el abdomen. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad hepática, incluyendo una lesión hepática grave y potencialmente mortal.
• picazón, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser síntomas de "neuropatía".

Si experimenta una visión borrosa o cualquier otro trastorno visual mientras toma Levocin, debe consultar a un especialista en enfermedades oculares de inmediato.

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Frecuente(puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• problemas para dormir
• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, diarrea
• aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas en la sangre.

Poco frecuente(puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• cambios en el número de bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que puede requerir tratamiento
• cambios en el número de glóbulos blancos, visibles en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores y mareo (vértigo de origen laberíntico)
• dificultad para respirar (disnea)
• cambios en la percepción del sabor, pérdida de apetito, indigestión o náuseas, dolor en la zona del estómago, hinchazón con flatulencia o estreñimiento
• picazón y erupción cutánea, picazón grave o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolor en las articulaciones o los músculos
• resultados anormales en los análisis de sangre que indican problemas hepáticos o renales (aumento de la bilirrubina o la creatinina)
• debilidad general.

Raro(puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua (edema angioneurótico)
• aumento del riesgo de moretones y sangrado debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• reacción exagerada del sistema inmunológico (hipersensibilidad)
• disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia); es importante para los pacientes con diabetes
• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios en la opinión y el pensamiento (reacciones psicóticas)
• sentimiento de depresión, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas
• sentimiento de hormigueo en las manos y los pies (parestesias)
• problemas para escuchar (tinnitus) o ver (visión borrosa)
• ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia), latidos irregulares del corazón (palpitaciones) o presión arterial baja (hipotensión)
• debilidad muscular; es importante para los pacientes con miastenia
• cambios en la función renal y, a veces, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada "nefritis intersticial"
• fiebre.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o ictericia de la piel debido a daños en los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia)
• cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para luchar contra las infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea).
• fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece; puede ser causado por una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• paro cardíaco (choque anafiláctico similar)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre que puede llevar a un coma (coma hipoglucémico); es importante para los pacientes con diabetes
• cambios en la percepción del olor, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
• sentimiento de gran excitación, agitación, entusiasmo o euforia (mania).
• problemas para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o desmayo (síncope)
• pérdida temporal de la visión
• trastornos de la audición o pérdida de la audición
• ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia), latidos irregulares del corazón (palpitaciones) o paro cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, visible en un electrocardiograma)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• hepatitis
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta (fototoxicidad), decoloración de la piel (hiperpigmentación)
• inflamación de los vasos sanguíneos que llevan sangre al cuerpo, causada por una reacción alérgica
• inflamación de la membrana que recubre la boca (estomatitis)
• daño y descomposición muscular (rabdomiolisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, dolor en el pecho y dolor en las extremidades
• movimientos musculares involuntarios, temblores musculares y calambres musculares (mioclonias)
• ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levocin

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levocin?

El principio activo de Levocin es la levofloxacina. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada.

Los demás componentes de Levocin son:

Núcleo de la tableta:

celulosa microcristalina, hipromelosa 2910, crospovidona tipo A, celulosa microcristalina silicatada (que contiene 98% de celulosa microcristalina y 2% de dióxido de silicio coloidal), estearato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Recubrimiento:

Opadry II Orange 85G33255 (alcohol polivinílico, talco, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), tartrazina (E 102), amarillo de quinoleína (E 104), lecitina de soja).

Cómo se presenta Levocin y qué contiene el paquete?

Levocin, 500 mg, tableta recubierta

Tableta recubierta redonda, biconvexa, de color naranja, con un diámetro de 13 mm.

Tamaños del paquete: 7, 10, 14 tabletas.

Blister de PVC/PVDC/Aluminio, en un paquete de cartón, que contiene 7 o 10 o 14 tabletas recubiertas. Cada paquete de cartón contiene 1 o 2 blisters con 7 tabletas recubiertas o 1 blister con 10 tabletas recubiertas. No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:

Solinea Sp. z o.o.

Elizówka, ul. Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn

Polonia

Tel. 81 463-48-82

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.

ul. Władysława Reymonta 2

05-092 Dziekanów Leśny

Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05.2025