Levocetirizine Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levocetirizine Genoptim, 5 mg, tabletas recubiertas

Levocetirizina dihidrocloruro

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levocetirizine Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levocetirizine Genoptim
• 3. Cómo tomar Levocetirizine Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Levocetirizine Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levocetirizine Genoptim y para qué se utiliza

El principio activo de Levocetirizine Genoptim es levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizine Genoptim es un medicamento antialérgico.
Se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades asociadas con:

• - rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• - urticaria.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Levocetirizine Genoptim Cuando no

debe tomar Levocetirizine Genoptim:

• - si el paciente es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro o a medicamentos antihistamínicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• - si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular menor que 10 ml/min).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Levocetirizine Genoptim, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Levocetirizine Genoptim en niños menores de 6 años, ya que las tabletas recubiertas no permiten una dosificación adecuada.
Si es probable que el paciente no pueda vaciar la vejiga (debido a condiciones como lesiones de la médula espinal o hiperplasia prostática), debe consultar a un médico.

Otros medicamentos y Levocetirizine Genoptim

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Levocetirizine Genoptim con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda precaución al tomar Levocetirizine Genoptim junto con alcohol.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de cetirizina o levocetirizina y alcohol o otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central puede tener un efecto sobre el sistema nervioso central, a pesar de que el racemato de cetirizina no mostró un aumento del efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes tratados con levocetirizina puede aparecer somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento. Si el paciente planea conducir un vehículo, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar maquinaria, debe conocer su reacción al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos después de la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron un efecto sobre la concentración de atención, la capacidad de reacción o la capacidad de conducir un vehículo.

3. Cómo tomar Levocetirizine Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años es de una tableta al día.
En pacientes con enfermedad renal, la dosis del medicamento puede reducirse según la gravedad de la enfermedad renal. La dosis será determinada por un médico.
Pacientes con solo trastornos de la función hepática deben tomar la dosis habitual del medicamento.
En pacientes con trastornos de la función hepática y renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor según la gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis se determinará según el peso corporal; la dosis del medicamento será determinada por un médico.
Levocetirizine Genoptim no se recomienda para niños menores de 6 años.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Levocetirizine Genoptim

En caso de sobredosis significativa en adultos, puede aparecer somnolencia. En niños, inicialmente puede aparecer agitación y nerviosismo, especialmente de tipo motor, y luego somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Levocetirizine Genoptim, debe consultar a un médico, quien decidirá qué medidas deben tomarse.

Omision de la dosis de Levocetirizine Genoptim

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe esperar hasta la hora de la siguiente dosis y tomar la dosis recomendada por el médico.

Interrupción del tratamiento con Levocetirizine Genoptim

La interrupción del tratamiento con Levocetirizine Genoptim antes de lo recomendado no debe tener un efecto perjudicial, es decir, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer gradualmente, y su gravedad no será mayor que antes del inicio del tratamiento con Levocetirizine Genoptim.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes), generalmente leves o moderados, como sequedad en la boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia o letargo.
Se han observado efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes) como sensación de agotamiento y dolor abdominal.
También se han notificado otros efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), como: palpitaciones, taquicardia, convulsiones, parestesias, mareo, síncopes, temblor, trastornos del gusto (trastornos del sentido del gusto), sensación de mareo o movimiento, trastornos de la visión, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento no controlado de los ojos), dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, edema, picazón (prurito), erupciones cutáneas, urticaria (edema, enrojecimiento y picazón de la piel), erupciones cutáneas, disnea, aumento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o nervioso, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes de suicidio o absorción por el suicidio, hepatitis viral, trastornos de la función hepática, vómitos, aumento del apetito y náuseas.
Si se producen los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento con Levocetirizine Genoptim y acudir inmediatamente a un médico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir: edema de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar, así como urticaria (edema angioneurótico), hipotensión arterial súbita que puede conducir a un shock o colapso, lo que puede ser mortal.
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Levocetirizine Genoptim

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren precauciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levocetirizine Genoptim

• El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry White (03K58884) (que contiene hipromelosa 6 cps, dióxido de titanio (E 171) y triacetina).

Cómo se presenta Levocetirizine Genoptim y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Levocetirizine Genoptim, 5 mg, son blancas o blanquecinas, ovales, de grosor entre 2,9 mm y 3,5 mm, longitud entre 7,8 mm y 8,2 mm, y anchura entre 4,3 mm y 4,7 mm, con ambas caras lisas.
Levocetirizine Genoptim, 5 mg, tabletas recubiertas, está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de paquete: 7 y 28 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

Fabricante/Importador

Fair-Med Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Alemania
Strandhaven Ltd T/A Somex Pharma
High Road, Ilford, Essex, IG3 8RA
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Alemania Levocetirizin Fairmed 5mg Filmtabletten
Polonia Levocetirizine Genoptim
Portugal Levocetirizina Fair-Med
Reino Unido Levocetirizine dihidrocloruro 5mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: