Leuzek

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Leuzek, 400 mg, cápsulas duras

Imatinib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Leuzek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Leuzek
• 3. Cómo tomar el medicamento Leuzek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Leuzek
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Leuzek y para qué se utiliza

Leuzek está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina que contienen la sustancia activa imatinib. El medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades mencionadas a continuación, incluyendo algunos tipos de cáncer.

El medicamento Leuzek se utiliza en adultos, niños y adolescentes para tratar las siguientes enfermedades:

• Leucemia mieloide crónica (CML - en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia) en crisis blástica. La leucemia es un cáncer de las células sanguíneas. La función de las células sanguíneas es ayudar al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertas células sanguíneas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. La crisis blástica es la etapa más avanzada de esta enfermedad.
• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (en inglés, Ph-positive ALL). La leucemia es un cáncer que se origina en las células sanguíneas. Normalmente, las células sanguíneas ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en la que ciertas células sanguíneas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. El medicamento Leuzek inhibe el crecimiento de estas células.

El medicamento Leuzek también se utiliza en niños y adolescentes para tratar:

• Leucemia mieloide crónica de novo, en los que no se considera un trasplante de médula ósea en el tratamiento de primera línea;
• Leucemia mieloide crónica en fase crónica después del fracaso del tratamiento con interferón alfa, o en fase de aceleración. La fase de aceleración es una etapa de transición entre la fase crónica y la crisis blástica. Esta fase se considera el primer signo de desarrollo de resistencia al tratamiento.

El medicamento Leuzek también está indicado para el tratamiento de adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD - en inglés, myelodysplastic/myeloproliferate). Son síndromes de enfermedades sanguíneas en las que ciertas células sanguíneas comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome de hipereosinofilia (HES - en inglés, Hypereosinophilic Syndrome) y (o) leucemia eosinofílica crónica (CEL - en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia). Son enfermedades sanguíneas en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Fibrosarcoma dermatofibroblástico (DFSP - en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans). El DFSP es un cáncer de la piel y los tejidos subcutáneos, en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de la hoja de instrucciones, se utilizan nombres abreviados para estas enfermedades.

En caso de preguntas sobre el funcionamiento del medicamento Leuzek o los motivos por los que se ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Leuzek

El medicamento Leuzek solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de cánceres sanguíneos.

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar el medicamento Leuzek:

• si el paciente es alérgico al imatinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Leuzek.

Si el paciente cree que puede ser alérgico, pero no está seguro, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Leuzek, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón.
• si el paciente está tomando levotiroxina después de una tiroidectomía.
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que el medicamento Leuzek puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con el medicamento Leuzek, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe contactar a su médico. Esto puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Leuzek.

Durante el tratamiento con el medicamento Leuzek, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y utilizar protectores solares con un alto índice de protección (FPS). Estas precauciones también deben tomarse en niños.

Durante el tratamiento con el medicamento Leuzek, debe informar a su médico de inmediatoen caso de un aumento rápido de peso. El medicamento Leuzek puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).

Durante el tratamiento con el medicamento Leuzek, su médico lo someterá a exámenes regulares para verificar si el tratamiento con el medicamento Leuzek es efectivo. Además, durante el tratamiento con este medicamento, se realizarán análisis de sangre y se medirá el peso del paciente.

Niños y adolescentes

El medicamento Leuzek también se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia mieloide crónica. No hay datos sobre el tratamiento de niños con leucemia mieloide crónica por debajo de 2 años de edad. La experiencia con el uso en niños con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia es limitada, y la experiencia con el uso en niños con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos, fibrosarcoma dermatofibroblástico y síndrome de hipereosinofilia/célula eosinofílica crónica es muy limitada.

En algunos niños y adolescentes que toman el medicamento Leuzek, puede ocurrir un crecimiento más lento de lo normal. Su médico monitoreará el crecimiento durante las visitas regulares.

Leuzek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta (por ejemplo, paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Leuzek si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción del medicamento Leuzek, lo que puede llevar a efectos adversos aumentados o hacer que el medicamento Leuzek sea menos efectivo. De la misma manera, el medicamento Leuzek puede afectar a algunos otros medicamentos.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• No se recomienda el uso del medicamento Leuzek durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede ser perjudicial para el feto. Su médico le informará sobre el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento Leuzek durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres que pueden quedar embarazadas utilicen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con el medicamento Leuzek y durante 15 días después de finalizar el tratamiento.
• No se debe amamantar durante el tratamiento con el medicamento Leuzek y durante 15 días después de finalizar el tratamiento, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
• Los pacientes que se preocupan por su fertilidad durante el tratamiento con el medicamento Leuzek deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente puede experimentar mareos o somnolencia o tener visión borrosa mientras toma este medicamento. En tal caso, debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria hasta que se sienta bien de nuevo.

Leuzek contiene un colorante llamado amarillo de óxido de hierro (E172)

El colorante contenido en este medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Leuzek

Su médico ha recetado el medicamento Leuzek debido a su grave condición. El medicamento Leuzek puede ayudar a mejorar esta condición.

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. El medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recomiende. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento Leuzek debe tomarse hasta que su médico decida suspender el tratamiento. Si el paciente no puede tomar el medicamento según las instrucciones de su médico o si el paciente cree que no necesita tomar el medicamento, debe contactar a su médico de inmediato.

Dosis recomendada

Uso en adultos

Su médico determinará la cantidad exacta de cápsulas del medicamento Leuzek que debe tomar.

• En el caso del tratamiento de la leucemia mieloide crónica en crisis blástica:La dosis inicial es de 600 mg:
• 600 mg tomados como una cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.

En el caso del tratamiento de la leucemia mieloide crónica en crisis blástica, su médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomar 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.

• En el caso del tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia:La dosis inicial es de 600 mg, tomados como una cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
• En el caso del tratamiento de los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos:La dosis inicial es de 400 mg, tomados como una cápsula una vez al día.
• En el caso del tratamiento del síndrome de hipereosinofilia/célula eosinofílica crónica:La dosis inicial es de 100 mg, tomados como una cápsula de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg tomados como una cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• En el caso del tratamiento del fibrosarcoma dermatofibroblástico:La dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), tomados como una cápsula por la mañana y otra cápsula por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico determinará la cantidad de cápsulas del medicamento Leuzek que debe administrar al niño. La cantidad de medicamento Leuzek depende del estado del niño, del peso y del crecimiento. La dosis diaria total para niños y adolescentes no debe exceder los 800 mg en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica y 600 mg en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia. La dosis se puede administrar una vez al día o dividirla en dos dosis (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar el medicamento Leuzek

• El medicamento Leuzek debe tomarse con una comida, lo que ayudará a proteger al paciente de problemas estomacales durante el tratamiento con el medicamento Leuzek.
• Debe tragar las cápsulas enteras, con un gran vaso de agua. No abrir, no triturar las cápsulas a menos que el paciente tenga problemas para tragar (por ejemplo, en niños).
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, se puede disolver el contenido de la cápsula en aproximadamente 50 ml (en el caso de una cápsula de 400 mg) o 200 ml (en el caso de una cápsula de 400 mg) de agua no carbonatada

o jugo de manzana (mezclar con una cuchara hasta que el contenido de la cápsula se disuelva completamente, y luego beber todo el contenido del vaso).

• Las mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas que abren las cápsulas deben tener cuidado con el contenido: evitar el contacto de la sustancia con la piel y los ojos, y no inhalarla. Debe lavar las manos de inmediato después de abrir las cápsulas.

Cuánto tiempo tomar el medicamento Leuzek

El medicamento Leuzek debe tomarse todos los días, durante el tiempo que su médico lo recomiende.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Leuzek

En caso de tomar accidentalmente una cantidad mayor de cápsulas, debe informar a su médico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica. Debe llevar el embalaje del medicamento.

Olvidar una dosis del medicamento Leuzek

• En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, pero si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• Luego, debe continuar con el esquema de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Suelen ser leves o moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos:

• Aumento rápido de peso. El medicamento Leuzek puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. El medicamento Leuzek puede disminuir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que hace que el paciente sea más propenso a las infecciones.
• Aparición inesperada de sangrado o moretones (incluso sin lesiones).

Poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 pacientes) o raros(menos de 1 de cada 1000 pacientes) efectos adversos:

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareos o desmayos (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (síntomas de enfermedades hepáticas).
• Erupciones, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, erupciones rojas o púrpura en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción pustulosa (síntomas de problemas de la piel).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Reducción significativa de la cantidad de orina producida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como sangrado o edema en el cráneo/cerebro).
• Pálidez de la piel, sensación de fatiga y falta de aliento, y orina oscura (síntomas de anemia).
• Dolor en los ojos o visión borrosa, sangrado en el ojo.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentinos de la piel (síntomas de infección de la piel llamada celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de cambios en la cantidad de potasio en la sangre del paciente).
• Moretones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor y debilidad muscular del paciente (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal repentino, mareos o desmayos debido a la presión arterial baja (síntomas de problemas con los ovarios o el útero).
• Náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y (o) problemas articulares con resultados de análisis de laboratorio anormales (por ejemplo, alto nivel de potasio, ácido úrico y calcio, y bajo nivel de fosforo en la sangre).
• Coágulos en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
• Úlceras dolorosas rojas en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (pancreatitis).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Coexistencia de erupción generalizada, náuseas, fiebre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos, o ictericia con dificultad para respirar, dolor o malestar en el pecho, reducción significativa de la cantidad de orina producida y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Reactivación (recurrencia) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos pueden incluir: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos:

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupciones.
• Calambres musculares, dolor muscular o óseo, durante o después del tratamiento con el medicamento Leuzek.
• Hinchazón, por ejemplo, hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de estos síntomas ocurre en un grado grave, debe informar a su médico.

Frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos:

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Sangrado nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia con flatulencia, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor o hinchazón articular.
• Secura de la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Reducción o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Oladas de calor, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de estos síntomas ocurre en un grado grave, debe informar a su médico.

Desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles) :

• Enrojecimiento y (o) hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede estar acompañado de una sensación de hormigueo y dolor ardiente.
• Cambios en la piel con dolor y (o) formación de ampollas.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Leuzek

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No usar embalajes que estén dañados o que muestren signos de apertura.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Leuzek

• La sustancia activa del medicamento es imatinib. Cada cápsula del medicamento Leuzek contiene 400 mg de imatinib en forma de imatinib mesilato.
• Los demás componentes son: cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, tinta que contiene: laca, hidróxido de amonio concentrado, glicol propilénico, amarillo de óxido de hierro.

Cómo se presenta el medicamento Leuzek y qué contiene el embalaje

400 mg: cápsulas duras de gelatina, blancas o casi blancas, con la inscripción "400".

Tamaño del embalaje: 30 cápsulas.

Titular de la responsabilidad

Nobilus Ent Tomasz Koźluk

ul. Swarzewska 45

01-821 Varsovia

Polonia

Fabricante

NOBILUS ENT

ul. Swarzewska 45

01-821 Varsovia

Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones