Leuzek

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Leuzek, 100 mg, cápsulas duras

Imatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Leuzek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leuzek
• 3. Cómo tomar Leuzek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leuzek
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Leuzek y para qué se utiliza

Leuzek está disponible en forma de cápsulas de gelatina duras que contienen la sustancia activa imatinib. El medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades mencionadas a continuación, incluidos algunos tipos de cáncer.

• Leucemia mieloide crónica (CML - en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia) en crisis blástica. La leucemia es un cáncer de las células sanguíneas blancas. El papel de las células sanguíneas blancas es ayudar al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una de las formas de leucemia en la que ciertas células sanguíneas blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera no controlada. La crisis blástica es el estadio más avanzado de esta enfermedad.
• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (en inglés, Ph-positive ALL). La leucemia es un cáncer que se origina en las células sanguíneas blancas. Normalmente, las células sanguíneas blancas ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en la que ciertas células sanguíneas blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera no controlada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células.

Leuzek también se utiliza en el tratamiento de:

• Niños y adolescentes con leucemia mieloide crónica (CML) de nuevo diagnóstico, en los que no se considera un trasplante de médula ósea en el tratamiento de primera línea;
• CML en fase crónica después del fracaso del tratamiento con interferón alfa, o en fase de aceleración. La fase de aceleración es una fase de transición entre la fase crónica y la crisis blástica. Esta fase se considera el primer signo de desarrollo de resistencia al tratamiento.

Leuzek también está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD - en inglés, myelodysplastic/myeloproliferate). Son síndromes de enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas blancas comienzan a multiplicarse de manera no controlada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome de hipereosinofilia (HES - en inglés, Hypereosinophilic Syndrome) y (o) leucemia eosinofílica crónica (CEL - en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera no controlada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Fibrosarcoma dermatofibroblástico (DFSP - en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans). El DFSP es un cáncer de la piel y los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera no controlada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de la hoja de instrucciones, se utilizan nombres abreviados para estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Leuzek

Leuzek solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer de la sangre.

Cuándo no tomar Leuzek:

• si el paciente es alérgico a imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Leuzek.

Si el paciente cree que puede ser alérgico, pero no está seguro, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Leuzek, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón.
• si el paciente está tomando levotiroxina después de una tiroidectomía.
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Leuzek puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Leuzek, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe ponerse en contacto con su médico. Esto puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Leuzek

Si el paciente está tomando Leuzek, puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un alto índice de protección (FPS). Estas precauciones también deben tomarse en los niños.

Si el paciente está tomando Leuzek, debe informar a su médico de inmediatosi experimenta un aumento rápido de peso. Leuzek puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).

Si el paciente está tomando Leuzek, su médico lo someterá a exámenes regulares para verificar si el tratamiento con Leuzek es efectivo. Además, durante el tratamiento con este medicamento, se realizarán análisis de sangre y se medirá el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Leuzek también se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes con CML. No hay datos sobre el tratamiento de niños con CML menores de 2 años. La experiencia con el uso de Leuzek en niños con ALL positiva para el cromosoma Filadelfia es limitada, y la experiencia con el uso de Leuzek en niños con MDS/MPD, DFSP y HES/CEL es muy limitada.

En algunos niños y adolescentes que toman Leuzek, puede ocurrir un crecimiento más lento de lo normal. El médico monitoreará el crecimiento durante las visitas regulares.

Leuzek y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que se venden sin receta (por ejemplo, paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Leuzek si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Leuzek, lo que puede llevar a efectos adversos aumentados o hacer que Leuzek sea menos efectivo. De la misma manera, Leuzek puede afectar la acción de algunos otros medicamentos.

El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• No se recomienda el uso de Leuzek durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede ser perjudicial para el feto. El médico informará a la paciente sobre el riesgo potencial asociado con el uso de Leuzek durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres que pueden quedar embarazadas utilicen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Leuzek y durante 15 días después de finalizar el tratamiento.
• No se debe amamantar durante el tratamiento con Leuzek y durante 15 días después de finalizar el tratamiento, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
• Los pacientes que se preocupan por su fertilidad durante el tratamiento con Leuzek deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente puede experimentar mareos o somnolencia o tener visión borrosa mientras toma este medicamento. En tal caso, debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria hasta que se sienta bien de nuevo.

Leuzek contiene un colorante llamado tartrazina (E 102)

El colorante contenido en este medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Leuzek

El médico ha recetado Leuzek debido a la gravedad del estado del paciente. Leuzek puede ayudar a mejorar este estado.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. El medicamento debe tomarse durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Leuzek debe tomarse hasta que su médico decida suspender el tratamiento. Si el paciente no puede tomar el medicamento según las indicaciones de su médico o si el paciente cree que ya no necesita tomar el medicamento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Dosis recomendada

Uso en adultos

El médico determinará la cantidad exacta de Leuzek que el paciente debe tomar.

• En el tratamiento de la CML en crisis blástica:La dosis inicial es generalmente de 600 mg:
• 600 mg tomados como 6 cápsulas una vez al día.

En el tratamiento de la CML en crisis blástica, el médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), debe tomarse 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

• En el tratamiento de la ALL positiva para el cromosoma Filadelfia:La dosis inicial es de 600 mg, tomados como 6 cápsulas una vez al día.
• En el tratamiento de MDS/MPD:La dosis inicial es de 400 mg, tomados como 4 cápsulas una vez al día.
• En el tratamiento de HES/CEL:La dosis inicial es de 100 mg, tomados como 1 cápsula una vez al día. El médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg tomados como 4 cápsulas una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• En el tratamiento de DFSP:La dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), tomados como 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Uso en niños y adolescentes

El médico determinará la cantidad de Leuzek que el niño debe tomar. La cantidad de Leuzek depende del estado del niño, del peso y del crecimiento. La dosis diaria total para niños y adolescentes no debe exceder los 800 mg en el tratamiento de la CML y 600 mg en el tratamiento de la ALL positiva para el cromosoma Filadelfia. La dosis se puede tomar una vez al día o dividirse en dos dosis (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Leuzek

• Leuzek debe tomarse con una comida, lo que ayudará a proteger al paciente de problemas estomacales mientras toma Leuzek.
• Debe tragar las cápsulas enteras, con un gran vaso de agua.No abrir, no triturar las cápsulas a menos que el paciente tenga problemas para tragar (por ejemplo, en niños).
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, se puede disolver el contenido de la cápsula en aproximadamente 50 ml (en el caso de una cápsula de 100 mg) de agua sin gas o jugo de manzana (mezclar con una cuchara para disolver completamente el contenido de la cápsula, y luego beber todo el contenido del vaso).

Las mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas y que abren las cápsulas deben tener cuidado con el contenido: evitar el contacto de la sustancia con la piel y los ojos, y no inhalarla. Debe lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

• Las mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas y que abren las cápsulas deben tener cuidado con el contenido: evitar el contacto de la sustancia con la piel y los ojos, y no inhalarla. Debe lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

Cuánto tiempo tomar Leuzek

Leuzek debe tomarse todos los días, durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.

Tomar más Leuzek de lo recomendado

En caso de que el paciente tome accidentalmente más cápsulas de las recomendadas, debe informar a su médico de inmediato

El paciente puede necesitar atención médica. Debe llevar el embalaje del medicamento con él.

Olvidar una dosis de Leuzek

• En caso de que el paciente olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada.
• Luego, debe continuar con su horario de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Leuzek puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos:

• Aumento rápido de peso. Leuzek puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. Leuzek puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que hace que el paciente sea más propenso a las infecciones.
• Aparición inesperada de moretones o sangrado (incluso sin lesiones).

Poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 pacientes) o raros(menos de 1 de cada 1000 pacientes) efectos adversos:

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de mareo, mareos o desmayos (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (síntomas de enfermedades del hígado).
• Erupciones, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o púrpuras en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción con pus (síntomas de problemas de la piel).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos del estómago y los intestinos).
• Reducción significativa de la cantidad de orina, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como sangrado o edema en el cerebro).
• Pálidez de la piel, sensación de cansancio y falta de aliento, y orina oscura (síntomas de anemia).
• Dolor en los ojos o visión borrosa, sangrado en el ojo.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentinos de la piel (síntomas de infección de la piel llamada celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de cambios en la cantidad de potasio en la sangre del paciente).
• Moretones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor o debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
• Dolor en la pelvis, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal repentino, mareos o desmayos causados por presión arterial baja (síntomas de problemas en los ovarios o el útero).
• Náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y (o) problemas articulares con resultados de análisis de laboratorio anormales (por ejemplo, alto nivel de potasio, ácido úrico y calcio, y bajo nivel de fósforo en la sangre).
• Coágulos en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
• Bultos dolorosos rojos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (pancreatitis).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coexistencia de erupción generalizada, náuseas, fiebre, aumento de glóbulos blancos, o ictericia con dificultad para respirar, dolor o malestar en el pecho, reducción significativa de la cantidad de orina y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato

Otros efectos adversos pueden incluir: Muy frecuentes efectos adversos (más de 1 de cada 10 pacientes) :

• Dolor de cabeza o cansancio.
• Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupciones.
• Calambres musculares, dolor muscular o óseo, durante o después del tratamiento con Leuzek.
• Hinchazón, por ejemplo, hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de estos síntomas se presenta de manera grave, debe informar a su médico.

Frecuentes efectos adversos(menos de 1 de cada 10 pacientes) :

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Sangrado nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia con eructos, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con hinchazón.
• Secura de la boca, secura de la piel o secura ocular.
• Reducción o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Oladas de calor, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de estos síntomas se presenta de manera grave, debe informar a su médico.

Desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• Enrojecimiento y (o) hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede estar acompañado de una sensación de hormigueo y dolor ardiente.
• Cambios en la piel con dolor y (o) formación de ampollas.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Leuzek

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No usar embalajes que estén dañados o muestren signos de apertura.

No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Leuzek

• La sustancia activa de Leuzek es imatinib. Cada cápsula de Leuzek contiene 100 mg de imatinib en forma de mesilato de imatinib.
• Los demás componentes son: cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, tinta compuesta por: laca, hidróxido de amonio concentrado, glicerol propíleno, tartrazina.

Cómo se presenta Leuzek y qué contiene el embalaje

100 mg: cápsulas de gelatina duras, blancas o casi blancas, con la inscripción "100".

Tamaño del embalaje: 60 o 120 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Nobilus Ent Tomasz Koźluk

ul. Swarzewska 45

01-821 Warszawa

Polonia

Fabricante

NOBILUS ENT

ul. Swarzewska 45

01-821 Warszawa

Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones