Letizen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Letizen, 10 mg, tabletas recubiertas

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Letizen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Letizen
• 3. Cómo tomar Letizen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Letizen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Letizen y para qué se utiliza

El principio activo de Letizen es cetirizina dihidrocloruro.
Letizen es un medicamento con acción antialérgica.
Letizen, 10 mg, tabletas recubiertas está indicado en adultos y niños a partir de 6 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la fiebre del heno y la rinitis alérgica persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

2. Información importante antes de tomar Letizen

Cuándo no tomar Letizen

• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar que forman parte de otros medicamentos).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Letizen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento;
puede ser necesario utilizar una dosis menor. La dosis del medicamento la determinará su médico.
Si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene dificultades para orinar (por ejemplo, problemas con la médula espinal o la próstata, o problemas con la vejiga), debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe suspender el tratamiento con Letizen durante unos días antes de la prueba. Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en una concentración de 0,5 g/L) en sangre, equivalente a la concentración después de beber un vaso de vino, y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad en caso de administración concomitante de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, al igual que con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar tomar Letizen al mismo tiempo que el alcohol.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de tableta no permite una dosificación adecuada.

Letizen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Letizen con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción de Letizen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Letizen en mujeres embarazadas. La ingesta accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es necesario y después de consultar a un médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, no se debe utilizar Letizen durante la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los estudios clínicos con cetirizina en dosis recomendadas no han demostrado un empeoramiento de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar maquinaria después de tomar Letizen, debe observar atentamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Letizen contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Letizen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.

Niños de 6 a 12 años:

La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas de medicamentos que contienen cetirizina pueden ser más adecuadas para niños. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis adecuadamente.
Si el niño tiene una enfermedad renal, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si se siente que el efecto de Letizen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de la enfermedad y es determinada por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Letizen

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Letizen, debe consultar inmediatamente a su médico.
El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Después de la ingesta de una dosis mayor que la recomendada, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de las pupilas, picazón, ansiedad, especialmente ansiedad motora, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor, retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Omision de la dosis de Letizen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Letizen

En casos raros, puede volver a aparecer la picazón (picazón intensa) y/o la urticaria después de suspender el tratamiento con Letizen.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente o muy raramente, pero debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis o pueden ocurrir más tarde.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringoamigdalitis, rinitis (en niños)
• sequedad en la boca, náuseas, diarrea
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• agitación
• parestesia (trastornos de la sensación)
• dolor abdominal
• picazón, erupción
• astenia (cansancio extremo), malestar

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas, sometimes graves (muy raramente)
• comportamiento agresivo, desorientación, depresión, alucinaciones, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (latido cardíaco acelerado)
• anomalías hepáticas
• urticaria
• edema
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas en la sangre)
• tics (movimientos involuntarios)
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, trastornos del gusto
• trastornos de la acomodación (trastornos de la visión), visión borrosa, rotación de los globos oculares (movimientos oculares involuntarios y circulares)
• angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta), erupción medicamentosa (reacción cutánea alérgica a medicamentos)
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio), pesadillas
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria
• mareo (sensación de girar o perder el equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga), picazón (picazón intensa) y/o urticaria después de suspender el tratamiento con el medicamento, erupción cutánea con ampollas llenas de pus
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Letizen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Letizen

• El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Una tableta recubierta contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio; composición de la cubierta (Opadry 33G28707): lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, triacetina.

Cómo es Letizen y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas, ligeramente bicóncavas, redondas con ranura en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaño del paquete: 7 o 20 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: