Lercaprel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lercaprel, 20 mg + 20 mg, tabletas recubiertas

Maleato de enalapril + clorhidrato de lercanidipina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lercaprel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lercaprel
• 3. Cómo tomar Lercaprel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lercaprel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lercaprel y para qué se utiliza

Lercaprel es un medicamento combinado que contiene dos sustancias activas que reducen la presión arterial: un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), enalapril, y un antagonista del calcio, lercanidipina. Lercaprel se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en adultos que toman enalapril y lercanidipina como medicamentos separados.

2. Información importante antes de tomar Lercaprel

Cuándo no tomar Lercaprel:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al maleato de enalapril o al clorhidrato de lercanidipina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos similares a las sustancias contenidas en Lercaprel, es decir, después de tomar otros inhibidores de la ECA o otros antagonistas del calcio;
• si el paciente ha experimentado alguna vez un edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar) después de tomar un inhibidor de la ECA, o si dicho edema ha aparecido sin causa conocida o es hereditario;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema subcutáneo súbito en lugares como la garganta);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lercaprel en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas:
• estenosis de la válvula aórtica,
• insuficiencia cardíaca no tratada,
• angina de pecho inestable (dolor en el pecho en reposo o que empeora con el tiempo),
• dentro de un mes después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene problemas hepáticos graves;
• si el paciente tiene problemas renales graves o está en diálisis;
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la actividad de las enzimas hepáticas, como:
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol),
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina),
• medicamentos antivirales (como ritonavir);
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado);
• al mismo tiempo que toronja o jugo de toronja.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Lercaprel, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene presión arterial baja (que puede causar mareos o sensación de desmayo, especialmente al levantarse);
• si el paciente ha experimentado vómitos severos o ha tenido diarrea recientemente;
• si el paciente está siguiendo una dieta baja en sal;
• si el paciente tiene problemas cardíacos;
• si el paciente tiene problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro;
• si el paciente tiene problemas renales (incluyendo trasplante de riñón). Esto puede llevar a un aumento significativo de la concentración de potasio en la sangre. El médico puede ajustar la dosis de enalapril o controlar la concentración de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene problemas de sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o una disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• si el paciente tiene colagenosis (como lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia), está recibiendo tratamiento para suprimir la actividad del sistema inmunitario, está tomando medicamentos que contienen alopurinol o procaína amida, o cualquier combinación de estos medicamentos;
• los pacientes de raza negra deben ser conscientes del mayor riesgo de reacciones alérgicas con edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar al tomar inhibidores de la ECA;
• si el paciente tiene diabetes. Debe controlar su nivel de azúcar en la sangre para detectar cualquier disminución, especialmente durante el primer mes de tratamiento. La concentración de potasio en la sangre también puede aumentar;
• si el paciente está tomando suplementos de potasio, diuréticos que ahorran potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente tiene más de 70 años;
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa).

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:

• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskirén.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Lercaprel". Si el paciente está programado para una operación médica Si el paciente está programado para alguno de los siguientes procedimientos, debe informar a su médico sobre el uso de Lercaprel:

• cirugía o administración de anestesia (incluyendo en el dentista);
• tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre (aféresis de LDL);
• tratamiento de desensibilización para reducir la alergia a la picadura de abeja o avispas.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo, así como sobre la lactancia (Véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lercaprel en niños menores de 18 años.

Lercaprel con alimentos, bebidas y alcohol

• Lercaprel debe tomarse al menos 15 minutos antes de una comida.
• Una gran cantidad de grasa en la comida aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre.
• El alcohol puede aumentar el efecto de Lercaprel. No debe consumir alcohol mientras esté tomando Lercaprel.
• No debe tomar Lercaprel con toronja o jugo de toronja, ya que pueden aumentar el efecto del medicamento (véase el punto "Cuándo no tomar Lercaprel").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y fertilidad Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Lercaprel en mujeres que planean quedarse embarazadas, en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse en el segundo o tercer trimestre del embarazo (después del tercer mes), ya que puede causar daño grave al feto. Lactancia No debe tomar Lercaprel mientras esté amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si aparecen mareos, debilidad o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Lercaprel contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lercaprel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Uso en adultos: Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis habitual es una tableta al día, tomada cada día a la misma hora. La tableta se debe tomar por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Véase el punto "Lercaprel con alimentos, bebidas y alcohol". Uso en pacientes con problemas renales o de edad avanzada: El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según la función renal.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Lercaprel

No debe exceder la dosis recomendada. Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Tomar una dosis mayor de la recomendada puede causar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Olvidar una dosis de Lercaprel

• Si olvida una dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Lercaprel

• No debe dejar de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
• Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lercaprel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe contactar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica con edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar.

Después de empezar a tomar Lercaprel, puede experimentar mareos, sensación de desmayo o visión borrosa. Esto se debe a una disminución súbita de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, debe acostarse hasta que desaparezcan. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Efectos adversos observados con Lercaprel

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• tos
• mareos, dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en los parámetros sanguíneos, como una disminución del número de plaquetas
• aumento de la concentración de potasio en la sangre
• irritabilidad (nerviosismo)
• mareos al levantarse, sensación de girar (mareos de origen vestibular)
• frecuencia cardíaca acelerada o irregular (palpitaciones)
• enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (enrojecimiento), presión arterial baja
• dolor abdominal, estreñimiento, náuseas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• enrojecimiento de la piel
• dolor articular
• aumento de la frecuencia de micción
• sensación de debilidad, fatiga, enrojecimiento, edema en los tobillos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• anemia
• reacciones alérgicas
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• desmayo
• sequedad de la mucosa de la garganta, dolor de garganta
• dispepsia, sabor a saliva en la boca, diarrea, sequedad de la mucosa de la boca, edema de las encías
• reacciones alérgicas con edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria
• micción nocturna, aumento del volumen de orina
• impotencia

Otros posibles efectos adversos relacionados con los componentes individuales del medicamento (enalapril o lercanidipina)

Enalapril

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

Lercanidipina

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en esta hoja de instrucciones o cualquier otro efecto adverso no mencionado, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lercaprel

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" en el paquete y el blister significa "Número de lote". El código "EXP" en el paquete y el blister significa "Fecha de caducidad". Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe conservar el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lercaprel?

• Los principios activos de Lercaprel son enalapril maleato y clorhidrato de lercanidipina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de maleato de enalapril (lo que equivale a 15,29 mg de enalapril) y 20 mg de clorhidrato de lercanidipina (lo que equivale a 18,88 mg de lercanidipina).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona (K 30), bicarbonato de sodio, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Lercaprel y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color naranja, redondas, biconvexas, de 12 mm de diámetro. Lercaprel está disponible en paquetes que contienen 14, 28 o 56 tabletas recubiertas. No todas las sizes de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milán Italia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Zanipril 20 mg/20 mg tabletas recubiertas Bélgica, Luxemburgo Zanicombo Bulgaria Lercapril Chipre Zaneril Dinamarca, Finlandia, Islandia, Malta, Noruega, Portugal, España, Alemania Zanipress Francia Zanextra Grecia, Letonia, Polonia Lercaprel Hungría Coripren Irlanda, Estonia Lercaril Italia Zanipril Lituania Lercaprel 20 mg/20 mg tabletas recubiertas Países Bajos Lertec Rumania Lercaril 20mg/20mg comprimidos recubiertos Eslovenia Lercaprel 20 mg/20 mg tabletas recubiertas Suecia Zanitek

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2021