Lercaprel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lercaprel, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Maleato de enalapril + clorhidrato de lercanidipina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lercaprel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lercaprel
• 3. Cómo tomar Lercaprel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lercaprel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lercaprel y para qué se utiliza

Lercaprel es un medicamento combinado que contiene dos sustancias activas que reducen la presión arterial: un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), enalapril, y un antagonista del calcio, lercanidipina. Lercaprel se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en pacientes adultos que no tienen su presión arterial controlada adecuadamente con lercanidipina sola a una dosis de 10 mg. No se debe utilizar Lercaprel para el tratamiento inicial de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de tomar Lercaprel

Cuándo no tomar Lercaprel:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al maleato de enalapril o al clorhidrato de lercanidipina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de la administración de medicamentos similares a las sustancias contenidas en Lercaprel, es decir, después de la administración de otros inhibidores de la ECA o de otros antagonistas del calcio;
• si el paciente ha experimentado alguna vez un edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar) después del tratamiento con un inhibidor de la ECA o si este edema ha ocurrido por razones desconocidas o es hereditario;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema subcutáneo súbito en lugares como la garganta);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lercaprel en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas:
• estenosis de la válvula aórtica, incluyendo la estenosis de la válvula aórtica;
• insuficiencia cardíaca no tratada;
• angina de pecho inestable (dolor en el pecho en reposo o que empeora con el tiempo);
• dentro de un mes después de un infarto de miocardio (ataque al corazón);
• si el paciente tiene problemas hepáticos graves;
• si el paciente tiene problemas renales graves o está sometido a diálisis;
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la actividad de las enzimas hepáticas, como:
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol),
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina),
• medicamentos antivirales (como ritonavir);
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado);
• al mismo tiempo que el jugo de toronja o la toronja.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lercaprel, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene presión arterial baja (que puede causar mareos o sensación de desmayo, especialmente al levantarse);
• si el paciente ha experimentado vómitos severos o ha tenido diarrea recientemente;
• si el paciente sigue una dieta con poca sal;
• si el paciente tiene problemas cardíacos;
• si el paciente tiene problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro;
• si el paciente tiene problemas renales (incluyendo el trasplante de riñón). Esto puede llevar a un aumento significativo del nivel de potasio en la sangre. El médico puede ajustar la dosis de enalapril o controlar el nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene problemas de sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o una disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• si el paciente tiene colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia), está sometido a un tratamiento que suprime el sistema inmunitario, toma medicamentos que contienen alopurinol o procaínamide, o cualquier combinación de estos medicamentos;
• los pacientes de raza negra deben ser conscientes del aumento del riesgo de reacciones alérgicas con edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar mientras toman inhibidores de la ECA;
• si el paciente tiene diabetes. Debe controlar el nivel de glucosa en la sangre para detectar una disminución de su nivel, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en la sangre también puede aumentar;
• si el paciente toma suplementos de potasio, diuréticos que ahorran potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente tiene más de 70 años;
• si el paciente es intolerante a algunos azúcares (lactosa).

Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:

• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Lercaprel". Si el paciente planea someterse a una intervención médica Si el paciente planea someterse a alguna de las siguientes intervenciones, debe informar a su médico sobre la toma de Lercaprel:

• una operación quirúrgica o la administración de anestesia (incluyendo la anestesia dental);
• un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre (aféresis de LDL);
• un tratamiento de desensibilización para reducir la alergia a la picadura de abejas o avispas.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo, así como sobre la lactancia materna (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lercaprel en niños menores de 18 años.

Lercaprel con alimentos, bebidas y alcohol

• Lercaprel debe tomarse al menos 15 minutos antes de una comida.
• Un alto contenido de grasa en la comida aumenta significativamente el nivel de medicamento en la sangre.
• El alcohol puede aumentar el efecto de Lercaprel. No debe consumir alcohol mientras esté tomando Lercaprel.
• No debe tomar Lercaprel con toronja o jugo de toronja, ya que pueden aumentar el efecto del medicamento (véase el punto "Cuándo no tomar Lercaprel").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y fertilidad Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Lercaprel antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recetará otro medicamento en lugar de Lercaprel. No se recomienda tomar Lercaprel durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto. Lactancia materna No debe tomar Lercaprel mientras esté amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si aparecen mareos, debilidad o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Lercaprel contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Lercaprel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Uso en adultos: si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis habitual es una tableta al día, tomada cada día a la misma hora. La tableta debe tomarse por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Véase el punto "Lercaprel con alimentos, bebidas y alcohol". Uso en pacientes con problemas renales o de edad avanzada: el médico determinará la dosis adecuada del medicamento según la función renal.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lercaprel

No debe exceder la dosis recomendada. Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. La toma de una dosis mayor de la recomendada puede causar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Olvido de una dosis de Lercaprel

• Si se olvida una dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lercaprel

• No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico lo indique.
• Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica con edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar.

Después de comenzar a tomar Lercaprel, puede experimentar mareos, sensación de desmayo o visión borrosa. Esto se debe a una disminución súbita de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, debe acostarse hasta que desaparezcan. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Efectos adversos observados durante el tratamiento con Lercaprel

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• tos
• mareos, dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en los parámetros sanguíneos, como una disminución del número de plaquetas
• aumento del nivel de potasio en la sangre
• irritabilidad (ansiedad)
• mareos al levantarse, sensación de girar (mareos de origen vestibular)
• frecuencia cardíaca acelerada o irregular (palpitaciones)
• enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (rubor), presión arterial baja
• dolor abdominal, estreñimiento, náuseas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• enrojecimiento de la piel
• dolor articular
• aumento de la frecuencia de micción
• sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, edema en los tobillos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• anemia
• reacciones alérgicas
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• desmayo
• sequedad de la mucosa de la garganta, dolor de garganta
• dispepsia, sensación de sabor a sal en la lengua, diarrea, sequedad de la mucosa de la boca, edema de las encías
• reacciones alérgicas con edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria
• micción nocturna, aumento del volumen de orina
• impotencia

Otros efectos adversos posibles, relacionados con los componentes individuales del medicamento (enalapril o lercanidipina)

Enalapril

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
visión borrosa, mareos, sensación de debilidad, náuseas, tos
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
depresión, dolor de cabeza, desmayo, dolor en el pecho, sensación de vacío en la cabeza debido a la presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca acelerada, angina de pecho, disnea, alteraciones del gusto, aumento del nivel de creatinina en la sangre (generalmente detectado en análisis de laboratorio), alto nivel de potasio en la sangre, diarrea, dolor abdominal, fatiga, erupción cutánea, reacciones alérgicas con edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), disminución súbita de la presión arterial, confusión, irritabilidad, insomnio o somnolencia, sensación de pinchazo o entumecimiento, infarto de miocardio (generalmente debido a una presión arterial muy baja en pacientes con alto riesgo, incluyendo aquellos con problemas de circulación sanguínea en el corazón o el cerebro), accidente cerebrovascular (generalmente debido a una presión arterial muy baja en pacientes con alto riesgo), secreción acuosa nasal, dolor de garganta y ronquera, asma con sensación de opresión en el pecho, alteraciones de la motilidad intestinal, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, irritación gástrica, úlcera péptica, anorexia, picazón o urticaria, caída del cabello, alteraciones de la función renal, insuficiencia renal, exceso de sudoración, alto nivel de proteínas en la orina (detectado en análisis de laboratorio), calambres musculares, malestar general, fiebre alta, bajo nivel de azúcar o sodio en la sangre, alto nivel de urea en la sangre (detectado en análisis de laboratorio), rubor, frecuencia cardíaca acelerada o irregular (palpitaciones), mareos de origen vestibular (sensación de girar), zumbido en los oídos (tinnitus), impotencia
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
cambios en los parámetros sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos, supresión de la médula ósea, enfermedades autoinmunes, sueños extraños o trastornos del sueño, síndrome de Raynaud (sensación de frío y palidez en los dedos de las manos y los pies debido a una disminución del flujo sanguíneo), rinitis, neumonitis, alteraciones de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia (decoloración amarillenta de la piel o los ojos), alto nivel de enzimas hepáticas o bilirrubina en la sangre (detectado en análisis de laboratorio), eritema multiforme (erupción cutánea con manchas rojas de diferentes formas), síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (reacción cutánea grave con enrojecimiento y descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras o separación de la capa superior de la piel de las capas inferiores), pénfigo (formación de ampollas pequeñas llenas de líquido en la piel), alteración de la cantidad de orina, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, las axilas y las ingles, acumulación de líquido o otras sustancias en los pulmones (detectado en radiografías), estomatitis, gingivitis, lengua o faringe inflamada
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
edema intestinal (edema angioneurótico intestinal)
Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
exceso de producción de hormona antidiurética, lo que causa retención de líquidos, lo que puede llevar a debilidad, fatiga o confusión.
Se ha descrito un síndrome que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas:
fiebre, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular).
Puede ocurrir erupción cutánea, sensibilidad a la luz o otros síntomas cutáneos.

Lercanidipina

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución del flujo sanguíneo al corazón), reacciones alérgicas (síntomas que incluyen picazón, erupción cutánea, urticaria), desmayo
En pacientes con angina de pecho, el uso de medicamentos de la clase a la que pertenece lercanidipina puede causar un aumento de la frecuencia, la duración o la gravedad de los ataques de angina. Se han observado casos aislados de infarto de miocardio.
Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, frecuencia cardíaca acelerada, frecuencia cardíaca acelerada o irregular (palpitaciones), rubor, edema en los tobillos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): mareos, disminución súbita de la presión arterial, acidez estomacal, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, micción frecuente, sensación de debilidad o fatiga
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento de la frecuencia de micción, dolor en el pecho
Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): edema de las encías, alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre), líquido turbio (durante la diálisis peritoneal), edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar
Si se produce un empeoramiento de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. El médico o farmacéutico puede proporcionar más información sobre los efectos adversos. Tienen acceso a una lista más detallada de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lercaprel

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el blister después de "Caducidad" y "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lote" en el paquete y el blister significa "Número de lote". El código "EXP" en el paquete y el blister significa "Fecha de caducidad". Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lercaprel?

• Los principios activos de este medicamento son maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de maleato de enalapril (lo que equivale a 7,64 mg de enalapril) y 10 mg de clorhidrato de lercanidipina (lo que equivale a 9,44 mg de lercanidipina).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta - lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K-30, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta - hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000

Cómo se presenta Lercaprel y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas, de 8,5 mm de diámetro. Lercaprel está disponible en paquetes que contienen 14, 28 o 56 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milán Italia Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 Quinto de' Stampi 20089 Rozzano (MI) Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria Zanipril 10 mg/10 mg tabletas recubiertas Bélgica, Luxemburgo Zanicombo Bulgaria Lercapril Chipre, Reino Unido (Irlanda del Norte) Zaneril Dinamarca, Finlandia, Alemania, Islandia, Malta, Noruega, Portugal, España Zanipress Estonia, Irlanda Lercaril Francia Zanextra Grecia, Letonia, Polonia Lercaprel Hungría Coripren Italia Lituania Zanipril Lercaprel 10 mg/10 mg tabletas recubiertas Países Bajos Rumania Lertec Eslovenia Lercaprel 10 mg/10 mg Suecia Lercaril 10 mg/10 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2021

Zanitek