Lercanidipine Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lercanidipina Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas

Lercanidipina Medreg, 20 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de lercanidipina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lercanidipina Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lercanidipina Medreg
• 3. Cómo tomar Lercanidipina Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lercanidipina Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lercanidipina Medreg y para qué se utiliza

Lercanidipina Medreg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del canal de calcio.
Los antagonistas del canal de calcio bloquean la entrada de calcio en las células del músculo cardíaco y los vasos
sanguíneos que transportan sangre desde el corazón (arterias). La entrada de calcio en estas células provoca
la contracción del corazón y la constricción de las arterias. Al bloquear la entrada de calcio, los antagonistas del canal de calcio reducen la contracción del corazón y dilatan las arterias, lo que a su vez reduce la presión arterial.
Lercanidipina Medreg ha sido recetada para tratar la hipertensión arterial, que se conoce médicamente como hipertensión.
Lercanidipina Medreg está indicada para adultos.

2. Información importante antes de tomar Lercanidipina Medreg

Cuándo no tomar Lercanidipina Medreg

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de lercanidipina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas:
• salida de sangre del corazón dificultada
• insuficiencia cardíaca no tratada
• angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
• dentro de un mes después de un infarto de miocardio
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o está en diálisis
• si el paciente está tomando algunos medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol o itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órgano para evitar su rechazo)
• si el paciente consume toronja o jugo de toronja.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lercanidipina Medreg, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene enfermedad cardíaca
• si el paciente tiene trastornos relacionados con el hígado o los riñones Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo o lactancia materna (véase el punto "Embarazo, lactancia materna y efectos en la fertilidad").

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lercanidipina Medreg en niños menores de 18 años.
Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Lercanidipina Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La toma de Lercanidipina Medreg con algunos otros medicamentos (véase a continuación) puede alterar el efecto de estos medicamentos o de Lercanidipina Medreg, y algunos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia.
Es especialmente importante que informe a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar la taquicardia)
• midazolam (medicamento que facilita el sueño)
• beta-bloqueantes, por ejemplo, metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar las enfermedades cardíacas)
• cimetidina en dosis superior a 800 mg (medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa, la dispepsia o la acidez)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en la sangre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.

Lercanidipina Medreg con alimentos, bebidas y alcohol

Una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre (véase el punto 3).
No debe tomar Lercanidipina Medreg con toronja ni con jugo de toronja (pueden aumentar el efecto hipotensor). Véase el punto 2 "Lercanidipina Medreg con alimentos, bebidas y alcohol".
El alcohol puede aumentar el efecto de Lercanidipina Medreg. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Lercanidipina Medreg.

Embarazo, lactancia materna y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Lercanidipina Medreg durante el embarazo y no debe utilizarse durante la lactancia materna. No hay datos disponibles sobre el uso de lercanidipina en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia mientras toma este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Lercanidipina Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lercanidipina Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es 1 tableta de Lercanidipina Medreg de 10 mg una vez al día. La tableta debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre. Si es necesario, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 mg una vez al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe tomar Lercanidipina Medreg con jugo de toronja (véase el punto 2 "Lercanidipina Medreg con alimentos, bebidas y alcohol").
La línea de división sirve solo para partir la tableta en caso de dificultad para tragarla, y no para dividirla en dosis iguales.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tener especial cuidado al inicio del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lercanidipina Medreg en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

Debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en estos pacientes y debe tener cuidado al aumentar la dosis diaria a 20 mg.
No debe administrar Lercanidipina Medreg a pacientes con trastornos graves de la función hepática o a pacientes con trastornos graves de la función renal, incluidos aquellos en diálisis (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Lercanidipina Medreg").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lercanidipina Medreg

No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de ingesta de una dosis excesiva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento. La ingesta de una dosis excesiva puede causar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Omision de la dosis de Lercanidipina Medreg

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis no tomada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lercanidipina Medreg

En caso de interrupción del tratamiento con Lercanidipina Medreg, puede producirse un aumento de la presión arterial. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho debido a la falta de sangre en el corazón) Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, la duración o la gravedad de estos episodios al tomar medicamentos de la clase a la que pertenece Lercanidipina Medreg. Puede observarse un caso aislado de infarto de miocardio.
• reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, erupción, urticaria)
• mareo.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• taquicardia, sensación de taquicardia o arritmia (palpitaciones)
• enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (sensación de calor)
• edema en la zona de los tobillos.

Poco frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo
• hipotensión
• acidez, náuseas, dolor abdominal
• erupción cutánea, picazón
• dolor muscular
• micción frecuente
• sensación de debilidad o fatiga.

Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• somnolencia
• vómitos, diarrea
• urticaria
• micción frecuente
• dolor en el pecho.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• edema de las encías, turbidez del líquido (durante la diálisis con un catéter insertado en la cavidad abdominal)
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre)
• edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lercanidipina Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o la caja, después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lercanidipina Medreg?

Lercanidipina Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de lercanidipina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina (lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipina).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, poloxámero 188, estearato de sodio, macrogol 6000. Cubierta: hipromelosa (6 cps), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Lercanidipina Medreg, 20 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo es clorhidrato de lercanidipina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina (lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipina).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona (K-30), estearato de sodio. Cubierta: hipromelosa (6 cps), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Lercanidipina Medreg y qué contiene el paquete?

Lercanidipina Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas (de aproximadamente 6,5 ± 0,2 mm de diámetro) con una línea de división en un lado y lisa en el otro.
Lercanidipina Medreg, 20 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas (de aproximadamente 8,5 ± 0,2 mm de diámetro) con una línea de división en un lado y lisa en el otro.
Las tabletas recubiertas se suministran en blisters no transparentes de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños del paquete: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Título de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Lercanidipina Medreg
Polonia:
Lercanidipina Medreg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024