Lerakta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lerakta, 10 mg, tabletas recubiertas

Lerakta, 20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de lercanidipina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Lerakta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lerakta
• 3. Cómo tomar el medicamento Lerakta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Lerakta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lerakta y para qué se utiliza

Lerakta pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del canal de calcio (derivados de dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
Lerakta se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos, mayores de 18 años (el medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lerakta

Cuándo no tomar el medicamento Lerakta:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de lercanidipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas:
• estenosis de la vía de salida del corazón
• insuficiencia cardíaca no tratada
• angina de pecho inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
• período de 1 mes después de un infarto de miocardio
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o está sometido a diálisis
• si el paciente toma ciertos medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como ketokonazol o itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• si el paciente toma otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
• si el paciente consume toronja o bebe jugo de toronja.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lerakta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo, así como sobre la lactancia materna
(véase el punto "Embarazo, lactancia materna y efectos sobre la fertilidad").

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Lerakta en niños y adolescentes menores de 18 años.

Lerakta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Si el medicamento Lerakta se utiliza junto con otros medicamentos, su efecto o el efecto de los otros medicamentos puede cambiar, y también puede aumentar la frecuencia de efectos adversos (véase también el punto 2, subpunto "Cuándo no tomar el medicamento Lerakta").
Debe informar a su médico o farmacéutico, especialmente si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar la taquicardia)
• midazolam (medicamento para dormir)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas)
• beta-bloqueantes, como metoprolol (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera, la dispepsia o la acidez estomacal)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en la sangre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.

Lerakta con alimentos, bebidas y alcohol

• La ingesta de una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre (véase el punto 3).
• El alcohol puede aumentar el efecto del medicamento Lerakta. No debe beber alcohol mientras esté tomando el medicamento Lerakta.
• No debe tomar el medicamento Lerakta junto con toronja o jugo de toronja (puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial). Véase el punto 2, subpunto "Cuándo no tomar el medicamento Lerakta".

Embarazo y lactancia materna

No se recomienda el uso del medicamento Lerakta durante el embarazo y no debe utilizarse durante la lactancia materna. No hay datos sobre el uso del medicamento Lerakta en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si no utiliza ningún método anticonceptivo, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia mientras toma este medicamento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Lerakta contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lerakta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Si es necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis a una tableta de 20 mg al día (véase también el punto 2, subpunto "Lerakta con alimentos, bebidas y alcohol"). Las tabletas deben tragarse enteras, con suficiente cantidad de agua.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

En estos pacientes, debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento y al aumentar la dosis diaria a 20 mg.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lerakta

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento. La ingesta de una dosis mayor que la recomendada puede causar una reducción excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Olvido de la administración de Lerakta

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Lerakta

En caso de suspender el tratamiento con Lerakta, la presión arterial puede aumentar nuevamente.
Antes de suspender el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):
angina de pecho (por ejemplo, dolor en el pecho debido a una circulación sanguínea insuficiente hacia el corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, erupción, urticaria), pérdida de conocimiento.
En pacientes que han tenido angina de pecho previamente, durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece el medicamento Lerakta, puede ocurrir un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de los ataques de angina. En casos aislados, puede ocurrir un infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, taquicardia, palpitaciones (sensación de una frecuencia cardíaca rápida o irregular), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del pecho, edema en la zona de los tobillos.
No muy frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
mareos, hipotensión, acidez estomacal, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, poliuria, debilidad, fatiga.
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):
somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, poliuria más frecuente de lo habitual, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema de las encías, trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis con un catéter en la cavidad abdominal), edema de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lerakta

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o blister después de:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot, el número de lote.
Condiciones de conservación:
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lerakta

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de lercanidipina. Lerakta 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 10 mg de hidrocloruro de lercanidipina, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipina. Lerakta 20 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 20 mg de hidrocloruro de lercanidipina, lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: estearato de magnesio, povidona (K30), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (PH-101). Recubrimiento: Lerakta 10 mg, tabletas recubiertas: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Lerakta 20 mg, tabletas recubiertas: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Lerakta y qué contiene el paquete

El medicamento Lerakta, 10 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la inscripción "L" en el otro lado.
El medicamento Lerakta, 20 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, de 8,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la inscripción "L" en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Paquetes:
Blisters de aluminio/PVC/PVDC que contienen 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str. 3
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: